Tutkimus, jossa arvioidaan BFB759:ää kohtalaisesta vakavaan hidradenitis suppurativaan (COMPASS 2-HS)
torstai 28. toukokuuta 2026 päivittänyt: Bluefin Biomedicine, Inc.
Vaiheen 2, annosvaihteluinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus BFB759:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi kohtalaisen vaikeasta vaikeaan hidradenitis suppurativaan sairastuneilla potilailla
Tämä on kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloitu tutkimus, jossa osallistujat osallistuvat noin 36–40 viikon ajan.
Tutkimus vertailee, kuinka hyvin BFB759 toimii ja kuinka turvallinen se on verrattuna lumelääkkeeseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
210
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Rob Eichelkraut
- Puhelinnumero: +1-214-728-6505
- Sähköposti: Reichelkraut@bluefinbiomed.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Burgas, Bulgaria
- Rekrytointi
- Medical Center Medconsult Burgas EOOD
-
Lovech, Bulgaria
- Rekrytointi
- Medical Center Medconsult Pleven-Lovech Branch
-
Pleven, Bulgaria
- Rekrytointi
- Medical center Medconsult Pleven OOD
-
Plovdiv, Bulgaria
- Rekrytointi
- Medical Center Etika Ambulatory For Specialized Outpatient Medical Care OOD
-
Rousse, Bulgaria
- Rekrytointi
- Medical Center Rusemed
-
-
-
-
-
Granada, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Granollers, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital Asil de Granollers
-
Las Palmas de Gran Canaria, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
-
Madrid, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital Gregorio Maranon
-
Pontevedra, Espanja
- Rekrytointi
- Complejo Hospitalario Universitario de Pontevedra
-
Valencia, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital de Manises
-
-
-
-
Ontario
-
Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4B 1L1
- Rekrytointi
- York Dermatology Clinical and Research Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M2N 3A6
- Rekrytointi
- North York Research Inc.
-
-
-
-
-
Bialystok, Puola
- Rekrytointi
- NZOZ Specjal. Osrodek Dermatologiczny DERMAL
-
Lublin, Puola
- Rekrytointi
- LUXDERM Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczny prof. dr hab. n. med. Dorota Krasowska
-
Wroclaw, Puola
- Rekrytointi
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wrocławiu
-
Wroclaw, Puola
- Rekrytointi
- Melita Medical
-
Wroclaw, Puola
- Rekrytointi
- Wojewódzki Szpital Specjalistyczny we Wrocławi,Oddział Dermatologiczny
-
-
-
-
-
Bochum, Saksa
- Rekrytointi
- St. Josef-Hospital Bochum
-
Frankfurt, Saksa
- Rekrytointi
- Universitatsklinikum Frankfurt Klinik fur Dermatologie, Venerologie und Allergologie
-
Heidelberg, Saksa
- Rekrytointi
- University Clinic Dermatology Heidelberg
-
Leipzig, Saksa
- Rekrytointi
- University Hospital, Leipzig
-
Lübeck, Saksa
- Rekrytointi
- University of Luebeck
-
Munich, Saksa
- Rekrytointi
- Klinik und Poliklinik für Dermatologie und Allergologie
-
-
-
-
-
Ostrava, Tšekki
- Rekrytointi
- CCR Ostrava s.r.o.
-
Pardubice, Tšekki
- Rekrytointi
- Pratia Pardubice a.s.
-
Prague, Tšekki
- Rekrytointi
- Sanatorium of Professor Arenbergera
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85008
- Rekrytointi
- Saguaro Dermatology
-
-
California
-
Encino, California, Yhdysvallat, 91436
- Rekrytointi
- Encino Research Center
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
- Rekrytointi
- Clinical Science Institute
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33021
- Rekrytointi
- Skin Care Research
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33308
- Rekrytointi
- Center for Skin Science and Innovation
-
North Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33126
- Rekrytointi
- Ziaderm Research LLC
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33607
- Rekrytointi
- Clinical Trials Management, LLC
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30329
- Rekrytointi
- DelRicht Research
-
Douglasville, Georgia, Yhdysvallat, 30135
- Rekrytointi
- Southeast Research Specialist LLC
-
-
Indiana
-
Plainfield, Indiana, Yhdysvallat, 46168
- Rekrytointi
- The Indiana Clinical Trials Center, PC
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40241
- Rekrytointi
- DS Research of Kentucky
-
-
Louisiana
-
Mandeville, Louisiana, Yhdysvallat, 70448
- Rekrytointi
- Martha Stewart
-
Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
- Rekrytointi
- Clinical Trials Management, LLC
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70115
- Rekrytointi
- DelRicht Research
-
-
Michigan
-
Auburn Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48326
- Rekrytointi
- Oakland Hills Dermatology
-
Northville, Michigan, Yhdysvallat, 48167
- Rekrytointi
- MI Skin Innovations
-
-
Missouri
-
Wildwood, Missouri, Yhdysvallat, 63040
- Rekrytointi
- DelRicht Research
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89145
- Rekrytointi
- JDR Dermatology Research LLC
-
Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89509
- Rekrytointi
- Skin Cancer and Dermatology Institute
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- Rekrytointi
- Schweiger Dermatology, PC
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10455
- Rekrytointi
- Equity Medical LLC
-
-
Ohio
-
Boardman, Ohio, Yhdysvallat, 44512
- Rekrytointi
- Optima Research - Boardman
-
Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
- Rekrytointi
- Apex Clinical Research Center, LLC
-
Mayfield Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44124
- Rekrytointi
- Apex Clinical Research Center, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- Rekrytointi
- UPMC Department of Dermatology
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Rekrytointi
- Medical Univ of SC Department of Dermatology
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat, 29464
- Rekrytointi
- DelRicht Research
-
-
Tennessee
-
Smyrna, Tennessee, Yhdysvallat, 37167
- Rekrytointi
- DelRicht Research
-
-
Texas
-
Prosper, Texas, Yhdysvallat, 75078
- Rekrytointi
- DelRicht Research
-
Southlake, Texas, Yhdysvallat, 76092
- Rekrytointi
- Stryde Research-Epiphany Dermatology
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99202
- Rekrytointi
- Dermatology Specialists of Spokane
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ovat aikuisia (18–75 vuotta) ja heillä on diagnosoitu hydradeniitti suppurativa vähintään vuoden ajan.
- Heillä on keskivaikea tai vaikea tauti, jota ei ole saatu riittävästi hallintaan systemaattisella antibioottihoidolla.
- Ovat valmiita noudattamaan tutkimusohjeita, osallistumaan säännöllisiin tarkastuksiin ja välttämään tiettyjä muita lääkkeitä tutkimuksen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Heillä on tiettyjä infektioita tai muita immuunijärjestelmän sairauksia.
- Ovat käyttäneet äskettäin tutkimukseen vaikuttavia lääkkeitä.
- Ovat raskaana tai imettävät.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivinen - korkea annos
BFB759 latausannos, jota seuraa BFB759 ylläpitokorkea annos joka toinen viikko (Q2W) viikolle 14 (mukaan lukien), minkä jälkeen annetaan lumelääkettä Q2W viikoilla 16–30 (mukaan lukien).
|
BFB759 on ihmisen monoklonaalinen vasta-aine, joka estää useita pro-inflammatorisia sytokiineja, jotka osallistuvat useiden sairausprosessien patogeneesiin, joille on ominaista poikkeava tulehdus, mukaan lukien hidradenitis suppurativa.
|
|
Kokeellinen: Aktiivinen - pieni annos
BFB759 latausannos, jota seuraa BFB759 ylläpitoannos keskikokoisena Q2W viikolta 14 (mukaan lukien).
|
BFB759 on ihmisen monoklonaalinen vasta-aine, joka estää useita pro-inflammatorisia sytokiineja, jotka osallistuvat useiden sairausprosessien patogeneesiin, joille on ominaista poikkeava tulehdus, mukaan lukien hidradenitis suppurativa.
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo Q2W 14 viikon ajan. Viikolla 16 tutkimukseen edelleen osallistuvat ja hoitoa saavat placebo-ryhmän osallistujat arvotaan uudelleen (1:1) kahteen ryhmään (Cross 1 ja Cross 2) BFB759-hoidon saamiseksi
|
Placebo BFB759:lle
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BFB759:n tehokkuus HS:ssä
Aikaikkuna: Alkupisteestä 16. viikkoon ja alkupisteestä 32. viikkoon
|
Arvioida BFB759:n tehokkuutta aikuisilla mies- ja naisosallistujilla, joilla on HS, mittaamalla abskessien ja tulehdussolmukkeiden lukumäärän muutosta (AN-laskenta).
|
Alkupisteestä 16. viikkoon ja alkupisteestä 32. viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi BFB759:n kliinistä aktiivisuutta käyttäen HiSCR50:ää
Aikaikkuna: Alkuarvosta 16. viikkoon ja alkuarvosta 32. viikkoon
|
HiSCR50 määritellään vähintään 50 prosentin vähennykseksi tulehduksellisten leesioiden määrässä [abscessien ja tulehduksellisten nodulien (AN) summa] sekä abscessien määrän ja vuotavien fistuloiden määrän pysymiseksi samana tai vähenemiseksi verrattuna lähtöarvoon.
50 prosentin vähennyksen kynnys AN-määrässä on määritelty taso, joka on kliinisesti sopiva ja merkityksellinen potilaalle elämänlaadun ja kivun tason parantamisen suhteen.
|
Alkuarvosta 16. viikkoon ja alkuarvosta 32. viikkoon
|
|
Arvioi BFB759:n turvallisuutta/sietokykyä
Aikaikkuna: rutiininomaisesti yli 21 kuukauden ajan (noin 22 käyntiä tutkimuksen aikana)
|
Tietue siitä, kuinka hyvin osallistujat sietävät hoitoa ajan myötä, kirjaamalla hoitoon liittyvien haittatapahtumien esiintyvyys ja vakavuus (kuten CTCAE-versio 5.0 kuvaa)
|
rutiininomaisesti yli 21 kuukauden ajan (noin 22 käyntiä tutkimuksen aikana)
|
|
BFB759:n kliinisen aktiivisuuden arvioimiseksi käyttäen International Hidradenitis Suppurativa Severity Score System -järjestelmää (IHS4)
Aikaikkuna: Perustasolta viikkoon 16 ja perustasolta viikkoon 32
|
IHS4 on validoitu työkalu HS:n vakavuuden dynaamiseen arviointiin, jota voidaan käyttää sekä arkielämässä että kliinisissä tutkimuksissa (Zouboulis, 2017).
Se lasketaan laskemalla nodulit, abskessit ja dT:t/sinuksen kanavat ja laskemalla kokonaispistemäärä.
IHS4 = (nodulien määrä kerrottuna 1:llä) + (abskessien määrä kerrottuna 2:lla) + [dT:iden määrä kerrottuna 4:llä].
|
Perustasolta viikkoon 16 ja perustasolta viikkoon 32
|
|
Arvioida BFB759:n kliinistä aktiivisuutta ihokipu-numeerisen arviointiasteikon (NRS) avulla
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 16 ja perustaso viikkoon 32
|
Ihon kipu NRS on yksi itse raportoitu kohde, joka on suunniteltu mittaamaan ihokivun vakavuutta edellisen 24 tunnin aikana.
Seuraava kysymys esitetään, ja vastaus merkitään 11-pisteiselle asteikolle, jossa 0 vastaa ei kipua ja 10 vastaa kuviteltavissa olevaa pahinta kipua.
|
Perustaso viikkoon 16 ja perustaso viikkoon 32
|
|
Arvioida BFB759:n kliinistä aktiivisuutta käyttämällä Hidradenitis Suppurativa-Investigator Global Assessment (HS-IGA) -mittaria
Aikaikkuna: Perustasosta 16. viikkoon ja perustasosta 32. viikkoon
|
HS IGA on HS-spesifinen globaali arviointi.
Se on 6-pisteen ordinaalinen asteikko, joka perustuu objektiivisiin leesioiden lukumääriin (Garg, 2022).
Pisteet lasketaan yhteenlaskemalla paiseet, noduulit (tulehtuneet tai ei-tulehtuneet) ja tunnelit (valkuvat tai ei-valkuvat) joko yläruumiin alueilla tai alaruumiin alueilla, riippuen kummassa on enemmän.
Pisteet määritetään seuraavasti: 0 (0–1 leesiota), 1 (2–5 leesiota), 2 (6–10 leesiota), 3 (11–15 leesiota), 4 (16–20 leesiota) ja 5 (>20 leesiota).
|
Perustasosta 16. viikkoon ja perustasosta 32. viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 3. marraskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. elokuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. elokuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 17. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 29. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CL-BFB759-003
- COMPASS 2-HS (Muu tunniste: Sponsor)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .