Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Glutamine voor de profylaxe van door vincristine geïnduceerde neuropathie bij kinderen en adolescenten met kanker.

14 december 2025 bijgewerkt door: Ain Shams University

Glutamine voor de profylaxe van vincristine-geïnduceerde neuropathie bij kinderen en adolescenten met kanker. Een studie in één centrum

Het doel van deze klinische studie is om de effectiviteit van glutamine te beoordelen bij het voorkomen van door vincristine geïnduceerde neuropathie en om de vermindering van de snelheid van dosisverlagingen en voortijdige chemotherapie-onderbrekingen als gevolg van perifere neuropathie te vergelijken tussen degenen die met glutamine werden behandeld en degenen die dat niet werden.

Deelnemers zullen:

glutamine ontvangen in een dosering van 6 g/m2 tweemaal daags (maximaal 10 g/dosis) gedurende 14 opeenvolgende dagen vanaf dag 1 van de inductie en 14 dagen vanaf dag 1 van de voortzetting.

• Proefpersonen wordt gevraagd terug te komen voor een volledig onderzoeksbeoordelingsbezoek elke 14 dagen tijdens de supplementatieperiode, in totaal 4 bezoeken. Zij zullen een dagboek bijhouden van hun neuropathiesymptomen, therapietrouw en eventuele bijwerkingen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

70

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Egypte
    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Egypte, 11517
        • Ain Shams University
        • Contact:
        • Contact:
          • fatma soliman ebeid, MD of pediatrics
        • Onderonderzoeker:
          • fatma soliman ebeid, MD of pediatrics
        • Onderonderzoeker:
          • iman ahmed ragab, MD of pediatrics
        • Onderonderzoeker:
          • salwa mostafa abdel kader, md of pediatrics
        • Onderonderzoeker:
          • marwa waheed tolba, md of pediatrics

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Geen seksevoorkeur.
  2. Leeftijd: 6 jaar tot 18 jaar
  3. Kinderen en adolescenten met de diagnose hematologische maligniteit of solide tumoren, bij wie verwacht wordt dat zij een cumulatieve dosis van 6 mg/m² VCR gedurende een periode van 12 weken zullen ontvangen (of >6 mg/m² als individuele VCR-doses werden beperkt tot 2 mg) volgens hun primaire kankerbehandelingsprotocol
  4. Patiënten met een score lager dan 5 op de pediatrisch aangepaste totale neuropathieschaal op Tijdstip 0

Exclusiecriteria:

  1. Patiënten met CNS-tumoren
  2. Patiënten met focale neurologische bevindingen of CNS-metastasen Patiënten met premorbide ontwikkelingsstoornissen, neuromusculaire aandoeningen of diabetes mellitus Patiënten met recidiverende ziekte die reeds zijn blootgesteld aan >8 mg/m² VCR Patiënten met een score hoger dan 5 op de pediatrisch aangepaste totale neuropathieschaal

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Interventiegroep
Vijfendertig patiënten krijgen glutamine in een dosering van 6 g/m² tweemaal daags (tot een maximum van 10 g/dosis) gedurende veertien opeenvolgende dagen vanaf de inductie en veertien dagen vanaf dag 1 van de voortzetting. De in de huidige studie gebruikte dosering is bepaald door eerdere volwassenenstudies die een significant gunstig effect van glutamine op door oxaliplatin en paclitaxel geïnduceerde perifere neuropathie beschreven (Wang et al., 2007)
Geneesmiddel: Glutamine (Farmacologische doses)
glutamine is een essentieel aminozuur. Het wordt in poedervorm verstrekt. Het wordt opgelost in minimaal 8 ons hete of koude vloeistof. Het kan ook worden gemengd met zacht voedsel zoals pudding
Geen tussenkomst: Standaardzorgarm
de gebruikelijke standaardzorg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
veiligheidsuitkomst
Tijdsspanne: 12 maanden
Het primaire veiligheidsendpoint was het aantal deelnemers dat bloedingstendens-episodes zal rapporteren en het aantal deelnemers met significante stoornissen van de lever- of nierfuncties
12 maanden
primair doeluitkomst
Tijdsspanne: 3 maanden
het aantal deelnemers dat neuropathie ontwikkelt
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ain Shams University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

30 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 april 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 december 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FMASU R 146/2021

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren