Um Estudo a Avaliar o BFB759 em Hidradenite Supurativa de Moderada a Grave (COMPASS 2-HS)
28 de maio de 2026 atualizado por: Bluefin Biomedicine, Inc.
Um Estudo de Fase 2, de Variação de Dose, Randomizado, Duplamente Cego, Controlado por Placebo, para Avaliar a Eficácia e Segurança do BFB759 em Doentes com Hidradenite Supurativa Moderada a Grave
Este é um estudo duplo-cego e controlado por placebo, em que os participantes estarão envolvidos durante aproximadamente 36 a 40 semanas.
O estudo compara a eficácia e a segurança do BFB759 em relação a um placebo.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
210
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Rob Eichelkraut
- Número de telefone: +1-214-728-6505
- E-mail: Reichelkraut@bluefinbiomed.com
Locais de estudo
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Bochum, Alemanha
- Recrutamento
- St. Josef-Hospital Bochum
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Frankfurt, Alemanha
- Recrutamento
- Universitatsklinikum Frankfurt Klinik fur Dermatologie, Venerologie und Allergologie
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Heidelberg, Alemanha
- Recrutamento
- University Clinic Dermatology Heidelberg
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Leipzig, Alemanha
- Recrutamento
- University Hospital, Leipzig
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Lübeck, Alemanha
- Recrutamento
- University of Luebeck
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Munich, Alemanha
- Recrutamento
- Klinik und Poliklinik für Dermatologie und Allergologie
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Burgas, Bulgária
- Recrutamento
- Medical Center Medconsult Burgas EOOD
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Lovech, Bulgária
- Recrutamento
- Medical Center Medconsult Pleven-Lovech Branch
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Pleven, Bulgária
- Recrutamento
- Medical Center Medconsult Pleven OOD
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Plovdiv, Bulgária
- Recrutamento
- Medical Center Etika Ambulatory For Specialized Outpatient Medical Care OOD
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Rousse, Bulgária
- Recrutamento
- Medical Center Rusemed
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Ontario
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Richmond Hill, Ontario, Canadá, L4B 1L1
- Recrutamento
- York Dermatology Clinical and Research Centre
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Toronto, Ontario, Canadá, M2N 3A6
- Recrutamento
- North York Research Inc.
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Granada, Espanha
- Recrutamento
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
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Granollers, Espanha
- Recrutamento
- Hospital Asil de Granollers
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Las Palmas de Gran Canaria, Espanha
- Recrutamento
- Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
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Madrid, Espanha
- Recrutamento
- Hospital Gregorio Maranon
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Pontevedra, Espanha
- Recrutamento
- Complejo Hospitalario Universitario de Pontevedra
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Valencia, Espanha
- Recrutamento
- Hospital de Manises
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85008
- Recrutamento
- Saguaro Dermatology
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California
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Encino, California, Estados Unidos, 91436
- Recrutamento
- Encino Research Center
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Recrutamento
- Clinical Science Institute
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33021
- Recrutamento
- Skin Care Research
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
- Recrutamento
- Center for Skin Science and Innovation
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North Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33126
- Recrutamento
- Ziaderm Research LLC
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
- Recrutamento
- Clinical Trials Management, LLC
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
- Recrutamento
- DelRicht Research
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Douglasville, Georgia, Estados Unidos, 30135
- Recrutamento
- Southeast Research Specialist LLC
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Indiana
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Plainfield, Indiana, Estados Unidos, 46168
- Recrutamento
- The Indiana Clinical Trials Center, PC
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40241
- Recrutamento
- DS Research of Kentucky
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Louisiana
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Mandeville, Louisiana, Estados Unidos, 70448
- Recrutamento
- Martha Stewart
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Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
- Recrutamento
- Clinical Trials Management, LLC
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
- Recrutamento
- DelRicht Research
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Michigan
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Auburn Hills, Michigan, Estados Unidos, 48326
- Recrutamento
- Oakland Hills Dermatology
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Northville, Michigan, Estados Unidos, 48167
- Recrutamento
- MI Skin Innovations
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Missouri
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Wildwood, Missouri, Estados Unidos, 63040
- Recrutamento
- DelRicht Research
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89145
- Recrutamento
- JDR Dermatology Research LLC
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Reno, Nevada, Estados Unidos, 89509
- Recrutamento
- Skin Cancer and Dermatology Institute
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Recrutamento
- Schweiger Dermatology, PC
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New York
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The Bronx, New York, Estados Unidos, 10455
- Recrutamento
- Equity Medical LLC
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Ohio
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Boardman, Ohio, Estados Unidos, 44512
- Recrutamento
- Optima Research - Boardman
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Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
- Recrutamento
- Apex Clinical Research Center, LLC
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Mayfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44124
- Recrutamento
- Apex Clinical Research Center, LLC
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Recrutamento
- UPMC Department of Dermatology
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Recrutamento
- Medical Univ of SC Department of Dermatology
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Mt. Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
- Recrutamento
- DelRicht Research
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Tennessee
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Smyrna, Tennessee, Estados Unidos, 37167
- Recrutamento
- DelRicht Research
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Texas
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Prosper, Texas, Estados Unidos, 75078
- Recrutamento
- DelRicht Research
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Southlake, Texas, Estados Unidos, 76092
- Recrutamento
- Stryde Research-Epiphany Dermatology
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
- Recrutamento
- Dermatology Specialists of Spokane
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Bialystok, Polônia
- Recrutamento
- NZOZ Specjal. Osrodek Dermatologiczny DERMAL
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Lublin, Polônia
- Recrutamento
- LUXDERM Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczny prof. dr hab. n. med. Dorota Krasowska
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Wroclaw, Polônia
- Recrutamento
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wrocławiu
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Wroclaw, Polônia
- Recrutamento
- Melita Medical
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Wroclaw, Polônia
- Recrutamento
- Wojewódzki Szpital Specjalistyczny we Wrocławi,Oddział Dermatologiczny
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Ostrava, Tcheca
- Recrutamento
- CCR Ostrava s.r.o.
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Pardubice, Tcheca
- Recrutamento
- Pratia Pardubice a.s.
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Prague, Tcheca
- Recrutamento
- Sanatorium of Professor Arenbergera
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- São adultos (18 a 75 anos) com diagnóstico de hidradenite supurativa há pelo menos um ano.
- Apresentam doença moderada a grave não bem controlada por tratamento antibiótico sistémico.
- Estão dispostos a seguir as instruções do estudo, comparecer a visitas regulares e evitar certos outros medicamentos durante o estudo.
Critérios de Exclusão:
- Têm certas infeções ou outras condições imunitárias.
- Utilizaram recentemente medicamentos que poderiam interferir com o estudo.
- Estão grávidas ou a amamentar.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ativo - dose elevada
Dose de carga de BFB759 seguida de dose de manutenção alta de BFB759 a cada 2 semanas (Q2W) até à Semana 14 (inclusive), seguida de placebo Q2W nas Semanas 16 a 30 (inclusive).
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O BFB759 é um mAb humano que inibe múltiplas citocinas pró-inflamatórias que contribuem para a patogênese de múltiplos processos de doença caracterizados por inflamação aberrante, incluindo hidradenite supurativa.
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Experimental: Ativo - dose baixa
Dose de carga de BFB759 seguida de dose média de manutenção de BFB759 Q2W até à Semana 14 (inclusive).
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O BFB759 é um mAb humano que inibe múltiplas citocinas pró-inflamatórias que contribuem para a patogênese de múltiplos processos de doença caracterizados por inflamação aberrante, incluindo hidradenite supurativa.
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo a cada 2 semanas durante 14 semanas. Na Semana 16, os participantes do grupo Placebo que ainda estiverem inscritos no estudo e a receber tratamento serão realeatorizados (1:1) em 2 grupos (Cruzamento 1 e Cruzamento 2) para receber BFB759
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Placebo para BFB759
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficácia do BFB759 na HS
Prazo: Da linha de base à Semana 16 e da linha de base à Semana 32
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Para avaliar a eficácia do BFB759 em participantes adultos do sexo masculino e feminino com HS, conforme medido pela alteração no número de abcessos e nódulos inflamatórios (contagem de AN).
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Da linha de base à Semana 16 e da linha de base à Semana 32
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar a atividade clínica do BFB759 utilizando HiSCR50
Prazo: Do início até à Semana 16 e do início até à Semana 32
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O HiSCR50 é definido como uma redução de pelo menos 50% na contagem de lesões inflamatórias [a soma de Abcessos e Nódulos Inflamatórios (AN)] e nenhum aumento na contagem de abcessos e nenhum aumento na contagem de fístulas drenantes em relação à linha de base.
O limiar de 50% de redução na contagem de AN é o nível definido que é clinicamente apropriado e significativo para o paciente em relação à melhoria da qualidade de vida e do nível de dor.
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Do início até à Semana 16 e do início até à Semana 32
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Avaliar a segurança/tolerabilidade do BFB759
Prazo: rotineiramente durante 21 meses (cerca de 22 visitas durante o decorrer do estudo)
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Registar a tolerância dos participantes ao tratamento ao longo do tempo, registando a incidência e gravidade de eventos adversos emergentes do tratamento (conforme descrito pela CTCAE Versão 5.0)
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rotineiramente durante 21 meses (cerca de 22 visitas durante o decorrer do estudo)
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Para avaliar a atividade clínica de BFB759 utilizando o International Hidradenitis Suppurativa Severity Score System (IHS4)
Prazo: Do momento basal à Semana 16 e do momento basal à Semana 32
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O IHS4 é uma ferramenta validada para avaliar dinamicamente a gravidade da HS que pode ser utilizada tanto na vida real como no contexto de ensaios clínicos (Zouboulis, 2017).
É calculado contando nódulos, abscessos e dTs/trajetos sinuosos, e calculando uma pontuação total.
IHS4 = (número de nódulos multiplicado por 1) + (número de abscessos multiplicado por 2) + [número de dTs multiplicado por 4].
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Do momento basal à Semana 16 e do momento basal à Semana 32
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Para avaliar a atividade clínica do BFB759 utilizando a Escala Numérica de Avaliação da Dor Cutânea (NRS)
Prazo: Baseline para a Semana 16 e baseline para a Semana 32
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A Escala Numérica de Avaliação da Dor Cutânea é um item único de autorrelato concebido para medir a gravidade da dor cutânea nas últimas 24 horas.
É feita a seguinte pergunta, e a resposta é assinalada numa escala de 11 pontos, em que 0 corresponde a nenhuma dor e 10 corresponde à pior dor imaginável. |
Baseline para a Semana 16 e baseline para a Semana 32
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Para avaliar a atividade clínica do BFB759 utilizando a Avaliação Global do Investigador para Hidradenite Supurativa (HS-IGA)
Prazo: Baseline para a Semana 16 e baseline para a Semana 32
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O HS IGA é uma avaliação global específica da HS.
É uma escala ordinal de 6 pontos baseada em contagens objetivas de lesões (Garg, 2022).
As pontuações são calculadas pela soma de abcessos, nódulos (inflamatórios ou não inflamatórios) e túneis (drenantes ou não drenantes) nas regiões superiores ou inferiores do corpo, consoante o que for maior.
As pontuações são atribuídas da seguinte forma: 0 (0-1 lesões), 1 (2-5 lesões), 2 (6-10 lesões), 3 (11-15 lesões), 4 (16-20 lesões) e 5 (>20 lesões).
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Baseline para a Semana 16 e baseline para a Semana 32
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de novembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
17 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CL-BFB759-003
- COMPASS 2-HS (Outro identificador: Sponsor)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .