Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der evaluerer BFB759 ved moderat til svær hidradenitis suppurativa (COMPASS 2-HS)

28. maj 2026 opdateret af: Bluefin Biomedicine, Inc.

En fase 2-doseringsundersøgelse, randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af BFB759 hos patienter med moderat til svær hidradenitis suppurativa

Dette er et dobbeltblindt, placebokontrolleret studie, hvor forsøgspersonerne deltager i cirka 36 til 40 uger. Studiet sammenligner, hvor godt BFB759 virker, og hvor sikkert det er sammenlignet med et placebo.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

210

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Burgas, Bulgarien
        • Rekruttering
        • Medical Center Medconsult Burgas EOOD
      • Lovech, Bulgarien
        • Rekruttering
        • Medical Center Medconsult Pleven-Lovech Branch
      • Pleven, Bulgarien
        • Rekruttering
        • Medical center Medconsult Pleven OOD
      • Plovdiv, Bulgarien
        • Rekruttering
        • Medical Center Etika Ambulatory For Specialized Outpatient Medical Care OOD
      • Rousse, Bulgarien
        • Rekruttering
        • Medical Center Rusemed
  • Canada
    • Ontario
      • Richmond Hill, Ontario, Canada, L4B 1L1
        • Rekruttering
        • York Dermatology Clinical and Research Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M2N 3A6
        • Rekruttering
        • North York Research Inc.
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85008
        • Rekruttering
        • Saguaro Dermatology
    • California
      • Encino, California, Forenede Stater, 91436
        • Rekruttering
        • Encino Research Center
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Rekruttering
        • Clinical Science Institute
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Rekruttering
        • Skin Care Research
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
        • Rekruttering
        • Center for Skin Science and Innovation
      • North Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33126
        • Rekruttering
        • Ziaderm Research LLC
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
        • Rekruttering
        • Clinical Trials Management, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30329
        • Rekruttering
        • DelRicht Research
      • Douglasville, Georgia, Forenede Stater, 30135
        • Rekruttering
        • Southeast Research Specialist LLC
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Forenede Stater, 46168
        • Rekruttering
        • The Indiana Clinical Trials Center, PC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40241
        • Rekruttering
        • DS Research of Kentucky
    • Louisiana
      • Mandeville, Louisiana, Forenede Stater, 70448
        • Rekruttering
        • Martha Stewart
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • Rekruttering
        • Clinical Trials Management, LLC
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70115
        • Rekruttering
        • DelRicht Research
    • Michigan
      • Auburn Hills, Michigan, Forenede Stater, 48326
        • Rekruttering
        • Oakland Hills Dermatology
      • Northville, Michigan, Forenede Stater, 48167
        • Rekruttering
        • MI Skin Innovations
    • Missouri
      • Wildwood, Missouri, Forenede Stater, 63040
        • Rekruttering
        • DelRicht Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89145
        • Rekruttering
        • JDR Dermatology Research LLC
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89509
        • Rekruttering
        • Skin Cancer and Dermatology Institute
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Rekruttering
        • Schweiger Dermatology, PC
    • New York
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10455
        • Rekruttering
        • Equity Medical LLC
    • Ohio
      • Boardman, Ohio, Forenede Stater, 44512
        • Rekruttering
        • Optima Research - Boardman
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
        • Rekruttering
        • Apex Clinical Research Center, LLC
      • Mayfield Heights, Ohio, Forenede Stater, 44124
        • Rekruttering
        • Apex Clinical Research Center, LLC
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Rekruttering
        • UPMC Department of Dermatology
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Rekruttering
        • Medical Univ of SC Department of Dermatology
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
        • Rekruttering
        • DelRicht Research
    • Tennessee
      • Smyrna, Tennessee, Forenede Stater, 37167
        • Rekruttering
        • DelRicht Research
    • Texas
      • Prosper, Texas, Forenede Stater, 75078
        • Rekruttering
        • DelRicht Research
      • Southlake, Texas, Forenede Stater, 76092
        • Rekruttering
        • Stryde Research-Epiphany Dermatology
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
        • Rekruttering
        • Dermatology Specialists of Spokane
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Rekruttering
        • NZOZ Specjal. Osrodek Dermatologiczny DERMAL
      • Lublin, Polen
        • Rekruttering
        • Luxderm Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczny Prof. dr hab. N. med. Dorota Krasowska
      • Wroclaw, Polen
        • Rekruttering
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wrocławiu
      • Wroclaw, Polen
        • Rekruttering
        • Melita Medical
      • Wroclaw, Polen
        • Rekruttering
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny we Wrocławi,Oddział Dermatologiczny
  • Spanien
      • Granada, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Granollers, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Asil de Granollers
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrín
      • Madrid, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Pontevedra, Spanien
        • Rekruttering
        • Complejo Hospitalario Universitario de Pontevedra
      • Valencia, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital de Manises
  • Tjekkiet
      • Ostrava, Tjekkiet
        • Rekruttering
        • CCR Ostrava s.r.o.
      • Pardubice, Tjekkiet
        • Rekruttering
        • Pratia Pardubice a.s.
      • Prague, Tjekkiet
        • Rekruttering
        • Sanatorium of Professor Arenbergera
  • Tyskland
      • Bochum, Tyskland
        • Rekruttering
        • St. Josef-Hospital Bochum
      • Frankfurt, Tyskland
        • Rekruttering
        • Universitatsklinikum Frankfurt Klinik fur Dermatologie, Venerologie und Allergologie
      • Heidelberg, Tyskland
        • Rekruttering
        • University Clinic Dermatology Heidelberg
      • Leipzig, Tyskland
        • Rekruttering
        • University Hospital, Leipzig
      • Lübeck, Tyskland
        • Rekruttering
        • University of Luebeck
      • Munich, Tyskland
        • Rekruttering
        • Klinik und Poliklinik fur Dermatologie und Allergologie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er voksne (18 til 75 år) med en diagnose af hidradenitis suppurativa i mindst et år.
  • Har moderat til svær sygdom, der ikke er godt kontrolleret med systemisk antibiotikabehandling.
  • Er villige til at følge studieinstruktionerne, deltage i regelmæssige besøg og undgå visse andre lægemidler under studiet.

Eksklusionskriterier:

  • Har visse infektioner eller andre immuntilstande.
  • Har for nylig brugt lægemidler, der kunne forstyrre studiet.
  • Er gravide eller ammer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv - høj dosis
BFB759 opstartsdosis efterfulgt af BFB759 vedligeholdelseshøj dosis hver 2. uge (Q2W) gennem uge 14 (inklusiv), hvorefter der gives placebo Q2W i ugerne 16 til 30 (inklusiv).
Biologisk: BFB759
BFB759 er et humant mAb, der hæmmer flere proinflammatoriske cytokiner, der bidrager til patogenesen af flere sygdomsprocesser karakteriseret ved aberrant inflammation, herunder hidradenitis suppurativa.
Eksperimentel: Aktiv - lav dosis
BFB759 belastningsdosis efterfulgt af BFB759 vedligeholdelses middeldosis Q2W gennem uge 14 (inklusive).
Biologisk: BFB759
BFB759 er et humant mAb, der hæmmer flere proinflammatoriske cytokiner, der bidrager til patogenesen af flere sygdomsprocesser karakteriseret ved aberrant inflammation, herunder hidradenitis suppurativa.
Placebo komparator: Placebo

Placebo Q2W i 14 uger. I uge 16 vil deltagere i Placebo-gruppen, der stadig er tilmeldt undersøgelsen og modtager behandling, blive omrandomiseret (1:1) i 2 grupper (Cross 1 og Cross 2) for at modtage BFB759

  • Cross 1 vil modtage BFB759 opstartsdosis efterfulgt af BFB759 vedligeholdelses lavdosis Q2W gennem uge 30 (inklusive).
  • Cross 2 vil modtage BFB759 opstartsdosis efterfulgt af BFB759 vedligeholdelses middeldosis Q2W gennem uge 30 (inklusive).
Andet: Placebo til BFB759
Placebo til BFB759

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten af BFB759 ved HS
Tidsramme: Fra baseline til uge 16 og fra baseline til uge 32
At evaluere effektiviteten af BFB759 hos voksne mandlige og kvindelige deltagere med HS målt ved ændringen i antallet af abscesser og inflammatoriske noduler (AN-tælling).
Fra baseline til uge 16 og fra baseline til uge 32

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer den kliniske aktivitet af BFB759 ved hjælp af HiSCR50
Tidsramme: Fra baseline til uge 16 og fra baseline til uge 32
HiSCR50 er defineret som mindst 50 % reduktion i antallet af inflammatoriske læsioner [summen af abscesser og inflammatoriske noduler (AN)] og ingen stigning i antallet af abscesser og ingen stigning i antallet af drænende fistler i forhold til udgangspunktet. Grænsen på 50 % reduktion i AN-antal er det definerede niveau, der er klinisk passende og meningsfuldt for patienten med hensyn til forbedring af livskvalitet og smerteniveau.
Fra baseline til uge 16 og fra baseline til uge 32
Evaluér sikkerheden/tolerabiliteten af BFB759
Tidsramme: rutinemæssigt over 21 måneder (cirka 22 besøg i løbet af undersøgelsen)
Registrer, hvor godt deltagerne tolererer behandlingen over tid ved at registrere forekomsten og alvorligheden af behandlingsrelaterede bivirkninger (som beskrevet af CTCAE Version 5.0)
rutinemæssigt over 21 måneder (cirka 22 besøg i løbet af undersøgelsen)
At evaluere den kliniske aktivitet af BFB759 ved brug af International Hidradenitis Suppurativa Severity Score System (IHS4)
Tidsramme: Baseline til uge 16 og baseline til uge 32
IHS4 er et valideret værktøj til dynamisk vurdering af HS-sværhedsgrad, som kan bruges både i hverdagen og i kliniske forsøg (Zouboulis, 2017). Det beregnes ved at tælle knuder, abscesser og dT'er/sinustrakter og beregne en samlet score. IHS4 = (antal knuder ganget med 1) + (antal abscesser ganget med 2) + [antal dT'er ganget med 4].
Baseline til uge 16 og baseline til uge 32
At evaluere den kliniske aktivitet af BFB759 ved hjælp af Skin Pain Numerical Rating Scale (NRS)
Tidsramme: Baseline til uge 16 og baseline til uge 32
Skin Pain NRS er et enkelt selvrapporteret element designet til at måle hudsmertens alvorlighed over de foregående 24 timer. Det følgende spørgsmål stilles, og svaret markeres på en 11-punkts skala, hvor 0 svarer til ingen smerter og 10 svarer til den værste tænkelige smerte.
Baseline til uge 16 og baseline til uge 32
At evaluere den kliniske aktivitet af BFB759 ved hjælp af Hidradenitis Suppurativa-Investigator Global Assessment (HS-IGA)
Tidsramme: Fra baseline til uge 16 og fra baseline til uge 32
HS IGA er en HS-specifik global vurdering. Det er en 6-punkts ordinær skala baseret på objektive læsionstællinger (Garg, 2022). Scorer beregnes ved summen af abscesser, knuder (inflammatoriske eller ikke-inflammatoriske) og tunneler (drænende eller ikke-drænende) i enten de øvre kropsregioner eller de nedre kropsregioner, alt efter hvad der er størst. Scorer tildeles som følger: 0 (0-1 læsioner), 1 (2-5 læsioner), 2 (6-10 læsioner), 3 (11-15 læsioner), 4 (16-20 læsioner) og 5 (>20 læsioner).
Fra baseline til uge 16 og fra baseline til uge 32

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bluefin Biomedicine, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. december 2025

Først opslået (Faktiske)

17. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CL-BFB759-003
  • COMPASS 2-HS (Anden identifikator: Sponsor)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hidradenitis Suppurativa (HS)

Kliniske forsøg med BFB759

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner