Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící BFB759 u středně těžké až těžké hidradenitidy suppurativy (COMPASS 2-HS)

12. října 2026 aktualizováno: Bluefin Biomedicine, Inc.

Fáze 2, dávkově rozsáhlá, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku BFB759 u pacientů se středně těžkou až těžkou hidradenitidou suppurativou

This is a double-blind, placebo-controlled study where subjects are participating for approximately 36 to 40 weeks. The study compares how well BFB759 works and how safe it is compared with a placebo.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

210

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Burgas, Bulharsko
        • Medical Center Medconsult Burgas EOOD
      • Lovech, Bulharsko
        • Medical Center Medconsult Pleven-Lovech Branch
      • Pleven, Bulharsko
        • Medical Center Medconsult Pleven OOD
      • Plovdiv, Bulharsko
        • Medical Center Etika Ambulatory For Specialized Outpatient Medical Care OOD
      • Rousse, Bulharsko
        • Medical Center Rusemed
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, AB T5J 3S9
        • Laser Rejuvenation Clinics Edmonton D.T. Inc.
    • Ontario
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4B 1L1
        • York Dermatology Clinical and Research Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M2N 3A6
        • North York Research Inc.
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, QC G1W 4R4
        • Centre de Recherche Saint-Louis (Quebec)
  • Německo
      • Bochum, Německo
        • St. Josef-Hospital Bochum
      • Frankfurt, Německo
        • Universitatsklinikum Frankfurt Klinik fur Dermatologie, Venerologie und Allergologie
      • Heidelberg, Německo
        • University Clinic Dermatology Heidelberg
      • Leipzig, Německo
        • University Hospital, Leipzig
      • Lübeck, Německo
        • University of Luebeck
      • Munich, Německo
        • Klinik und Poliklinik fur Dermatologie und Allergologie
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko
        • NZOZ Specjal. Osrodek Dermatologiczny DERMAL
      • Lublin, Polsko
        • Luxderm Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczny prof. dr hab. n. med. Dorota Krasowska
      • Wroclaw, Polsko
        • Melita Medical
      • Wroclaw, Polsko
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wrocławiu
      • Wroclaw, Polsko
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny we Wrocławi,Oddział Dermatologiczny
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85008
        • Saguaro Dermatology
    • California
      • Encino, California, Spojené státy, 91436
        • Encino Research Center
      • Huntington Beach, California, Spojené státy, 92647
        • Marvel Clinical Research LLC
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Clinical Science Institute
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33021
        • Skin Care Research
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
        • Center for Skin Science and Innovation
      • Margate, Florida, Spojené státy, 33063
        • Gsi Clinical Research
      • North Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33126
        • Ziaderm Research LLC
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
        • Clinical Trials Management, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329
        • DelRicht Research
      • Douglasville, Georgia, Spojené státy, 30135
        • Southeast Research Specialist LLC
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Spojené státy, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center, PC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40241
        • DS Research of Kentucky
    • Louisiana
      • Mandeville, Louisiana, Spojené státy, 70448
        • Martha Stewart
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
        • Clinical Trials Management, LLC
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70115
        • DelRicht Research
    • Michigan
      • Auburn Hills, Michigan, Spojené státy, 48326
        • Oakland Hills Dermatology
      • Northville, Michigan, Spojené státy, 48167
        • MI Skin Innovations
    • Missouri
      • Wildwood, Missouri, Spojené státy, 63040
        • DelRicht Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89145
        • JDR Dermatology Research LLC
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89509
        • Skin Cancer and Dermatology Institute
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Schweiger Dermatology, PC
    • New York
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10455
        • Equity Medical LLC
    • Ohio
      • Boardman, Ohio, Spojené státy, 44512
        • Optima Research - Boardman
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
        • Apex Clinical Research Center, LLC
      • Mayfield Heights, Ohio, Spojené státy, 44124
        • Apex Clinical Research Center, LLC
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • UPMC Department of Dermatology
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical Univ of SC Department of Dermatology
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
        • DelRicht Research
    • Tennessee
      • Smyrna, Tennessee, Spojené státy, 37167
        • DelRicht Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Dermatology Treatment & Research Center
      • Frisco, Texas, Spojené státy, 75033
        • VAST Clinical Research LLC
      • Prosper, Texas, Spojené státy, 75078
        • DelRicht Research
      • Southlake, Texas, Spojené státy, 76092
        • Stryde Research-Epiphany Dermatology
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
        • Dermatology Specialists of Spokane
  • Česko
      • Ostrava, Česko
        • CCR Ostrava s.r.o.
      • Pardubice, Česko
        • Pratia Pardubice a.s.
      • Prague, Česko
        • Sanatorium of Professor Arenbergera
  • Španělsko
      • Granada, Španělsko
        • Hospital Universitario Virgen De Las Nieves
      • Granollers, Španělsko
        • Hospital Asil de Granollers
      • Las Palmas de Gran Canaria, Španělsko
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Gregorio Maranon
      • Pontevedra, Španělsko
        • Complejo Hospitalario Universitario de Pontevedra
      • Valencia, Španělsko
        • Hospital de Manises

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Are adults (18 to 75 years) with a diagnosis of hidradenitis suppurativa for at least one year.
  • Have moderate to severe disease not well controlled by systemic antibiotic treatment.
  • Are willing to follow study instructions, attend regular visits, and avoid certain other medications during the study.

Exclusion Criteria:

  • Have certain infections or other immune conditions.
  • Recently used medications that could interfere with the study.
  • Are pregnant or breastfeeding.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Active - high dose

BFB759 loading dose followed by BFB759 maintenance high dose every 2 weeks (Q2W) through Week 14 (inclusive), which is followed by placebo Q2W at Weeks 16 through 30 (inclusive).
Biologický: BFB759

BFB759 is a human mAb that inhibits multiple pro-inflammatory cytokines that contribute to the pathogenesis of multiple disease processes characterized by aberrant inflammation, including hidradenitis suppurativa.
Experimentální: Active - low dose

BFB759 loading dose followed by BFB759 maintenance mid-dose Q2W through Week 14 (inclusive).
Biologický: BFB759

BFB759 is a human mAb that inhibits multiple pro-inflammatory cytokines that contribute to the pathogenesis of multiple disease processes characterized by aberrant inflammation, including hidradenitis suppurativa.
Komparátor placeba: Placebo

Placebo Q2W for 14 weeks. At Week 16, participants in Placebo group who are still enrolled in the study and receiving treatment will be re-randomized (1:1) into 2 groups (Cross 1 and Cross 2) to receive BFB759

  • Cross 1 will receive BFB759 loading dose followed by BFB759 maintenance low-dose Q2W through Week 30 (inclusive).
  • Cross 2 will receive BFB759 loading dose followed by BFB759 maintenance mid-dose Q2W through Week 30 (inclusive).
Jiný: Placebo for BFB759

Placebo for BFB759

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Efficacy of BFB759 in HS
Časové okno: Baseline to Week 16 and baseline to Week 32

To evaluate the efficacy of BFB759 in adult male and female participants with HS as measured by the change in the number of abscesses and inflammatory nodules (AN count).
Baseline to Week 16 and baseline to Week 32

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Evaluate the clinical activity of BFB759 using HiSCR50
Časové okno: Baseline to Week 16 and baseline to Week 32

The HiSCR50 is defined as at least a 50% reduction in inflammatory lesion count [the sum of Abscesses and Inflammatory Nodules (AN)] and no increase in abscess count and no increase in draining fistula count relative to baseline. The threshold of 50% reduction in AN count is the defined level that is clinically appropriate and meaningful to the patient regarding improvement in quality of life and pain level.
Baseline to Week 16 and baseline to Week 32
Evaluate the safety/tolerability of BFB759
Časové okno: routinely over 21 months (about 22 visits during the course of study)

Record how well participants tolerate the treatment over time by recording the incidence and severity of treatment-emergent adverse events (as described by CTCAE Version 5.0)
routinely over 21 months (about 22 visits during the course of study)
To evaluate the clinical activity of BFB759 using the International Hidradenitis Suppurativa Severity Score System (IHS4)
Časové okno: Baseline to Week 16 and baseline to Week 32

The IHS4 is a validated tool to dynamically assess HS severity that can be used both in real-life and the clinical trials setting (Zouboulis, 2017). It is calculated by counting nodules, abscesses and dTs/sinus tracts, and calculating a total score. IHS4 = (number of nodules multiplied by 1) + (number of abscesses multiplied by 2) + [number of dTs multiplied by 4].
Baseline to Week 16 and baseline to Week 32
To evaluate the clinical activity of BFB759 using the Skin Pain Numerical Rating Scale (NRS)
Časové okno: Baseline to Week 16 and baseline to Week 32

The Skin Pain NRS is a single self-reported item designed to measure skin pain severity over the previous 24 hours. The following question is asked, and the response is marked on an 11 point scale where 0 equals no pain and 10 equals the worst pain imaginable.
Baseline to Week 16 and baseline to Week 32
To evaluate the clinical activity of BFB759 using the Hidradenitis Suppurativa-Investigator Global Assessment (HS-IGA)
Časové okno: Baseline to Week 16 and baseline to Week 32

The HS IGA is a HS-specific global assessment. It is a 6 point ordinal scale based on objective lesion counts (Garg, 2022). Scores are calculated by the sum of abscesses, nodules (inflammatory or noninflammatory) and tunnels (draining or nondraining) in either the upper body regions or the lower body regions, whichever is greater. Scores are assigned as follows: 0 (0 1 lesions), 1 (2 5 lesions), 2 (6 10 lesions), 3 (11 15 lesions), 4 (16 20 lesions), and 5 (>20 lesions).
Baseline to Week 16 and baseline to Week 32

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bluefin Biomedicine, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

17. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. října 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. října 2026

Naposledy ověřeno

1. října 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CL-BFB759-003
  • COMPASS 2-HS (Jiný identifikátor: Sponsor)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit