En studie som utvärderar BFB759 vid måttlig till svår hidradenitis suppurativa (COMPASS 2-HS)
28 maj 2026 uppdaterad av: Bluefin Biomedicine, Inc.
En fas 2-studie med varierande dosering, randomiserad, dubbelblind och placebokontrollerad för att utvärdera effekten och säkerheten hos BFB759 hos patienter med måttlig till svår hidradenitis suppurativa
Detta är en dubbelblind, placebokontrollerad studie där deltagarna medverkar i cirka 36 till 40 veckor.
Studien jämför hur väl BFB759 fungerar och hur säkert det är jämfört med ett placebo.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
210
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Rob Eichelkraut
- Telefonnummer: +1-214-728-6505
- E-post: Reichelkraut@bluefinbiomed.com
Studieorter
-
-
-
Burgas, Bulgarien
- Rekrytering
- Medical Center Medconsult Burgas EOOD
-
Lovech, Bulgarien
- Rekrytering
- Medical Center Medconsult Pleven-Lovech Branch
-
Pleven, Bulgarien
- Rekrytering
- Medical center Medconsult Pleven OOD
-
Plovdiv, Bulgarien
- Rekrytering
- Medical Center Etika Ambulatory For Specialized Outpatient Medical Care OOD
-
Rousse, Bulgarien
- Rekrytering
- Medical Center Rusemed
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85008
- Rekrytering
- Saguaro Dermatology
-
-
California
-
Encino, California, Förenta staterna, 91436
- Rekrytering
- Encino Research Center
-
Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
- Rekrytering
- Clinical Science Institute
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33021
- Rekrytering
- Skin Care Research
-
Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33308
- Rekrytering
- Center for Skin Science and Innovation
-
North Miami Beach, Florida, Förenta staterna, 33126
- Rekrytering
- Ziaderm Research LLC
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33607
- Rekrytering
- Clinical Trials Management, LLC
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30329
- Rekrytering
- DelRicht Research
-
Douglasville, Georgia, Förenta staterna, 30135
- Rekrytering
- Southeast Research Specialist LLC
-
-
Indiana
-
Plainfield, Indiana, Förenta staterna, 46168
- Rekrytering
- The Indiana Clinical Trials Center, PC
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40241
- Rekrytering
- DS Research of Kentucky
-
-
Louisiana
-
Mandeville, Louisiana, Förenta staterna, 70448
- Rekrytering
- Martha Stewart
-
Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70006
- Rekrytering
- Clinical Trials Management, LLC
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70115
- Rekrytering
- DelRicht Research
-
-
Michigan
-
Auburn Hills, Michigan, Förenta staterna, 48326
- Rekrytering
- Oakland Hills Dermatology
-
Northville, Michigan, Förenta staterna, 48167
- Rekrytering
- MI Skin Innovations
-
-
Missouri
-
Wildwood, Missouri, Förenta staterna, 63040
- Rekrytering
- DelRicht Research
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89145
- Rekrytering
- JDR Dermatology Research LLC
-
Reno, Nevada, Förenta staterna, 89509
- Rekrytering
- Skin Cancer and Dermatology Institute
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
- Rekrytering
- Schweiger Dermatology, PC
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Förenta staterna, 10455
- Rekrytering
- Equity Medical LLC
-
-
Ohio
-
Boardman, Ohio, Förenta staterna, 44512
- Rekrytering
- Optima Research - Boardman
-
Canton, Ohio, Förenta staterna, 44718
- Rekrytering
- Apex Clinical Research Center, LLC
-
Mayfield Heights, Ohio, Förenta staterna, 44124
- Rekrytering
- Apex Clinical Research Center, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- Rekrytering
- UPMC Department of Dermatology
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- Rekrytering
- Medical Univ of SC Department of Dermatology
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Förenta staterna, 29464
- Rekrytering
- DelRicht Research
-
-
Tennessee
-
Smyrna, Tennessee, Förenta staterna, 37167
- Rekrytering
- DelRicht Research
-
-
Texas
-
Prosper, Texas, Förenta staterna, 75078
- Rekrytering
- DelRicht Research
-
Southlake, Texas, Förenta staterna, 76092
- Rekrytering
- Stryde Research-Epiphany Dermatology
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Förenta staterna, 99202
- Rekrytering
- Dermatology Specialists of Spokane
-
-
-
-
Ontario
-
Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4B 1L1
- Rekrytering
- York Dermatology Clinical and Research Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M2N 3A6
- Rekrytering
- North York Research Inc.
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen
- Rekrytering
- NZOZ Specjal. Osrodek Dermatologiczny DERMAL
-
Lublin, Polen
- Rekrytering
- LUXDERM Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczny prof. dr hab. n. med. Dorota Krasowska
-
Wroclaw, Polen
- Rekrytering
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wrocławiu
-
Wroclaw, Polen
- Rekrytering
- Melita Medical
-
Wroclaw, Polen
- Rekrytering
- Wojewódzki Szpital Specjalistyczny we Wrocławi,Oddział Dermatologiczny
-
-
-
-
-
Granada, Spanien
- Rekrytering
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Granollers, Spanien
- Rekrytering
- Hospital Asil de Granollers
-
Las Palmas de Gran Canaria, Spanien
- Rekrytering
- Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
-
Madrid, Spanien
- Rekrytering
- Hospital Gregorio Marañón
-
Pontevedra, Spanien
- Rekrytering
- Complejo Hospitalario Universitario de Pontevedra
-
Valencia, Spanien
- Rekrytering
- Hospital de Manises
-
-
-
-
-
Ostrava, Tjeckien
- Rekrytering
- CCR Ostrava s.r.o.
-
Pardubice, Tjeckien
- Rekrytering
- Pratia Pardubice a.s.
-
Prague, Tjeckien
- Rekrytering
- Sanatorium of Professor Arenbergera
-
-
-
-
-
Bochum, Tyskland
- Rekrytering
- St. Josef-Hospital Bochum
-
Frankfurt, Tyskland
- Rekrytering
- Universitatsklinikum Frankfurt Klinik fur Dermatologie, Venerologie und Allergologie
-
Heidelberg, Tyskland
- Rekrytering
- University Clinic Dermatology Heidelberg
-
Leipzig, Tyskland
- Rekrytering
- University Hospital, Leipzig
-
Lübeck, Tyskland
- Rekrytering
- University of Luebeck
-
Munich, Tyskland
- Rekrytering
- Klinik und Poliklinik für Dermatologie und Allergologie
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Är vuxna (18 till 75 år) med en diagnos av hidradenitis suppurativa i minst ett år.
- Har måttlig till svår sjukdom som inte väl kontrolleras av systemisk antibiotikabehandling.
- Är villiga att följa studieinstruktioner, delta på regelbundna besök och undvika vissa andra läkemedel under studien.
Exklusionskriterier:
- Har vissa infektioner eller andra immuntillstånd.
- Har nyligen använt läkemedel som kan störa studien.
- Är gravida eller ammar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Aktiv - hög dos
BFB759 belastningsdos följt av BFB759 underhållshögdos varannan vecka (Q2W) genom vecka 14 (inklusive), vilket följs av placebo Q2W från vecka 16 till och med vecka 30 (inklusive).
|
BFB759 är ett humant mAb som inhiberar flera proinflammatoriska cytokiner som bidrar till patogenesen av flera sjukdomsprocesser som kännetecknas av onormal inflammation, inklusive hidradenitis suppurativa.
|
|
Experimentell: Aktiv - låg dos
BFB759 laddningsdos följt av BFB759 underhållsmittdos Q2W genom vecka 14 (inklusive).
|
BFB759 är ett humant mAb som inhiberar flera proinflammatoriska cytokiner som bidrar till patogenesen av flera sjukdomsprocesser som kännetecknas av onormal inflammation, inklusive hidradenitis suppurativa.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo varannan vecka i 14 veckor. Vid vecka 16 kommer deltagare i Placebo-gruppen som fortfarande är inskrivna i studien och får behandling att omrandomiseras (1:1) till 2 grupper (Cross 1 och Cross 2) för att få BFB759
|
Placebo för BFB759
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekt av BFB759 vid HS
Tidsram: Baseline till vecka 16 och baseline till vecka 32
|
För att utvärdera effektiviteten av BFB759 hos vuxna manliga och kvinnliga deltagare med HS, mätt genom förändringen i antalet abscesser och inflammatoriska knölar (AN-räkning).
|
Baseline till vecka 16 och baseline till vecka 32
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdera den kliniska aktiviteten av BFB759 med hjälp av HiSCR50
Tidsram: Från baslinje till vecka 16 och från baslinje till vecka 32
|
HiSCR50 definieras som minst 50 % minskning av antalet inflammatoriska lesioner [summan av abscesser och inflammatoriska noduler (AN)] och ingen ökning av antalet abscesser samt ingen ökning av antalet dränerande fistlar jämfört med baslinjen.
Tröskeln på 50 % minskning av AN-antalet är den definierade nivån som är kliniskt lämplig och meningsfull för patienten vad gäller förbättring av livskvalitet och smärtnivå. |
Från baslinje till vecka 16 och från baslinje till vecka 32
|
|
Utvärdera säkerheten/tolerabiliteten av BFB759
Tidsram: rutinmässigt över 21 månader (cirka 22 besök under studiens gång)
|
Registrera hur väl deltagarna tolererar behandlingen över tid genom att registrera förekomsten och svårighetsgraden av behandlingsrelaterade biverkningar (enligt beskrivning i CTCAE Version 5.0)
|
rutinmässigt över 21 månader (cirka 22 besök under studiens gång)
|
|
Att utvärdera den kliniska aktiviteten av BFB759 med hjälp av International Hidradenitis Suppurativa Severity Score System (IHS4)
Tidsram: Baseline till vecka 16 och baseline till vecka 32
|
IHS4 är ett validerat verktyg för att dynamiskt bedöma HS-svårighetsgrad som kan användas både i verkliga livet och i kliniska prövningar (Zouboulis, 2017).
Det beräknas genom att räkna noduler, abscesser och dTs/sinustraktar och beräkna ett totalpoäng.
IHS4 = (antal noduler multiplicerat med 1) + (antal abscesser multiplicerat med 2) + [antal dTs multiplicerat med 4].
|
Baseline till vecka 16 och baseline till vecka 32
|
|
Att utvärdera den kliniska aktiviteten hos BFB759 med hjälp av Skinnsmärta Numeriska Bedömningsskalan (NRS)
Tidsram: Baseline till vecka 16 och baseline till vecka 32
|
Hudsmärteskalan NRS är ett enskilt självrapporterat frågeformulär utformat för att mäta hudsmärtans svårighetsgrad under de senaste 24 timmarna.
Följande fråga ställs, och svaret markeras på en 11-gradig skala där 0 motsvarar ingen smärta och 10 motsvarar den värsta tänkbara smärtan.
|
Baseline till vecka 16 och baseline till vecka 32
|
|
För att utvärdera den kliniska aktiviteten av BFB759 med hjälp av Hidradenitis Suppurativa-Investigatörens Globala Bedömning (HS-IGA)
Tidsram: Baslinje till vecka 16 och baslinje till vecka 32
|
HS IGA är en HS-specifik global bedömning.
Det är en 6-punkts ordinalskala baserad på objektiva lesionräkningar (Garg, 2022).
Poäng beräknas genom summan av abscesser, noduler (inflammatoriska eller icke-inflammatoriska) och tunnlar (dränerande eller icke-dränerande) i antingen de övre kroppsregionerna eller de nedre kroppsregionerna, beroende på vilket som är större.
Poäng tilldelas enligt följande: 0 (0-1 lesioner), 1 (2-5 lesioner), 2 (6-10 lesioner), 3 (11-15 lesioner), 4 (16-20 lesioner) och 5 (>20 lesioner).
|
Baslinje till vecka 16 och baslinje till vecka 32
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 november 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 augusti 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 augusti 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 november 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 december 2025
Första postat (Faktisk)
17 december 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 maj 2026
Senast verifierad
1 maj 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CL-BFB759-003
- COMPASS 2-HS (Annan identifierare: Sponsor)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .