Glutamina para la profilaxis de la neuropatía inducida por vincristina en niños y adolescentes con cáncer.
14 de diciembre de 2025 actualizado por: Ain Shams University
Glutamina para la Profilaxis de la Neuropatía Inducida por Vincristina en Niños y Adolescentes con Cáncer. Un Estudio de Centro Único
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la eficacia de la glutamina en la prevención de la aparición de neuropatía inducida por vincristina y comparar la reducción en la tasa de cualquier reducción de dosis y las tasas de interrupción prematura de la quimioterapia debido a neuropatía periférica entre aquellos tratados con glutamina y aquellos que no lo fueron.
Los participantes:
recibirán glutamina en una dosis de 6 g/m2 dos veces al día (hasta un máximo de 10 g/dosis) durante 14 días consecutivos desde el día 1 de la inducción y 14 días desde el día 1 de la continuación.
• Se pedirá a los sujetos que regresen para una visita de evaluación completa del estudio cada 14 días durante el período de suplementación, para un total de 4 visitas. Llevarán un diario de sus síntomas de neuropatía, el cumplimiento del tratamiento y cualquier evento adverso.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
70
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: nihal hussien aly mostafa, assistant professsor of pediat
- Número de teléfono: +201001053961
- Correo electrónico: nihal.hussien.ali@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Egipto, 11517
- Ain shams university
-
Contacto:
- nihal hussien aly mostafa, MD of pediatrics
- Número de teléfono: 0224175103
- Correo electrónico: NIHAL.HUSSIEN.ALI@GMAIL.COM
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Contacto:
- fatma soliman ebeid, MD of pediatrics
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Sub-Investigador:
- fatma soliman ebeid, MD of pediatrics
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Sub-Investigador:
- iman ahmed ragab, MD of pediatrics
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Sub-Investigador:
- salwa mostafa abdel kader, md of pediatrics
-
Sub-Investigador:
- marwa waheed tolba, md of pediatrics
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sin predilección por sexo.
- Edad: de 6 a 18 años.
- Niños y adolescentes diagnosticados con neoplasias hematológicas o tumores sólidos que se espera reciban una dosis acumulada de 6 mg/m² de VCR durante un período de 12 semanas (o >6 mg/m² si las dosis individuales de VCR se limitaron a 2 mg) según su protocolo de tratamiento oncológico primario.
- Pacientes con una puntuación inferior a 5 en la escala pediátrica modificada de neuropatía total en el tiempo 0.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con tumores del SNC.
- Pacientes con hallazgos neurológicos focales o metástasis en el SNC. Pacientes con trastornos del desarrollo premórbidos, trastornos neuromusculares o diabetes mellitus. Pacientes con enfermedad recurrente ya expuestos a >8 mg/m² de VCR. Pacientes con una puntuación superior a 5 en la escala pediátrica modificada de neuropatía total.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Brazo de intervención
Treinta y cinco pacientes recibirán glutamina en una dosis de 6 g/m² dos veces al día (hasta un máximo de 10 g/dosis) durante catorce días consecutivos a partir de la inducción y catorce días a partir del día 1 de la continuación.
La dosis utilizada en el estudio actual está determinada por estudios previos en adultos que describieron un efecto beneficioso significativo de la glutamina sobre la neuropatía periférica inducida por oxaliplatino y paclitaxel (Wang et al., 2007) |
La glutamina es un aminoácido esencial.
Se proporcionará en forma de polvo.
Se disolverá en al menos 8 onzas de líquido caliente o frío.
También se puede mezclar con un alimento blando como el pudín.
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Sin intervención: Brazo de atención estándar
el estándar de atención habitual
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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resultado de seguridad
Periodo de tiempo: 12 meses
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El criterio de valoración principal de seguridad fue el número de participantes que reportarán episodios de tendencia hemorrágica y el número de participantes con deterioro significativo de las funciones hepáticas o renales
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12 meses
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resultado del objetivo primario
Periodo de tiempo: 3 meses
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el número de participantes que desarrollan neuropatía
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
30 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de abril de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
17 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FMASU R 146/2021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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