Глютамин для профилактики нейропатии, вызванной винкристином, у детей и подростков с онкологическими заболеваниями.
14 декабря 2025 г. обновлено: Ain Shams University
Глютамин для профилактики вызванной винкристином нейропатии у детей и подростков с онкологическими заболеваниями. Исследование в одном центре
Цель данного клинического исследования — оценить эффективность глутамина в предотвращении возникновения нейропатии, индуцированной винкристином, и сравнить снижение частоты любых снижений дозы и досрочного прекращения химиотерапии из-за периферической нейропатии между теми, кто получал лечение глутамином, и теми, кто его не получал.
Участники будут:
получать глутамин в дозе 6 г/м² два раза в день (максимум до 10 г на дозу) в течение 14 последовательных дней с 1-го дня индукции и 14 дней с 1-го дня продолжения.
• От участников потребуется возвращаться для полного визита оценки исследования каждые 14 дней в период приема добавки, всего 4 визита. Вести дневник симптомов нейропатии, соблюдения лечения и любых нежелательных явлений.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
70
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: nihal hussien aly mostafa, assistant professsor of pediat
- Номер телефона: +201001053961
- Электронная почта: nihal.hussien.ali@gmail.com
Места учебы
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Египет, 11517
- Ain shams university
-
Контакт:
- nihal hussien aly mostafa, MD of pediatrics
- Номер телефона: 0224175103
- Электронная почта: NIHAL.HUSSIEN.ALI@GMAIL.COM
-
Контакт:
- fatma soliman ebeid, MD of pediatrics
-
Младший исследователь:
- fatma soliman ebeid, MD of pediatrics
-
Младший исследователь:
- iman ahmed ragab, MD of pediatrics
-
Младший исследователь:
- salwa mostafa abdel kader, md of pediatrics
-
Младший исследователь:
- marwa waheed tolba, md of pediatrics
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Нет предрасположенности по полу.
- Возраст: от 6 до 18 лет.
- Дети и подростки с диагнозом гематологической злокачественной опухоли или солидных опухолей, которым ожидается введение кумулятивной дозы 6 мг/м² винкристина (VCR) в течение 12-недельного периода (или >6 мг/м², если индивидуальные дозы VCR были ограничены 2 мг) в соответствии с их протоколом лечения первичного рака.
- Пациенты с оценкой менее 5 по педиатрической модифицированной общей шкале нейропатии на момент времени 0.
Критерии исключения:
- Пациенты с опухолями ЦНС.
- Пациенты с очаговыми неврологическими находками или метастазами в ЦНС. Пациенты с преморбидными нарушениями развития, нервно-мышечными расстройствами или сахарным диабетом. Пациенты с рецидивирующим заболеванием, уже получившие >8 мг/м² VCR. Пациенты с оценкой более 5 по педиатрической модифицированной общей шкале нейропатии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Интервенционная группа
Тридцать пять пациентов будут получать глутамин в дозе 6 г/м² дважды в день (максимум 10 г/доза) в течение четырнадцати последовательных дней, начиная с индукции, и четырнадцати дней, начиная с первого дня продолжения.
Доза, используемая в текущем исследовании, определена на основе предыдущих исследований на взрослых, которые показали значительный благоприятный эффект глутамина на периферическую нейропатию, вызванную оксалиплатином и паклитакселом (Wang et al., 2007).
|
глутамин является незаменимой аминокислотой.
Он будет предоставлен в порошковой форме.
Он будет растворен как минимум в 8 унциях горячей или холодной жидкости.
Его также можно смешать с мягкой пищей, такой как пудинг
|
|
Без вмешательства: Группа стандартного лечения
обычный стандарт медицинской помощи
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
безопасность исхода
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Основным критерием безопасности было количество участников, у которых будут зарегистрированы эпизоды склонности к кровотечениям, и количество участников со значительным нарушением функции печени или почек
|
12 месяцев
|
|
первичный целевой исход
Временное ограничение: 3 месяца
|
количество участников, у которых развивается нейропатия
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
30 декабря 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 апреля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FMASU R 146/2021
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .