Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící BFB759 u středně těžké až těžké hidradenitidy suppurativy (COMPASS 2-HS)

28. května 2026 aktualizováno: Bluefin Biomedicine, Inc.

Fáze 2, dávkově rozsáhlá, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku BFB759 u pacientů se středně těžkou až těžkou hidradenitidou suppurativou

Jedná se o dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii, kde se subjekty účastní přibližně 36 až 40 týdnů. Studie porovnává, jak dobře BFB759 funguje a jak je bezpečný ve srovnání s placebem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

210

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Burgas, Bulharsko
        • Nábor
        • Medical Center Medconsult Burgas EOOD
      • Lovech, Bulharsko
        • Nábor
        • Medical Center Medconsult Pleven-Lovech Branch
      • Pleven, Bulharsko
        • Nábor
        • Medical center Medconsult Pleven OOD
      • Plovdiv, Bulharsko
        • Nábor
        • Medical Center Etika Ambulatory For Specialized Outpatient Medical Care OOD
      • Rousse, Bulharsko
        • Nábor
        • Medical Center Rusemed
  • Kanada
    • Ontario
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4B 1L1
        • Nábor
        • York Dermatology Clinical and Research Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M2N 3A6
        • Nábor
        • North York Research Inc.
  • Německo
      • Bochum, Německo
        • Nábor
        • St. Josef-Hospital Bochum
      • Frankfurt, Německo
        • Nábor
        • Universitatsklinikum Frankfurt Klinik fur Dermatologie, Venerologie und Allergologie
      • Heidelberg, Německo
        • Nábor
        • University Clinic Dermatology Heidelberg
      • Leipzig, Německo
        • Nábor
        • University Hospital, Leipzig
      • Lübeck, Německo
        • Nábor
        • University of Luebeck
      • Munich, Německo
        • Nábor
        • Klinik und Poliklinik fur Dermatologie und Allergologie
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko
        • Nábor
        • NZOZ Specjal. Osrodek Dermatologiczny DERMAL
      • Lublin, Polsko
        • Nábor
        • Luxderm Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczny Prof. dr hab. N. med. Dorota Krasowska
      • Wroclaw, Polsko
        • Nábor
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wrocławiu
      • Wroclaw, Polsko
        • Nábor
        • Melita Medical
      • Wroclaw, Polsko
        • Nábor
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny we Wrocławi,Oddział Dermatologiczny
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85008
        • Nábor
        • Saguaro Dermatology
    • California
      • Encino, California, Spojené státy, 91436
        • Nábor
        • Encino Research Center
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Nábor
        • Clinical Science Institute
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33021
        • Nábor
        • Skin Care Research
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
        • Nábor
        • Center for Skin Science and Innovation
      • North Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33126
        • Nábor
        • Ziaderm Research LLC
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
        • Nábor
        • Clinical Trials Management, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329
        • Nábor
        • DelRicht Research
      • Douglasville, Georgia, Spojené státy, 30135
        • Nábor
        • Southeast Research Specialist LLC
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Spojené státy, 46168
        • Nábor
        • The Indiana Clinical Trials Center, PC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40241
        • Nábor
        • DS Research of Kentucky
    • Louisiana
      • Mandeville, Louisiana, Spojené státy, 70448
        • Nábor
        • Martha Stewart
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
        • Nábor
        • Clinical Trials Management, LLC
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70115
        • Nábor
        • DelRicht Research
    • Michigan
      • Auburn Hills, Michigan, Spojené státy, 48326
        • Nábor
        • Oakland Hills Dermatology
      • Northville, Michigan, Spojené státy, 48167
        • Nábor
        • MI Skin Innovations
    • Missouri
      • Wildwood, Missouri, Spojené státy, 63040
        • Nábor
        • DelRicht Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89145
        • Nábor
        • JDR Dermatology Research LLC
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89509
        • Nábor
        • Skin Cancer and Dermatology Institute
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Nábor
        • Schweiger Dermatology, PC
    • New York
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10455
        • Nábor
        • Equity Medical LLC
    • Ohio
      • Boardman, Ohio, Spojené státy, 44512
        • Nábor
        • Optima Research - Boardman
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
        • Nábor
        • Apex Clinical Research Center, LLC
      • Mayfield Heights, Ohio, Spojené státy, 44124
        • Nábor
        • Apex Clinical Research Center, LLC
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Nábor
        • UPMC Department of Dermatology
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Nábor
        • Medical Univ of SC Department of Dermatology
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
        • Nábor
        • DelRicht Research
    • Tennessee
      • Smyrna, Tennessee, Spojené státy, 37167
        • Nábor
        • DelRicht Research
    • Texas
      • Prosper, Texas, Spojené státy, 75078
        • Nábor
        • DelRicht Research
      • Southlake, Texas, Spojené státy, 76092
        • Nábor
        • Stryde Research-Epiphany Dermatology
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
        • Nábor
        • Dermatology Specialists of Spokane
  • Česko
      • Ostrava, Česko
        • Nábor
        • CCR Ostrava s.r.o.
      • Pardubice, Česko
        • Nábor
        • Pratia Pardubice a.s.
      • Prague, Česko
        • Nábor
        • Sanatorium of Professor Arenbergera
  • Španělsko
      • Granada, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Granollers, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Asil de Granollers
      • Las Palmas de Gran Canaria, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrín
      • Madrid, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Pontevedra, Španělsko
        • Nábor
        • Complejo Hospitalario Universitario de Pontevedra
      • Valencia, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital de Manises

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inkluzní kritéria:

  • Jsou dospělí (18 až 75 let) s diagnózou hidradenitidy suppurativy po dobu nejméně jednoho roku.
  • Mají středně těžké až těžké onemocnění, které není dobře kontrolováno systémovou antibiotickou léčbou.
  • Jsou ochotni dodržovat pokyny studie, účastnit se pravidelných návštěv a během studie se vyhnout určitým dalším lékům.

Exkluzní kritéria:

  • Mají určité infekce nebo jiné imunitní stavy.
  • V nedávné době užívali léky, které by mohly ovlivnit studii.
  • Jsou těhotné nebo kojí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní - vysoká dávka
Úvodní dávka BFB759 následovaná udržovací vysokou dávkou BFB759 každé 2 týdny (Q2W) do 14. týdne (včetně), po které následuje placebo Q2W od 16. do 30. týdne (včetně).
Biologický: BFB759
BFB759 je humánní mAb, která inhibuje více prozánětlivých cytokinů, jež přispívají k patogenezi mnoha chorobných procesů charakterizovaných abnormálním zánětem, včetně hidradenitidy suppurativy.
Experimentální: Aktivní - nízká dávka
Následující dávka BFB759 a poté udržovací střední dávka BFB759 Q2W až do 14. týdne (včetně).
Biologický: BFB759
BFB759 je humánní mAb, která inhibuje více prozánětlivých cytokinů, jež přispívají k patogenezi mnoha chorobných procesů charakterizovaných abnormálním zánětem, včetně hidradenitidy suppurativy.
Komparátor placeba: Placebo

Placebo Q2W po dobu 14 týdnů. V 16. týdnu budou účastníci ve skupině Placebo, kteří jsou stále zařazeni do studie a dostávají léčbu, znovu randomizováni (1:1) do 2 skupin (Cross 1 a Cross 2), aby dostávali BFB759

  • Cross 1 bude dostávat nasycovací dávku BFB759 následovanou udržovací nízkou dávkou BFB759 Q2W až do 30. týdne (včetně).
  • Cross 2 bude dostávat nasycovací dávku BFB759 následovanou udržovací střední dávkou BFB759 Q2W až do 30. týdne (včetně).
Jiný: Placebo pro BFB759
Placebo pro BFB759

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost přípravku BFB759 u HS
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 16. týdne a od výchozí hodnoty do 32. týdne
Pro vyhodnocení účinnosti léčiva BFB759 u dospělých mužských a ženských účastníků s HS, měřeno změnou počtu abscesů a zánětlivých uzlů (AN počet).
Od výchozí hodnoty do 16. týdne a od výchozí hodnoty do 32. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte klinickou aktivitu přípravku BFB759 pomocí kritéria HiSCR50
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 16. týdne a od výchozí hodnoty do 32. týdne
HiSCR50 je definován jako alespoň 50% snížení počtu zánětlivých lézí [součet abscesů a zánětlivých uzlů (AN)] a žádné zvýšení počtu abscesů a žádné zvýšení počtu drenujících píštělí v porovnání s výchozí hodnotou. Hranice 50% snížení počtu AN je definovaná úroveň, která je klinicky vhodná a pro pacienta smysluplná v souvislosti se zlepšením kvality života a úrovně bolesti.
Od výchozí hodnoty do 16. týdne a od výchozí hodnoty do 32. týdne
Vyhodnotit bezpečnost/snášenlivost přípravku BFB759
Časové okno: běžně po dobu 21 měsíců (přibližně 22 návštěv v průběhu studie)
Sledujte, jak dobře účastníci snášejí léčbu v průběhu času, zaznamenáváním incidence a závažnosti nežádoucích účinků vzniklých během léčby (jak je popsáno v CTCAE verze 5.0)
běžně po dobu 21 měsíců (přibližně 22 návštěv v průběhu studie)
K vyhodnocení klinické aktivity přípravku BFB759 pomocí mezinárodního systému hodnocení závažnosti hidradenitis suppurativa (IHS4)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 16. týdne a od výchozí hodnoty do 32. týdne
IHS4 je ověřený nástroj pro dynamické hodnocení závažnosti HS, který lze použít jak v reálném životě, tak v klinických studiích (Zouboulis, 2017). Vypočítá se spočítáním uzlíků, abscesů a dT/sinus traktů a výpočtem celkového skóre. IHS4 = (počet uzlíků vynásobený 1) + (počet abscesů vynásobený 2) + [počet dT vynásobený 4].
Od výchozí hodnoty do 16. týdne a od výchozí hodnoty do 32. týdne
Pro vyhodnocení klinické aktivity přípravku BFB759 pomocí číselné stupnice intenzity bolesti kůže (NRS)
Časové okno: Základní hodnota do 16. týdne a základní hodnota do 32. týdne
Skin Pain NRS je jediná položka s vlastním vyhodnocením, která je navržena k měření závažnosti kožní bolesti během předchozích 24 hodin. Klade se následující otázka a odpověď se zaznamenává na 11bodové stupnici, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší bolest představitelnou.
Základní hodnota do 16. týdne a základní hodnota do 32. týdne
Pro vyhodnocení klinické aktivity BFB759 pomocí globálního hodnocení lékaře pro hidradenitis suppurativa (HS-IGA)
Časové okno: Od výchozího stavu do 16. týdne a od výchozího stavu do 32. týdne
HS IGA je globální hodnocení specifické pro HS. Jedná se o ordinální stupnici o 6 bodech založenou na objektivním počtu lézí (Garg, 2022). Skóre se vypočítá jako součet abscesů, uzlíků (zánětlivých nebo nezánětlivých) a tunelů (drenážních nebo nedrenážních) buď v horních částech těla, nebo v dolních částech těla, podle toho, která hodnota je vyšší. Skóre se přiřazuje následovně: 0 (0–1 lézí), 1 (2–5 lézí), 2 (6–10 lézí), 3 (11–15 lézí), 4 (16–20 lézí) a 5 (>20 lézí).
Od výchozího stavu do 16. týdne a od výchozího stavu do 32. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bluefin Biomedicine, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

17. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CL-BFB759-003
  • COMPASS 2-HS (Jiný identifikátor: Sponsor)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hidradenitis suppurativa (HS)

Klinické studie na BFB759

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit