Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio che valuta BFB759 nell'idrosadenite suppurativa da moderata a grave (COMPASS 2-HS)

28 maggio 2026 aggiornato da: Bluefin Biomedicine, Inc.

Uno Studio di Fase 2, a Dosaggio Variabile, Randomizzato, in Doppio Cieco, Controllato con Placebo per Valutare l'Efficacia e la Sicurezza di BFB759 in Pazienti con Idrosadenite Suppurativa da Moderata a Grave

Questo è uno studio in doppio cieco, controllato con placebo, in cui i soggetti partecipano per circa 36-40 settimane. Lo studio confronta l'efficacia e la sicurezza di BFB759 rispetto a un placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

210

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Burgas, Bulgaria
        • Reclutamento
        • Medical Center Medconsult Burgas EOOD
      • Lovech, Bulgaria
        • Reclutamento
        • Medical Center Medconsult Pleven-Lovech Branch
      • Pleven, Bulgaria
        • Reclutamento
        • Medical center Medconsult Pleven OOD
      • Plovdiv, Bulgaria
        • Reclutamento
        • Medical Center Etika Ambulatory For Specialized Outpatient Medical Care OOD
      • Rousse, Bulgaria
        • Reclutamento
        • Medical Center Rusemed
  • Canada
    • Ontario
      • Richmond Hill, Ontario, Canada, L4B 1L1
        • Reclutamento
        • York Dermatology Clinical and Research Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M2N 3A6
        • Reclutamento
        • North York Research Inc.
  • Cechia
      • Ostrava, Cechia
        • Reclutamento
        • CCR Ostrava s.r.o.
      • Pardubice, Cechia
        • Reclutamento
        • Pratia Pardubice a.s.
      • Prague, Cechia
        • Reclutamento
        • Sanatorium of Professor Arenbergera
  • Germania
      • Bochum, Germania
        • Reclutamento
        • St. Josef-Hospital Bochum
      • Frankfurt, Germania
        • Reclutamento
        • Universitatsklinikum Frankfurt Klinik fur Dermatologie, Venerologie und Allergologie
      • Heidelberg, Germania
        • Reclutamento
        • University Clinic Dermatology Heidelberg
      • Leipzig, Germania
        • Reclutamento
        • University Hospital, Leipzig
      • Lübeck, Germania
        • Reclutamento
        • University of Luebeck
      • Munich, Germania
        • Reclutamento
        • Klinik und Poliklinik fur Dermatologie und Allergologie
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia
        • Reclutamento
        • NZOZ Specjal. Osrodek Dermatologiczny DERMAL
      • Lublin, Polonia
        • Reclutamento
        • Luxderm Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczny Prof. dr hab. N. med. Dorota Krasowska
      • Wroclaw, Polonia
        • Reclutamento
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wrocławiu
      • Wroclaw, Polonia
        • Reclutamento
        • Melita Medical
      • Wroclaw, Polonia
        • Reclutamento
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny we Wrocławi,Oddział Dermatologiczny
  • Spagna
      • Granada, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Granollers, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Asil de Granollers
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrín
      • Madrid, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Pontevedra, Spagna
        • Reclutamento
        • Complejo Hospitalario Universitario de Pontevedra
      • Valencia, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital de Manises
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85008
        • Reclutamento
        • Saguaro Dermatology
    • California
      • Encino, California, Stati Uniti, 91436
        • Reclutamento
        • Encino Research Center
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Reclutamento
        • Clinical Science Institute
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33021
        • Reclutamento
        • Skin Care Research
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
        • Reclutamento
        • Center for Skin Science and Innovation
      • North Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33126
        • Reclutamento
        • Ziaderm Research LLC
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
        • Reclutamento
        • Clinical Trials Management, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30329
        • Reclutamento
        • DelRicht Research
      • Douglasville, Georgia, Stati Uniti, 30135
        • Reclutamento
        • Southeast Research Specialist LLC
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Stati Uniti, 46168
        • Reclutamento
        • The Indiana Clinical Trials Center, PC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40241
        • Reclutamento
        • DS Research of Kentucky
    • Louisiana
      • Mandeville, Louisiana, Stati Uniti, 70448
        • Reclutamento
        • Martha Stewart
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
        • Reclutamento
        • Clinical Trials Management, LLC
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70115
        • Reclutamento
        • DelRicht Research
    • Michigan
      • Auburn Hills, Michigan, Stati Uniti, 48326
        • Reclutamento
        • Oakland Hills Dermatology
      • Northville, Michigan, Stati Uniti, 48167
        • Reclutamento
        • MI Skin Innovations
    • Missouri
      • Wildwood, Missouri, Stati Uniti, 63040
        • Reclutamento
        • DelRicht Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89145
        • Reclutamento
        • JDR Dermatology Research LLC
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89509
        • Reclutamento
        • Skin Cancer and Dermatology Institute
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Reclutamento
        • Schweiger Dermatology, PC
    • New York
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10455
        • Reclutamento
        • Equity Medical LLC
    • Ohio
      • Boardman, Ohio, Stati Uniti, 44512
        • Reclutamento
        • Optima Research - Boardman
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
        • Reclutamento
        • Apex Clinical Research Center, LLC
      • Mayfield Heights, Ohio, Stati Uniti, 44124
        • Reclutamento
        • Apex Clinical Research Center, LLC
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Reclutamento
        • UPMC Department of Dermatology
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Reclutamento
        • Medical Univ of SC Department of Dermatology
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
        • Reclutamento
        • DelRicht Research
    • Tennessee
      • Smyrna, Tennessee, Stati Uniti, 37167
        • Reclutamento
        • DelRicht Research
    • Texas
      • Prosper, Texas, Stati Uniti, 75078
        • Reclutamento
        • DelRicht Research
      • Southlake, Texas, Stati Uniti, 76092
        • Reclutamento
        • Stryde Research-Epiphany Dermatology
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
        • Reclutamento
        • Dermatology Specialists of Spokane

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Sono adulti (da 18 a 75 anni) con diagnosi di idrosadenite suppurativa da almeno un anno.
  • Presentano una malattia da moderata a grave non ben controllata dal trattamento antibiotico sistemico.
  • Sono disposti a seguire le istruzioni dello studio, partecipare a visite regolari ed evitare alcuni altri farmaci durante lo studio.

Criteri di esclusione:

  • Presentano determinate infezioni o altre condizioni immunitarie.
  • Hanno recentemente utilizzato farmaci che potrebbero interferire con lo studio.
  • Sono in gravidanza o allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Attivo - dose elevata
Dose di carico di BFB759 seguita da dose di mantenimento alta di BFB759 ogni 2 settimane (Q2W) fino alla settimana 14 (inclusa), seguita da placebo Q2W nelle settimane da 16 a 30 (incluse).
Biologico: BFB759
BFB759 è un anticorpo monoclonale umano che inibisce multiple citochine pro-infiammatorie che contribuiscono alla patogenesi di molteplici processi patologici caratterizzati da infiammazione aberrante, inclusa l'idrosadenite suppurativa.
Sperimentale: Attivo - dose bassa
Dose di caricamento di BFB759 seguita da dose intermedia di mantenimento di BFB759 Q2W fino alla Settimana 14 (inclusa).
Biologico: BFB759
BFB759 è un anticorpo monoclonale umano che inibisce multiple citochine pro-infiammatorie che contribuiscono alla patogenesi di molteplici processi patologici caratterizzati da infiammazione aberrante, inclusa l'idrosadenite suppurativa.
Comparatore placebo: Placebo

Placebo Q2W per 14 settimane. Alla Settimana 16, i partecipanti nel gruppo Placebo che sono ancora arruolati nello studio e in trattamento verranno ri-randomizzati (1:1) in 2 gruppi (Cross 1 e Cross 2) per ricevere BFB759

  • Cross 1 riceverà la dose di carico di BFB759 seguita dalla dose di mantenimento bassa di BFB759 Q2W fino alla Settimana 30 (inclusa).
  • Cross 2 riceverà la dose di carico di BFB759 seguita dalla dose di mantenimento media di BFB759 Q2W fino alla Settimana 30 (inclusa).
Altro: Placebo per BFB759
Placebo per BFB759

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia di BFB759 nell'HS
Lasso di tempo: Baseline fino alla settimana 16 e baseline fino alla settimana 32
Per valutare l'efficacia di BFB759 in partecipanti adulti di sesso maschile e femminile con HS, misurata in base alla variazione del numero di ascessi e noduli infiammatori (conteggio AN).
Baseline fino alla settimana 16 e baseline fino alla settimana 32

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'attività clinica di BFB759 utilizzando HiSCR50
Lasso di tempo: Da baseline a Settimana 16 e da baseline a Settimana 32
L'HiSCR50 è definito come una riduzione di almeno il 50% del conteggio delle lesioni infiammatorie [somma di ascessi e noduli infiammatori (AN)] e nessun aumento del conteggio degli ascessi e nessun aumento del conteggio delle fistole drenanti rispetto al basale.
La soglia di riduzione del 50% del conteggio AN è il livello definito clinicamente appropriato e significativo per il paziente riguardo al miglioramento della qualità della vita e del livello di dolore.
Da baseline a Settimana 16 e da baseline a Settimana 32
Valutare la sicurezza/la tollerabilità di BFB759
Lasso di tempo: regolarmente per 21 mesi (circa 22 visite nel corso dello studio)
Registrare la tollerabilità del trattamento nel tempo dei partecipanti documentando l'incidenza e la gravità degli eventi avversi emergenti dal trattamento (come descritto dalla CTCAE Versione 5.0)
regolarmente per 21 mesi (circa 22 visite nel corso dello studio)
Per valutare l'attività clinica di BFB759 utilizzando il Sistema di punteggio di gravità dell'Idrosadenite Suppurativa Internazionale (IHS4)
Lasso di tempo: Dalla linea di base alla settimana 16 e dalla linea di base alla settimana 32
L'IHS4 è uno strumento validato per valutare dinamicamente la gravità dell'HS che può essere utilizzato sia nella vita reale che nell'ambito degli studi clinici (Zouboulis, 2017). Viene calcolato contando i noduli, gli ascessi e i dTs/tragitti sinusali, e calcolando un punteggio totale. IHS4 = (numero di noduli moltiplicato per 1) + (numero di ascessi moltiplicato per 2) + [numero di dTs moltiplicato per 4].
Dalla linea di base alla settimana 16 e dalla linea di base alla settimana 32
Per valutare l'attività clinica di BFB759 utilizzando la Scala di Valutazione Numerica del Dolore Cutaneo (NRS)
Lasso di tempo: Dal basale alla Settimana 16 e dal basale alla Settimana 32
La Scala Numerica di Valutazione del Dolore Cutaneo (Skin Pain NRS) è un singolo elemento auto-riferito progettato per misurare la gravità del dolore cutaneo nelle ultime 24 ore. Viene posta la seguente domanda e la risposta viene segnata su una scala a 11 punti, dove 0 corrisponde a nessun dolore e 10 corrisponde al peggior dolore immaginabile.
Dal basale alla Settimana 16 e dal basale alla Settimana 32
Per valutare l'attività clinica di BFB759 utilizzando la Hidradenitis Suppurativa-Investigator Global Assessment (HS-IGA)
Lasso di tempo: Dal basale alla Settimana 16 e dal basale alla Settimana 32
L'HS IGA è una valutazione globale specifica per l'HS. Si tratta di una scala ordinale a 6 punti basata sul conteggio obiettivo delle lesioni (Garg, 2022). I punteggi sono calcolati dalla somma degli ascessi, dei noduli (infiammatori o non infiammatori) e dei tunnel (drenanti o non drenanti) nelle regioni corporee superiori o inferiori, a seconda di quale sia maggiore. I punteggi sono assegnati come segue: 0 (0-1 lesioni), 1 (2-5 lesioni), 2 (6-10 lesioni), 3 (11-15 lesioni), 4 (16-20 lesioni) e 5 (>20 lesioni).
Dal basale alla Settimana 16 e dal basale alla Settimana 32

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bluefin Biomedicine, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

17 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CL-BFB759-003
  • COMPASS 2-HS (Altro identificatore: Sponsor)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Idradenite Suppurativa (HS)

Prove cliniche su BFB759

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Hungary

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi