Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie die BFB759 evalueert bij matige tot ernstige hidradenitis suppurativa (COMPASS 2-HS)

12 oktober 2026 bijgewerkt door: Bluefin Biomedicine, Inc.

Een fase 2, dosering variërend, gerandomiseerd, dubbelblind, placebo-gecontroleerd onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van BFB759 bij patiënten met matige tot ernstige hidradenitis suppurativa

This is a double-blind, placebo-controlled study where subjects are participating for approximately 36 to 40 weeks. The study compares how well BFB759 works and how safe it is compared with a placebo.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

210

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bulgarije
      • Burgas, Bulgarije
        • Medical Center Medconsult Burgas EOOD
      • Lovech, Bulgarije
        • Medical Center Medconsult Pleven-Lovech Branch
      • Pleven, Bulgarije
        • Medical Center Medconsult Pleven OOD
      • Plovdiv, Bulgarije
        • Medical Center Etika Ambulatory For Specialized Outpatient Medical Care OOD
      • Rousse, Bulgarije
        • Medical Center Rusemed
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, AB T5J 3S9
        • Laser Rejuvenation Clinics Edmonton D.T. Inc.
    • Ontario
      • Richmond Hill, Ontario, Canada, L4B 1L1
        • York Dermatology Clinical and Research Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M2N 3A6
        • North York Research Inc.
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, QC G1W 4R4
        • Centre de Recherche Saint-Louis (Quebec)
  • Duitsland
      • Bochum, Duitsland
        • St. Josef-Hospital Bochum
      • Frankfurt, Duitsland
        • Universitatsklinikum Frankfurt Klinik fur Dermatologie, Venerologie und Allergologie
      • Heidelberg, Duitsland
        • University Clinic Dermatology Heidelberg
      • Leipzig, Duitsland
        • University Hospital, Leipzig
      • Lübeck, Duitsland
        • University of Luebeck
      • Munich, Duitsland
        • Klinik und Poliklinik fur Dermatologie und Allergologie
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • NZOZ Specjal. Osrodek Dermatologiczny DERMAL
      • Lublin, Polen
        • Luxderm Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczny prof. dr hab. n. med. Dorota Krasowska
      • Wroclaw, Polen
        • Melita Medical
      • Wroclaw, Polen
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wrocławiu
      • Wroclaw, Polen
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny we Wrocławi,Oddział Dermatologiczny
  • Spanje
      • Granada, Spanje
        • Hospital Universitario Virgen De Las Nieves
      • Granollers, Spanje
        • Hospital Asil de Granollers
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spanje
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Gregorio Maranon
      • Pontevedra, Spanje
        • Complejo Hospitalario Universitario de Pontevedra
      • Valencia, Spanje
        • Hospital de Manises
  • Tsjechië
      • Ostrava, Tsjechië
        • CCR Ostrava s.r.o.
      • Pardubice, Tsjechië
        • Pratia Pardubice a.s.
      • Prague, Tsjechië
        • Sanatorium of Professor Arenbergera
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85008
        • Saguaro Dermatology
    • California
      • Encino, California, Verenigde Staten, 91436
        • Encino Research Center
      • Huntington Beach, California, Verenigde Staten, 92647
        • Marvel Clinical Research LLC
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
        • Clinical Science Institute
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33021
        • Skin Care Research
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33308
        • Center for Skin Science and Innovation
      • Margate, Florida, Verenigde Staten, 33063
        • Gsi Clinical Research
      • North Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33126
        • Ziaderm Research LLC
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33607
        • Clinical Trials Management, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30329
        • DelRicht Research
      • Douglasville, Georgia, Verenigde Staten, 30135
        • Southeast Research Specialist LLC
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Verenigde Staten, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center, PC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40241
        • DS Research of Kentucky
    • Louisiana
      • Mandeville, Louisiana, Verenigde Staten, 70448
        • Martha Stewart
      • Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
        • Clinical Trials Management, LLC
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70115
        • DelRicht Research
    • Michigan
      • Auburn Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48326
        • Oakland Hills Dermatology
      • Northville, Michigan, Verenigde Staten, 48167
        • MI Skin Innovations
    • Missouri
      • Wildwood, Missouri, Verenigde Staten, 63040
        • DelRicht Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89145
        • JDR Dermatology Research LLC
      • Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89509
        • Skin Cancer and Dermatology Institute
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Schweiger Dermatology, PC
    • New York
      • The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10455
        • Equity Medical LLC
    • Ohio
      • Boardman, Ohio, Verenigde Staten, 44512
        • Optima Research - Boardman
      • Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44718
        • Apex Clinical Research Center, LLC
      • Mayfield Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44124
        • Apex Clinical Research Center, LLC
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • UPMC Department of Dermatology
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical Univ of SC Department of Dermatology
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Verenigde Staten, 29464
        • DelRicht Research
    • Tennessee
      • Smyrna, Tennessee, Verenigde Staten, 37167
        • DelRicht Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Dermatology Treatment & Research Center
      • Frisco, Texas, Verenigde Staten, 75033
        • VAST Clinical Research LLC
      • Prosper, Texas, Verenigde Staten, 75078
        • DelRicht Research
      • Southlake, Texas, Verenigde Staten, 76092
        • Stryde Research-Epiphany Dermatology
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99202
        • Dermatology Specialists of Spokane

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Are adults (18 to 75 years) with a diagnosis of hidradenitis suppurativa for at least one year.
  • Have moderate to severe disease not well controlled by systemic antibiotic treatment.
  • Are willing to follow study instructions, attend regular visits, and avoid certain other medications during the study.

Exclusion Criteria:

  • Have certain infections or other immune conditions.
  • Recently used medications that could interfere with the study.
  • Are pregnant or breastfeeding.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Active - high dose

BFB759 loading dose followed by BFB759 maintenance high dose every 2 weeks (Q2W) through Week 14 (inclusive), which is followed by placebo Q2W at Weeks 16 through 30 (inclusive).
Biologisch: BFB759

BFB759 is a human mAb that inhibits multiple pro-inflammatory cytokines that contribute to the pathogenesis of multiple disease processes characterized by aberrant inflammation, including hidradenitis suppurativa.
Experimenteel: Active - low dose

BFB759 loading dose followed by BFB759 maintenance mid-dose Q2W through Week 14 (inclusive).
Biologisch: BFB759

BFB759 is a human mAb that inhibits multiple pro-inflammatory cytokines that contribute to the pathogenesis of multiple disease processes characterized by aberrant inflammation, including hidradenitis suppurativa.
Placebo-vergelijker: Placebo

Placebo Q2W for 14 weeks. At Week 16, participants in Placebo group who are still enrolled in the study and receiving treatment will be re-randomized (1:1) into 2 groups (Cross 1 and Cross 2) to receive BFB759

  • Cross 1 will receive BFB759 loading dose followed by BFB759 maintenance low-dose Q2W through Week 30 (inclusive).
  • Cross 2 will receive BFB759 loading dose followed by BFB759 maintenance mid-dose Q2W through Week 30 (inclusive).
Ander: Placebo for BFB759

Placebo for BFB759

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Efficacy of BFB759 in HS
Tijdsspanne: Baseline to Week 16 and baseline to Week 32

To evaluate the efficacy of BFB759 in adult male and female participants with HS as measured by the change in the number of abscesses and inflammatory nodules (AN count).
Baseline to Week 16 and baseline to Week 32

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluate the clinical activity of BFB759 using HiSCR50
Tijdsspanne: Baseline to Week 16 and baseline to Week 32

The HiSCR50 is defined as at least a 50% reduction in inflammatory lesion count [the sum of Abscesses and Inflammatory Nodules (AN)] and no increase in abscess count and no increase in draining fistula count relative to baseline. The threshold of 50% reduction in AN count is the defined level that is clinically appropriate and meaningful to the patient regarding improvement in quality of life and pain level.
Baseline to Week 16 and baseline to Week 32
Evaluate the safety/tolerability of BFB759
Tijdsspanne: routinely over 21 months (about 22 visits during the course of study)

Record how well participants tolerate the treatment over time by recording the incidence and severity of treatment-emergent adverse events (as described by CTCAE Version 5.0)
routinely over 21 months (about 22 visits during the course of study)
To evaluate the clinical activity of BFB759 using the International Hidradenitis Suppurativa Severity Score System (IHS4)
Tijdsspanne: Baseline to Week 16 and baseline to Week 32

The IHS4 is a validated tool to dynamically assess HS severity that can be used both in real-life and the clinical trials setting (Zouboulis, 2017). It is calculated by counting nodules, abscesses and dTs/sinus tracts, and calculating a total score. IHS4 = (number of nodules multiplied by 1) + (number of abscesses multiplied by 2) + [number of dTs multiplied by 4].
Baseline to Week 16 and baseline to Week 32
To evaluate the clinical activity of BFB759 using the Skin Pain Numerical Rating Scale (NRS)
Tijdsspanne: Baseline to Week 16 and baseline to Week 32

The Skin Pain NRS is a single self-reported item designed to measure skin pain severity over the previous 24 hours. The following question is asked, and the response is marked on an 11 point scale where 0 equals no pain and 10 equals the worst pain imaginable.
Baseline to Week 16 and baseline to Week 32
To evaluate the clinical activity of BFB759 using the Hidradenitis Suppurativa-Investigator Global Assessment (HS-IGA)
Tijdsspanne: Baseline to Week 16 and baseline to Week 32

The HS IGA is a HS-specific global assessment. It is a 6 point ordinal scale based on objective lesion counts (Garg, 2022). Scores are calculated by the sum of abscesses, nodules (inflammatory or noninflammatory) and tunnels (draining or nondraining) in either the upper body regions or the lower body regions, whichever is greater. Scores are assigned as follows: 0 (0 1 lesions), 1 (2 5 lesions), 2 (6 10 lesions), 3 (11 15 lesions), 4 (16 20 lesions), and 5 (>20 lesions).
Baseline to Week 16 and baseline to Week 32

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bluefin Biomedicine, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 november 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 oktober 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 oktober 2026

Laatst geverifieerd

1 oktober 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CL-BFB759-003
  • COMPASS 2-HS (Andere identificatie: Sponsor)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren