一项评估BFB759治疗中重度化脓性汗腺炎的研究 (COMPASS 2-HS)
2026年5月28日 更新者：Bluefin Biomedicine, Inc.
一项评估BFB759在中度至重度化脓性汗腺炎患者中的疗效和安全性的2期、剂量范围、随机、双盲、安慰剂对照研究
这是一项双盲、安慰剂对照研究，受试者参与时间约为36至40周。
本研究比较了BFB759与安慰剂在疗效和安全性方面的差异。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
210
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Rob Eichelkraut
- 电话号码：+1-214-728-6505
- 邮箱：Reichelkraut@bluefinbiomed.com
学习地点
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Burgas、保加利亚
- 招聘中
- Medical Center Medconsult Burgas EOOD
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Lovech、保加利亚
- 招聘中
- Medical Center Medconsult Pleven-Lovech Branch
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Pleven、保加利亚
- 招聘中
- Medical center Medconsult Pleven OOD
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Plovdiv、保加利亚
- 招聘中
- Medical Center Etika Ambulatory For Specialized Outpatient Medical Care OOD
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Rousse、保加利亚
- 招聘中
- Medical Center Rusemed
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Ontario
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Richmond Hill、Ontario、加拿大、L4B 1L1
- 招聘中
- York Dermatology Clinical and Research Centre
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Toronto、Ontario、加拿大、M2N 3A6
- 招聘中
- North York Research Inc.
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Bochum、德国
- 招聘中
- St. Josef-Hospital Bochum
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Frankfurt、德国
- 招聘中
- Universitatsklinikum Frankfurt Klinik fur Dermatologie, Venerologie und Allergologie
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Heidelberg、德国
- 招聘中
- University Clinic Dermatology Heidelberg
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Leipzig、德国
- 招聘中
- University Hospital, Leipzig
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Lübeck、德国
- 招聘中
- University of Luebeck
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Munich、德国
- 招聘中
- Klinik und Poliklinik für Dermatologie und Allergologie
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Ostrava、捷克语
- 招聘中
- CCR Ostrava s.r.o.
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Pardubice、捷克语
- 招聘中
- Pratia Pardubice a.s.
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Prague、捷克语
- 招聘中
- Sanatorium of Professor Arenbergera
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Bialystok、波兰
- 招聘中
- NZOZ Specjal. Osrodek Dermatologiczny DERMAL
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Lublin、波兰
- 招聘中
- LUXDERM Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczny prof. dr hab. n. med. Dorota Krasowska
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Wroclaw、波兰
- 招聘中
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wrocławiu
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Wroclaw、波兰
- 招聘中
- Melita Medical
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Wroclaw、波兰
- 招聘中
- Wojewódzki Szpital Specjalistyczny we Wrocławi,Oddział Dermatologiczny
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85008
- 招聘中
- Saguaro Dermatology
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California
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Encino、California、美国、91436
- 招聘中
- Encino Research Center
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Santa Monica、California、美国、90404
- 招聘中
- Clinical Science Institute
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Florida
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Boca Raton、Florida、美国、33021
- 招聘中
- Skin Care Research
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Fort Lauderdale、Florida、美国、33308
- 招聘中
- Center for Skin Science and Innovation
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North Miami Beach、Florida、美国、33126
- 招聘中
- Ziaderm Research LLC
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Tampa、Florida、美国、33607
- 招聘中
- Clinical Trials Management, LLC
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30329
- 招聘中
- DelRicht Research
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Douglasville、Georgia、美国、30135
- 招聘中
- Southeast Research Specialist LLC
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Indiana
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Plainfield、Indiana、美国、46168
- 招聘中
- The Indiana Clinical Trials Center, PC
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国、40241
- 招聘中
- DS Research of Kentucky
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Louisiana
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Mandeville、Louisiana、美国、70448
- 招聘中
- Martha Stewart
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Metairie、Louisiana、美国、70006
- 招聘中
- Clinical Trials Management, LLC
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New Orleans、Louisiana、美国、70115
- 招聘中
- DelRicht Research
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Michigan
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Auburn Hills、Michigan、美国、48326
- 招聘中
- Oakland Hills Dermatology
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Northville、Michigan、美国、48167
- 招聘中
- MI Skin Innovations
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Missouri
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Wildwood、Missouri、美国、63040
- 招聘中
- DelRicht Research
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国、89145
- 招聘中
- JDR Dermatology Research LLC
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Reno、Nevada、美国、89509
- 招聘中
- Skin Cancer and Dermatology Institute
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、美国、07601
- 招聘中
- Schweiger Dermatology, PC
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New York
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The Bronx、New York、美国、10455
- 招聘中
- Equity Medical LLC
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Ohio
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Boardman、Ohio、美国、44512
- 招聘中
- Optima Research - Boardman
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Canton、Ohio、美国、44718
- 招聘中
- Apex Clinical Research Center, LLC
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Mayfield Heights、Ohio、美国、44124
- 招聘中
- Apex Clinical Research Center, LLC
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- 招聘中
- UPMC Department of Dermatology
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29425
- 招聘中
- Medical Univ of SC Department of Dermatology
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Mt. Pleasant、South Carolina、美国、29464
- 招聘中
- DelRicht Research
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Tennessee
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Smyrna、Tennessee、美国、37167
- 招聘中
- DelRicht Research
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Texas
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Prosper、Texas、美国、75078
- 招聘中
- DelRicht Research
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Southlake、Texas、美国、76092
- 招聘中
- Stryde Research-Epiphany Dermatology
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Washington
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Spokane、Washington、美国、99202
- 招聘中
- Dermatology Specialists of Spokane
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Granada、西班牙
- 招聘中
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
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Granollers、西班牙
- 招聘中
- Hospital Asil de Granollers
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Las Palmas de Gran Canaria、西班牙
- 招聘中
- Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
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Madrid、西班牙
- 招聘中
- Hospital Gregorio Marañón
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Pontevedra、西班牙
- 招聘中
- Complejo Hospitalario Universitario de Pontevedra
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Valencia、西班牙
- 招聘中
- Hospital de Manises
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
入选标准：
- 为成人（18至75岁），确诊为化脓性汗腺炎至少一年。
- 患有中度至重度疾病，且全身抗生素治疗效果不佳。
- 愿意遵循研究指导，定期参加访视，并在研究期间避免使用某些其他药物。
排除标准：
- 患有特定感染或其他免疫性疾病。
- 近期使用过可能干扰研究的药物。
- 处于妊娠期或哺乳期。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：主动 - 高剂量
BFB759负荷剂量后，每2周（Q2W）给予BFB759维持高剂量，直至第14周（含），随后在第16周至第30周（含）期间每2周（Q2W）给予安慰剂。
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BFB759是一种人源单克隆抗体，可抑制多种促炎细胞因子，这些细胞因子在包括化脓性汗腺炎在内的以异常炎症为特征的多种疾病过程中参与发病机制。
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实验性的：活动 - 低剂量
BFB759负荷剂量，随后每2周一次BFB759维持中剂量直至第14周（含）。
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BFB759是一种人源单克隆抗体，可抑制多种促炎细胞因子，这些细胞因子在包括化脓性汗腺炎在内的以异常炎症为特征的多种疾病过程中参与发病机制。
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂每2周一次，持续14周。 在第16周时，安慰剂组中仍参与研究并接受治疗的参与者将被重新随机分组（1:1）至两个组（交叉1组和交叉2组），以接受BFB759治疗。
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BFB759 安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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BFB759治疗化脓性汗腺炎（HS）的疗效
大体时间：基线至第16周以及基线至第32周
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评估BFB759在成年男性和女性HS参与者中的疗效，通过脓肿和炎性结节数量（AN计数）的变化来衡量。
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基线至第16周以及基线至第32周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用HiSCR50评估BFB759的临床活性
大体时间：基线至第16周和基线至第32周
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HiSCR50定义为相对于基线，炎性病灶计数[脓肿和炎性结节（AN）的总和]至少减少50%，且脓肿计数未增加、引流瘘管计数未增加。
AN计数减少50%的阈值是临床适宜且对患者生活质量改善和疼痛水平有意义的定义标准。
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基线至第16周和基线至第32周
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评估BFB759的安全性/耐受性
大体时间：常规超过21个月（研究期间约22次访视）
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通过记录治疗期间出现的不良事件（根据CTCAE第5.0版描述）的发生率和严重程度，跟踪参与者随时间推移对治疗的耐受情况
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常规超过21个月（研究期间约22次访视）
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使用国际化脓性汗腺炎严重程度评分系统（IHS4）评估BFB759的临床活性
大体时间：基线至第16周和基线至第32周
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IHS4是一种经过验证的动态评估HS严重程度的工具，可在真实生活和临床试验环境中使用（Zouboulis，2017年）。
通过计数结节、脓肿和引流隧道/窦道，并计算总分来计算。
IHS4 = （结节数量乘以1）+（脓肿数量乘以2）+[引流隧道数量乘以4]。
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基线至第16周和基线至第32周
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使用皮肤疼痛数字评分量表 (NRS) 评估 BFB759 的临床活性
大体时间：基线至第 16 周和基线至第 32 周
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皮肤疼痛数字评分量表（Skin Pain NRS）是一项单条自报条目，旨在评估过去24小时内的皮肤疼痛严重程度。
受访者需回答以下问题，并在11分制量表上标记答案，其中0分表示无疼痛，10分表示可以想象的最严重疼痛。
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基线至第 16 周和基线至第 32 周
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评估BFB759使用化脓性汗腺炎研究者整体评估（HS-IGA）的临床活性
大体时间：从基线到第16周和从基线到第32周
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HS IGA 是一项针对 HS 的全球性评估。
这是一个基于客观病变计数的 6 点顺序量表（Garg，2022 年）。
分数通过计算上半身区域或下半身区域中脓肿、结节（炎症性或非炎症性）和窦道（引流性或非引流性）的总和得出，取两者中数值较大者。
分数分配如下：0（0-1 个病变），1（2-5 个病变），2（6-10 个病变），3（11-15 个病变），4（16-20 个病变），以及 5（>20 个病变）。
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从基线到第16周和从基线到第32周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年11月3日
初级完成 (估计的)
2027年8月1日
研究完成 (估计的)
2027年8月1日
研究注册日期
首次提交
2025年11月13日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月12日
首次发布 (实际的)
2025年12月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月28日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
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