Исследование по оценке препарата BFB759 при умеренной и тяжелой форме гидраденита (COMPASS 2-HS)
28 мая 2026 г. обновлено: Bluefin Biomedicine, Inc.
Фаза 2, дозозависимое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование по оценке эффективности и безопасности препарата BFB759 у пациентов со среднетяжелой и тяжелой формой гидраденита
Это двойное слепое плацебо-контролируемое исследование, в котором испытуемые участвуют приблизительно от 36 до 40 недель.
Исследование сравнивает, насколько хорошо работает BFB759 и насколько он безопасен по сравнению с плацебо.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
210
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Rob Eichelkraut
- Номер телефона: +1-214-728-6505
- Электронная почта: Reichelkraut@bluefinbiomed.com
Места учебы
-
-
-
Burgas, Болгария
- Рекрутинг
- Medical Center Medconsult Burgas EOOD
-
Lovech, Болгария
- Рекрутинг
- Medical Center Medconsult Pleven-Lovech Branch
-
Pleven, Болгария
- Рекрутинг
- Medical center Medconsult Pleven OOD
-
Plovdiv, Болгария
- Рекрутинг
- Medical Center Etika Ambulatory For Specialized Outpatient Medical Care OOD
-
Rousse, Болгария
- Рекрутинг
- Medical Center Rusemed
-
-
-
-
-
Bochum, Германия
- Рекрутинг
- St. Josef-Hospital Bochum
-
Frankfurt, Германия
- Рекрутинг
- Universitatsklinikum Frankfurt Klinik fur Dermatologie, Venerologie und Allergologie
-
Heidelberg, Германия
- Рекрутинг
- University Clinic Dermatology Heidelberg
-
Leipzig, Германия
- Рекрутинг
- University Hospital, Leipzig
-
Lübeck, Германия
- Рекрутинг
- University of Luebeck
-
Munich, Германия
- Рекрутинг
- Klinik und Poliklinik für Dermatologie und Allergologie
-
-
-
-
-
Granada, Испания
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Granollers, Испания
- Рекрутинг
- Hospital Asil de Granollers
-
Las Palmas de Gran Canaria, Испания
- Рекрутинг
- Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
-
Madrid, Испания
- Рекрутинг
- Hospital Gregorio Maranon
-
Pontevedra, Испания
- Рекрутинг
- Complejo Hospitalario Universitario de Pontevedra
-
Valencia, Испания
- Рекрутинг
- Hospital de Manises
-
-
-
-
Ontario
-
Richmond Hill, Ontario, Канада, L4B 1L1
- Рекрутинг
- York Dermatology Clinical and Research Centre
-
Toronto, Ontario, Канада, M2N 3A6
- Рекрутинг
- North York Research Inc.
-
-
-
-
-
Bialystok, Польша
- Рекрутинг
- NZOZ Specjal. Osrodek Dermatologiczny DERMAL
-
Lublin, Польша
- Рекрутинг
- LUXDERM Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczny prof. dr hab. n. med. Dorota Krasowska
-
Wroclaw, Польша
- Рекрутинг
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wrocławiu
-
Wroclaw, Польша
- Рекрутинг
- Melita Medical
-
Wroclaw, Польша
- Рекрутинг
- Wojewódzki Szpital Specjalistyczny we Wrocławi,Oddział Dermatologiczny
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85008
- Рекрутинг
- Saguaro Dermatology
-
-
California
-
Encino, California, Соединенные Штаты, 91436
- Рекрутинг
- Encino Research Center
-
Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
- Рекрутинг
- Clinical Science Institute
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33021
- Рекрутинг
- Skin Care Research
-
Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33308
- Рекрутинг
- Center for Skin Science and Innovation
-
North Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33126
- Рекрутинг
- Ziaderm Research LLC
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33607
- Рекрутинг
- Clinical Trials Management, LLC
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30329
- Рекрутинг
- DelRicht Research
-
Douglasville, Georgia, Соединенные Штаты, 30135
- Рекрутинг
- Southeast Research Specialist LLC
-
-
Indiana
-
Plainfield, Indiana, Соединенные Штаты, 46168
- Рекрутинг
- The Indiana Clinical Trials Center, PC
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40241
- Рекрутинг
- DS Research of Kentucky
-
-
Louisiana
-
Mandeville, Louisiana, Соединенные Штаты, 70448
- Рекрутинг
- Martha Stewart
-
Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
- Рекрутинг
- Clinical Trials Management, LLC
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70115
- Рекрутинг
- DelRicht Research
-
-
Michigan
-
Auburn Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48326
- Рекрутинг
- Oakland Hills Dermatology
-
Northville, Michigan, Соединенные Штаты, 48167
- Рекрутинг
- MI Skin Innovations
-
-
Missouri
-
Wildwood, Missouri, Соединенные Штаты, 63040
- Рекрутинг
- DelRicht Research
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89145
- Рекрутинг
- JDR Dermatology Research LLC
-
Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89509
- Рекрутинг
- Skin Cancer and Dermatology Institute
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
- Рекрутинг
- Schweiger Dermatology, PC
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10455
- Рекрутинг
- Equity Medical LLC
-
-
Ohio
-
Boardman, Ohio, Соединенные Штаты, 44512
- Рекрутинг
- Optima Research - Boardman
-
Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44718
- Рекрутинг
- Apex Clinical Research Center, LLC
-
Mayfield Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44124
- Рекрутинг
- Apex Clinical Research Center, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- Рекрутинг
- UPMC Department of Dermatology
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Рекрутинг
- Medical Univ of SC Department of Dermatology
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Соединенные Штаты, 29464
- Рекрутинг
- DelRicht Research
-
-
Tennessee
-
Smyrna, Tennessee, Соединенные Штаты, 37167
- Рекрутинг
- DelRicht Research
-
-
Texas
-
Prosper, Texas, Соединенные Штаты, 75078
- Рекрутинг
- DelRicht Research
-
Southlake, Texas, Соединенные Штаты, 76092
- Рекрутинг
- Stryde Research-Epiphany Dermatology
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99202
- Рекрутинг
- Dermatology Specialists of Spokane
-
-
-
-
-
Ostrava, Чехия
- Рекрутинг
- CCR Ostrava s.r.o.
-
Pardubice, Чехия
- Рекрутинг
- Pratia Pardubice a.s.
-
Prague, Чехия
- Рекрутинг
- Sanatorium of Professor Arenbergera
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Являются взрослыми (от 18 до 75 лет) с диагнозом гидраденит в течение как минимум одного года.
- Имеют умеренную или тяжелую форму заболевания, недостаточно контролируемую системной антибактериальной терапией.
- Готовы соблюдать инструкции исследования, регулярно посещать визиты и избегать приема определенных других лекарств в ходе исследования.
Критерии исключения:
- Имеют определенные инфекции или другие иммунные состояния.
- Недавно применяли лекарства, которые могут повлиять на результаты исследования.
- Беременны или кормят грудью.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Активный - высокая доза
Нагрузочная доза BFB759 с последующим введением поддерживающей высокой дозы BFB759 каждые 2 недели (Q2W) до 14-й недели включительно, после чего с 16-й по 30-ю неделю включительно вводится плацебо Q2W.
|
BFB759 - это человеческое моноклональное антитело, которое ингибирует несколько провоспалительных цитокинов, способствующих патогенезу множественных патологических процессов, характеризующихся аномальным воспалением, включая гидраденит.
|
|
Экспериментальный: Активно - низкая доза
Нагрузочная доза BFB759 с последующим поддерживающим средним дозированием BFB759 каждые 2 недели до 14-й недели включительно.
|
BFB759 - это человеческое моноклональное антитело, которое ингибирует несколько провоспалительных цитокинов, способствующих патогенезу множественных патологических процессов, характеризующихся аномальным воспалением, включая гидраденит.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо Q2W в течение 14 недель. На 16-й неделе участники группы плацебо, которые всё ещё включены в исследование и получают лечение, будут повторно рандомизированы (1:1) в 2 группы (Перекрёстная 1 и Перекрёстная 2) для получения BFB759.
|
Плацебо для BFB759
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность BFB759 при HS
Временное ограничение: От исходного уровня до 16 недели и от исходного уровня до 32 недели
|
Для оценки эффективности BFB759 у взрослых участников мужского и женского пола с ГГ, измеряемой по изменению количества абсцессов и воспалительных узелков (показатель AN).
|
От исходного уровня до 16 недели и от исходного уровня до 32 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить клиническую активность BFB759 с использованием критерия HiSCR50
Временное ограничение: От исходного уровня до 16-й недели и от исходного уровня до 32-й недели
|
HiSCR50 определяется как уменьшение количества воспалительных поражений [сумма абсцессов и воспалительных узлов (АН)] по крайней мере на 50% и отсутствие увеличения количества абсцессов и количества дренирующих свищей по сравнению с исходным уровнем.
Порог уменьшения количества АН на 50% является определенным уровнем, который клинически уместен и значим для пациента с точки зрения улучшения качества жизни и уровня боли.
|
От исходного уровня до 16-й недели и от исходного уровня до 32-й недели
|
|
Оценить безопасность/переносимость BFB759
Временное ограничение: регулярно в течение 21 месяца (примерно 22 визита в ходе исследования)
|
Записывайте, насколько хорошо участники переносят лечение с течением времени, регистрируя частоту и тяжесть нежелательных явлений, связанных с лечением (как описано в CTCAE версии 5.0)
|
регулярно в течение 21 месяца (примерно 22 визита в ходе исследования)
|
|
Для оценки клинической активности препарата BFB759 с использованием Международной системы оценки тяжести гидраденита (IHS4)
Временное ограничение: От исходного уровня до 16-й недели и от исходного уровня до 32-й недели
|
IHS4 - это валидированный инструмент для динамической оценки тяжести ГГ, который можно использовать как в реальной практике, так и в клинических исследованиях (Zouboulis, 2017).
Он рассчитывается путем подсчета узлов, абсцессов и дренирующих свищей/синусовых ходов с вычислением общей суммы баллов.
IHS4 = (количество узлов × 1) + (количество абсцессов × 2) + (количество дренирующих свищей × 4).
|
От исходного уровня до 16-й недели и от исходного уровня до 32-й недели
|
|
Для оценки клинической активности BFB759 с использованием Числовой оценочной шкалы боли в коже (NRS)
Временное ограничение: С исходного уровня до 16-й недели и с исходного уровня до 32-й недели
|
Шкала NRS для оценки кожной боли представляет собой единый вопрос, на который пациент отвечает самостоятельно, и предназначена для оценки тяжести кожной боли за последние 24 часа.
Задается следующий вопрос, а ответ отмечается по 11-балльной шкале, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — самую сильную боль, которую можно представить.
|
С исходного уровня до 16-й недели и с исходного уровня до 32-й недели
|
|
Для оценки клинической активности BFB759 с использованием Глобальной оценки исследователя при гидрадените (HS-IGA)
Временное ограничение: От исходного уровня до 16-й недели и от исходного уровня до 32-й недели
|
HS IGA - это специфическая глобальная оценка для HS.
Это 6-балльная порядковая шкала, основанная на объективном подсчете поражений (Garg, 2022).
Оценки рассчитываются путем суммирования абсцессов, узлов (воспалительных или невоспалительных) и туннелей (дренирующих или недренирующих) либо в верхних, либо в нижних областях тела, в зависимости от того, где их больше.
Оценки присваиваются следующим образом: 0 (0-1 поражение), 1 (2-5 поражений), 2 (6-10 поражений), 3 (11-15 поражений), 4 (16-20 поражений) и 5 (>20 поражений).
|
От исходного уровня до 16-й недели и от исходного уровня до 32-й недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 ноября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 августа 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 августа 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CL-BFB759-003
- COMPASS 2-HS (Другой идентификатор: Sponsor)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .