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중등도에서 중증의 농가진을 평가하는 BFB759 연구 (COMPASS 2-HS)

2026년 10월 12일 업데이트: Bluefin Biomedicine, Inc.

중등도에서 중증의 농가진을 가진 환자에서 BFB759의 효능과 안전성을 평가하기 위한 2상, 용량 범위 설정, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구

This is a double-blind, placebo-controlled study where subjects are participating for approximately 36 to 40 weeks. The study compares how well BFB759 works and how safe it is compared with a placebo.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

210

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Bochum, 독일
        • St. Josef-Hospital Bochum
      • Frankfurt, 독일
        • Universitatsklinikum Frankfurt Klinik fur Dermatologie, Venerologie und Allergologie
      • Heidelberg, 독일
        • University Clinic Dermatology Heidelberg
      • Leipzig, 독일
        • University Hospital, Leipzig
      • Lübeck, 독일
        • University of Luebeck
      • Munich, 독일
        • Klinik und Poliklinik fur Dermatologie und Allergologie
  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85008
        • Saguaro Dermatology
    • California
      • Encino, California, 미국, 91436
        • Encino Research Center
      • Huntington Beach, California, 미국, 92647
        • Marvel Clinical Research LLC
      • Santa Monica, California, 미국, 90404
        • Clinical Science Institute
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, 미국, 33021
        • Skin Care Research
      • Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33308
        • Center for Skin Science and Innovation
      • Margate, Florida, 미국, 33063
        • Gsi Clinical Research
      • North Miami Beach, Florida, 미국, 33126
        • Ziaderm Research LLC
      • Tampa, Florida, 미국, 33607
        • Clinical Trials Management, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30329
        • DelRicht Research
      • Douglasville, Georgia, 미국, 30135
        • Southeast Research Specialist LLC
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, 미국, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center, PC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40241
        • DS Research of Kentucky
    • Louisiana
      • Mandeville, Louisiana, 미국, 70448
        • Martha Stewart
      • Metairie, Louisiana, 미국, 70006
        • Clinical Trials Management, LLC
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70115
        • DelRicht Research
    • Michigan
      • Auburn Hills, Michigan, 미국, 48326
        • Oakland Hills Dermatology
      • Northville, Michigan, 미국, 48167
        • MI Skin Innovations
    • Missouri
      • Wildwood, Missouri, 미국, 63040
        • DelRicht Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89145
        • JDR Dermatology Research LLC
      • Reno, Nevada, 미국, 89509
        • Skin Cancer and Dermatology Institute
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • Schweiger Dermatology, PC
    • New York
      • The Bronx, New York, 미국, 10455
        • Equity Medical LLC
    • Ohio
      • Boardman, Ohio, 미국, 44512
        • Optima Research - Boardman
      • Canton, Ohio, 미국, 44718
        • Apex Clinical Research Center, LLC
      • Mayfield Heights, Ohio, 미국, 44124
        • Apex Clinical Research Center, LLC
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • UPMC Department of Dermatology
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Medical Univ of SC Department of Dermatology
      • Mt. Pleasant, South Carolina, 미국, 29464
        • DelRicht Research
    • Tennessee
      • Smyrna, Tennessee, 미국, 37167
        • DelRicht Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75230
        • Dermatology Treatment & Research Center
      • Frisco, Texas, 미국, 75033
        • VAST Clinical Research LLC
      • Prosper, Texas, 미국, 75078
        • DelRicht Research
      • Southlake, Texas, 미국, 76092
        • Stryde Research-Epiphany Dermatology
    • Washington
      • Spokane, Washington, 미국, 99202
        • Dermatology Specialists of Spokane
  • 불가리아
      • Burgas, 불가리아
        • Medical Center Medconsult Burgas EOOD
      • Lovech, 불가리아
        • Medical Center Medconsult Pleven-Lovech Branch
      • Pleven, 불가리아
        • Medical Center Medconsult Pleven OOD
      • Plovdiv, 불가리아
        • Medical Center Etika Ambulatory For Specialized Outpatient Medical Care OOD
      • Rousse, 불가리아
        • Medical Center Rusemed
  • 스페인
      • Granada, 스페인
        • Hospital Universitario Virgen De Las Nieves
      • Granollers, 스페인
        • Hospital Asil de Granollers
      • Las Palmas de Gran Canaria, 스페인
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
      • Madrid, 스페인
        • Hospital Gregorio Maranon
      • Pontevedra, 스페인
        • Complejo Hospitalario Universitario de Pontevedra
      • Valencia, 스페인
        • Hospital de Manises
  • 체코
      • Ostrava, 체코
        • CCR Ostrava s.r.o.
      • Pardubice, 체코
        • Pratia Pardubice a.s.
      • Prague, 체코
        • Sanatorium of Professor Arenbergera
  • 캐나다
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, AB T5J 3S9
        • Laser Rejuvenation Clinics Edmonton D.T. Inc.
    • Ontario
      • Richmond Hill, Ontario, 캐나다, L4B 1L1
        • York Dermatology Clinical and Research Centre
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M2N 3A6
        • North York Research Inc.
    • Quebec
      • Québec, Quebec, 캐나다, QC G1W 4R4
        • Centre de Recherche Saint-Louis (Quebec)
  • 폴란드
      • Bialystok, 폴란드
        • NZOZ Specjal. Osrodek Dermatologiczny DERMAL
      • Lublin, 폴란드
        • Luxderm Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczny prof. dr hab. n. med. Dorota Krasowska
      • Wroclaw, 폴란드
        • Melita Medical
      • Wroclaw, 폴란드
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wrocławiu
      • Wroclaw, 폴란드
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny we Wrocławi,Oddział Dermatologiczny

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Are adults (18 to 75 years) with a diagnosis of hidradenitis suppurativa for at least one year.
  • Have moderate to severe disease not well controlled by systemic antibiotic treatment.
  • Are willing to follow study instructions, attend regular visits, and avoid certain other medications during the study.

Exclusion Criteria:

  • Have certain infections or other immune conditions.
  • Recently used medications that could interfere with the study.
  • Are pregnant or breastfeeding.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Active - high dose

BFB759 loading dose followed by BFB759 maintenance high dose every 2 weeks (Q2W) through Week 14 (inclusive), which is followed by placebo Q2W at Weeks 16 through 30 (inclusive).
생물학적: BFB759

BFB759 is a human mAb that inhibits multiple pro-inflammatory cytokines that contribute to the pathogenesis of multiple disease processes characterized by aberrant inflammation, including hidradenitis suppurativa.
실험적: Active - low dose

BFB759 loading dose followed by BFB759 maintenance mid-dose Q2W through Week 14 (inclusive).
생물학적: BFB759

BFB759 is a human mAb that inhibits multiple pro-inflammatory cytokines that contribute to the pathogenesis of multiple disease processes characterized by aberrant inflammation, including hidradenitis suppurativa.
위약 비교기: Placebo

Placebo Q2W for 14 weeks. At Week 16, participants in Placebo group who are still enrolled in the study and receiving treatment will be re-randomized (1:1) into 2 groups (Cross 1 and Cross 2) to receive BFB759

  • Cross 1 will receive BFB759 loading dose followed by BFB759 maintenance low-dose Q2W through Week 30 (inclusive).
  • Cross 2 will receive BFB759 loading dose followed by BFB759 maintenance mid-dose Q2W through Week 30 (inclusive).
다른: Placebo for BFB759

Placebo for BFB759

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Efficacy of BFB759 in HS
기간: Baseline to Week 16 and baseline to Week 32

To evaluate the efficacy of BFB759 in adult male and female participants with HS as measured by the change in the number of abscesses and inflammatory nodules (AN count).
Baseline to Week 16 and baseline to Week 32

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Evaluate the clinical activity of BFB759 using HiSCR50
기간: Baseline to Week 16 and baseline to Week 32

The HiSCR50 is defined as at least a 50% reduction in inflammatory lesion count [the sum of Abscesses and Inflammatory Nodules (AN)] and no increase in abscess count and no increase in draining fistula count relative to baseline. The threshold of 50% reduction in AN count is the defined level that is clinically appropriate and meaningful to the patient regarding improvement in quality of life and pain level.
Baseline to Week 16 and baseline to Week 32
Evaluate the safety/tolerability of BFB759
기간: routinely over 21 months (about 22 visits during the course of study)

Record how well participants tolerate the treatment over time by recording the incidence and severity of treatment-emergent adverse events (as described by CTCAE Version 5.0)
routinely over 21 months (about 22 visits during the course of study)
To evaluate the clinical activity of BFB759 using the International Hidradenitis Suppurativa Severity Score System (IHS4)
기간: Baseline to Week 16 and baseline to Week 32

The IHS4 is a validated tool to dynamically assess HS severity that can be used both in real-life and the clinical trials setting (Zouboulis, 2017). It is calculated by counting nodules, abscesses and dTs/sinus tracts, and calculating a total score. IHS4 = (number of nodules multiplied by 1) + (number of abscesses multiplied by 2) + [number of dTs multiplied by 4].
Baseline to Week 16 and baseline to Week 32
To evaluate the clinical activity of BFB759 using the Skin Pain Numerical Rating Scale (NRS)
기간: Baseline to Week 16 and baseline to Week 32

The Skin Pain NRS is a single self-reported item designed to measure skin pain severity over the previous 24 hours. The following question is asked, and the response is marked on an 11 point scale where 0 equals no pain and 10 equals the worst pain imaginable.
Baseline to Week 16 and baseline to Week 32
To evaluate the clinical activity of BFB759 using the Hidradenitis Suppurativa-Investigator Global Assessment (HS-IGA)
기간: Baseline to Week 16 and baseline to Week 32

The HS IGA is a HS-specific global assessment. It is a 6 point ordinal scale based on objective lesion counts (Garg, 2022). Scores are calculated by the sum of abscesses, nodules (inflammatory or noninflammatory) and tunnels (draining or nondraining) in either the upper body regions or the lower body regions, whichever is greater. Scores are assigned as follows: 0 (0 1 lesions), 1 (2 5 lesions), 2 (6 10 lesions), 3 (11 15 lesions), 4 (16 20 lesions), and 5 (>20 lesions).
Baseline to Week 16 and baseline to Week 32

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bluefin Biomedicine, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 11월 3일

기본 완료 (추정된)

2027년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 12일

처음 게시됨 (실제)

2025년 12월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 10월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 10월 12일

마지막으로 확인됨

2026년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CL-BFB759-003
  • COMPASS 2-HS (기타 식별자: Sponsor)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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