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Glutammina per la profilassi della neuropatia indotta da vincristina nei bambini e negli adolescenti con cancro.

14 dicembre 2025 aggiornato da: Ain Shams University

Glutammina per la Profilassi della Neuropatia Indotta da Vincristina nei Bambini e Adolescenti con Cancro. Uno Studio Monocentrico

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare l'efficacia della glutamina nel prevenire l'insorgenza della neuropatia indotta dalla vincristina e confrontare la riduzione del tasso di riduzioni di dosaggio e dei tassi di interruzione prematura della chemioterapia dovuti a neuropatia periferica tra i pazienti trattati con glutamina e quelli che non l'hanno ricevuta.

I partecipanti:

riceveranno glutamina alla dose di 6 g/m² due volte al giorno (fino a un massimo di 10 g/dose) per 14 giorni consecutivi dal giorno 1 dell'induzione e per 14 giorni dal giorno 1 della continuazione.

• Ai soggetti verrà chiesto di tornare per una valutazione completa dello studio ogni 14 giorni durante il periodo di integrazione, per un totale di 4 visite. Dovranno tenere un diario dei sintomi della neuropatia, dell'aderenza al trattamento e di qualsiasi evento avverso.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

70

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Egitto, 11517
        • Ain shams university
        • Contatto:
        • Contatto:
          • fatma soliman ebeid, MD of pediatrics
        • Sub-investigatore:
          • fatma soliman ebeid, MD of pediatrics
        • Sub-investigatore:
          • iman ahmed ragab, MD of pediatrics
        • Sub-investigatore:
          • salwa mostafa abdel kader, md of pediatrics
        • Sub-investigatore:
          • marwa waheed tolba, md of pediatrics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Nessuna predilezione di sesso.
  2. Età: da 6 a 18 anni
  3. Bambini e adolescenti con diagnosi di neoplasia ematologica o tumori solidi che prevedono di ricevere una dose cumulativa di 6 mg/m² di VCR in un periodo di 12 settimane (o >6 mg/m² se le singole dosi di VCR fossero limitate a 2 mg) secondo il loro protocollo di trattamento oncologico primario
  4. Pazienti con punteggio inferiore a 5 sulla scala pediatrica modificata della neuropatia totale al Tempo 0

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con tumori del SNC
  2. Pazienti con reperti neurologici focali o metastasi del SNC Pazienti con disturbi dello sviluppo premorbosi, disturbi neuromuscolari o diabete mellito Pazienti con malattia recidivante già esposti a >8 mg/m² di VCR Pazienti con punteggio superiore a 5 sulla scala pediatrica modificata della neuropatia totale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Brachio di intervento
Trentacinque pazienti riceveranno glutammina alla dose di 6 g/m² due volte al giorno (fino ad un massimo di 10 g/dose) per quattordici giorni consecutivi a partire dall'induzione e per quattordici giorni a partire dal d1 di continuazione. La dose utilizzata nel presente studio è determinata da precedenti studi su adulti che hanno descritto un effetto benefico significativo della glutammina sulla neuropatia periferica indotta da oxaliplatino e paclitaxel (Wang et al., 2007)
Droga: Glutammina (Dosi farmacologiche)
la glutammina è un aminoacido essenziale. Sarà fornita in forma di polvere. Sarà sciolta in almeno 8 once di liquido caldo o freddo. Può anche essere mescolata con un alimento morbido come il budino
Nessun intervento: Braccio di trattamento standard
il consueto standard di cura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
esito di sicurezza
Lasso di tempo: 12 mesi
L'endpoint primario di sicurezza era il numero di partecipanti che hanno riportato episodi di tendenza emorragica e il numero di partecipanti con compromissione significativa delle funzioni epatiche o renali
12 mesi
obiettivo primario di outcome
Lasso di tempo: 3 mesi
il numero di partecipanti che sviluppano neuropatia
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ain Shams University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

30 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

17 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FMASU R 146/2021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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