Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A BFB759 hatásának vizsgálata közepesen súlyos és súlyos hidradenitis suppurativában (COMPASS 2-HS)

2026. október 12. frissítette: Bluefin Biomedicine, Inc.

Egy 2. fázisú, dózistartományt vizsgáló, randomizált, kettős vak, placebó-kontrollált vizsgálat a BFB759 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére közepesen súlyos vagy súlyos hidradenitis suppurativában szenvedő betegekben

This is a double-blind, placebo-controlled study where subjects are participating for approximately 36 to 40 weeks. The study compares how well BFB759 works and how safe it is compared with a placebo.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

210

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Bulgária
      • Burgas, Bulgária
        • Medical Center Medconsult Burgas EOOD
      • Lovech, Bulgária
        • Medical Center Medconsult Pleven-Lovech Branch
      • Pleven, Bulgária
        • Medical Center Medconsult Pleven OOD
      • Plovdiv, Bulgária
        • Medical Center Etika Ambulatory For Specialized Outpatient Medical Care OOD
      • Rousse, Bulgária
        • Medical Center Rusemed
  • Csehország
      • Ostrava, Csehország
        • CCR Ostrava s.r.o.
      • Pardubice, Csehország
        • Pratia Pardubice a.s.
      • Prague, Csehország
        • Sanatorium of Professor Arenbergera
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85008
        • Saguaro Dermatology
    • California
      • Encino, California, Egyesült Államok, 91436
        • Encino Research Center
      • Huntington Beach, California, Egyesült Államok, 92647
        • Marvel Clinical Research LLC
      • Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
        • Clinical Science Institute
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33021
        • Skin Care Research
      • Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33308
        • Center for Skin Science and Innovation
      • Margate, Florida, Egyesült Államok, 33063
        • Gsi Clinical Research
      • North Miami Beach, Florida, Egyesült Államok, 33126
        • Ziaderm Research LLC
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33607
        • Clinical Trials Management, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30329
        • DelRicht Research
      • Douglasville, Georgia, Egyesült Államok, 30135
        • Southeast Research Specialist LLC
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Egyesült Államok, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center, PC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40241
        • DS Research of Kentucky
    • Louisiana
      • Mandeville, Louisiana, Egyesült Államok, 70448
        • Martha Stewart
      • Metairie, Louisiana, Egyesült Államok, 70006
        • Clinical Trials Management, LLC
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70115
        • DelRicht Research
    • Michigan
      • Auburn Hills, Michigan, Egyesült Államok, 48326
        • Oakland Hills Dermatology
      • Northville, Michigan, Egyesült Államok, 48167
        • MI Skin Innovations
    • Missouri
      • Wildwood, Missouri, Egyesült Államok, 63040
        • DelRicht Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89145
        • JDR Dermatology Research LLC
      • Reno, Nevada, Egyesült Államok, 89509
        • Skin Cancer and Dermatology Institute
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
        • Schweiger Dermatology, PC
    • New York
      • The Bronx, New York, Egyesült Államok, 10455
        • Equity Medical LLC
    • Ohio
      • Boardman, Ohio, Egyesült Államok, 44512
        • Optima Research - Boardman
      • Canton, Ohio, Egyesült Államok, 44718
        • Apex Clinical Research Center, LLC
      • Mayfield Heights, Ohio, Egyesült Államok, 44124
        • Apex Clinical Research Center, LLC
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • UPMC Department of Dermatology
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Medical Univ of SC Department of Dermatology
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Egyesült Államok, 29464
        • DelRicht Research
    • Tennessee
      • Smyrna, Tennessee, Egyesült Államok, 37167
        • DelRicht Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
        • Dermatology Treatment & Research Center
      • Frisco, Texas, Egyesült Államok, 75033
        • VAST Clinical Research LLC
      • Prosper, Texas, Egyesült Államok, 75078
        • DelRicht Research
      • Southlake, Texas, Egyesült Államok, 76092
        • Stryde Research-Epiphany Dermatology
    • Washington
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99202
        • Dermatology Specialists of Spokane
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, AB T5J 3S9
        • Laser Rejuvenation Clinics Edmonton D.T. Inc.
    • Ontario
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4B 1L1
        • York Dermatology Clinical and Research Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M2N 3A6
        • North York Research Inc.
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, QC G1W 4R4
        • Centre de Recherche Saint-Louis (Quebec)
  • Lengyelország
      • Bialystok, Lengyelország
        • NZOZ Specjal. Osrodek Dermatologiczny DERMAL
      • Lublin, Lengyelország
        • Luxderm Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczny prof. dr hab. n. med. Dorota Krasowska
      • Wroclaw, Lengyelország
        • Melita Medical
      • Wroclaw, Lengyelország
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wrocławiu
      • Wroclaw, Lengyelország
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny we Wrocławi,Oddział Dermatologiczny
  • Németország
      • Bochum, Németország
        • St. Josef-Hospital Bochum
      • Frankfurt, Németország
        • Universitatsklinikum Frankfurt Klinik fur Dermatologie, Venerologie und Allergologie
      • Heidelberg, Németország
        • University Clinic Dermatology Heidelberg
      • Leipzig, Németország
        • University Hospital, Leipzig
      • Lübeck, Németország
        • University of Luebeck
      • Munich, Németország
        • Klinik und Poliklinik fur Dermatologie und Allergologie
  • Spanyolország
      • Granada, Spanyolország
        • Hospital Universitario Virgen De Las Nieves
      • Granollers, Spanyolország
        • Hospital Asil de Granollers
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spanyolország
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
      • Madrid, Spanyolország
        • Hospital Gregorio Maranon
      • Pontevedra, Spanyolország
        • Complejo Hospitalario Universitario de Pontevedra
      • Valencia, Spanyolország
        • Hospital de Manises

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Are adults (18 to 75 years) with a diagnosis of hidradenitis suppurativa for at least one year.
  • Have moderate to severe disease not well controlled by systemic antibiotic treatment.
  • Are willing to follow study instructions, attend regular visits, and avoid certain other medications during the study.

Exclusion Criteria:

  • Have certain infections or other immune conditions.
  • Recently used medications that could interfere with the study.
  • Are pregnant or breastfeeding.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Active - high dose

BFB759 loading dose followed by BFB759 maintenance high dose every 2 weeks (Q2W) through Week 14 (inclusive), which is followed by placebo Q2W at Weeks 16 through 30 (inclusive).
Biológiai: BFB759

BFB759 is a human mAb that inhibits multiple pro-inflammatory cytokines that contribute to the pathogenesis of multiple disease processes characterized by aberrant inflammation, including hidradenitis suppurativa.
Kísérleti: Active - low dose

BFB759 loading dose followed by BFB759 maintenance mid-dose Q2W through Week 14 (inclusive).
Biológiai: BFB759

BFB759 is a human mAb that inhibits multiple pro-inflammatory cytokines that contribute to the pathogenesis of multiple disease processes characterized by aberrant inflammation, including hidradenitis suppurativa.
Placebo Comparator: Placebo

Placebo Q2W for 14 weeks. At Week 16, participants in Placebo group who are still enrolled in the study and receiving treatment will be re-randomized (1:1) into 2 groups (Cross 1 and Cross 2) to receive BFB759

  • Cross 1 will receive BFB759 loading dose followed by BFB759 maintenance low-dose Q2W through Week 30 (inclusive).
  • Cross 2 will receive BFB759 loading dose followed by BFB759 maintenance mid-dose Q2W through Week 30 (inclusive).
Egyéb: Placebo for BFB759

Placebo for BFB759

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Efficacy of BFB759 in HS
Időkeret: Baseline to Week 16 and baseline to Week 32

To evaluate the efficacy of BFB759 in adult male and female participants with HS as measured by the change in the number of abscesses and inflammatory nodules (AN count).
Baseline to Week 16 and baseline to Week 32

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Evaluate the clinical activity of BFB759 using HiSCR50
Időkeret: Baseline to Week 16 and baseline to Week 32

The HiSCR50 is defined as at least a 50% reduction in inflammatory lesion count [the sum of Abscesses and Inflammatory Nodules (AN)] and no increase in abscess count and no increase in draining fistula count relative to baseline. The threshold of 50% reduction in AN count is the defined level that is clinically appropriate and meaningful to the patient regarding improvement in quality of life and pain level.
Baseline to Week 16 and baseline to Week 32
Evaluate the safety/tolerability of BFB759
Időkeret: routinely over 21 months (about 22 visits during the course of study)

Record how well participants tolerate the treatment over time by recording the incidence and severity of treatment-emergent adverse events (as described by CTCAE Version 5.0)
routinely over 21 months (about 22 visits during the course of study)
To evaluate the clinical activity of BFB759 using the International Hidradenitis Suppurativa Severity Score System (IHS4)
Időkeret: Baseline to Week 16 and baseline to Week 32

The IHS4 is a validated tool to dynamically assess HS severity that can be used both in real-life and the clinical trials setting (Zouboulis, 2017). It is calculated by counting nodules, abscesses and dTs/sinus tracts, and calculating a total score. IHS4 = (number of nodules multiplied by 1) + (number of abscesses multiplied by 2) + [number of dTs multiplied by 4].
Baseline to Week 16 and baseline to Week 32
To evaluate the clinical activity of BFB759 using the Skin Pain Numerical Rating Scale (NRS)
Időkeret: Baseline to Week 16 and baseline to Week 32

The Skin Pain NRS is a single self-reported item designed to measure skin pain severity over the previous 24 hours. The following question is asked, and the response is marked on an 11 point scale where 0 equals no pain and 10 equals the worst pain imaginable.
Baseline to Week 16 and baseline to Week 32
To evaluate the clinical activity of BFB759 using the Hidradenitis Suppurativa-Investigator Global Assessment (HS-IGA)
Időkeret: Baseline to Week 16 and baseline to Week 32

The HS IGA is a HS-specific global assessment. It is a 6 point ordinal scale based on objective lesion counts (Garg, 2022). Scores are calculated by the sum of abscesses, nodules (inflammatory or noninflammatory) and tunnels (draining or nondraining) in either the upper body regions or the lower body regions, whichever is greater. Scores are assigned as follows: 0 (0 1 lesions), 1 (2 5 lesions), 2 (6 10 lesions), 3 (11 15 lesions), 4 (16 20 lesions), and 5 (>20 lesions).
Baseline to Week 16 and baseline to Week 32

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bluefin Biomedicine, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. november 3.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. november 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 12.

Első közzététel (Tényleges)

2025. december 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. október 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. október 12.

Utolsó ellenőrzés

2026. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CL-BFB759-003
  • COMPASS 2-HS (Egyéb azonosító: Sponsor)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel