Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Glutamin til forebyggelse af vincristine-induceret neuropati hos børn og unge med kræft.

14. december 2025 opdateret af: Ain Shams University

Glutamin til profylakse af vinkristin-induceret neuropati hos børn og unge med kræft. Et enkeltcenterstudie

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at vurdere effektiviteten af glutamin i at forebygge forekomsten af vinkristin-induceret neuropati og at sammenligne reduktionen i antallet af dosisreduktioner og tidlig afbrydelse af kemoterapi på grund af perifer neuropati mellem dem, der behandles med glutamin, og dem, der ikke gør.

Deltagerne vil:

modtage glutamin i en dosis på 6 g/m2 to gange dagligt (op til maksimalt 10 g pr. dosis) i 14 på hinanden følgende dage fra dag 1 af induktion og 14 dage fra dag 1 af fortsættelse.

• Deltagerne vil blive bedt om at komme til en komplet undersøgelsesbesøg hver 14. dag i supplementperioden i alt 4 besøg. De skal føre en dagbog over deres neuropatisymptomer, overholdelse af behandlingen og eventuelle bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

70

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypten
    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Egypten, 11517
        • Ain shams university
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • fatma soliman ebeid, MD of pediatrics
        • Underforsker:
          • fatma soliman ebeid, MD of pediatrics
        • Underforsker:
          • iman ahmed ragab, MD of pediatrics
        • Underforsker:
          • salwa mostafa abdel kader, md of pediatrics
        • Underforsker:
          • marwa waheed tolba, md of pediatrics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Ingen kønspræference.
  2. Alder: 6 år til 18 år
  3. Børn og unge diagnosticeret med hematologisk malignitet eller solide tumorer, der forventes at modtage en kumulativ dosis på 6 mg/m2 VCR over en 12-ugers periode (eller >6 mg/m2, hvis individuelle VCR-doser var begrænset til 2 mg) i henhold til deres primære cancerbehandlingsprotokol
  4. Patienter med en score under 5 på den pediatriske modificerede totale neuropatiskala på tidspunkt 0

Eksklusionskriterier:

  1. Patienter med CNS-tumor
  2. Patienter med fokale neurologiske fund eller CNS-metastaser Patienter med præmorbide udviklingsforstyrrelser, neuromuskulære lidelser eller diabetes mellitus Patienter med recidivsygdom, der allerede er udsat for >8 mg/m2 VCR Patienter med en score over 5 på den pediatriske modificerede totale neuropatiskala

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Interventionsarm
Femogtredive patienter vil modtage glutamin i en dosis på 6 g/m2 to gange dagligt (op til maksimalt 10 g/dosis) i fjorten på hinanden følgende dage fra induktionen og i fjorten dage fra dag 1 af fortsættelsen.

Dosisen anvendt i den nuværende undersøgelse er bestemt af tidligere voksenstudier, der beskrev en signifikant gunstig effekt af glutamin på oxaliplatin- og paclitaxel-induceret perifer neuropati (Wang et al., 2007).
Medicin: Glutamin (Farmakologiske doser)
glutamin er en essentiel aminosyre.
Det vil blive leveret i pulverform.
Det vil blive opløst i mindst 8 ounces varm eller kold væske.
Det kan også blandes med en blød fødevare såsom budding
Ingen indgriben: Standardbehandlingsarm
den sædvanlige standardpleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sikkerhedsresultat
Tidsramme: 12 måneder
Det primære sikkerhedsmål var antallet af deltagere, der vil rapportere blødningstendensepisoder, og antallet af deltagere med signifikant nedsættelse af lever- eller nyrefunktion
12 måneder
primært objektivt udfald
Tidsramme: 3 måneder
antal deltagere, der udvikler neuropati
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ain Shams University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

30. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. december 2025

Først opslået (Faktiske)

17. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. december 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FMASU R 146/2021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Glutamin (Farmakologiske doser)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner