Glutamine pour la prophylaxie de la neuropathie induite par la vincristine chez les enfants et les adolescents atteints de cancer.
14 décembre 2025 mis à jour par: Ain Shams University
Glutamine pour la prophylaxie de la neuropathie induite par la vincristine chez les enfants et adolescents atteints de cancer. Une étude monocentrique
L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer l'efficacité de la glutamine dans la prévention de la survenue d'une neuropathie induite par la vincristine et de comparer la réduction du taux de toute réduction de dose et des taux d'arrêt prématuré de la chimiothérapie dus à une neuropathie périphérique entre les patients traités avec de la glutamine et ceux qui n'en ont pas reçu.
Les participants :
recevront de la glutamine à une dose de 6 g/m² deux fois par jour (jusqu'à un maximum de 10 g par dose) pendant 14 jours consécutifs à partir du jour 1 de l'induction et pendant 14 jours à partir du jour 1 de la continuation.
• Les sujets seront invités à revenir pour une visite d'évaluation complète de l'étude tous les 14 jours pendant la période de supplémentation, pour un total de 4 visites. Ils devront tenir un journal de leurs symptômes de neuropathie, de leur observance au traitement et de tout événement indésirable.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
70
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: nihal hussien aly mostafa, assistant professsor of pediat
- Numéro de téléphone: +201001053961
- E-mail: nihal.hussien.ali@gmail.com
Lieux d'étude
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Cairo Governorate
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Cairo, Cairo Governorate, Egypte, 11517
- Ain Shams University
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Contact:
- nihal hussien aly mostafa, MD of pediatrics
- Numéro de téléphone: 0224175103
- E-mail: NIHAL.HUSSIEN.ALI@GMAIL.COM
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Contact:
- fatma soliman ebeid, MD of pediatrics
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Sous-enquêteur:
- fatma soliman ebeid, MD of pediatrics
-
Sous-enquêteur:
- iman ahmed ragab, MD of pediatrics
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Sous-enquêteur:
- salwa mostafa abdel kader, md of pediatrics
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Sous-enquêteur:
- marwa waheed tolba, md of pediatrics
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Aucune prédilection de sexe.
- Âge : de 6 ans à 18 ans
- Enfants et adolescents diagnostiqués avec une malignité hématologique ou des tumeurs solides devant recevoir une dose cumulative de 6 mg/m² de VCR sur une période de 12 semaines (ou >6 mg/m² si les doses individuelles de VCR étaient plafonnées à 2 mg) selon leur protocole de traitement anticancéreux primaire
- Patients avec un score inférieur à 5 sur l'échelle pédiatrique modifiée de neuropathie totale au temps 0
Critères d'exclusion :
- Patients avec tumeurs du SNC
- Patients avec des résultats neurologiques focaux ou des métastases du SNC Patients avec des troubles du développement prémorbides, des troubles neuromusculaires ou un diabète sucré Patients avec une maladie récurrente déjà exposée à >8 mg/m² de VCR Patients avec un score supérieur à 5 sur l'échelle pédiatrique modifiée de neuropathie totale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Bras d'intervention
Trente-cinq patients recevront de la glutamine à la dose de 6 g/m² deux fois par jour (jusqu'à un maximum de 10 g/dose) pendant quatorze jours consécutifs à partir de l'induction et quatorze jours à partir du jour 1 de la continuation.
La dose utilisée dans la présente étude est déterminée par des études antérieures chez l'adulte qui ont décrit un effet bénéfique significatif de la glutamine sur la neuropathie périphérique induite par l'oxaliplatine et le paclitaxel (Wang et al., 2007)
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la glutamine est un acide aminé essentiel.
Elle sera fournie sous forme de poudre.
Elle sera dissoute dans au moins 240 ml de liquide chaud ou froid.
Elle peut également être mélangée à un aliment mou comme du pudding
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Aucune intervention: Bras de soins standard
la norme de soins habituelle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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critère d'évaluation de sécurité
Délai: 12 mois
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Le critère de sécurité principal était le nombre de participants qui signaleront des épisodes de tendance hémorragique et le nombre de participants présentant une altération significative des fonctions hépatiques ou rénales
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12 mois
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critère d'évaluation principal
Délai: 3 mois
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le nombre de participants qui développent une neuropathie
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
30 décembre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
30 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 avril 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 novembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 décembre 2025
Première publication (Réel)
17 décembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 décembre 2025
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FMASU R 146/2021
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .