Glutamina para a Profilaxia da Neuropatia Induzida por Vincristina em Crianças e Adolescentes com Cancro.
14 de dezembro de 2025 atualizado por: Ain Shams University
Glutamina para a Profilaxia da Neuropatia Induzida por Vincristina em Crianças e Adolescentes com Cancro. Um Estudo de Centro Único
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a eficácia da glutamina na prevenção da ocorrência de neuropatia induzida por vincristina e comparar a redução na taxa de qualquer redução de dose e nas taxas de descontinuação prematura da quimioterapia devido a neuropatia periférica entre os tratados com glutamina e os que não foram tratados.
Os participantes irão:
receber glutamina numa dose de 6 g/m² duas vezes por dia (até um máximo de 10 g/dose) durante 14 dias consecutivos a partir do dia 1 da indução e 14 dias a partir do dia 1 da continuação.
• Será pedido aos participantes que regressem para uma visita completa de avaliação do estudo a cada 14 dias durante o período de suplementação, num total de 4 visitas. Devem manter um diário dos seus sintomas de neuropatia, da adesão ao tratamento e de qualquer evento adverso.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
70
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: nihal hussien aly mostafa, assistant professsor of pediat
- Número de telefone: +201001053961
- E-mail: nihal.hussien.ali@gmail.com
Locais de estudo
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Cairo Governorate
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Cairo, Cairo Governorate, Egito, 11517
- Ain Shams University
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Contato:
- nihal hussien aly mostafa, MD of pediatrics
- Número de telefone: 0224175103
- E-mail: NIHAL.HUSSIEN.ALI@GMAIL.COM
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Contato:
- fatma soliman ebeid, MD of pediatrics
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Subinvestigador:
- fatma soliman ebeid, MD of pediatrics
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Subinvestigador:
- iman ahmed ragab, MD of pediatrics
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Subinvestigador:
- salwa mostafa abdel kader, md of pediatrics
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Subinvestigador:
- marwa waheed tolba, md of pediatrics
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Sem predileção por sexo.
- Idade: 6 anos a 18 anos
- Crianças e adolescentes diagnosticados com neoplasia hematológica ou tumores sólidos que se espera recebam uma dose cumulativa de 6 mg/m² de VCR num período de 12 semanas (ou >6 mg/m² se as doses individuais de VCR foram limitadas a 2 mg) de acordo com o seu protocolo de tratamento oncológico primário
- Pacientes com pontuação inferior a 5 na escala pediátrica modificada de neuropatia total no Tempo 0
Critérios de Exclusão:
- Pacientes com tumores do SNC
- Pacientes com achados neurológicos focais ou metástases do SNC Pacientes com perturbações do desenvolvimento premórbidas, perturbações neuromusculares ou diabetes mellitus Pacientes com doença recorrente já expostos a >8 mg/m² de VCR Pacientes com pontuação superior a 5 na escala pediátrica modificada de neuropatia total
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Braço de intervenção
Trinta e cinco doentes receberão glutamina numa dose de 6 g/m² duas vezes por dia (até um máximo de 10 g/dose) durante catorze dias consecutivos a partir da indução e catorze dias a partir do dia 1 da continuação.
A dose utilizada no estudo atual é determinada por estudos anteriores em adultos que descreveram um efeito benéfico significativo da glutamina na neuropatia periférica induzida por oxaliplatina e paclitaxel (Wang et al., 2007).
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A glutamina é um aminoácido essencial.
Será fornecida em forma de pó.
Será dissolvida em pelo menos 8 onças de líquido quente ou frio.
Também pode ser misturada com um alimento macio, como pudim.
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Sem intervenção: Braço de cuidados padrão
o padrão usual de cuidados
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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resultado de segurança
Prazo: 12 meses
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O principal endpoint de segurança foi o número de participantes que reportaram episódios de tendência hemorrágica e o número de participantes com comprometimento significativo das funções hepáticas ou renais
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12 meses
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resultado do objetivo primário
Prazo: 3 meses
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o número de participantes que desenvolvem neuropatia
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
30 de dezembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
30 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de abril de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
17 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FMASU R 146/2021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .