Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Glutamin pro profylaxi neuropatie vyvolané vinkristinem u dětí a dospívajících s nádorovým onemocněním.

14. prosince 2025 aktualizováno: Ain Shams University

Glutamin pro profylaxi vinkristinem indukované neuropatie u dětí a dospívajících s onkologickým onemocněním. Jednocentrická studie

Cílem této klinické studie je vyhodnotit účinnost glutaminu v prevenci výskytu vinkristinem indukované neuropatie a porovnat snížení míry jakýchkoli redukcí dávek a předčasných ukončení chemoterapie z důvodu periferní neuropatie mezi pacienty léčenými glutaminem a těmi, kteří nebyli léčeni.

Účastníci budou:

dostávat glutamin v dávce 6 g/m2 dvakrát denně (až do maximálně 10 g/dávka) po dobu 14 po sobě jdoucích dnů od 1. dne indukce a 14 dnů od 1. dne pokračování léčby.

• Subjekty budou požádány, aby se vrátily na kompletní hodnotící návštěvu studie každých 14 dní během období suplementace, celkem na 4 návštěvy. Budou si vést deník o svých příznacích neuropatie, dodržování léčby a jakýchkoli nežádoucích účincích.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

70

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: nihal hussien aly mostafa, assistant professsor of pediat
  • Telefonní číslo: +201001053961
  • E-mail: nihal.hussien.ali@gmail.com

Studijní místa

  • Egypt
    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Egypt, 11517
        • Ain shams university
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • fatma soliman ebeid, MD of pediatrics
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • fatma soliman ebeid, MD of pediatrics
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • iman ahmed ragab, MD of pediatrics
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • salwa mostafa abdel kader, md of pediatrics
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • marwa waheed tolba, md of pediatrics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  1. Bez pohlavní predispozice.
  2. Věk: 6 let až 18 let
  3. Děti a dospívající s diagnózou hematologického maligního onemocnění nebo solidních nádorů, u kterých se očekává kumulativní dávka 6 mg/m2 VCR během 12týdenního období (nebo >6 mg/m2, pokud byly jednotlivé dávky VCR omezeny na 2 mg) podle jejich protokolu primární léčby nádorového onemocnění
  4. Pacienti s skóre nižším než 5 na pediatrické modifikované celkové škále neuropatie v čase 0

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s nádory CNS
  2. Pacienti s fokálními neurologickými nálezy nebo metastázami CNS Pacienti s premorbidními vývojovými poruchami, neuromuskulárními poruchami nebo diabetes mellitus Pacienti s recidivujícím onemocněním již vystavení >8 mg/m2 VCR Pacienti se skóre vyšším než 5 na pediatrické modifikované celkové škále neuropatie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Intervenční rameno
Pětatřicet pacientů bude dostávat glutamin v dávce 6 g/m² dvakrát denně (až do maxima 10 g/dávka) po čtrnáct po sobě jdoucích dnů od indukce a po čtrnáct dnů od d1 pokračování. Dávka použitá v této studii je stanovena na základě předchozích studií u dospělých, které popsaly významný příznivý účinek glutaminu na oxaliplatinem a paklitaxelem indukovanou periferní neuropatii (Wang et al., 2007)
Lék: Glutamin (farmakologické dávky)
glutamin je esenciální aminokyselina. Bude poskytován ve formě prášku. Bude rozpuštěn v alespoň 8 uncích horké nebo studené tekutiny. Může být také smíchán s měkkým jídlem, jako je pudink
Žádný zásah: Skupina standardní léčby
obvyklý standard péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
bezpečnostní výsledek
Časové okno: 12 měsíců
Primárním bezpečnostním ukazatelem byl počet účastníků, kteří nahlásili epizody krvácivé tendence, a počet účastníků s významným poškozením funkce jater nebo ledvin.
12 měsíců
primární cíl výsledku
Časové okno: 3 měsíce
počet účastníků, u kterých se vyvine neuropatie
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ain Shams University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

30. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

17. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FMASU R 146/2021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Glutamin (farmakologické dávky)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit