En studie som evaluerer BFB759 ved moderat til alvorlig hidradenitis suppurativa (COMPASS 2-HS)
28. mai 2026 oppdatert av: Bluefin Biomedicine, Inc.
En fase 2, doserende, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til BFB759 hos pasienter med moderat til alvorlig hidradenitis suppurativa
Dette er en dobbeltblind, placebokontrollert studie der deltakerne er med i omtrent 36 til 40 uker.
Studien sammenligner hvor godt BFB759 virker og hvor trygt det er sammenlignet med et placebo.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
210
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Rob Eichelkraut
- Telefonnummer: +1-214-728-6505
- E-post: Reichelkraut@bluefinbiomed.com
Studiesteder
-
-
-
Burgas, Bulgaria
- Rekruttering
- Medical Center Medconsult Burgas EOOD
-
Lovech, Bulgaria
- Rekruttering
- Medical Center Medconsult Pleven-Lovech Branch
-
Pleven, Bulgaria
- Rekruttering
- Medical center Medconsult Pleven OOD
-
Plovdiv, Bulgaria
- Rekruttering
- Medical Center Etika Ambulatory For Specialized Outpatient Medical Care OOD
-
Rousse, Bulgaria
- Rekruttering
- Medical Center Rusemed
-
-
-
-
Ontario
-
Richmond Hill, Ontario, Canada, L4B 1L1
- Rekruttering
- York Dermatology Clinical and Research Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M2N 3A6
- Rekruttering
- North York Research Inc.
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85008
- Rekruttering
- Saguaro Dermatology
-
-
California
-
Encino, California, Forente stater, 91436
- Rekruttering
- Encino Research Center
-
Santa Monica, California, Forente stater, 90404
- Rekruttering
- Clinical Science Institute
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Forente stater, 33021
- Rekruttering
- Skin Care Research
-
Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33308
- Rekruttering
- Center for Skin Science and Innovation
-
North Miami Beach, Florida, Forente stater, 33126
- Rekruttering
- Ziaderm Research LLC
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33607
- Rekruttering
- Clinical Trials Management, LLC
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30329
- Rekruttering
- DelRicht Research
-
Douglasville, Georgia, Forente stater, 30135
- Rekruttering
- Southeast Research Specialist LLC
-
-
Indiana
-
Plainfield, Indiana, Forente stater, 46168
- Rekruttering
- The Indiana Clinical Trials Center, PC
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40241
- Rekruttering
- DS Research of Kentucky
-
-
Louisiana
-
Mandeville, Louisiana, Forente stater, 70448
- Rekruttering
- Martha Stewart
-
Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
- Rekruttering
- Clinical Trials Management, LLC
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70115
- Rekruttering
- DelRicht Research
-
-
Michigan
-
Auburn Hills, Michigan, Forente stater, 48326
- Rekruttering
- Oakland Hills Dermatology
-
Northville, Michigan, Forente stater, 48167
- Rekruttering
- MI Skin Innovations
-
-
Missouri
-
Wildwood, Missouri, Forente stater, 63040
- Rekruttering
- DelRicht Research
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89145
- Rekruttering
- JDR Dermatology Research LLC
-
Reno, Nevada, Forente stater, 89509
- Rekruttering
- Skin Cancer and Dermatology Institute
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
- Rekruttering
- Schweiger Dermatology, PC
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Forente stater, 10455
- Rekruttering
- Equity Medical LLC
-
-
Ohio
-
Boardman, Ohio, Forente stater, 44512
- Rekruttering
- Optima Research - Boardman
-
Canton, Ohio, Forente stater, 44718
- Rekruttering
- Apex Clinical Research Center, LLC
-
Mayfield Heights, Ohio, Forente stater, 44124
- Rekruttering
- Apex Clinical Research Center, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- Rekruttering
- UPMC Department of Dermatology
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Rekruttering
- Medical Univ of SC Department of Dermatology
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Forente stater, 29464
- Rekruttering
- DelRicht Research
-
-
Tennessee
-
Smyrna, Tennessee, Forente stater, 37167
- Rekruttering
- DelRicht Research
-
-
Texas
-
Prosper, Texas, Forente stater, 75078
- Rekruttering
- DelRicht Research
-
Southlake, Texas, Forente stater, 76092
- Rekruttering
- Stryde Research-Epiphany Dermatology
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Forente stater, 99202
- Rekruttering
- Dermatology Specialists of Spokane
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen
- Rekruttering
- NZOZ Specjal. Osrodek Dermatologiczny DERMAL
-
Lublin, Polen
- Rekruttering
- LUXDERM Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczny prof. dr hab. n. med. Dorota Krasowska
-
Wroclaw, Polen
- Rekruttering
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wrocławiu
-
Wroclaw, Polen
- Rekruttering
- Melita Medical
-
Wroclaw, Polen
- Rekruttering
- Wojewódzki Szpital Specjalistyczny we Wrocławi,Oddział Dermatologiczny
-
-
-
-
-
Granada, Spania
- Rekruttering
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Granollers, Spania
- Rekruttering
- Hospital Asil de Granollers
-
Las Palmas de Gran Canaria, Spania
- Rekruttering
- Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
-
Madrid, Spania
- Rekruttering
- Hospital Gregorio Marañón
-
Pontevedra, Spania
- Rekruttering
- Complejo Hospitalario Universitario de Pontevedra
-
Valencia, Spania
- Rekruttering
- Hospital de Manises
-
-
-
-
-
Ostrava, Tsjekkia
- Rekruttering
- CCR Ostrava s.r.o.
-
Pardubice, Tsjekkia
- Rekruttering
- Pratia Pardubice a.s.
-
Prague, Tsjekkia
- Rekruttering
- Sanatorium of Professor Arenbergera
-
-
-
-
-
Bochum, Tyskland
- Rekruttering
- St. Josef-Hospital Bochum
-
Frankfurt, Tyskland
- Rekruttering
- Universitatsklinikum Frankfurt Klinik fur Dermatologie, Venerologie und Allergologie
-
Heidelberg, Tyskland
- Rekruttering
- University Clinic Dermatology Heidelberg
-
Leipzig, Tyskland
- Rekruttering
- University Hospital, Leipzig
-
Lübeck, Tyskland
- Rekruttering
- University of Luebeck
-
Munich, Tyskland
- Rekruttering
- Klinik und Poliklinik für Dermatologie und Allergologie
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Er voksne (18 til 75 år) med en diagnose av hidradenitis suppurativa i minst ett år.
- Har moderat til alvorlig sykdom som ikke er godt kontrollert av systemisk antibiotikabehandling.
- Er villige til å følge studiens instruksjoner, delta på regelmessige besøk og unngå visse andre medisiner under studien.
Eksklusjonskriterier:
- Har visse infeksjoner eller andre immuntilstander.
- Har nylig brukt medisiner som kan forstyrre studien.
- Er gravid eller ammer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aktiv - høy dose
BFB759 ladedose etterfulgt av BFB759 vedlikehold høy dose hver 2. uke (Q2W) gjennom uke 14 (inkludert), etterfulgt av placebo Q2W i uke 16 til 30 (inkludert).
|
BFB759 er et humant mAb som hemmer flere pro-inflammatoriske cytokiner som bidrar til patogenesen av flere sykdomsprosesser preget av unormal betennelse, inkludert hidradenitis suppurativa.
|
|
Eksperimentell: Aktiv - lav dose
BFB759 belastningsdose etterfulgt av BFB759 vedlikeholdsmiddeldose Q2W gjennom uke 14 (inkludert).
|
BFB759 er et humant mAb som hemmer flere pro-inflammatoriske cytokiner som bidrar til patogenesen av flere sykdomsprosesser preget av unormal betennelse, inkludert hidradenitis suppurativa.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo Q2W i 14 uker. På uke 16 vil deltakere i Placebo-gruppen som fortsatt er inkludert i studien og mottar behandling, bli tilfeldig tildelt på nytt (1:1) i 2 grupper (Cross 1 og Cross 2) for å motta BFB759
|
Placebo for BFB759
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten av BFB759 ved HS
Tidsramme: Fra baseline til uke 16 og fra baseline til uke 32
|
For å evaluere effekten av BFB759 hos voksne mannlige og kvinnelige deltakere med HS, målt ved endring i antallet byller og inflammatoriske knuter (AN-telling).
|
Fra baseline til uke 16 og fra baseline til uke 32
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluere den kliniske aktiviteten til BFB759 ved bruk av HiSCR50
Tidsramme: Baseline til uke 16 og baseline til uke 32
|
HiSCR50 er definert som minst 50 % reduksjon i antall inflammatoriske lesjoner [summen av abscesser og inflammatoriske noduler (AN)] og ingen økning i abscessantall og ingen økning i antall drenerende fistler sammenlignet med baseline.
Terskelen på 50 % reduksjon i AN-antall er det definerte nivået som er klinisk passende og meningsfullt for pasienten når det gjelder forbedring i livskvalitet og smertenivå. |
Baseline til uke 16 og baseline til uke 32
|
|
Vurder sikkerheten/toleransen til BFB759
Tidsramme: rutinemessig over 21 måneder (omtrent 22 besøk i løpet av studien)
|
Registrer hvor godt deltakerne tåler behandlingen over tid ved å registrere forekomsten og alvorlighetsgraden av behandlingsrelaterte bivirkninger (som beskrevet av CTCAE versjon 5.0)
|
rutinemessig over 21 måneder (omtrent 22 besøk i løpet av studien)
|
|
For å evaluere den kliniske aktiviteten til BFB759 ved bruk av International Hidradenitis Suppurativa Severity Score System (IHS4)
Tidsramme: Fra utgangspunktet til uke 16 og fra utgangspunktet til uke 32
|
IHS4 er et validert verktøy for å dynamisk vurdere HS-alvorlighetsgrad som kan brukes både i virkeligheten og i kliniske studier (Zouboulis, 2017).
Det beregnes ved å telle noduler, absesser og dT'er/sinustrakter, og beregne en totalscore.
IHS4 = (antall noduler multiplisert med 1) + (antall absesser multiplisert med 2) + [antall dT'er multiplisert med 4].
|
Fra utgangspunktet til uke 16 og fra utgangspunktet til uke 32
|
|
For å evaluere den kliniske aktiviteten til BFB759 ved hjelp av Hudsmerter Numerisk Vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Baseline til uke 16 og baseline til uke 32
|
Skin Pain NRS er et enkelt selvrapportert element designet for å måle hudsmertens alvorlighet de siste 24 timene.
Følgende spørsmål blir stilt, og svaret markeres på en 11-punkts skala der 0 betyr ingen smerte og 10 betyr den verste tenkelige smerten.
|
Baseline til uke 16 og baseline til uke 32
|
|
Å evaluere den kliniske aktiviteten til BFB759 ved bruk av Hidradenitis Suppurativa-Investigator Global Assessment (HS-IGA)
Tidsramme: Baseline til uke 16 og baseline til uke 32
|
HS IGA er en HS-spesifikk global vurdering.
Det er en 6-punkts ordinalskala basert på objektive lesjonstall (Garg, 2022).
Poeng beregnes ved å summere antall absesser, noduler (inflammatoriske eller ikke-inflammatoriske) og tunneler (drenerende eller ikke-drenerende) i enten de øvre kroppsregionene eller de nedre kroppsregionene, avhengig av hvilken som er størst.
Poeng tildeles som følger: 0 (0-1 lesjoner), 1 (2-5 lesjoner), 2 (6-10 lesjoner), 3 (11-15 lesjoner), 4 (16-20 lesjoner) og 5 (>20 lesjoner).
|
Baseline til uke 16 og baseline til uke 32
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. november 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. august 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. august 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. desember 2025
Først lagt ut (Faktiske)
17. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CL-BFB759-003
- COMPASS 2-HS (Annen identifikator: Sponsor)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .