Een studie die BFB759 evalueert bij matige tot ernstige hidradenitis suppurativa (COMPASS 2-HS)
28 mei 2026 bijgewerkt door: Bluefin Biomedicine, Inc.
Een fase 2, dosering variërend, gerandomiseerd, dubbelblind, placebo-gecontroleerd onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van BFB759 bij patiënten met matige tot ernstige hidradenitis suppurativa
Dit is een dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie waarbij proefpersonen gedurende ongeveer 36 tot 40 weken deelnemen.
De studie vergelijkt hoe goed BFB759 werkt en hoe veilig het is in vergelijking met een placebo.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
210
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Rob Eichelkraut
- Telefoonnummer: +1-214-728-6505
- E-mail: Reichelkraut@bluefinbiomed.com
Studie Locaties
-
-
-
Burgas, Bulgarije
- Werving
- Medical Center Medconsult Burgas EOOD
-
Lovech, Bulgarije
- Werving
- Medical Center Medconsult Pleven-Lovech Branch
-
Pleven, Bulgarije
- Werving
- Medical center Medconsult Pleven OOD
-
Plovdiv, Bulgarije
- Werving
- Medical Center Etika Ambulatory For Specialized Outpatient Medical Care OOD
-
Rousse, Bulgarije
- Werving
- Medical Center Rusemed
-
-
-
-
Ontario
-
Richmond Hill, Ontario, Canada, L4B 1L1
- Werving
- York Dermatology Clinical and Research Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M2N 3A6
- Werving
- North York Research Inc.
-
-
-
-
-
Bochum, Duitsland
- Werving
- St. Josef-Hospital Bochum
-
Frankfurt, Duitsland
- Werving
- Universitatsklinikum Frankfurt Klinik fur Dermatologie, Venerologie und Allergologie
-
Heidelberg, Duitsland
- Werving
- University Clinic Dermatology Heidelberg
-
Leipzig, Duitsland
- Werving
- University Hospital, Leipzig
-
Lübeck, Duitsland
- Werving
- University of Luebeck
-
Munich, Duitsland
- Werving
- Klinik und Poliklinik für Dermatologie und Allergologie
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen
- Werving
- NZOZ Specjal. Osrodek Dermatologiczny DERMAL
-
Lublin, Polen
- Werving
- LUXDERM Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczny prof. dr hab. n. med. Dorota Krasowska
-
Wroclaw, Polen
- Werving
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wrocławiu
-
Wroclaw, Polen
- Werving
- Melita Medical
-
Wroclaw, Polen
- Werving
- Wojewódzki Szpital Specjalistyczny we Wrocławi,Oddział Dermatologiczny
-
-
-
-
-
Granada, Spanje
- Werving
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Granollers, Spanje
- Werving
- Hospital Asil de Granollers
-
Las Palmas de Gran Canaria, Spanje
- Werving
- Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrín
-
Madrid, Spanje
- Werving
- Hospital Gregorio Marañón
-
Pontevedra, Spanje
- Werving
- Complejo Hospitalario Universitario de Pontevedra
-
Valencia, Spanje
- Werving
- Hospital de Manises
-
-
-
-
-
Ostrava, Tsjechië
- Werving
- CCR Ostrava s.r.o.
-
Pardubice, Tsjechië
- Werving
- Pratia Pardubice a.s.
-
Prague, Tsjechië
- Werving
- Sanatorium of Professor Arenbergera
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85008
- Werving
- Saguaro Dermatology
-
-
California
-
Encino, California, Verenigde Staten, 91436
- Werving
- Encino Research Center
-
Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
- Werving
- Clinical Science Institute
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33021
- Werving
- Skin Care Research
-
Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33308
- Werving
- Center for Skin Science and Innovation
-
North Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33126
- Werving
- Ziaderm Research LLC
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33607
- Werving
- Clinical Trials Management, LLC
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30329
- Werving
- DelRicht Research
-
Douglasville, Georgia, Verenigde Staten, 30135
- Werving
- Southeast Research Specialist LLC
-
-
Indiana
-
Plainfield, Indiana, Verenigde Staten, 46168
- Werving
- The Indiana Clinical Trials Center, PC
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40241
- Werving
- DS Research of Kentucky
-
-
Louisiana
-
Mandeville, Louisiana, Verenigde Staten, 70448
- Werving
- Martha Stewart
-
Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
- Werving
- Clinical Trials Management, LLC
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70115
- Werving
- DelRicht Research
-
-
Michigan
-
Auburn Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48326
- Werving
- Oakland Hills Dermatology
-
Northville, Michigan, Verenigde Staten, 48167
- Werving
- MI Skin Innovations
-
-
Missouri
-
Wildwood, Missouri, Verenigde Staten, 63040
- Werving
- DelRicht Research
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89145
- Werving
- JDR Dermatology Research LLC
-
Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89509
- Werving
- Skin Cancer and Dermatology Institute
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
- Werving
- Schweiger Dermatology, PC
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10455
- Werving
- Equity Medical LLC
-
-
Ohio
-
Boardman, Ohio, Verenigde Staten, 44512
- Werving
- Optima Research - Boardman
-
Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44718
- Werving
- Apex Clinical Research Center, LLC
-
Mayfield Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44124
- Werving
- Apex Clinical Research Center, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- Werving
- UPMC Department of Dermatology
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Werving
- Medical Univ of SC Department of Dermatology
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Verenigde Staten, 29464
- Werving
- DelRicht Research
-
-
Tennessee
-
Smyrna, Tennessee, Verenigde Staten, 37167
- Werving
- DelRicht Research
-
-
Texas
-
Prosper, Texas, Verenigde Staten, 75078
- Werving
- DelRicht Research
-
Southlake, Texas, Verenigde Staten, 76092
- Werving
- Stryde Research-Epiphany Dermatology
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99202
- Werving
- Dermatology Specialists of Spokane
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Zijn volwassenen (18 tot 75 jaar) met een diagnose hidradenitis suppurativa gedurende ten minste één jaar.
- Hebben matige tot ernstige ziekte die niet goed onder controle is met systemische antibioticabehandeling.
- Zijn bereid om de studierichtlijnen te volgen, regelmatige bezoeken bij te wonen en bepaalde andere medicatie tijdens de studie te vermijden.
Uitsluitingscriteria:
- Hebben bepaalde infecties of andere immuunziekten.
- Recent medicijnen gebruikt die de studie kunnen beïnvloeden.
- Zijn zwanger of geven borstvoeding.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Actief - hoge dosis
BFB759 laaddosis gevolgd door BFB759 onderhoudshoge dosis elke 2 weken (Q2W) tot en met week 14, gevolgd door placebo Q2W van week 16 tot en met week 30.
|
BFB759 is een humane mAb die meerdere pro-inflammatoire cytokines remt die bijdragen aan de pathogenese van meerdere ziekteprocessen die worden gekenmerkt door afwijkende ontsteking, waaronder hidradenitis suppurativa.
|
|
Experimenteel: Actief - lage dosis
BFB759 ladingsdosis gevolgd door BFB759 onderhoudsmiddendosis elke 2 weken tot en met week 14.
|
BFB759 is een humane mAb die meerdere pro-inflammatoire cytokines remt die bijdragen aan de pathogenese van meerdere ziekteprocessen die worden gekenmerkt door afwijkende ontsteking, waaronder hidradenitis suppurativa.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo Q2W gedurende 14 weken. In week 16 worden deelnemers in de Placebogroep die nog steeds aan het onderzoek deelnemen en behandeling krijgen, opnieuw gerandomiseerd (1:1) in 2 groepen (Cross 1 en Cross 2) om BFB759 te ontvangen.
|
Placebo voor BFB759
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Efficaciteit van BFB759 bij HS
Tijdsspanne: Baseline tot week 16 en baseline tot week 32
|
Om de werkzaamheid van BFB759 te evalueren bij volwassen mannelijke en vrouwelijke deelnemers met HS, zoals gemeten aan de hand van de verandering in het aantal abcessen en inflammatoire noduli (AN-telling).
|
Baseline tot week 16 en baseline tot week 32
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer de klinische activiteit van BFB759 met behulp van HiSCR50
Tijdsspanne: Van uitgangswaarde tot week 16 en van uitgangswaarde tot week 32
|
De HiSCR50 wordt gedefinieerd als een vermindering van ten minste 50% in het aantal inflammatoire laesies [de som van abcessen en inflammatoire knobbels (AN)] en geen toename in het aantal abcessen en geen toename in het aantal drainerende fistels ten opzichte van de baseline.
De drempel van 50% vermindering in het AN-aantal is het gedefinieerde niveau dat klinisch geschikt en betekenisvol is voor de patiënt met betrekking tot verbetering van de kwaliteit van leven en pijnniveau.
|
Van uitgangswaarde tot week 16 en van uitgangswaarde tot week 32
|
|
Evalueer de veiligheid/tolerantie van BFB759
Tijdsspanne: routineel gedurende 21 maanden (ongeveer 22 bezoeken tijdens de studie)
|
Noteer hoe goed de deelnemers de behandeling in de loop van de tijd verdragen door de incidentie en ernst van behandeling-gerelateerde bijwerkingen (zoals beschreven door CTCAE Versie 5.0) vast te leggen
|
routineel gedurende 21 maanden (ongeveer 22 bezoeken tijdens de studie)
|
|
Om de klinische activiteit van BFB759 te evalueren met behulp van het International Hidradenitis Suppurativa Severity Score System (IHS4)
Tijdsspanne: Baseline tot week 16 en baseline tot week 32
|
De IHS4 is een gevalideerd instrument om de ernst van HS dynamisch te beoordelen, dat zowel in de praktijk als in klinische onderzoeken kan worden gebruikt (Zouboulis, 2017).
Het wordt berekend door het tellen van noduli, abcessen en dT's/sinusbanen en het berekenen van een totaalscore.
IHS4 = (aantal noduli vermenigvuldigd met 1) + (aantal abcessen vermenigvuldigd met 2) + [aantal dT's vermenigvuldigd met 4].
|
Baseline tot week 16 en baseline tot week 32
|
|
Om de klinische activiteit van BFB759 te evalueren met behulp van de Skin Pain Numerical Rating Scale (NRS)
Tijdsspanne: Van baseline tot week 16 en van baseline tot week 32
|
De Skin Pain NRS is een enkele zelfgerapporteerde vraag die bedoeld is om de ernst van huidpijn in de afgelopen 24 uur te meten.
De volgende vraag wordt gesteld, en het antwoord wordt aangegeven op een schaal van 11 punten waarbij 0 gelijk staat aan geen pijn en 10 gelijk staat aan de ergst denkbare pijn.
|
Van baseline tot week 16 en van baseline tot week 32
|
|
Om de klinische activiteit van BFB759 te evalueren met behulp van de Hidradenitis Suppurativa-Investigator Global Assessment (HS-IGA)
Tijdsspanne: Baseline tot week 16 en baseline tot week 32
|
De HS IGA is een HS-specifieke globale beoordeling.
Het is een 6-punts ordinalschaal gebaseerd op objectieve laesietellingen (Garg, 2022).
Scores worden berekend door de som van abcessen, noduli (ontstoken of niet-ontstoken) en tunnels (drainerend of niet-drainerend) in de bovenste lichaamsregio's of de onderste lichaamsregio's, afhankelijk van welke groter is.
Scores worden als volgt toegekend: 0 (0-1 laesies), 1 (2-5 laesies), 2 (6-10 laesies), 3 (11-15 laesies), 4 (16-20 laesies) en 5 (>20 laesies).
|
Baseline tot week 16 en baseline tot week 32
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 november 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 augustus 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 augustus 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 november 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 december 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 december 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CL-BFB759-003
- COMPASS 2-HS (Andere identificatie: Sponsor)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .