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암을 앓고 있는 소아 및 청소년에서 빈크리스틴 유발 신경병증 예방을 위한 글루타민

2025년 12월 14일 업데이트: Ain Shams University

글루타민이 소아 및 청소년 암 환자에서 빈크리스틴 유발 신경병증 예방에 미치는 효과: 단일기관 연구

이 임상 시험의 목표는 글루타민이 빈크리스틴 유발 신경병증 발생을 예방하는 효능을 평가하고, 말초 신경병증으로 인한 용량 감소율 및 조기 화학요법 중단율 감소를 글루타민 치료군과 비치료군 간에 비교하는 것입니다.

참가자는:

유도 요법 1일차부터 14일간 연속으로, 그리고 지속 요법 1일차부터 14일간 연속으로, 1회 6g/m²(최대 1회 10g)의 용량으로 하루 두 번 글루타민을 투여받습니다.

• 대상자는 보충 기간 동안 총 4회의 방문으로 14일마다 완전한 연구 평가 방문을 위해 복귀할 것을 요청받을 것입니다. 신경병증 증상, 치료 순응도 및 모든 이상 반응에 대한 일지를 작성하십시오.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

70

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 이집트
    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, 이집트, 11517
        • Ain Shams University
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • fatma soliman ebeid, MD of pediatrics
        • 부수사관:
          • fatma soliman ebeid, MD of pediatrics
        • 부수사관:
          • iman ahmed ragab, MD of pediatrics
        • 부수사관:
          • salwa mostafa abdel kader, md of pediatrics
        • 부수사관:
          • marwa waheed tolba, md of pediatrics

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 성별에 따른 차이가 없음.
  2. 연령: 6세에서 18세
  3. 주요 암 치료 프로토콜에 따라 12주 동안 6 mg/m2의 VCR 누적 용량을 투여할 것으로 예상되는 혈액암 또는 고형 종양 진단을 받은 소아 및 청소년 (개별 VCR 용량이 2 mg으로 제한된 경우 >6 mg/m2 포함)
  4. 시간 0에서 소아 수정 총 신경병증 척도 점수가 5 미만인 환자

제외 기준:

  1. 중추신경계 종양 환자
  2. 국소 신경학적 소견 또는 중추신경계 전이가 있는 환자, 기존 발달 장애, 신경근육 장애 또는 당뇨병이 있는 환자, 이미 8 mg/m2 이상의 VCR에 노출된 재발성 질환 환자, 소아 수정 총 신경병증 척도 점수가 5를 초과하는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 개입군
35명의 환자가 유도 요법 시작부터 14일 연속 및 지속 요법 1일차부터 14일 동안 6g/m²의 용량으로 글루타민을 1일 2회 투여받게 됩니다(최대 10g/회). 본 연구에서 사용된 용량은 글루타민이 옥살리플라틴 및 파클리탁셀 유발 말초신경병증에 유의한 유익한 효과를 보인 기존 성인 연구(Wang 외, 2007)를 바탕으로 결정되었습니다.
의약품: 글루타민 (약리학적 용량)
글루타민은 필수 아미노산입니다. 분말 형태로 제공됩니다. 따뜻하거나 차가운 액체 8온스 이상에 녹여야 합니다. 푸딩과 같은 부드러운 음식과 혼합할 수도 있습니다
간섭 없음: 표준 치료 군
일반적인 표준 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성 결과
기간: 12개월
주요 안전성 평가 변수는 출혈 경향 에피소드를 보고할 참가자 수와 간 또는 신장 기능의 중대한 장애가 있는 참가자 수였습니다.
12개월
주요 목적 결과
기간: 3개월
신경병증이 발생한 참가자 수
3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ain Shams University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 12월 30일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 30일

연구 완료 (추정된)

2027년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 14일

처음 게시됨 (실제)

2025년 12월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 14일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FMASU R 146/2021

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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