Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające lek BFB759 w umiarkowanej do ciężkiej postaci hidradenitis suppurativa (COMPASS 2-HS)

12 października 2026 zaktualizowane przez: Bluefin Biomedicine, Inc.

Faza 2, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie z różnymi dawkami oceniające skuteczność i bezpieczeństwo BFB759 u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej postacią choroby <i>hidradenitis suppurativa</i>

This is a double-blind, placebo-controlled study where subjects are participating for approximately 36 to 40 weeks. The study compares how well BFB759 works and how safe it is compared with a placebo.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

210

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bułgaria
      • Burgas, Bułgaria
        • Medical Center Medconsult Burgas EOOD
      • Lovech, Bułgaria
        • Medical Center Medconsult Pleven-Lovech Branch
      • Pleven, Bułgaria
        • Medical Center Medconsult Pleven OOD
      • Plovdiv, Bułgaria
        • Medical Center Etika Ambulatory For Specialized Outpatient Medical Care OOD
      • Rousse, Bułgaria
        • Medical Center Rusemed
  • Czechy
      • Ostrava, Czechy
        • CCR Ostrava s.r.o.
      • Pardubice, Czechy
        • Pratia Pardubice a.s.
      • Prague, Czechy
        • Sanatorium of Professor Arenbergera
  • Hiszpania
      • Granada, Hiszpania
        • Hospital Universitario Virgen De Las Nieves
      • Granollers, Hiszpania
        • Hospital Asil de Granollers
      • Las Palmas de Gran Canaria, Hiszpania
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Gregorio Maranon
      • Pontevedra, Hiszpania
        • Complejo Hospitalario Universitario de Pontevedra
      • Valencia, Hiszpania
        • Hospital de Manises
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, AB T5J 3S9
        • Laser Rejuvenation Clinics Edmonton D.T. Inc.
    • Ontario
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4B 1L1
        • York Dermatology Clinical and Research Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M2N 3A6
        • North York Research Inc.
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, QC G1W 4R4
        • Centre de Recherche Saint-Louis (Quebec)
  • Niemcy
      • Bochum, Niemcy
        • St. Josef-Hospital Bochum
      • Frankfurt, Niemcy
        • Universitatsklinikum Frankfurt Klinik fur Dermatologie, Venerologie und Allergologie
      • Heidelberg, Niemcy
        • University Clinic Dermatology Heidelberg
      • Leipzig, Niemcy
        • University Hospital, Leipzig
      • Lübeck, Niemcy
        • University of Luebeck
      • Munich, Niemcy
        • Klinik und Poliklinik fur Dermatologie und Allergologie
  • Polska
      • Bialystok, Polska
        • NZOZ Specjal. Osrodek Dermatologiczny DERMAL
      • Lublin, Polska
        • Luxderm Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczny prof. dr hab. n. med. Dorota Krasowska
      • Wroclaw, Polska
        • Melita Medical
      • Wroclaw, Polska
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wrocławiu
      • Wroclaw, Polska
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny we Wrocławi,Oddział Dermatologiczny
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85008
        • Saguaro Dermatology
    • California
      • Encino, California, Stany Zjednoczone, 91436
        • Encino Research Center
      • Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92647
        • Marvel Clinical Research LLC
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • Clinical Science Institute
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
        • Skin Care Research
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
        • Center for Skin Science and Innovation
      • Margate, Florida, Stany Zjednoczone, 33063
        • Gsi Clinical Research
      • North Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
        • Ziaderm Research LLC
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
        • Clinical Trials Management, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329
        • DelRicht Research
      • Douglasville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30135
        • Southeast Research Specialist LLC
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Stany Zjednoczone, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center, PC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40241
        • DS Research of Kentucky
    • Louisiana
      • Mandeville, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70448
        • Martha Stewart
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
        • Clinical Trials Management, LLC
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70115
        • DelRicht Research
    • Michigan
      • Auburn Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48326
        • Oakland Hills Dermatology
      • Northville, Michigan, Stany Zjednoczone, 48167
        • MI Skin Innovations
    • Missouri
      • Wildwood, Missouri, Stany Zjednoczone, 63040
        • DelRicht Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89145
        • JDR Dermatology Research LLC
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89509
        • Skin Cancer and Dermatology Institute
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Schweiger Dermatology, PC
    • New York
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10455
        • Equity Medical LLC
    • Ohio
      • Boardman, Ohio, Stany Zjednoczone, 44512
        • Optima Research - Boardman
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
        • Apex Clinical Research Center, LLC
      • Mayfield Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44124
        • Apex Clinical Research Center, LLC
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • UPMC Department of Dermatology
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical Univ of SC Department of Dermatology
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
        • DelRicht Research
    • Tennessee
      • Smyrna, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37167
        • DelRicht Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Dermatology Treatment & Research Center
      • Frisco, Texas, Stany Zjednoczone, 75033
        • VAST Clinical Research LLC
      • Prosper, Texas, Stany Zjednoczone, 75078
        • DelRicht Research
      • Southlake, Texas, Stany Zjednoczone, 76092
        • Stryde Research-Epiphany Dermatology
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
        • Dermatology Specialists of Spokane

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Are adults (18 to 75 years) with a diagnosis of hidradenitis suppurativa for at least one year.
  • Have moderate to severe disease not well controlled by systemic antibiotic treatment.
  • Are willing to follow study instructions, attend regular visits, and avoid certain other medications during the study.

Exclusion Criteria:

  • Have certain infections or other immune conditions.
  • Recently used medications that could interfere with the study.
  • Are pregnant or breastfeeding.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Active - high dose

BFB759 loading dose followed by BFB759 maintenance high dose every 2 weeks (Q2W) through Week 14 (inclusive), which is followed by placebo Q2W at Weeks 16 through 30 (inclusive).
Biologiczny: BFB759

BFB759 is a human mAb that inhibits multiple pro-inflammatory cytokines that contribute to the pathogenesis of multiple disease processes characterized by aberrant inflammation, including hidradenitis suppurativa.
Eksperymentalny: Active - low dose

BFB759 loading dose followed by BFB759 maintenance mid-dose Q2W through Week 14 (inclusive).
Biologiczny: BFB759

BFB759 is a human mAb that inhibits multiple pro-inflammatory cytokines that contribute to the pathogenesis of multiple disease processes characterized by aberrant inflammation, including hidradenitis suppurativa.
Komparator placebo: Placebo

Placebo Q2W for 14 weeks. At Week 16, participants in Placebo group who are still enrolled in the study and receiving treatment will be re-randomized (1:1) into 2 groups (Cross 1 and Cross 2) to receive BFB759

  • Cross 1 will receive BFB759 loading dose followed by BFB759 maintenance low-dose Q2W through Week 30 (inclusive).
  • Cross 2 will receive BFB759 loading dose followed by BFB759 maintenance mid-dose Q2W through Week 30 (inclusive).
Inny: Placebo for BFB759

Placebo for BFB759

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Efficacy of BFB759 in HS
Ramy czasowe: Baseline to Week 16 and baseline to Week 32

To evaluate the efficacy of BFB759 in adult male and female participants with HS as measured by the change in the number of abscesses and inflammatory nodules (AN count).
Baseline to Week 16 and baseline to Week 32

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Evaluate the clinical activity of BFB759 using HiSCR50
Ramy czasowe: Baseline to Week 16 and baseline to Week 32

The HiSCR50 is defined as at least a 50% reduction in inflammatory lesion count [the sum of Abscesses and Inflammatory Nodules (AN)] and no increase in abscess count and no increase in draining fistula count relative to baseline. The threshold of 50% reduction in AN count is the defined level that is clinically appropriate and meaningful to the patient regarding improvement in quality of life and pain level.
Baseline to Week 16 and baseline to Week 32
Evaluate the safety/tolerability of BFB759
Ramy czasowe: routinely over 21 months (about 22 visits during the course of study)

Record how well participants tolerate the treatment over time by recording the incidence and severity of treatment-emergent adverse events (as described by CTCAE Version 5.0)
routinely over 21 months (about 22 visits during the course of study)
To evaluate the clinical activity of BFB759 using the International Hidradenitis Suppurativa Severity Score System (IHS4)
Ramy czasowe: Baseline to Week 16 and baseline to Week 32

The IHS4 is a validated tool to dynamically assess HS severity that can be used both in real-life and the clinical trials setting (Zouboulis, 2017). It is calculated by counting nodules, abscesses and dTs/sinus tracts, and calculating a total score. IHS4 = (number of nodules multiplied by 1) + (number of abscesses multiplied by 2) + [number of dTs multiplied by 4].
Baseline to Week 16 and baseline to Week 32
To evaluate the clinical activity of BFB759 using the Skin Pain Numerical Rating Scale (NRS)
Ramy czasowe: Baseline to Week 16 and baseline to Week 32

The Skin Pain NRS is a single self-reported item designed to measure skin pain severity over the previous 24 hours. The following question is asked, and the response is marked on an 11 point scale where 0 equals no pain and 10 equals the worst pain imaginable.
Baseline to Week 16 and baseline to Week 32
To evaluate the clinical activity of BFB759 using the Hidradenitis Suppurativa-Investigator Global Assessment (HS-IGA)
Ramy czasowe: Baseline to Week 16 and baseline to Week 32

The HS IGA is a HS-specific global assessment. It is a 6 point ordinal scale based on objective lesion counts (Garg, 2022). Scores are calculated by the sum of abscesses, nodules (inflammatory or noninflammatory) and tunnels (draining or nondraining) in either the upper body regions or the lower body regions, whichever is greater. Scores are assigned as follows: 0 (0 1 lesions), 1 (2 5 lesions), 2 (6 10 lesions), 3 (11 15 lesions), 4 (16 20 lesions), and 5 (>20 lesions).
Baseline to Week 16 and baseline to Week 32

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bluefin Biomedicine, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 października 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 października 2026

Ostatnia weryfikacja

1 października 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CL-BFB759-003
  • COMPASS 2-HS (Inny identyfikator: Sponsor)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj