谷氨酰胺用于预防儿童和青少年癌症患者长春新碱诱导的神经病变
2025年12月14日 更新者：Ain Shams University
谷氨酰胺预防癌症儿童和青少年长春新碱诱导的神经病变：一项单中心研究
本临床试验的目的是评估谷氨酰胺在预防长春新碱诱导的神经病变发生方面的疗效，并比较接受谷氨酰胺治疗与未接受治疗的患者之间，因周围神经病变导致的任何剂量减少率和提前终止化疗率的降低情况。
参与者将：
从诱导期第1天开始连续14天，以及从继续治疗期第1天开始连续14天，每天两次接受剂量为6克/平方米的谷氨酰胺（最大剂量为10克/次）。
• 在补充期间，受试者将被要求每14天返回进行一次完整的研究评估访问，总共进行4次访问。记录神经病变症状、治疗依从性以及任何不良事件的日记。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
70
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：nihal hussien aly mostafa, assistant professsor of pediat
- 电话号码：+201001053961
- 邮箱：nihal.hussien.ali@gmail.com
学习地点
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo、Cairo Governorate、埃及、11517
- Ain Shams University
-
接触：
- nihal hussien aly mostafa, MD of pediatrics
- 电话号码：0224175103
- 邮箱：NIHAL.HUSSIEN.ALI@GMAIL.COM
-
接触：
- fatma soliman ebeid, MD of pediatrics
-
副研究员：
- fatma soliman ebeid, MD of pediatrics
-
副研究员：
- iman ahmed ragab, MD of pediatrics
-
副研究员：
- salwa mostafa abdel kader, md of pediatrics
-
副研究员：
- marwa waheed tolba, md of pediatrics
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 无性别偏好。
- 年龄：6岁至18岁
- 根据其原发癌症治疗方案，预计在12周内累计接受6 mg/m² VCR（若单次VCR剂量上限为2 mg，则>6 mg/m²）的血液系统恶性肿瘤或实体瘤确诊儿童及青少年
- 时间点0时儿科改良总神经病变量表评分低于5分的患者
排除标准：
- 中枢神经系统肿瘤患者
- 存在局灶性神经系统体征或中枢神经系统转移的患者；病前存在发育障碍、神经肌肉疾病或糖尿病的患者；已暴露于>8 mg/m² VCR的复发疾病患者；儿科改良总神经病变量表评分高于5分的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：干预组
三十五名患者将接受谷氨酰胺治疗，剂量为6克/平方米，每日两次（单次剂量最高不超过10克），从诱导期开始连续服用十四天，并从继续治疗第一天起再连续服用十四天。
当前研究中使用的剂量是基于先前成人研究确定的，这些研究描述了谷氨酰胺对奥沙利铂和紫杉醇引起的周围神经病变具有显著有益作用（Wang等人，2007年）。
|
谷氨酰胺是一种必需氨基酸。
它将以粉末形式提供。
它将溶解在至少8盎司的热或冷液体中。
也可以与布丁等软食混合。
|
|
无干预：标准治疗组
通常的标准护理
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
安全性结局
大体时间：12个月
|
主要安全性终点是报告出血倾向发作的参与者数量以及出现肝脏或肾脏功能显著受损的参与者数量
|
12个月
|
|
主要目标结局
大体时间：3个月
|
发生神经病变的参与者人数
|
3个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年12月30日
初级完成 (估计的)
2026年12月30日
研究完成 (估计的)
2027年4月30日
研究注册日期
首次提交
2025年11月30日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月14日
首次发布 (实际的)
2025年12月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月14日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.