Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Glutamina w profilaktyce neuropatii wywołanej winkrystyną u dzieci i młodzieży z chorobą nowotworową.

14 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Ain Shams University

Glutamina w profilaktyce neuropatii wywołanej winkrystyną u dzieci i młodzieży z chorobą nowotworową. Badanie jednego ośrodka

Celem tego badania klinicznego jest ocena skuteczności glutaminy w zapobieganiu występowaniu neuropatii wywołanej winkrystyną oraz porównanie zmniejszenia częstości redukcji dawki i przedwczesnego przerwania chemioterapii z powodu neuropatii obwodowej między osobami leczonymi glutaminą a osobami, które jej nie otrzymywały.

Uczestnicy będą:

otrzymywać glutaminę w dawce 6 g/m² dwa razy dziennie (do maksymalnie 10 g/dawkę) przez 14 kolejnych dni od dnia 1 indukcji i przez 14 dni od dnia 1 kontynuacji.

• Uczestnicy będą proszeni o zgłaszanie się na pełne badania kontrolne co 14 dni w okresie suplementacji, łącznie na 4 wizyty. Prowadzić dziennik objawów neuropatii, przestrzegania zaleceń leczenia oraz wszelkich działań niepożądanych.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

70

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Egipt, 11517
        • Ain Shams University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • fatma soliman ebeid, MD of pediatrics
        • Pod-śledczy:
          • fatma soliman ebeid, MD of pediatrics
        • Pod-śledczy:
          • iman ahmed ragab, MD of pediatrics
        • Pod-śledczy:
          • salwa mostafa abdel kader, md of pediatrics
        • Pod-śledczy:
          • marwa waheed tolba, md of pediatrics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Brak predylekcji płciowej.
  2. Wiek: od 6 do 18 lat
  3. Dzieci i młodzież z rozpoznaniem nowotworu hematologicznego lub guza litego, u których planuje się podanie kumulacyjnej dawki 6 mg/m² winkrystyny w ciągu 12 tygodni (lub >6 mg/m², jeśli pojedyncze dawki winkrystyny były ograniczone do 2 mg) zgodnie z protokołem leczenia pierwotnego nowotworu
  4. Pacjenci z wynikiem poniżej 5 w pediatrycznej zmodyfikowanej skali całkowitej neuropatii w czasie 0

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z guzami OUN
  2. Pacjenci z ogniskowymi objawami neurologicznymi lub przerzutami do OUN Pacjenci z przedchorobowymi zaburzeniami rozwojowymi, zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi lub cukrzycą Pacjenci z chorobą nawrotową już narażeni na >8 mg/m² winkrystyny Pacjenci z wynikiem powyżej 5 w pediatrycznej zmodyfikowanej skali całkowitej neuropatii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię interwencyjne
Trzydziestu pięciu pacjentów otrzyma glutaminę w dawce 6 g/m² dwa razy dziennie (do maksymalnie 10 g/dawkę) przez czternaście kolejnych dni od indukcji i czternaście dni od dnia 1 kontynuacji. Dawka zastosowana w obecnym badaniu jest określona na podstawie wcześniejszych badań z udziałem dorosłych, które wykazały istotny korzystny wpływ glutaminy na neuropatię obwodową wywołaną oksaliplatyną i paklitakselem (Wang i in., 2007).
Lek: Glutamina (Dawki farmakologiczne)
glutamina jest niezbędnym aminokwasem. Będzie dostarczana w postaci proszku. Będzie rozpuszczana w co najmniej 8 uncjach gorącego lub zimnego płynu. Może być również mieszana z miękkim jedzeniem, takim jak budyń
Brak interwencji: Ramie standardowej opieki
zwykły standard opieki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wynik bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Podstawowym punktem końcowym oceny bezpieczeństwa była liczba uczestników, którzy zgłoszą epizody skłonności do krwawień oraz liczba uczestników z istotnym upośledzeniem czynności wątroby lub nerek
12 miesięcy
główny cel wynikowy
Ramy czasowe: 3 miesiące
liczba uczestników, u których rozwinie się neuropatia
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ain Shams University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FMASU R 146/2021

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj