中等度から重度の化膿性汗腺炎におけるBFB759を評価する研究 (COMPASS 2-HS)
2026年5月28日 更新者：Bluefin Biomedicine, Inc.
中等度から重度の化膿性汗腺炎患者を対象としたBFB759の有効性と安全性を評価するための第2相用量設定無作為化二重盲検プラセボ対照試験
これは、被験者が約36週から40週間参加する二重盲検、プラセボ対照試験です。
この試験では、BFB759の効果と安全性をプラセボと比較して評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
210
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Rob Eichelkraut
- 電話番号：+1-214-728-6505
- メール：Reichelkraut@bluefinbiomed.com
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85008
- 募集
- Saguaro Dermatology
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California
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Encino、California、アメリカ、91436
- 募集
- Encino Research Center
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Santa Monica、California、アメリカ、90404
- 募集
- Clinical Science Institute
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Florida
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Boca Raton、Florida、アメリカ、33021
- 募集
- Skin Care Research
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Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33308
- 募集
- Center for Skin Science and Innovation
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North Miami Beach、Florida、アメリカ、33126
- 募集
- Ziaderm Research LLC
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Tampa、Florida、アメリカ、33607
- 募集
- Clinical Trials Management, LLC
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30329
- 募集
- DelRicht Research
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Douglasville、Georgia、アメリカ、30135
- 募集
- Southeast Research Specialist LLC
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Indiana
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Plainfield、Indiana、アメリカ、46168
- 募集
- The Indiana Clinical Trials Center, PC
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40241
- 募集
- DS Research of Kentucky
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Louisiana
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Mandeville、Louisiana、アメリカ、70448
- 募集
- Martha Stewart
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Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
- 募集
- Clinical Trials Management, LLC
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70115
- 募集
- DelRicht Research
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Michigan
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Auburn Hills、Michigan、アメリカ、48326
- 募集
- Oakland Hills Dermatology
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Northville、Michigan、アメリカ、48167
- 募集
- MI Skin Innovations
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Missouri
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Wildwood、Missouri、アメリカ、63040
- 募集
- DelRicht Research
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89145
- 募集
- JDR Dermatology Research LLC
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Reno、Nevada、アメリカ、89509
- 募集
- Skin Cancer and Dermatology Institute
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- 募集
- Schweiger Dermatology, PC
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New York
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The Bronx、New York、アメリカ、10455
- 募集
- Equity Medical LLC
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Ohio
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Boardman、Ohio、アメリカ、44512
- 募集
- Optima Research - Boardman
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Canton、Ohio、アメリカ、44718
- 募集
- Apex Clinical Research Center, LLC
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Mayfield Heights、Ohio、アメリカ、44124
- 募集
- Apex Clinical Research Center, LLC
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- 募集
- UPMC Department of Dermatology
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- 募集
- Medical Univ of SC Department of Dermatology
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Mt. Pleasant、South Carolina、アメリカ、29464
- 募集
- DelRicht Research
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-
Tennessee
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Smyrna、Tennessee、アメリカ、37167
- 募集
- DelRicht Research
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Texas
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Prosper、Texas、アメリカ、75078
- 募集
- DelRicht Research
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Southlake、Texas、アメリカ、76092
- 募集
- Stryde Research-Epiphany Dermatology
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Washington
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Spokane、Washington、アメリカ、99202
- 募集
- Dermatology Specialists of Spokane
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Ontario
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Richmond Hill、Ontario、カナダ、L4B 1L1
- 募集
- York Dermatology Clinical and Research Centre
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Toronto、Ontario、カナダ、M2N 3A6
- 募集
- North York Research Inc.
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Granada、スペイン
- 募集
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
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Granollers、スペイン
- 募集
- Hospital Asil de Granollers
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Las Palmas de Gran Canaria、スペイン
- 募集
- Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
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Madrid、スペイン
- 募集
- Hospital Gregorio Marañón
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Pontevedra、スペイン
- 募集
- Complejo Hospitalario Universitario de Pontevedra
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Valencia、スペイン
- 募集
- Hospital de Manises
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Ostrava、チェコ
- 募集
- CCR Ostrava s.r.o.
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Pardubice、チェコ
- 募集
- Pratia Pardubice a.s.
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Prague、チェコ
- 募集
- Sanatorium of Professor Arenbergera
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Bochum、ドイツ
- 募集
- St. Josef-Hospital Bochum
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Frankfurt、ドイツ
- 募集
- Universitatsklinikum Frankfurt Klinik fur Dermatologie, Venerologie und Allergologie
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Heidelberg、ドイツ
- 募集
- University Clinic Dermatology Heidelberg
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Leipzig、ドイツ
- 募集
- University Hospital, Leipzig
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Lübeck、ドイツ
- 募集
- University of Luebeck
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Munich、ドイツ
- 募集
- Klinik und Poliklinik für Dermatologie und Allergologie
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Burgas、ブルガリア
- 募集
- Medical Center Medconsult Burgas EOOD
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Lovech、ブルガリア
- 募集
- Medical Center Medconsult Pleven-Lovech Branch
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Pleven、ブルガリア
- 募集
- Medical center Medconsult Pleven OOD
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Plovdiv、ブルガリア
- 募集
- Medical Center Etika Ambulatory For Specialized Outpatient Medical Care OOD
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Rousse、ブルガリア
- 募集
- Medical Center Rusemed
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Bialystok、ポーランド
- 募集
- NZOZ Specjal. Osrodek Dermatologiczny DERMAL
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Lublin、ポーランド
- 募集
- LUXDERM Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczny prof. dr hab. n. med. Dorota Krasowska
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Wroclaw、ポーランド
- 募集
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wrocławiu
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Wroclaw、ポーランド
- 募集
- Melita Medical
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Wroclaw、ポーランド
- 募集
- Wojewódzki Szpital Specjalistyczny we Wrocławi,Oddział Dermatologiczny
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
- 18歳から75歳までの成人で、少なくとも1年間の化膿性汗腺炎の診断を受けていること。
- 中等度から重度の疾患があり、全身性抗生物質治療で十分にコントロールされていないこと。
- 研究指示に従い、定期的な来院をし、研究期間中に特定の他の薬剤を避ける意思があること。
除外基準：
- 特定の感染症や他の免疫疾患があること。
- 研究に影響を与える可能性のある薬剤を最近使用していること。
- 妊娠中または授乳中であること。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アクティブ - 高用量
BFB759負荷投与の後、第14週（含む）まで2週間ごと（Q2W）のBFB759高用量維持投与を行い、その後第16週から第30週（含む）まで2週間ごと（Q2W）のプラセボ投与に移行します。
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BFB759は、ヒトmAbであり、炎症性膿皮症を含む異常炎症を特徴とする複数の疾患過程の病態に関与する複数の前炎症性サイトカインを阻害します。
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実験的：アクティブ - 低用量
BFB759の負荷投与量の後、週14（含む）まで2週間ごとのBFB759維持中間投与量。
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BFB759は、ヒトmAbであり、炎症性膿皮症を含む異常炎症を特徴とする複数の疾患過程の病態に関与する複数の前炎症性サイトカインを阻害します。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
14週間、2週ごとのプラセボ投与。 16週目時点で、プラセボ群に所属し、研究への参加を継続し治療を受けている参加者は、2つのグループ（クロス1およびクロス2）に（1:1）で再ランダム化され、BFB759を受けることになります。
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BFB759のプラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BFB759のHSにおける有効性
時間枠：ベースラインから第16週およびベースラインから第32週
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BFB759の有効性を、膿瘍および炎症性結節（ANカウント）の数の変化によって測定し、成人男性および女性のHS参加者において評価すること。
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ベースラインから第16週およびベースラインから第32週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BFB759の臨床活性をHiSCR50を用いて評価する
時間枠：ベースラインから第16週およびベースラインから第32週
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HiSCR50は、炎症性病変数[膿瘍と炎症性結節の合計（AN）]が少なくとも50％減少し、膿瘍数が増加せず、排膿性瘻管数がベースラインと比較して増加しないことを定義します。
AN数の50％減少の閾値は、生活の質と痛みのレベルに関する改善において、臨床的に適切で患者にとって意味のある定義されたレベルです。
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ベースラインから第16週およびベースラインから第32週
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BFB759の安全性／忍容性を評価する
時間枠：研究期間中に21ヶ月以上（約22回の訪問）にわたって定期的に
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CTCAEバージョン5.0で説明されている治療関連有害事象の発生率と重症度を記録することにより、参加者の治療に対する耐容性を経時的に評価する
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研究期間中に21ヶ月以上（約22回の訪問）にわたって定期的に
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BFB759の臨床的有効性をInternational Hidradenitis Suppurativa Severity Score System（IHS4）を用いて評価する
時間枠：ベースラインから第16週およびベースラインから第32週
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IHS4は、実生活および臨床試験の場面の両方で使用できる、HSの重症度を動的に評価するための検証済みツールです（Zouboulis, 2017）。
これは、結節、膿瘍、およびdTs/瘻管の数を数え、合計スコアを計算することによって算出されます。
IHS4 =（結節の数×1）+（膿瘍の数×2）+ [dTsの数×4]。
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ベースラインから第16週およびベースラインから第32週
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BFB759の臨床活性を、皮膚痛数値評価尺度（NRS）を用いて評価すること
時間枠：ベースラインから16週目およびベースラインから32週目
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スキン・ペインNRSは、過去24時間の皮膚痛の重症度を測定するために設計された単一の自己報告項目です。
以下の質問が行われ、回答は0が痛みなし、10が想像できる最悪の痛みを示す11段階の尺度で評価されます。
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ベースラインから16週目およびベースラインから32週目
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BFB759の臨床活性を、化膿性汗腺炎-研究者全体評価（HS-IGA）を用いて評価する
時間枠：ベースラインから16週目まで、およびベースラインから32週目まで
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HS IGAはHS特異的なグローバルアセスメントです。
これは客観的病変数に基づく6段階の順序尺度です（Garg, 2022）。
スコアは、上半身領域または下半身領域のいずれかで多い方の、膿瘍、結節（炎症性または非炎症性）、およびトンネル（排液性または非排液性）の合計によって計算されます。
スコアは以下のように割り当てられます：0（0〜1病変）、1（2〜5病変）、2（6〜10病変）、3（11〜15病変）、4（16〜20病変）、および5（>20病変）。
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ベースラインから16週目まで、およびベースラインから32週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年11月3日
一次修了 (推定)
2027年8月1日
研究の完了 (推定)
2027年8月1日
試験登録日
最初に提出
2025年11月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月12日
最初の投稿 (実際)
2025年12月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月28日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。