Glutamin för profylax av vinkristininducerad neuropati hos barn och ungdomar med cancer.
14 december 2025 uppdaterad av: Ain Shams University
Glutamin för profylax av vinkristininducerad neuropati hos barn och ungdomar med cancer. En encentrumsstudie
Syftet med denna kliniska studie är att bedöma effektiviteten av glutamin för att förhindra uppkomsten av vinkristininducerad neuropati och att jämföra minskningen av antalet dosreduktioner och förtida avbrott av kemoterapi på grund av perifer neuropati mellan de som behandlats med glutamin och de som inte har det.
Deltagarna kommer att:
ta emot glutamin i en dos av 6 g/m2 två gånger dagligen (upp till maximalt 10 g/dos) i 14 på varandra följande dagar från dag 1 av induktion och 14 dagar från dag 1 av fortsatt behandling.
• Deltagarna kommer att ombes att återvända för ett fullständigt studiebedömningsbesök var 14:e dag under supplementperioden för totalt 4 besök. De kommer att föra en dagbok över sina neuropatisymtom, följsamhet till behandlingen och eventuella biverkningar.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
70
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: nihal hussien aly mostafa, assistant professsor of pediat
- Telefonnummer: +201001053961
- E-post: nihal.hussien.ali@gmail.com
Studieorter
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Egypten, 11517
- Ain Shams University
-
Kontakt:
- nihal hussien aly mostafa, MD of pediatrics
- Telefonnummer: 0224175103
- E-post: NIHAL.HUSSIEN.ALI@GMAIL.COM
-
Kontakt:
- fatma soliman ebeid, MD of pediatrics
-
Underutredare:
- fatma soliman ebeid, MD of pediatrics
-
Underutredare:
- iman ahmed ragab, MD of pediatrics
-
Underutredare:
- salwa mostafa abdel kader, md of pediatrics
-
Underutredare:
- marwa waheed tolba, md of pediatrics
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ingen könsfördelning.
- Ålder: 6 år till 18 år
- Barn och ungdomar diagnosticerade med hematologisk malignitet eller solida tumörer som förväntas få en kumulativ dos av 6 mg/m² VCR över en 12-veckorsperiod (eller >6 mg/m² om individuella VCR-doser begränsades till 2 mg) enligt deras primära cancervårdsprotokoll
- Patienter med poäng mindre än 5 på pediatrisk modifierad total neuropatiskala vid Tid 0
Exklusionskriterier:
- Patienter med CNS-tumörer
- Patienter med fokala neurologiska fynd eller CNS-metastaser Patienter med premorbida utvecklingsstörningar, neuromuskulära störningar eller diabetes mellitus Patienter med återkommande sjukdom som redan exponerats för >8 mg/m² VCR Patienter med poäng mer än 5 på pediatrisk modifierad total neuropatiskala
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Interventionsarm
Trettiofem patienter kommer att få glutamin i en dos av 6 g/m² två gånger dagligen (upp till maximalt 10 g/dos) under fjorton på varandra följande dagar från induktionen och under fjorton dagar från dag 1 av fortsättningsbehandlingen.
Doseringen som används i den aktuella studien bestäms av tidigare studier på vuxna som beskriver en signifikant gynnsam effekt av glutamin på oxaliplatin- och paclitaxelinducerad perifer neuropati (Wang et al., 2007)
|
glutamin är en essentiell aminosyra.
Det kommer att tillhandahållas i pulverform.
Det kommer att lösas upp i minst 8 uns (≈237 ml) varm eller kall vätska.
Det kan också blandas med mjuk mat som till exempel pudding
|
|
Inget ingripande: Standardbehandlingsarm
den vanliga vårdstandarden
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
säkerhetsutfall
Tidsram: 12 månader
|
Den primära säkerhetsändpunkten var antalet deltagare som kommer att rapportera blödningstendensepisoder och antalet deltagare med betydande nedsättning av leverns eller njurarnas funktioner
|
12 månader
|
|
primärt objektivt utfall
Tidsram: 3 månader
|
antalet deltagare som utvecklar neuropati
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
30 december 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
30 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
30 april 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 november 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 december 2025
Första postat (Faktisk)
17 december 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 december 2025
Senast verifierad
1 november 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FMASU R 146/2021
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .