Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Glutamin for profylakse av vinkristin-indusert nevropati hos barn og ungdom med kreft.

14. desember 2025 oppdatert av: Ain Shams University

Glutamin for profylakse av vinkristin-indusert nevropati hos barn og ungdom med kreft. En enkelt senterstudie

Målet med denne kliniske studien er å vurdere effekten av glutamin for å forebygge forekomsten av vinkristin-indusert nevropati og sammenligne reduksjonen i antall dosereduksjoner og tidlig avbrutt kjemoterapigrunn av perifer nevropati mellom de som ble behandlet med glutamin og de som ikke ble det.

Deltakerne vil:

motta glutamin i en dose på 6 g/m2 to ganger daglig (opp til maksimum 10 g/dose) i 14 påfølgende dager fra dag 1 av induksjon og 14 dager fra dag 1 av fortsettelse.

• Deltakerne vil bli bedt om å komme tilbake for en fullstendig studieevaluering hver 14. dag under supplementperioden, totalt 4 besøk. De skal føre en dagbok over nevropatisymptomer, behandlingsfølgesomhet og eventuelle bivirkninger.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

70

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypt
    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Egypt, 11517
        • Ain Shams University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • fatma soliman ebeid, MD of pediatrics
        • Underetterforsker:
          • fatma soliman ebeid, MD of pediatrics
        • Underetterforsker:
          • iman ahmed ragab, MD of pediatrics
        • Underetterforsker:
          • salwa mostafa abdel kader, md of pediatrics
        • Underetterforsker:
          • marwa waheed tolba, md of pediatrics

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Ingen kjønnspredileksjon.
  2. Alder: 6 år til 18 år
  3. Barn og unge med diagnostisert hematologisk malignitet eller solide tumorer som forventes å motta en kumulativ dose på 6 mg/m² VCR over en 12 ukers periode (eller >6 mg/m² hvis individuelle VCR-doser var begrenset til 2 mg) i henhold til deres primære kreftbehandlingsprotokoll
  4. Pasienter med score under 5 på pediatrisk modifisert total nevropati-skala ved tidspunkt 0

Eksklusjonskriterier:

  1. Pasienter med CNS-tumorer
  2. Pasienter med fokale nevrologiske funn eller CNS-metastaser Pasienter med preeksisterende utviklingsforstyrrelser, neuromuskulære lidelser eller diabetes mellitus Pasienter med tilbakevendende sykdom allerede eksponert for >8 mg/m² VCR Pasienter med score over 5 på pediatrisk modifisert total nevropati-skala

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Intervensjonsarm
Tre og tredve pasienter vil motta glutamin i en dose på 6 g /m2 to ganger daglig (opp til maksimum 10 g/dose) i fjorten påfølgende dager fra starten av induksjonsbehandlingen og fjorten dager fra dag 1 av oppfølgingsbehandlingen. Dosen som brukes i denne studien er bestemt av tidligere voksne studier som beskrev en betydelig gunstig effekt av glutamin på oksaliplatin- og paklitaksel-indusert perifer nevropati (Wang et al., 2007)
Legemiddel: Glutamin (Farmakologiske doser)
glutamin er en essensiell aminosyre. Det vil bli levert i pulverform. Det vil bli oppløst i minst 8 unser varm eller kald væske. Det kan også blandes med myk mat som for eksempel pudding
Ingen inngripen: Standardbehandlingsarm
den vanlige standarden for behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sikkerhetsutfall
Tidsramme: 12 måneder
Det primære sikkerhetsendepunktet var antall deltakere som rapporterte blødningstendens-episoder og antall deltakere med betydelig nedsatt lever- eller nyrefunksjon
12 måneder
primært målutfall
Tidsramme: 3 måneder
antall deltakere som utvikler nevropati
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ain Shams University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

30. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

17. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FMASU R 146/2021

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere