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中等度から重度の化膿性汗腺炎におけるBFB759を評価する研究 (COMPASS 2-HS)

2026年10月12日 更新者：Bluefin Biomedicine, Inc.

中等度から重度の化膿性汗腺炎患者を対象としたBFB759の有効性と安全性を評価するための第2相用量設定無作為化二重盲検プラセボ対照試験

This is a double-blind, placebo-controlled study where subjects are participating for approximately 36 to 40 weeks. The study compares how well BFB759 works and how safe it is compared with a placebo.

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

210

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85008
        • Saguaro Dermatology
    • California
      • Encino、California、アメリカ、91436
        • Encino Research Center
      • Huntington Beach、California、アメリカ、92647
        • Marvel Clinical Research LLC
      • Santa Monica、California、アメリカ、90404
        • Clinical Science Institute
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、アメリカ、33021
        • Skin Care Research
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33308
        • Center for Skin Science and Innovation
      • Margate、Florida、アメリカ、33063
        • Gsi Clinical Research
      • North Miami Beach、Florida、アメリカ、33126
        • Ziaderm Research LLC
      • Tampa、Florida、アメリカ、33607
        • Clinical Trials Management, LLC
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30329
        • DelRicht Research
      • Douglasville、Georgia、アメリカ、30135
        • Southeast Research Specialist LLC
    • Indiana
      • Plainfield、Indiana、アメリカ、46168
        • The Indiana Clinical Trials Center, PC
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40241
        • DS Research of Kentucky
    • Louisiana
      • Mandeville、Louisiana、アメリカ、70448
        • Martha Stewart
      • Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
        • Clinical Trials Management, LLC
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70115
        • DelRicht Research
    • Michigan
      • Auburn Hills、Michigan、アメリカ、48326
        • Oakland Hills Dermatology
      • Northville、Michigan、アメリカ、48167
        • MI Skin Innovations
    • Missouri
      • Wildwood、Missouri、アメリカ、63040
        • DelRicht Research
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89145
        • JDR Dermatology Research LLC
      • Reno、Nevada、アメリカ、89509
        • Skin Cancer and Dermatology Institute
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • Schweiger Dermatology, PC
    • New York
      • The Bronx、New York、アメリカ、10455
        • Equity Medical LLC
    • Ohio
      • Boardman、Ohio、アメリカ、44512
        • Optima Research - Boardman
      • Canton、Ohio、アメリカ、44718
        • Apex Clinical Research Center, LLC
      • Mayfield Heights、Ohio、アメリカ、44124
        • Apex Clinical Research Center, LLC
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • UPMC Department of Dermatology
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical Univ of SC Department of Dermatology
      • Mt. Pleasant、South Carolina、アメリカ、29464
        • DelRicht Research
    • Tennessee
      • Smyrna、Tennessee、アメリカ、37167
        • DelRicht Research
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
        • Dermatology Treatment & Research Center
      • Frisco、Texas、アメリカ、75033
        • VAST Clinical Research LLC
      • Prosper、Texas、アメリカ、75078
        • DelRicht Research
      • Southlake、Texas、アメリカ、76092
        • Stryde Research-Epiphany Dermatology
    • Washington
      • Spokane、Washington、アメリカ、99202
        • Dermatology Specialists of Spokane
  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、AB T5J 3S9
        • Laser Rejuvenation Clinics Edmonton D.T. Inc.
    • Ontario
      • Richmond Hill、Ontario、カナダ、L4B 1L1
        • York Dermatology Clinical and Research Centre
      • Toronto、Ontario、カナダ、M2N 3A6
        • North York Research Inc.
    • Quebec
      • Québec、Quebec、カナダ、QC G1W 4R4
        • Centre de Recherche Saint-Louis (Quebec)
  • スペイン
      • Granada、スペイン
        • Hospital Universitario Virgen De Las Nieves
      • Granollers、スペイン
        • Hospital Asil de Granollers
      • Las Palmas de Gran Canaria、スペイン
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
      • Madrid、スペイン
        • Hospital Gregorio Maranon
      • Pontevedra、スペイン
        • Complejo Hospitalario Universitario de Pontevedra
      • Valencia、スペイン
        • Hospital de Manises
  • チェコ
      • Ostrava、チェコ
        • CCR Ostrava s.r.o.
      • Pardubice、チェコ
        • Pratia Pardubice a.s.
      • Prague、チェコ
        • Sanatorium of Professor Arenbergera
  • ドイツ
      • Bochum、ドイツ
        • St. Josef-Hospital Bochum
      • Frankfurt、ドイツ
        • Universitatsklinikum Frankfurt Klinik fur Dermatologie, Venerologie und Allergologie
      • Heidelberg、ドイツ
        • University Clinic Dermatology Heidelberg
      • Leipzig、ドイツ
        • University Hospital, Leipzig
      • Lübeck、ドイツ
        • University of Luebeck
      • Munich、ドイツ
        • Klinik und Poliklinik fur Dermatologie und Allergologie
  • ブルガリア
      • Burgas、ブルガリア
        • Medical Center Medconsult Burgas EOOD
      • Lovech、ブルガリア
        • Medical Center Medconsult Pleven-Lovech Branch
      • Pleven、ブルガリア
        • Medical Center Medconsult Pleven OOD
      • Plovdiv、ブルガリア
        • Medical Center Etika Ambulatory For Specialized Outpatient Medical Care OOD
      • Rousse、ブルガリア
        • Medical Center Rusemed
  • ポーランド
      • Bialystok、ポーランド
        • NZOZ Specjal. Osrodek Dermatologiczny DERMAL
      • Lublin、ポーランド
        • Luxderm Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczny prof. dr hab. n. med. Dorota Krasowska
      • Wroclaw、ポーランド
        • Melita Medical
      • Wroclaw、ポーランド
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wrocławiu
      • Wroclaw、ポーランド
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny we Wrocławi,Oddział Dermatologiczny

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Are adults (18 to 75 years) with a diagnosis of hidradenitis suppurativa for at least one year.
  • Have moderate to severe disease not well controlled by systemic antibiotic treatment.
  • Are willing to follow study instructions, attend regular visits, and avoid certain other medications during the study.

Exclusion Criteria:

  • Have certain infections or other immune conditions.
  • Recently used medications that could interfere with the study.
  • Are pregnant or breastfeeding.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Active - high dose

BFB759 loading dose followed by BFB759 maintenance high dose every 2 weeks (Q2W) through Week 14 (inclusive), which is followed by placebo Q2W at Weeks 16 through 30 (inclusive).
生物学的：BFB759

BFB759 is a human mAb that inhibits multiple pro-inflammatory cytokines that contribute to the pathogenesis of multiple disease processes characterized by aberrant inflammation, including hidradenitis suppurativa.
実験的：Active - low dose

BFB759 loading dose followed by BFB759 maintenance mid-dose Q2W through Week 14 (inclusive).
生物学的：BFB759

BFB759 is a human mAb that inhibits multiple pro-inflammatory cytokines that contribute to the pathogenesis of multiple disease processes characterized by aberrant inflammation, including hidradenitis suppurativa.
プラセボコンパレーター：Placebo

Placebo Q2W for 14 weeks. At Week 16, participants in Placebo group who are still enrolled in the study and receiving treatment will be re-randomized (1:1) into 2 groups (Cross 1 and Cross 2) to receive BFB759

  • Cross 1 will receive BFB759 loading dose followed by BFB759 maintenance low-dose Q2W through Week 30 (inclusive).
  • Cross 2 will receive BFB759 loading dose followed by BFB759 maintenance mid-dose Q2W through Week 30 (inclusive).
他の：Placebo for BFB759

Placebo for BFB759

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Efficacy of BFB759 in HS
時間枠：Baseline to Week 16 and baseline to Week 32

To evaluate the efficacy of BFB759 in adult male and female participants with HS as measured by the change in the number of abscesses and inflammatory nodules (AN count).
Baseline to Week 16 and baseline to Week 32

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Evaluate the clinical activity of BFB759 using HiSCR50
時間枠：Baseline to Week 16 and baseline to Week 32

The HiSCR50 is defined as at least a 50% reduction in inflammatory lesion count [the sum of Abscesses and Inflammatory Nodules (AN)] and no increase in abscess count and no increase in draining fistula count relative to baseline. The threshold of 50% reduction in AN count is the defined level that is clinically appropriate and meaningful to the patient regarding improvement in quality of life and pain level.
Baseline to Week 16 and baseline to Week 32
Evaluate the safety/tolerability of BFB759
時間枠：routinely over 21 months (about 22 visits during the course of study)

Record how well participants tolerate the treatment over time by recording the incidence and severity of treatment-emergent adverse events (as described by CTCAE Version 5.0)
routinely over 21 months (about 22 visits during the course of study)
To evaluate the clinical activity of BFB759 using the International Hidradenitis Suppurativa Severity Score System (IHS4)
時間枠：Baseline to Week 16 and baseline to Week 32

The IHS4 is a validated tool to dynamically assess HS severity that can be used both in real-life and the clinical trials setting (Zouboulis, 2017). It is calculated by counting nodules, abscesses and dTs/sinus tracts, and calculating a total score. IHS4 = (number of nodules multiplied by 1) + (number of abscesses multiplied by 2) + [number of dTs multiplied by 4].
Baseline to Week 16 and baseline to Week 32
To evaluate the clinical activity of BFB759 using the Skin Pain Numerical Rating Scale (NRS)
時間枠：Baseline to Week 16 and baseline to Week 32

The Skin Pain NRS is a single self-reported item designed to measure skin pain severity over the previous 24 hours. The following question is asked, and the response is marked on an 11 point scale where 0 equals no pain and 10 equals the worst pain imaginable.
Baseline to Week 16 and baseline to Week 32
To evaluate the clinical activity of BFB759 using the Hidradenitis Suppurativa-Investigator Global Assessment (HS-IGA)
時間枠：Baseline to Week 16 and baseline to Week 32

The HS IGA is a HS-specific global assessment. It is a 6 point ordinal scale based on objective lesion counts (Garg, 2022). Scores are calculated by the sum of abscesses, nodules (inflammatory or noninflammatory) and tunnels (draining or nondraining) in either the upper body regions or the lower body regions, whichever is greater. Scores are assigned as follows: 0 (0 1 lesions), 1 (2 5 lesions), 2 (6 10 lesions), 3 (11 15 lesions), 4 (16 20 lesions), and 5 (>20 lesions).
Baseline to Week 16 and baseline to Week 32

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Bluefin Biomedicine, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年11月3日

一次修了 (推定)

2027年8月1日

研究の完了 (推定)

2027年8月1日

試験登録日

最初に提出

2025年11月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月12日

最初の投稿 (実際)

2025年12月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年10月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年10月12日

最終確認日

2026年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CL-BFB759-003
  • COMPASS 2-HS (その他の識別子：Sponsor)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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