Un estudio que evalúa BFB759 en hidradenitis supurativa de moderada a grave (COMPASS 2-HS)
28 de mayo de 2026 actualizado por: Bluefin Biomedicine, Inc.
Un estudio de fase 2, de rango de dosis, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de BFB759 en pacientes con hidradenitis supurativa de moderada a grave
Este es un estudio doble ciego controlado con placebo en el que los sujetos participan durante aproximadamente 36 a 40 semanas.
El estudio compara la eficacia y la seguridad de BFB759 en comparación con un placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
210
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Rob Eichelkraut
- Número de teléfono: +1-214-728-6505
- Correo electrónico: Reichelkraut@bluefinbiomed.com
Ubicaciones de estudio
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Bochum, Alemania
- Reclutamiento
- St. Josef-Hospital Bochum
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Frankfurt, Alemania
- Reclutamiento
- Universitatsklinikum Frankfurt Klinik fur Dermatologie, Venerologie und Allergologie
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Heidelberg, Alemania
- Reclutamiento
- University Clinic Dermatology Heidelberg
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Leipzig, Alemania
- Reclutamiento
- University Hospital, Leipzig
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Lübeck, Alemania
- Reclutamiento
- University of Luebeck
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Munich, Alemania
- Reclutamiento
- Klinik und Poliklinik für Dermatologie und Allergologie
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Burgas, Bulgaria
- Reclutamiento
- Medical Center Medconsult Burgas EOOD
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Lovech, Bulgaria
- Reclutamiento
- Medical Center Medconsult Pleven-Lovech Branch
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Pleven, Bulgaria
- Reclutamiento
- Medical center Medconsult Pleven OOD
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Plovdiv, Bulgaria
- Reclutamiento
- Medical Center Etika Ambulatory For Specialized Outpatient Medical Care OOD
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Rousse, Bulgaria
- Reclutamiento
- Medical Center Rusemed
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Ontario
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Richmond Hill, Ontario, Canadá, L4B 1L1
- Reclutamiento
- York Dermatology Clinical and Research Centre
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Toronto, Ontario, Canadá, M2N 3A6
- Reclutamiento
- North York Research Inc.
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Ostrava, Chequia
- Reclutamiento
- CCR Ostrava s.r.o.
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Pardubice, Chequia
- Reclutamiento
- Pratia Pardubice a.s.
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Prague, Chequia
- Reclutamiento
- Sanatorium of Professor Arenbergera
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Granada, España
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Virgen De Las Nieves
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Granollers, España
- Reclutamiento
- Hospital Asil de Granollers
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Las Palmas de Gran Canaria, España
- Reclutamiento
- Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrín
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Madrid, España
- Reclutamiento
- Hospital Gregorio Marañón
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Pontevedra, España
- Reclutamiento
- Complejo Hospitalario Universitario de Pontevedra
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Valencia, España
- Reclutamiento
- Hospital de Manises
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85008
- Reclutamiento
- Saguaro Dermatology
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California
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Encino, California, Estados Unidos, 91436
- Reclutamiento
- Encino Research Center
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Reclutamiento
- Clinical Science Institute
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33021
- Reclutamiento
- Skin Care Research
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
- Reclutamiento
- Center for Skin Science and Innovation
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North Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33126
- Reclutamiento
- Ziaderm Research LLC
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
- Reclutamiento
- Clinical Trials Management, LLC
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
- Reclutamiento
- DelRicht Research
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Douglasville, Georgia, Estados Unidos, 30135
- Reclutamiento
- Southeast Research Specialist LLC
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Indiana
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Plainfield, Indiana, Estados Unidos, 46168
- Reclutamiento
- The Indiana Clinical Trials Center, PC
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40241
- Reclutamiento
- DS Research of Kentucky
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Louisiana
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Mandeville, Louisiana, Estados Unidos, 70448
- Reclutamiento
- Martha Stewart
-
Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
- Reclutamiento
- Clinical Trials Management, LLC
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
- Reclutamiento
- DelRicht Research
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Michigan
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Auburn Hills, Michigan, Estados Unidos, 48326
- Reclutamiento
- Oakland Hills Dermatology
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Northville, Michigan, Estados Unidos, 48167
- Reclutamiento
- MI Skin Innovations
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Missouri
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Wildwood, Missouri, Estados Unidos, 63040
- Reclutamiento
- DelRicht Research
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89145
- Reclutamiento
- JDR Dermatology Research LLC
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Reno, Nevada, Estados Unidos, 89509
- Reclutamiento
- Skin Cancer and Dermatology Institute
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Reclutamiento
- Schweiger Dermatology, PC
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New York
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The Bronx, New York, Estados Unidos, 10455
- Reclutamiento
- Equity Medical LLC
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Ohio
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Boardman, Ohio, Estados Unidos, 44512
- Reclutamiento
- Optima Research - Boardman
-
Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
- Reclutamiento
- Apex Clinical Research Center, LLC
-
Mayfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44124
- Reclutamiento
- Apex Clinical Research Center, LLC
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Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Reclutamiento
- UPMC Department of Dermatology
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Reclutamiento
- Medical Univ of SC Department of Dermatology
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
- Reclutamiento
- DelRicht Research
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Tennessee
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Smyrna, Tennessee, Estados Unidos, 37167
- Reclutamiento
- DelRicht Research
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Texas
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Prosper, Texas, Estados Unidos, 75078
- Reclutamiento
- DelRicht Research
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Southlake, Texas, Estados Unidos, 76092
- Reclutamiento
- Stryde Research-Epiphany Dermatology
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
- Reclutamiento
- Dermatology Specialists of Spokane
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Bialystok, Polonia
- Reclutamiento
- NZOZ Specjal. Osrodek Dermatologiczny DERMAL
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Lublin, Polonia
- Reclutamiento
- LUXDERM Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczny prof. dr hab. n. med. Dorota Krasowska
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Wroclaw, Polonia
- Reclutamiento
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wrocławiu
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Wroclaw, Polonia
- Reclutamiento
- Melita Medical
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Wroclaw, Polonia
- Reclutamiento
- Wojewódzki Szpital Specjalistyczny we Wrocławi,Oddział Dermatologiczny
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Son adultos (de 18 a 75 años) con diagnóstico de hidradenitis supurativa durante al menos un año.
- Tienen enfermedad de moderada a grave no bien controlada con tratamiento antibiótico sistémico.
- Están dispuestos a seguir las instrucciones del estudio, asistir a visitas regulares y evitar ciertos otros medicamentos durante el estudio.
Criterios de exclusión:
- Tienen ciertas infecciones u otras condiciones inmunitarias.
- Han usado recientemente medicamentos que podrían interferir con el estudio.
- Están embarazadas o en período de lactancia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Activo - dosis alta
Dosis de carga de BFB759 seguida de dosis alta de mantenimiento de BFB759 cada 2 semanas (Q2W) hasta la semana 14 (inclusive), seguida de placebo Q2W en las semanas 16 a 30 (inclusive).
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BFB759 es un mAb humano que inhibe múltiples citocinas proinflamatorias que contribuyen a la patogénesis de múltiples procesos patológicos caracterizados por inflamación aberrante, incluida la hidradenitis supurativa.
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Experimental: Activo - dosis baja
Dosis de carga de BFB759 seguida de dosis media de mantenimiento de BFB759 Q2W hasta la semana 14 (inclusive).
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BFB759 es un mAb humano que inhibe múltiples citocinas proinflamatorias que contribuyen a la patogénesis de múltiples procesos patológicos caracterizados por inflamación aberrante, incluida la hidradenitis supurativa.
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo Q2W durante 14 semanas. En la semana 16, los participantes del grupo Placebo que todavía estén inscritos en el estudio y recibiendo tratamiento serán realeatorizados (1:1) en 2 grupos (Cruce 1 y Cruce 2) para recibir BFB759
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Placebo para BFB759
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia de BFB759 en HS
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 16 y desde el inicio hasta la semana 32
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Para evaluar la eficacia de BFB759 en participantes adultos masculinos y femeninos con HS, medida por el cambio en el número de abscesos y nódulos inflamatorios (recuento de AN).
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Desde el inicio hasta la semana 16 y desde el inicio hasta la semana 32
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la actividad clínica de BFB759 utilizando HiSCR50
Periodo de tiempo: Baseline a la semana 16 y baseline a la semana 32
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El HiSCR50 se define como una reducción de al menos el 50% en el recuento de lesiones inflamatorias [la suma de abscesos y nódulos inflamatorios (AN)] y sin aumento en el recuento de abscesos y sin aumento en el recuento de fístulas drenantes en relación con el valor basal.
El umbral de reducción del 50% en el recuento de AN es el nivel definido que es clínicamente apropiado y significativo para el paciente en cuanto a la mejora de la calidad de vida y el nivel de dolor.
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Baseline a la semana 16 y baseline a la semana 32
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Evaluar la seguridad/tolerabilidad de BFB759
Periodo de tiempo: de forma rutinaria durante 21 meses (aproximadamente 22 visitas durante el curso del estudio)
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Registre qué tan bien toleran los participantes el tratamiento a lo largo del tiempo mediante el registro de la incidencia y la gravedad de los eventos adversos emergentes del tratamiento (según se describe en la CTCAE Versión 5.0)
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de forma rutinaria durante 21 meses (aproximadamente 22 visitas durante el curso del estudio)
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Evaluar la actividad clínica de BFB759 utilizando el Sistema Internacional de Puntuación de Gravedad de la Hidradenitis Supurativa (IHS4)
Periodo de tiempo: Baseline a la Semana 16 y baseline a la Semana 32
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El IHS4 es una herramienta validada para evaluar dinámicamente la gravedad de la HS que puede utilizarse tanto en la vida real como en el entorno de los ensayos clínicos (Zouboulis, 2017).
Se calcula contando nódulos, abscesos y tractos sinusales/dTs, y calculando una puntuación total.
IHS4 = (número de nódulos multiplicado por 1) + (número de abscesos multiplicado por 2) + [número de dTs multiplicado por 4].
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Baseline a la Semana 16 y baseline a la Semana 32
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Para evaluar la actividad clínica de BFB759 utilizando la Escala Numérica de Valoración del Dolor Cutáneo (NRS)
Periodo de tiempo: Del inicio hasta la semana 16 y del inicio hasta la semana 32
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La NRS del dolor cutáneo es un único elemento autoinformado diseñado para medir la gravedad del dolor cutáneo durante las últimas 24 horas.
Se plantea la siguiente pregunta y la respuesta se marca en una escala de 11 puntos, donde 0 equivale a ningún dolor y 10 equivale al peor dolor imaginable.
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Del inicio hasta la semana 16 y del inicio hasta la semana 32
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Para evaluar la actividad clínica de BFB759 utilizando la Evaluación Global del Investigador para Hidradenitis Supurativa (HS-IGA)
Periodo de tiempo: Baseline a la semana 16 y baseline a la semana 32
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La HS IGA es una evaluación global específica para HS.
Es una escala ordinal de 6 puntos basada en recuentos objetivos de lesiones (Garg, 2022).
Las puntuaciones se calculan mediante la suma de abscesos, nódulos (inflamatorios o no inflamatorios) y túneles (drenantes o no drenantes) en las regiones del cuerpo superiores o inferiores, la que sea mayor.
Las puntuaciones se asignan de la siguiente manera: 0 (0-1 lesiones), 1 (2-5 lesiones), 2 (6-10 lesiones), 3 (11-15 lesiones), 4 (16-20 lesiones) y 5 (>20 lesiones).
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Baseline a la semana 16 y baseline a la semana 32
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de noviembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
17 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Enfermedades de la piel
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Enfermedades de las glándulas sudoríparas
- Enfermedades De La Piel Bacterianas
- Enfermedades De La Piel Infecciosas
- Supuración
- Hidradenitis
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Hidradenitis supurativa
Otros números de identificación del estudio
- CL-BFB759-003
- COMPASS 2-HS (Otro identificador: Sponsor)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .