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Glutamin zur Prophylaxe von Vincristin-induzierter Neuropathie bei Kindern und Jugendlichen mit Krebs.

14. Dezember 2025 aktualisiert von: Ain Shams University

Glutamin zur Prophylaxe von Vincristin-induzierter Neuropathie bei Kindern und Jugendlichen mit Krebs. Eine Einzelzentrumsstudie

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit von Glutamin bei der Verhinderung des Auftretens von Vincristin-induzierter Neuropathie zu bewerten und die Verringerung der Rate von Dosisreduktionen und vorzeitigen Chemotherapieabbruchraten aufgrund peripherer Neuropathie zwischen denjenigen, die mit Glutamin behandelt wurden, und denjenigen, die nicht behandelt wurden, zu vergleichen.

Teilnehmer werden:

Glutamin in einer Dosis von 6 g/m² zweimal täglich (bis zu maximal 10 g/Dosis) für 14 aufeinanderfolgende Tage ab Tag 1 der Induktion und 14 Tage ab Tag 1 der Fortsetzung erhalten.

• Die Probanden werden gebeten, während der Supplementierungsphase alle 14 Tage für eine vollständige Studienbewertung zurückzukehren, insgesamt für 4 Besuche. Sie sollen ein Tagebuch über ihre Neuropathiesymptome, die Therapietreue und alle unerwünschten Ereignisse führen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

70

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Ägypten
    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Ägypten, 11517
        • Ain shams university
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • fatma soliman ebeid, MD of pediatrics
        • Unterermittler:
          • fatma soliman ebeid, MD of pediatrics
        • Unterermittler:
          • iman ahmed ragab, MD of pediatrics
        • Unterermittler:
          • salwa mostafa abdel kader, md of pediatrics
        • Unterermittler:
          • marwa waheed tolba, md of pediatrics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Keine Geschlechtspräferenz.
  2. Alter: 6 Jahre bis 18 Jahre
  3. Kinder und Jugendliche mit diagnostizierter hämatologischer Malignität oder soliden Tumoren, bei denen gemäß ihrem primären Krebsbehandlungsprotokoll eine kumulative Dosis von 6 mg/m² VCR über einen Zeitraum von 12 Wochen erwartet wird (oder >6 mg/m², wenn einzelne VCR-Dosen auf 2 mg gedeckelt wurden)
  4. Patienten mit einer Punktzahl von weniger als 5 auf der pädiatrisch modifizierten Gesamtneuropathieskala zum Zeitpunkt 0

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit ZNS-Tumoren
  2. Patienten mit fokalen neurologischen Befunden oder ZNS-Metastasen Patienten mit prämorbiden Entwicklungsstörungen, neuromuskulären Störungen oder Diabetes mellitus Patienten mit rezidivierter Erkrankung, die bereits einer Exposition von >8 mg/m² VCR ausgesetzt waren Patienten mit einer Punktzahl von mehr als 5 auf der pädiatrisch modifizierten Gesamtneuropathieskala

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Interventionsarm
Fünfunddreißig Patienten erhalten Glutamin in einer Dosis von 6 g/m² zweimal täglich (bis zu maximal 10 g/Dosis) vierzehn aufeinanderfolgende Tage ab Beginn der Induktion und vierzehn Tage ab Tag 1 der Fortsetzung. Die in der aktuellen Studie verwendete Dosis wird durch frühere Erwachsenenstudien bestimmt, die einen signifikanten Nutzen von Glutamin bei Oxaliplatin- und Paclitaxel-induzierter peripherer Neuropathie beschrieben (Wang et al., 2007).
Arzneimittel: Glutamin (pharmakologische Dosen)
Glutamin ist eine essentielle Aminosäure. Es wird in Pulverform bereitgestellt. Es wird in mindestens 8 Unzen heißer oder kalter Flüssigkeit aufgelöst. Es kann auch mit einem weichen Lebensmittel wie Pudding gemischt werden.
Kein Eingriff: Standardtherapie-Arm
die übliche Standardversorgung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsergebnis
Zeitfenster: 12 Monate
Der primäre Sicherheitsendpunkt war die Anzahl der Teilnehmer, die Blutungsneigungsepisoden melden werden, und die Anzahl der Teilnehmer mit signifikanter Beeinträchtigung der Leber- oder Nierenfunktionen
12 Monate
primäres Zielkriterium
Zeitfenster: 3 Monate
die Anzahl der Teilnehmer, die eine Neuropathie entwickeln
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ain Shams University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

30. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FMASU R 146/2021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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