Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Glutamin a vinkrisztin által okozott neuropátia megelőzésére gyermekeknél és serdülőkorúaknál rákbetegség esetén.

2025. december 14. frissítette: Ain Shams University

Glutamin a vinkrisztin-indukált neuropátia profilaxisára gyermekeknél és serdülőknél rákban. Egyetlen központi tanulmány

A klinikai vizsgálat célja a glutamin hatékonyságának értékelése a vinkrisztin által indukált neuropátia előfordulásának megelőzésében, valamint a perifériás neuropátia miatt bekövetkező bármely dóziscsökkentés és az idő előtti kemoterápia-megszakítás mértékének csökkenésének összehasonlítása azok között, akik glutaminnal kezeltek, és azok között, akik nem.

A résztvevők:

glutamint kapnak 6 g/m2 adagban naponta kétszer (legfeljebb 10 g/adag) 14 egymást követő napon az indukció 1. napjától és 14 napon a folytatás 1. napjától.

• A vizsgálati személyeket arra kérjük, hogy térjenek vissza teljes vizsgálati értékelési látogatásra 14 naponként a kiegészítési időszak alatt, összesen 4 alkalommal. Tartsanak naplót neuropátia tüneteikről, a kezeléshez való betartásukról és bármely káros eseményről.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

70

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Egyiptom, 11517
        • Ain Shams University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • fatma soliman ebeid, MD of pediatrics
        • Alkutató:
          • fatma soliman ebeid, MD of pediatrics
        • Alkutató:
          • iman ahmed ragab, MD of pediatrics
        • Alkutató:
          • salwa mostafa abdel kader, md of pediatrics
        • Alkutató:
          • marwa waheed tolba, md of pediatrics

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Beavatkozási kritériumok:

  1. Nem szerepet játszik a nem.
  2. Életkor: 6 évtől 18 évig
  3. Gyermekek és serdülők, akiknél hematológiai malignitást vagy szolid tumorokat diagnosztizáltak, és akiknek várhatóan 12 hetes időszak alatt összesen 6 mg/m2 VCR adagot kapnak (vagy >6 mg/m2, ha az egyéni VCR adagokat 2 mg-ra korlátozták) a primer daganatkezelési protokolljuk szerint
  4. Azok a betegek, akiknél a gyermekekre módosított teljes neuropathia skálán az időpont 0-nál 5-nél kisebb pontszámot értek el

Kizáró kritériumok:

  1. Központi idegrendszeri tumorral rendelkező betegek
  2. Azok a betegek, akiknél fókális neurológiai leletek vagy központi idegrendszeri áttétek vannak, akiknél előzetesen kialakult fejlődési rendellenességek, neuromuszkuláris betegségek vagy diabetes mellitus áll fenn, akik ismétlődő betegséggel rendelkeznek és már >8 mg/m2 VCR-nak voltak kitéve, valamint azok, akiknél a gyermekekre módosított teljes neuropathia skálán 5-nél nagyobb pontszámot értek el

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Intervenciós ág
Harmincöt beteg glutamint kap 6 g/m2 adagban naponta kétszer (legfeljebb 10 g/adag) a kezelés kezdetétől számított tizennégy egymást követő napon át, valamint a folytatás első napjától számított tizennégy napon át. A jelen vizsgálatban alkalmazott adagot korábbi felnőttkori vizsgálatok határozták meg, amelyek a glutamin oxaliplatin- és paclitaxel-által indukált perifériás neuropátiára gyakorolt jelentős előnyös hatását írták le (Wang et al., 2007).
Drog: Glutamin (Farmakológiai dózisok)
A glutamin egy esszenciális aminosav. Por formájában kerül biztosításra. Legalább 8 uncia forró vagy hideg folyadékban oldódik fel. Puha étellel, például pudinggal is keverhető
Nincs beavatkozás: Standard of care arm
a szokásos ellátási szabvány

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
biztonsági eredmény
Időkeret: 12 hónap
Az elsődleges biztonsági végpont a vérzési hajlamot jelentő eseményeket bejelentő résztvevők száma, valamint a máj- vagy vesefunkció jelentős károsodásával rendelkező résztvevők száma volt.
12 hónap
elsődleges célkitűzés eredménye
Időkeret: 3 hónap
a neuropátiát kifejlődő résztvevők száma
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ain Shams University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2025. december 30.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. november 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 14.

Első közzététel (Tényleges)

2025. december 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. december 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 14.

Utolsó ellenőrzés

2025. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FMASU R 146/2021

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel