중등도에서 중증의 농가진을 평가하는 BFB759 연구 (COMPASS 2-HS)
2026년 5월 28일 업데이트: Bluefin Biomedicine, Inc.
중등도에서 중증의 농가진을 가진 환자에서 BFB759의 효능과 안전성을 평가하기 위한 2상, 용량 범위 설정, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
이것은 이중 맹검, 위약 대조 연구로서, 참가자들은 약 36주에서 40주 동안 참여합니다.
이 연구는 BFB759가 얼마나 잘 작동하는지와 위약과 비교하여 얼마나 안전한지를 비교합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
210
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Rob Eichelkraut
- 전화번호: +1-214-728-6505
- 이메일: Reichelkraut@bluefinbiomed.com
연구 장소
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Bochum, 독일
- 모병
- St. Josef-Hospital Bochum
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Frankfurt, 독일
- 모병
- Universitatsklinikum Frankfurt Klinik fur Dermatologie, Venerologie und Allergologie
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Heidelberg, 독일
- 모병
- University Clinic Dermatology Heidelberg
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Leipzig, 독일
- 모병
- University Hospital, Leipzig
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Lübeck, 독일
- 모병
- University of Luebeck
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Munich, 독일
- 모병
- Klinik und Poliklinik fur Dermatologie und Allergologie
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85008
- 모병
- Saguaro Dermatology
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California
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Encino, California, 미국, 91436
- 모병
- Encino Research Center
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Santa Monica, California, 미국, 90404
- 모병
- Clinical Science Institute
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Florida
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Boca Raton, Florida, 미국, 33021
- 모병
- Skin Care Research
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Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33308
- 모병
- Center for Skin Science and Innovation
-
North Miami Beach, Florida, 미국, 33126
- 모병
- Ziaderm Research LLC
-
Tampa, Florida, 미국, 33607
- 모병
- Clinical Trials Management, LLC
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30329
- 모병
- DelRicht Research
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Douglasville, Georgia, 미국, 30135
- 모병
- Southeast Research Specialist LLC
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Indiana
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Plainfield, Indiana, 미국, 46168
- 모병
- The Indiana Clinical Trials Center, PC
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-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40241
- 모병
- DS Research of Kentucky
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-
Louisiana
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Mandeville, Louisiana, 미국, 70448
- 모병
- Martha Stewart
-
Metairie, Louisiana, 미국, 70006
- 모병
- Clinical Trials Management, LLC
-
New Orleans, Louisiana, 미국, 70115
- 모병
- DelRicht Research
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Michigan
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Auburn Hills, Michigan, 미국, 48326
- 모병
- Oakland Hills Dermatology
-
Northville, Michigan, 미국, 48167
- 모병
- MI Skin Innovations
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Missouri
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Wildwood, Missouri, 미국, 63040
- 모병
- DelRicht Research
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89145
- 모병
- JDR Dermatology Research LLC
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Reno, Nevada, 미국, 89509
- 모병
- Skin Cancer and Dermatology Institute
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- 모병
- Schweiger Dermatology, PC
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New York
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The Bronx, New York, 미국, 10455
- 모병
- Equity Medical LLC
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Ohio
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Boardman, Ohio, 미국, 44512
- 모병
- Optima Research - Boardman
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Canton, Ohio, 미국, 44718
- 모병
- Apex Clinical Research Center, LLC
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Mayfield Heights, Ohio, 미국, 44124
- 모병
- Apex Clinical Research Center, LLC
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- 모병
- UPMC Department of Dermatology
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- 모병
- Medical Univ of SC Department of Dermatology
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Mt. Pleasant, South Carolina, 미국, 29464
- 모병
- DelRicht Research
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Tennessee
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Smyrna, Tennessee, 미국, 37167
- 모병
- DelRicht Research
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-
Texas
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Prosper, Texas, 미국, 75078
- 모병
- DelRicht Research
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Southlake, Texas, 미국, 76092
- 모병
- Stryde Research-Epiphany Dermatology
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Washington
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Spokane, Washington, 미국, 99202
- 모병
- Dermatology Specialists of Spokane
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Burgas, 불가리아
- 모병
- Medical Center Medconsult Burgas EOOD
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Lovech, 불가리아
- 모병
- Medical Center Medconsult Pleven-Lovech Branch
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Pleven, 불가리아
- 모병
- Medical Center Medconsult Pleven OOD
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Plovdiv, 불가리아
- 모병
- Medical Center Etika Ambulatory For Specialized Outpatient Medical Care OOD
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Rousse, 불가리아
- 모병
- Medical Center Rusemed
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Granada, 스페인
- 모병
- Hospital Universitario Virgen de Las Nieves
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Granollers, 스페인
- 모병
- Hospital Asil de Granollers
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Las Palmas de Gran Canaria, 스페인
- 모병
- Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
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Madrid, 스페인
- 모병
- Hospital Gregorio Marañón
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Pontevedra, 스페인
- 모병
- Complejo Hospitalario Universitario de Pontevedra
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Valencia, 스페인
- 모병
- Hospital de Manises
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Ostrava, 체코
- 모병
- CCR Ostrava s.r.o.
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Pardubice, 체코
- 모병
- Pratia Pardubice a.s.
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Prague, 체코
- 모병
- Sanatorium of Professor Arenbergera
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Ontario
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Richmond Hill, Ontario, 캐나다, L4B 1L1
- 모병
- York Dermatology Clinical and Research Centre
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Toronto, Ontario, 캐나다, M2N 3A6
- 모병
- North York Research Inc.
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Bialystok, 폴란드
- 모병
- NZOZ Specjal. Osrodek Dermatologiczny DERMAL
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Lublin, 폴란드
- 모병
- LUXDERM Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczny prof. dr hab. n. med. Dorota Krasowska
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Wroclaw, 폴란드
- 모병
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wrocławiu
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Wroclaw, 폴란드
- 모병
- Melita Medical
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Wroclaw, 폴란드
- 모병
- Wojewódzki Szpital Specjalistyczny we Wrocławi,Oddział Dermatologiczny
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 한화선염 진단을 받은 성인(18세에서 75세)으로, 진단 후 최소 1년 이상 경과한 경우.
- 전신 항생제 치료로 충분히 조절되지 않는 중증도에서 중증의 질환을 가진 경우.
- 연구 지침을 따르고, 정기 방문에 참여하며, 연구 중 특정 다른 약물 사용을 피할 의향이 있는 경우.
제외 기준:
- 특정 감염 또는 기타 면역 관련 질환을 가진 경우.
- 연구에 방해가 될 수 있는 약물을 최근 사용한 경우.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 활성 - 고용량
BFB759 로딩 용량 투여 후 14주차(포함)까지 2주마다(Q2W) BFB759 유지 고용량 투여를 진행하며, 이후 16주차부터 30주차(포함)까지 2주마다(Q2W) 플라시보를 투여합니다.
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BFB759은 염증성 농가진을 포함하여 비정상적인 염증이 특징인 다양한 질병 과정의 병인에 기여하는 여러 염증전성 사이토카인을 억제하는 인간 mAb입니다.
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실험적: 활성 - 저용량
BFB759 로딩 용량 투여 후 14주차(포함)까지 2주마다 BFB759 유지 중간 용량 투여.
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BFB759은 염증성 농가진을 포함하여 비정상적인 염증이 특징인 다양한 질병 과정의 병인에 기여하는 여러 염증전성 사이토카인을 억제하는 인간 mAb입니다.
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위약 비교기: 위약
14주 동안 2주마다 위약 투여. 16주차에, 아직 연구에 등록되어 치료를 받고 있는 위약군 참가자는 2개의 그룹(교차 1과 교차 2)으로 재무작위 배정(1:1)되어 BFB759를 투여받게 됩니다.
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BFB759 대조약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BFB759의 HS에 대한 효능
기간: 기준점에서 16주까지 및 기준점에서 32주까지
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BFB759의 효능을 농양 및 염증성 결절(AN 수) 수의 변화로 측정한 성인 남성 및 여성 HS 참가자에서 평가합니다.
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기준점에서 16주까지 및 기준점에서 32주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BFB759의 임상 활성을 HiSCR50을 사용하여 평가한다
기간: 기저선(Baseline)부터 16주차까지 및 기저선부터 32주차까지
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HiSCR50은 염증성 병변 수[농양과 염증성 결절의 합(AN)]가 최소 50% 감소하고, 농양 수와 누공 배액 수가 기준선에 비해 증가하지 않는 것으로 정의됩니다.
AN 수의 50% 감소 임계값은 환자의 삶의 질과 통증 수준 개선과 관련하여 임상적으로 적절하고 의미 있는 정의된 수준입니다.
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기저선(Baseline)부터 16주차까지 및 기저선부터 32주차까지
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BFB759의 안전성/내약성 평가
기간: 연구 기간 중 약 22회 방문에 걸쳐 21개월 동안 정기적으로
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CTCAE 버전 5.0에 따라 설명된 대로 치료 관련 이상반응의 발생률과 심각도를 기록하여 시간 경과에 따른 참가자의 치료 내약성을 평가합니다.
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연구 기간 중 약 22회 방문에 걸쳐 21개월 동안 정기적으로
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국제 화농성 한선염 중증도 평가 시스템(IHS4)을 사용하여 BFB759의 임상 활성을 평가하기 위해
기간: 기준선부터 16주차까지 및 기준선부터 32주차까지
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IHS4는 실제 생활과 임상 시험 환경에서 모두 사용할 수 있는 HS 중증도를 동적으로 평가하는 검증된 도구입니다(Zouboulis, 2017).
이는 결절, 농양 및 배액터널/누공의 수를 세고 총 점수를 계산하여 산출됩니다.
IHS4 = (결절 수 × 1) + (농양 수 × 2) + [배액터널 수 × 4].
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기준선부터 16주차까지 및 기준선부터 32주차까지
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BFB759의 임상 활동을 평가하기 위해 피부 통증 수치 평정 척도(NRS)를 사용합니다
기간: 기준선부터 16주까지 및 기준선부터 32주까지
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피부 통증 NRS는 지난 24시간 동안의 피부 통증 심각도를 측정하도록 설계된 단일 자가 보고 항목입니다.
다음 질문이 제시되며, 응답은 0은 통증 없음, 10은 상상할 수 있는 최악의 통증을 의미하는 11점 척도로 표시됩니다.
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기준선부터 16주까지 및 기준선부터 32주까지
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BFB759의 임상 활성을 평가하기 위해 화농성 한선염-연구자 전반적 평가(HS-IGA)를 사용하다
기간: 기저선에서 16주차 및 기저선에서 32주차
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HS IGA는 HS 특이적 종합 평가입니다.
이는 객관적 병변 수에 기반한 6점 서열 척도입니다(Garg, 2022).
점수는 상체 부위 또는 하체 부위 중 더 많은 쪽의 농양, 결절(염증성 또는 비염증성) 및 터널(배액 또는 비배액)의 합으로 계산됩니다.
점수는 다음과 같이 할당됩니다: 0(0-1 병변), 1(2-5 병변), 2(6-10 병변), 3(11-15 병변), 4(16-20 병변), 5(>20 병변).
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기저선에서 16주차 및 기저선에서 32주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 11월 3일
기본 완료 (추정된)
2027년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 12일
처음 게시됨 (실제)
2025년 12월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 28일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CL-BFB759-003
- COMPASS 2-HS (기타 식별자: Sponsor)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
화농땀샘염(HS)에 대한 임상 시험
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Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co., LTD.아직 모집하지 않음건강한 과목(HS)
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Otsuka Beijing Research InstituteOtsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.완전한
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InSilico Medicine Hong Kong Limited아직 모집하지 않음건강한 과목(HS) | Elderly Participants | Obese Adult Participants at Risk of Cardiovascular Disease호주
BFB759에 대한 임상 시험
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Bluefin Biomedicine, Inc.모병