Glutamiini vinkristiini-indusoituneen neuropatian ehkäisyyn lapsilla ja nuorilla, joilla on syöpä.
sunnuntai 14. joulukuuta 2025 päivittänyt: Ain Shams University
Glutamiini vinkristiini-indusoidun neuropatian ehkäisyyn syöpää sairastavilla lapsilla ja nuorilla. Yksittäisen keskuksen tutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida glutamiinin tehoa vinkristiini-indusoituneen neuropatian esiintymisen estämisessä sekä verrata minkä tahansa annoksen vähennysten ja ennenaikaisten kemoterapian keskeytysten määrän vähenemistä perifeerisen neuropatian vuoksi niiden välillä, joita hoidettiin glutamiinilla, ja niiden, joita ei hoidettu.
Osallistujat:
saavat glutamiinia annoksena 6 g/m2 kahdesti päivässä (enintään 10 g/annos) 14 peräkkäistä päivää induktion 1. päivästä alkaen ja 14 päivää jatkohoidon 1. päivästä alkaen.
• Osallistujia pyydetään palaamaan täydelliseen tutkimusarviointikäyntiin 14 päivän välein lisäravinnepitoisen jakson aikana yhteensä 4 käynnin ajaksi. Heidän tulee pitää päiväkirjaa neuropatian oireistaan, hoidon noudattamisesta ja kaikista haittatapahtumista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
70
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: nihal hussien aly mostafa, assistant professsor of pediat
- Puhelinnumero: +201001053961
- Sähköposti: nihal.hussien.ali@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Egypti, 11517
- Ain Shams University
-
Ottaa yhteyttä:
- nihal hussien aly mostafa, MD of pediatrics
- Puhelinnumero: 0224175103
- Sähköposti: NIHAL.HUSSIEN.ALI@GMAIL.COM
-
Ottaa yhteyttä:
- fatma soliman ebeid, MD of pediatrics
-
Alatutkija:
- fatma soliman ebeid, MD of pediatrics
-
Alatutkija:
- iman ahmed ragab, MD of pediatrics
-
Alatutkija:
- salwa mostafa abdel kader, md of pediatrics
-
Alatutkija:
- marwa waheed tolba, md of pediatrics
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Ei sukupuolivalintaa.
- Ikä: 6 vuodesta 18 vuoteen
- Lapsille ja nuorille, joilla on diagnosoitu hematologinen pahanlaatuinen kasvain tai kiinteät kasvaimet, ja joilta odotetaan saavan kumulatiivisen annoksen 6 mg/m² VCR:ää 12 viikon aikana (tai >6 mg/m², jos yksittäiset VCR-annokset oli rajattu 2 mg:aan) heidän ensisijaisen syöpähoidon protokollansa mukaisesti
- Potilaat, joiden pisteet ovat alle 5 lasten muokatussa kokonaishermovauriossa ajanhetkellä 0
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on keskushermoston kasvaimia
- Potilaat, joilla on foksaalisia neurologisia löydöksiä tai keskushermoston etäpesäkkeitä Potilaat, joilla on ennen sairautta kehittyneitä kehityshäiriöitä, neuromuskulaarisia häiriöitä tai diabetes mellitus Potilaat, joilla on toistuva tauti ja jotka ovat jo altistuneet >8 mg/m² VCR:ää Potilaat, joiden pisteet ovat yli 5 lasten muokatussa kokonaishermovauriossa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Interventio-ryhmä
Kolmenkymmenenviiden potilaan on määrä saada glutamiinia annoksena 6 g/m2 kahdesti päivässä (enintään 10 g/annos) neljätoista peräkkäistä päivää alkaen induktiosta ja neljätoista päivää alkaen jatkohoidon ensimmäisestä päivästä.
Nykyisessä tutkimuksessa käytetty annos on määritetty aiemmista aikuistutkimuksista, jotka kuvasivat glutamiinin merkittävää hyötyvaikutusta oksaliplatiinin ja paklitakselin aiheuttamaan hermostovaurioon (Wang et al., 2007).
|
glutamiini on välttämätön aminohappo.
Se toimitetaan jauhemuodossa.
Se liuotetaan vähintään 8 unssiin kuumaa tai kylmää nestettä.
Sitä voidaan myös sekoittaa pehmeään ruokaan, kuten vanukkaaseen
|
|
Ei väliintuloa: Hoitostandardin ryhmä
tavanomainen hoitostandardi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
turvallisuustulos
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ensisijainen turvallisuustavoite oli osallistujien määrä, jotka raportoivat verenvuototaipumusjaksoja, ja osallistujien määrä, joilla oli merkittävä maksa- tai munuaistoiminnan heikentyminen
|
12 kuukautta
|
|
pääasiallinen tavoitetulos
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
neuropatiaa sairastavien osallistujien määrä
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 30. joulukuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 30. huhtikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 30. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 14. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 17. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 17. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 14. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FMASU R 146/2021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .