Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie som utvärderar BFB759 vid måttlig till svår hidradenitis suppurativa (COMPASS 2-HS)

12 oktober 2026 uppdaterad av: Bluefin Biomedicine, Inc.

En fas 2-studie med varierande dosering, randomiserad, dubbelblind och placebokontrollerad för att utvärdera effekten och säkerheten hos BFB759 hos patienter med måttlig till svår hidradenitis suppurativa

This is a double-blind, placebo-controlled study where subjects are participating for approximately 36 to 40 weeks. The study compares how well BFB759 works and how safe it is compared with a placebo.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

210

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Bulgarien
      • Burgas, Bulgarien
        • Medical Center Medconsult Burgas EOOD
      • Lovech, Bulgarien
        • Medical Center Medconsult Pleven-Lovech Branch
      • Pleven, Bulgarien
        • Medical Center Medconsult Pleven OOD
      • Plovdiv, Bulgarien
        • Medical Center Etika Ambulatory For Specialized Outpatient Medical Care OOD
      • Rousse, Bulgarien
        • Medical Center Rusemed
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85008
        • Saguaro Dermatology
    • California
      • Encino, California, Förenta staterna, 91436
        • Encino Research Center
      • Huntington Beach, California, Förenta staterna, 92647
        • Marvel Clinical Research LLC
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
        • Clinical Science Institute
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33021
        • Skin Care Research
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33308
        • Center for Skin Science and Innovation
      • Margate, Florida, Förenta staterna, 33063
        • Gsi Clinical Research
      • North Miami Beach, Florida, Förenta staterna, 33126
        • Ziaderm Research LLC
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33607
        • Clinical Trials Management, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30329
        • DelRicht Research
      • Douglasville, Georgia, Förenta staterna, 30135
        • Southeast Research Specialist LLC
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Förenta staterna, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center, PC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40241
        • DS Research of Kentucky
    • Louisiana
      • Mandeville, Louisiana, Förenta staterna, 70448
        • Martha Stewart
      • Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70006
        • Clinical Trials Management, LLC
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70115
        • DelRicht Research
    • Michigan
      • Auburn Hills, Michigan, Förenta staterna, 48326
        • Oakland Hills Dermatology
      • Northville, Michigan, Förenta staterna, 48167
        • MI Skin Innovations
    • Missouri
      • Wildwood, Missouri, Förenta staterna, 63040
        • DelRicht Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89145
        • JDR Dermatology Research LLC
      • Reno, Nevada, Förenta staterna, 89509
        • Skin Cancer and Dermatology Institute
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
        • Schweiger Dermatology, PC
    • New York
      • The Bronx, New York, Förenta staterna, 10455
        • Equity Medical LLC
    • Ohio
      • Boardman, Ohio, Förenta staterna, 44512
        • Optima Research - Boardman
      • Canton, Ohio, Förenta staterna, 44718
        • Apex Clinical Research Center, LLC
      • Mayfield Heights, Ohio, Förenta staterna, 44124
        • Apex Clinical Research Center, LLC
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • UPMC Department of Dermatology
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Medical Univ of SC Department of Dermatology
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Förenta staterna, 29464
        • DelRicht Research
    • Tennessee
      • Smyrna, Tennessee, Förenta staterna, 37167
        • DelRicht Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
        • Dermatology Treatment & Research Center
      • Frisco, Texas, Förenta staterna, 75033
        • VAST Clinical Research LLC
      • Prosper, Texas, Förenta staterna, 75078
        • DelRicht Research
      • Southlake, Texas, Förenta staterna, 76092
        • Stryde Research-Epiphany Dermatology
    • Washington
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99202
        • Dermatology Specialists of Spokane
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, AB T5J 3S9
        • Laser Rejuvenation Clinics Edmonton D.T. Inc.
    • Ontario
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4B 1L1
        • York Dermatology Clinical and Research Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M2N 3A6
        • North York Research Inc.
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, QC G1W 4R4
        • Centre de Recherche Saint-Louis (Quebec)
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • NZOZ Specjal. Osrodek Dermatologiczny DERMAL
      • Lublin, Polen
        • Luxderm Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczny prof. dr hab. n. med. Dorota Krasowska
      • Wroclaw, Polen
        • Melita Medical
      • Wroclaw, Polen
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wrocławiu
      • Wroclaw, Polen
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny we Wrocławi,Oddział Dermatologiczny
  • Spanien
      • Granada, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen De Las Nieves
      • Granollers, Spanien
        • Hospital Asil de Granollers
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spanien
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Gregorio Maranon
      • Pontevedra, Spanien
        • Complejo Hospitalario Universitario de Pontevedra
      • Valencia, Spanien
        • Hospital de Manises
  • Tjeckien
      • Ostrava, Tjeckien
        • CCR Ostrava s.r.o.
      • Pardubice, Tjeckien
        • Pratia Pardubice a.s.
      • Prague, Tjeckien
        • Sanatorium of Professor Arenbergera
  • Tyskland
      • Bochum, Tyskland
        • St. Josef-Hospital Bochum
      • Frankfurt, Tyskland
        • Universitatsklinikum Frankfurt Klinik fur Dermatologie, Venerologie und Allergologie
      • Heidelberg, Tyskland
        • University Clinic Dermatology Heidelberg
      • Leipzig, Tyskland
        • University Hospital, Leipzig
      • Lübeck, Tyskland
        • University of Luebeck
      • Munich, Tyskland
        • Klinik und Poliklinik fur Dermatologie und Allergologie

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Are adults (18 to 75 years) with a diagnosis of hidradenitis suppurativa for at least one year.
  • Have moderate to severe disease not well controlled by systemic antibiotic treatment.
  • Are willing to follow study instructions, attend regular visits, and avoid certain other medications during the study.

Exclusion Criteria:

  • Have certain infections or other immune conditions.
  • Recently used medications that could interfere with the study.
  • Are pregnant or breastfeeding.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Active - high dose

BFB759 loading dose followed by BFB759 maintenance high dose every 2 weeks (Q2W) through Week 14 (inclusive), which is followed by placebo Q2W at Weeks 16 through 30 (inclusive).
Biologisk: BFB759

BFB759 is a human mAb that inhibits multiple pro-inflammatory cytokines that contribute to the pathogenesis of multiple disease processes characterized by aberrant inflammation, including hidradenitis suppurativa.
Experimentell: Active - low dose

BFB759 loading dose followed by BFB759 maintenance mid-dose Q2W through Week 14 (inclusive).
Biologisk: BFB759

BFB759 is a human mAb that inhibits multiple pro-inflammatory cytokines that contribute to the pathogenesis of multiple disease processes characterized by aberrant inflammation, including hidradenitis suppurativa.
Placebo-jämförare: Placebo

Placebo Q2W for 14 weeks. At Week 16, participants in Placebo group who are still enrolled in the study and receiving treatment will be re-randomized (1:1) into 2 groups (Cross 1 and Cross 2) to receive BFB759

  • Cross 1 will receive BFB759 loading dose followed by BFB759 maintenance low-dose Q2W through Week 30 (inclusive).
  • Cross 2 will receive BFB759 loading dose followed by BFB759 maintenance mid-dose Q2W through Week 30 (inclusive).
Övrig: Placebo for BFB759

Placebo for BFB759

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Efficacy of BFB759 in HS
Tidsram: Baseline to Week 16 and baseline to Week 32

To evaluate the efficacy of BFB759 in adult male and female participants with HS as measured by the change in the number of abscesses and inflammatory nodules (AN count).
Baseline to Week 16 and baseline to Week 32

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Evaluate the clinical activity of BFB759 using HiSCR50
Tidsram: Baseline to Week 16 and baseline to Week 32

The HiSCR50 is defined as at least a 50% reduction in inflammatory lesion count [the sum of Abscesses and Inflammatory Nodules (AN)] and no increase in abscess count and no increase in draining fistula count relative to baseline. The threshold of 50% reduction in AN count is the defined level that is clinically appropriate and meaningful to the patient regarding improvement in quality of life and pain level.
Baseline to Week 16 and baseline to Week 32
Evaluate the safety/tolerability of BFB759
Tidsram: routinely over 21 months (about 22 visits during the course of study)

Record how well participants tolerate the treatment over time by recording the incidence and severity of treatment-emergent adverse events (as described by CTCAE Version 5.0)
routinely over 21 months (about 22 visits during the course of study)
To evaluate the clinical activity of BFB759 using the International Hidradenitis Suppurativa Severity Score System (IHS4)
Tidsram: Baseline to Week 16 and baseline to Week 32

The IHS4 is a validated tool to dynamically assess HS severity that can be used both in real-life and the clinical trials setting (Zouboulis, 2017). It is calculated by counting nodules, abscesses and dTs/sinus tracts, and calculating a total score. IHS4 = (number of nodules multiplied by 1) + (number of abscesses multiplied by 2) + [number of dTs multiplied by 4].
Baseline to Week 16 and baseline to Week 32
To evaluate the clinical activity of BFB759 using the Skin Pain Numerical Rating Scale (NRS)
Tidsram: Baseline to Week 16 and baseline to Week 32

The Skin Pain NRS is a single self-reported item designed to measure skin pain severity over the previous 24 hours. The following question is asked, and the response is marked on an 11 point scale where 0 equals no pain and 10 equals the worst pain imaginable.
Baseline to Week 16 and baseline to Week 32
To evaluate the clinical activity of BFB759 using the Hidradenitis Suppurativa-Investigator Global Assessment (HS-IGA)
Tidsram: Baseline to Week 16 and baseline to Week 32

The HS IGA is a HS-specific global assessment. It is a 6 point ordinal scale based on objective lesion counts (Garg, 2022). Scores are calculated by the sum of abscesses, nodules (inflammatory or noninflammatory) and tunnels (draining or nondraining) in either the upper body regions or the lower body regions, whichever is greater. Scores are assigned as follows: 0 (0 1 lesions), 1 (2 5 lesions), 2 (6 10 lesions), 3 (11 15 lesions), 4 (16 20 lesions), and 5 (>20 lesions).
Baseline to Week 16 and baseline to Week 32

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bluefin Biomedicine, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 november 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 december 2025

Första postat (Faktisk)

17 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 oktober 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 oktober 2026

Senast verifierad

1 oktober 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CL-BFB759-003
  • COMPASS 2-HS (Annan identifierare: Sponsor)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera