Une étude évaluant le BFB759 dans le traitement de l'hidradénite suppurée modérée à sévère (COMPASS 2-HS)
28 mai 2026 mis à jour par: Bluefin Biomedicine, Inc.
Une étude de phase 2, à doses multiples, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du BFB759 chez des patients atteints d'hidradénite suppurée modérée à sévère
Il s'agit d'une étude en double aveugle contre placebo où les sujets participent pendant environ 36 à 40 semaines.
L'étude compare l'efficacité et l'innocuité du BFB759 par rapport à un placebo.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
210
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Rob Eichelkraut
- Numéro de téléphone: +1-214-728-6505
- E-mail: Reichelkraut@bluefinbiomed.com
Lieux d'étude
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Bochum, Allemagne
- Recrutement
- St. Josef-Hospital Bochum
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Frankfurt, Allemagne
- Recrutement
- Universitatsklinikum Frankfurt Klinik fur Dermatologie, Venerologie und Allergologie
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Heidelberg, Allemagne
- Recrutement
- University Clinic Dermatology Heidelberg
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Leipzig, Allemagne
- Recrutement
- University Hospital, Leipzig
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Lübeck, Allemagne
- Recrutement
- University of Luebeck
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Munich, Allemagne
- Recrutement
- Klinik und Poliklinik für Dermatologie und Allergologie
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Burgas, Bulgarie
- Recrutement
- Medical Center Medconsult Burgas EOOD
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Lovech, Bulgarie
- Recrutement
- Medical Center Medconsult Pleven-Lovech Branch
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Pleven, Bulgarie
- Recrutement
- Medical center Medconsult Pleven OOD
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Plovdiv, Bulgarie
- Recrutement
- Medical Center Etika Ambulatory For Specialized Outpatient Medical Care OOD
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Rousse, Bulgarie
- Recrutement
- Medical Center Rusemed
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Ontario
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Richmond Hill, Ontario, Canada, L4B 1L1
- Recrutement
- York Dermatology Clinical and Research Centre
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Toronto, Ontario, Canada, M2N 3A6
- Recrutement
- North York Research Inc.
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Granada, Espagne
- Recrutement
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
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Granollers, Espagne
- Recrutement
- Hospital Asil de Granollers
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Las Palmas de Gran Canaria, Espagne
- Recrutement
- Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
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Madrid, Espagne
- Recrutement
- Hospital Gregorio Marañón
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Pontevedra, Espagne
- Recrutement
- Complejo Hospitalario Universitario de Pontevedra
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Valencia, Espagne
- Recrutement
- Hospital de Manises
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Bialystok, Pologne
- Recrutement
- NZOZ Specjal. Osrodek Dermatologiczny DERMAL
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Lublin, Pologne
- Recrutement
- LUXDERM Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczny prof. dr hab. n. med. Dorota Krasowska
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Wroclaw, Pologne
- Recrutement
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wrocławiu
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Wroclaw, Pologne
- Recrutement
- Melita Medical
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Wroclaw, Pologne
- Recrutement
- Wojewódzki Szpital Specjalistyczny we Wrocławi,Oddział Dermatologiczny
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Ostrava, Tchéquie
- Recrutement
- CCR Ostrava s.r.o.
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Pardubice, Tchéquie
- Recrutement
- Pratia Pardubice a.s.
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Prague, Tchéquie
- Recrutement
- Sanatorium of Professor Arenbergera
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85008
- Recrutement
- Saguaro Dermatology
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California
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Encino, California, États-Unis, 91436
- Recrutement
- Encino Research Center
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Santa Monica, California, États-Unis, 90404
- Recrutement
- Clinical Science Institute
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Florida
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Boca Raton, Florida, États-Unis, 33021
- Recrutement
- Skin Care Research
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Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33308
- Recrutement
- Center for Skin Science and Innovation
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North Miami Beach, Florida, États-Unis, 33126
- Recrutement
- Ziaderm Research LLC
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Tampa, Florida, États-Unis, 33607
- Recrutement
- Clinical Trials Management, LLC
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30329
- Recrutement
- DelRicht Research
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Douglasville, Georgia, États-Unis, 30135
- Recrutement
- Southeast Research Specialist LLC
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Indiana
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Plainfield, Indiana, États-Unis, 46168
- Recrutement
- The Indiana Clinical Trials Center, PC
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40241
- Recrutement
- DS Research of Kentucky
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Louisiana
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Mandeville, Louisiana, États-Unis, 70448
- Recrutement
- Martha Stewart
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Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
- Recrutement
- Clinical Trials Management, LLC
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New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70115
- Recrutement
- DelRicht Research
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Michigan
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Auburn Hills, Michigan, États-Unis, 48326
- Recrutement
- Oakland Hills Dermatology
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Northville, Michigan, États-Unis, 48167
- Recrutement
- MI Skin Innovations
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Missouri
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Wildwood, Missouri, États-Unis, 63040
- Recrutement
- DelRicht Research
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89145
- Recrutement
- JDR Dermatology Research LLC
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Reno, Nevada, États-Unis, 89509
- Recrutement
- Skin Cancer and Dermatology Institute
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
- Recrutement
- Schweiger Dermatology, PC
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New York
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The Bronx, New York, États-Unis, 10455
- Recrutement
- Equity Medical LLC
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Ohio
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Boardman, Ohio, États-Unis, 44512
- Recrutement
- Optima Research - Boardman
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Canton, Ohio, États-Unis, 44718
- Recrutement
- Apex Clinical Research Center, LLC
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Mayfield Heights, Ohio, États-Unis, 44124
- Recrutement
- Apex Clinical Research Center, LLC
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- Recrutement
- UPMC Department of Dermatology
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Recrutement
- Medical Univ of SC Department of Dermatology
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Mt. Pleasant, South Carolina, États-Unis, 29464
- Recrutement
- DelRicht Research
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Tennessee
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Smyrna, Tennessee, États-Unis, 37167
- Recrutement
- DelRicht Research
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Texas
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Prosper, Texas, États-Unis, 75078
- Recrutement
- DelRicht Research
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Southlake, Texas, États-Unis, 76092
- Recrutement
- Stryde Research-Epiphany Dermatology
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Washington
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Spokane, Washington, États-Unis, 99202
- Recrutement
- Dermatology Specialists of Spokane
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Être un adulte (18 à 75 ans) avec un diagnostic d'hidradénite suppurée depuis au moins un an.
- Avoir une maladie modérée à sévère mal contrôlée par un traitement antibiotique systémique.
- Être disposé à suivre les instructions de l'étude, à participer aux visites régulières et à éviter certains autres médicaments pendant l'étude.
Critères d'exclusion :
- Avoir certaines infections ou autres conditions immunitaires.
- Avoir récemment utilisé des médicaments qui pourraient interférer avec l'étude.
- Être enceinte ou allaiter.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Actif - dose élevée
Dose de charge de BFB759 suivie d'une dose d'entretien élevée de BFB759 toutes les 2 semaines (Q2W) jusqu'à la semaine 14 (inclus), puis d'un placebo Q2W aux semaines 16 à 30 (inclus).
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BFB759 est un anticorps monoclonal humain qui inhibe plusieurs cytokines pro-inflammatoires contribuant à la pathogenèse de multiples processus pathologiques caractérisés par une inflammation aberrante, y compris l'hidradénite suppurée.
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Expérimental: Actif - faible dose
Dose de charge de BFB759 suivie d'une dose d'entretien moyenne de BFB759 toutes les 2 semaines jusqu'à la semaine 14 (inclus).
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BFB759 est un anticorps monoclonal humain qui inhibe plusieurs cytokines pro-inflammatoires contribuant à la pathogenèse de multiples processus pathologiques caractérisés par une inflammation aberrante, y compris l'hidradénite suppurée.
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Comparateur placebo: Placebo
Placebo toutes les 2 semaines pendant 14 semaines. À la semaine 16, les participants du groupe Placebo toujours inscrits dans l'étude et recevant un traitement seront re-randomisés (1:1) en 2 groupes (Croisement 1 et Croisement 2) pour recevoir BFB759
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Placebo pour BFB759
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité du BFB759 dans l’HS
Délai: Baseline à la Semaine 16 et baseline à la Semaine 32
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Pour évaluer l'efficacité du BFB759 chez les participants adultes masculins et féminins atteints de HS, telle que mesurée par la variation du nombre d'abcès et de nodules inflammatoires (compte AN).
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Baseline à la Semaine 16 et baseline à la Semaine 32
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer l'activité clinique du BFB759 en utilisant le HiSCR50
Délai: De la ligne de base à la semaine 16 et de la ligne de base à la semaine 32
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Le HiSCR50 est défini comme une réduction d'au moins 50 % du nombre de lésions inflammatoires [la somme des abcès et des nodules inflammatoires (AN)] et aucune augmentation du nombre d'abcès et aucune augmentation du nombre de fistules drainantes par rapport à la ligne de base.
Le seuil de réduction de 50 % du nombre d'AN est le niveau défini qui est cliniquement approprié et significatif pour le patient en ce qui concerne l'amélioration de la qualité de vie et du niveau de douleur.
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De la ligne de base à la semaine 16 et de la ligne de base à la semaine 32
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Évaluer la sécurité/la tolérance de BFB759
Délai: routinièrement sur 21 mois (environ 22 visites au cours de l'étude)
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Enregistrer la tolérance au traitement des participants au fil du temps en documentant l'incidence et la sévérité des événements indésirables émergents du traitement (tels que décrits par CTCAE Version 5.0)
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routinièrement sur 21 mois (environ 22 visites au cours de l'étude)
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Pour évaluer l'activité clinique du BFB759 en utilisant le Système International de Score de Sévérité de l'Hidradénite Suppurée (IHS4)
Délai: De la ligne de base à la semaine 16 et de la ligne de base à la semaine 32
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L'IHS4 est un outil validé pour évaluer dynamiquement la sévérité du HS qui peut être utilisé à la fois en vie réelle et dans le cadre des essais cliniques (Zouboulis, 2017).
Il est calculé en comptant les nodules, les abcès et les dTs/trajets sinusiens, et en calculant un score total.
IHS4 = (nombre de nodules multiplié par 1) + (nombre d'abcès multiplié par 2) + [nombre de dTs multiplié par 4].
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De la ligne de base à la semaine 16 et de la ligne de base à la semaine 32
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Pour évaluer l'activité clinique de BFB759 à l'aide de l'Échelle Numérique d'Évaluation de la Douleur Cutanée (NRS)
Délai: De la valeur initiale à la semaine 16 et de la valeur initiale à la semaine 32
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Le NRS des douleurs cutanées est un élément unique auto-rapporté conçu pour mesurer la sévérité de la douleur cutanée au cours des 24 dernières heures.
La question suivante est posée, et la réponse est marquée sur une échelle de 11 points où 0 correspond à aucune douleur et 10 à la pire douleur imaginable.
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De la valeur initiale à la semaine 16 et de la valeur initiale à la semaine 32
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Évaluer l'activité clinique du BFB759 en utilisant l'évaluation globale de l'investigateur pour l'hidrosadénite suppurée (HS-IGA)
Délai: De la ligne de base à la semaine 16 et de la ligne de base à la semaine 32
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Le HS IGA est une évaluation globale spécifique au HS.
Il s'agit d'une échelle ordinale à 6 points basée sur des décomptes objectifs de lésions (Garg, 2022).
Les scores sont calculés par la somme des abcès, des nodules (inflammatoires ou non inflammatoires) et des tunnels (drainants ou non drainants) soit dans les régions du haut du corps, soit dans les régions du bas du corps, selon la valeur la plus élevée.
Les scores sont attribués comme suit : 0 (0-1 lésions), 1 (2-5 lésions), 2 (6-10 lésions), 3 (11-15 lésions), 4 (16-20 lésions) et 5 (>20 lésions).
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De la ligne de base à la semaine 16 et de la ligne de base à la semaine 32
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 novembre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 août 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 août 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 novembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 décembre 2025
Première publication (Réel)
17 décembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CL-BFB759-003
- COMPASS 2-HS (Autre identifiant: Sponsor)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .