Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające lek BFB759 w umiarkowanej do ciężkiej postaci hidradenitis suppurativa (COMPASS 2-HS)

28 maja 2026 zaktualizowane przez: Bluefin Biomedicine, Inc.

Faza 2, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie z różnymi dawkami oceniające skuteczność i bezpieczeństwo BFB759 u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej postacią choroby <i>hidradenitis suppurativa</i>

To jest podwójnie ślepa, kontrolowana placebo próba, w której uczestnicy biorą udział przez około 36 do 40 tygodni. Badanie porównuje, jak dobrze działa BFB759 i jak jest bezpieczny w porównaniu z placebo.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

210

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Bułgaria
      • Burgas, Bułgaria
        • Rekrutacyjny
        • Medical Center Medconsult Burgas EOOD
      • Lovech, Bułgaria
        • Rekrutacyjny
        • Medical Center Medconsult Pleven-Lovech Branch
      • Pleven, Bułgaria
        • Rekrutacyjny
        • Medical center Medconsult Pleven OOD
      • Plovdiv, Bułgaria
        • Rekrutacyjny
        • Medical Center Etika Ambulatory For Specialized Outpatient Medical Care OOD
      • Rousse, Bułgaria
        • Rekrutacyjny
        • Medical Center Rusemed
  • Czechy
      • Ostrava, Czechy
        • Rekrutacyjny
        • CCR Ostrava s.r.o.
      • Pardubice, Czechy
        • Rekrutacyjny
        • Pratia Pardubice a.s.
      • Prague, Czechy
        • Rekrutacyjny
        • Sanatorium of Professor Arenbergera
  • Hiszpania
      • Granada, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Granollers, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Asil de Granollers
      • Las Palmas de Gran Canaria, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
      • Madrid, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Pontevedra, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Complejo Hospitalario Universitario de Pontevedra
      • Valencia, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital de Manises
  • Kanada
    • Ontario
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4B 1L1
        • Rekrutacyjny
        • York Dermatology Clinical and Research Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M2N 3A6
        • Rekrutacyjny
        • North York Research Inc.
  • Niemcy
      • Bochum, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • St. Josef-Hospital Bochum
      • Frankfurt, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Universitatsklinikum Frankfurt Klinik fur Dermatologie, Venerologie und Allergologie
      • Heidelberg, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • University Clinic Dermatology Heidelberg
      • Leipzig, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital, Leipzig
      • Lübeck, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • University of Luebeck
      • Munich, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Klinik und Poliklinik fur Dermatologie und Allergologie
  • Polska
      • Bialystok, Polska
        • Rekrutacyjny
        • NZOZ Specjal. Osrodek Dermatologiczny DERMAL
      • Lublin, Polska
        • Rekrutacyjny
        • Luxderm Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczny Prof. dr hab. N. med. Dorota Krasowska
      • Wroclaw, Polska
        • Rekrutacyjny
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wrocławiu
      • Wroclaw, Polska
        • Rekrutacyjny
        • Melita Medical
      • Wroclaw, Polska
        • Rekrutacyjny
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny we Wrocławi,Oddział Dermatologiczny
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85008
        • Rekrutacyjny
        • Saguaro Dermatology
    • California
      • Encino, California, Stany Zjednoczone, 91436
        • Rekrutacyjny
        • Encino Research Center
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Science Institute
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
        • Rekrutacyjny
        • Skin Care Research
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
        • Rekrutacyjny
        • Center for Skin Science and Innovation
      • North Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
        • Rekrutacyjny
        • Ziaderm Research LLC
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Trials Management, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329
        • Rekrutacyjny
        • DelRicht Research
      • Douglasville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30135
        • Rekrutacyjny
        • Southeast Research Specialist LLC
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Stany Zjednoczone, 46168
        • Rekrutacyjny
        • The Indiana Clinical Trials Center, PC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40241
        • Rekrutacyjny
        • DS Research of Kentucky
    • Louisiana
      • Mandeville, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70448
        • Rekrutacyjny
        • Martha Stewart
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Trials Management, LLC
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70115
        • Rekrutacyjny
        • DelRicht Research
    • Michigan
      • Auburn Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48326
        • Rekrutacyjny
        • Oakland Hills Dermatology
      • Northville, Michigan, Stany Zjednoczone, 48167
        • Rekrutacyjny
        • MI Skin Innovations
    • Missouri
      • Wildwood, Missouri, Stany Zjednoczone, 63040
        • Rekrutacyjny
        • DelRicht Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89145
        • Rekrutacyjny
        • JDR Dermatology Research LLC
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89509
        • Rekrutacyjny
        • Skin Cancer and Dermatology Institute
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Rekrutacyjny
        • Schweiger Dermatology, PC
    • New York
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10455
        • Rekrutacyjny
        • Equity Medical LLC
    • Ohio
      • Boardman, Ohio, Stany Zjednoczone, 44512
        • Rekrutacyjny
        • Optima Research - Boardman
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
        • Rekrutacyjny
        • Apex Clinical Research Center, LLC
      • Mayfield Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44124
        • Rekrutacyjny
        • Apex Clinical Research Center, LLC
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Rekrutacyjny
        • UPMC Department of Dermatology
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Rekrutacyjny
        • Medical Univ of SC Department of Dermatology
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
        • Rekrutacyjny
        • DelRicht Research
    • Tennessee
      • Smyrna, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37167
        • Rekrutacyjny
        • DelRicht Research
    • Texas
      • Prosper, Texas, Stany Zjednoczone, 75078
        • Rekrutacyjny
        • DelRicht Research
      • Southlake, Texas, Stany Zjednoczone, 76092
        • Rekrutacyjny
        • Stryde Research-Epiphany Dermatology
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
        • Rekrutacyjny
        • Dermatology Specialists of Spokane

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Osoby dorosłe (18–75 lat) z rozpoznaniem ropnego zapalenia apokrynowych gruczołów potowych od co najmniej roku.
  • Choroba o umiarkowanym do ciężkiego przebiegu, niewystarczająco kontrolowana przez ogólnoustrojową antybiotykoterapię.
  • Gotowość do przestrzegania instrukcji badania, regularnych wizyt oraz unikania niektórych innych leków podczas badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność określonych infekcji lub innych schorzeń immunologicznych.
  • Niedawne stosowanie leków, które mogłyby zakłócić badanie.
  • Ciaża lub karmienie piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywny - wysoka dawka
Dawka nasycająca BFB759, a następnie dawka podtrzymująca BFB759 w wysokiej dawce co 2 tygodnie (Q2W) do 14. tygodnia (włącznie), po której następuje placebo Q2W w tygodniach 16-30 (włącznie).
Biologiczny: BFB759
BFB759 jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym, które hamuje wiele cytokin prozapalnych przyczyniających się do patogenezy licznych procesów chorobowych charakteryzujących się nieprawidłowym stanem zapalnym, w tym ropnego zapalenia gruczołów potowych (hidradenitis suppurativa).
Eksperymentalny: Aktywny - niska dawka
Dawka nasycająca BFB759, a następnie dawka podtrzymująca BFB759 co 2 tygodnie do 14. tygodnia (włącznie).
Biologiczny: BFB759
BFB759 jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym, które hamuje wiele cytokin prozapalnych przyczyniających się do patogenezy licznych procesów chorobowych charakteryzujących się nieprawidłowym stanem zapalnym, w tym ropnego zapalenia gruczołów potowych (hidradenitis suppurativa).
Komparator placebo: Placebo

Placebo Q2W przez 14 tygodni. W 16. tygodniu uczestnicy z grupy placebo, którzy nadal biorą udział w badaniu i otrzymują leczenie, zostaną ponownie losowo przydzieleni (1:1) do 2 grup (Cross 1 i Cross 2) w celu otrzymania BFB759

  • Cross 1 otrzyma dawkę nasycającą BFB759, a następnie niską dawkę podtrzymującą BFB759 Q2W do 30. tygodnia (włącznie).
  • Cross 2 otrzyma dawkę nasycającą BFB759, a następnie średnią dawkę podtrzymującą BFB759 Q2W do 30. tygodnia (włącznie).
Inny: Placebo dla BFB759
Placebo dla BFB759

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność BFB759 w HS
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 16. tygodnia i od punktu wyjściowego do 32. tygodnia
Ocena skuteczności BFB759 u dorosłych uczestników płci męskiej i żeńskiej z HS, mierzonej na podstawie zmiany liczby ropni i guzków zapalnych (liczba AN).
Od punktu wyjściowego do 16. tygodnia i od punktu wyjściowego do 32. tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń aktywność kliniczną BFB759 przy użyciu HiSCR50
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 16. tygodnia oraz od punktu wyjściowego do 32. tygodnia
HiSCR50 definiuje się jako co najmniej 50% redukcję liczby zmian zapalnych [suma ropni i guzków zapalnych (AN)] oraz brak wzrostu liczby ropni i brak wzrostu liczby przetok drenujących w porównaniu z wartością wyjściową. Próg 50% redukcji liczby AN jest zdefiniowanym poziomem, który jest klinicznie odpowiedni i znaczący dla pacjenta w zakresie poprawy jakości życia i poziomu bólu.
Od punktu wyjściowego do 16. tygodnia oraz od punktu wyjściowego do 32. tygodnia
Ocena bezpieczeństwa/tolerancji BFB759
Ramy czasowe: rutynowo przez ponad 21 miesięcy (około 22 wizyty w trakcie trwania badania)
Rejestruj, jak dobrze uczestnicy tolerują leczenie w czasie, poprzez rejestrowanie częstości występowania i ciężkości zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (zgodnie z opisem w CTCAE Wersja 5.0)
rutynowo przez ponad 21 miesięcy (około 22 wizyty w trakcie trwania badania)
W celu oceny aktywności klinicznej BFB759 przy użyciu Międzynarodowego Systemu Punktacji Ciężkości Hidradenitis Suppurativa (IHS4)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do tygodnia 16 i od wartości początkowej do tygodnia 32
IHS4 to zatwierdzone narzędzie do dynamicznej oceny ciężkości HS, które może być stosowane zarówno w codziennej praktyce, jak i w badaniach klinicznych (Zouboulis, 2017). Jest obliczany poprzez zliczanie guzków, ropni i dTs/torbieli przetokowych oraz obliczanie łącznej liczby punktów. IHS4 = (liczba guzków pomnożona przez 1) + (liczba ropni pomnożona przez 2) + [liczba dTs pomnożona przez 4].
Od wartości początkowej do tygodnia 16 i od wartości początkowej do tygodnia 32
Aby ocenić aktywność kliniczną preparatu BFB759 przy użyciu Skali NRS (Numerical Rating Scale) do oceny bólu skóry
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do tygodnia 16 oraz od punktu wyjściowego do tygodnia 32
Skala NRS bólu skóry to pojedyncza pozycja samoopisowa przeznaczona do pomiaru nasilenia bólu skóry w ciągu ostatnich 24 godzin. Zadawane jest następujące pytanie, a odpowiedź zaznaczana jest na 11-punktowej skali, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy wyobrażalny ból.
Od punktu wyjściowego do tygodnia 16 oraz od punktu wyjściowego do tygodnia 32
Aby ocenić aktywność kliniczną BFB759 z wykorzystaniem Globalnej Oceny Lekarza w Hidradenitis Suppurativa (HS-IGA)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 16. tygodnia i od wartości wyjściowej do 32. tygodnia
HS IGA to specyficzna dla HS globalna ocena. Jest to 6-punktowa skala porządkowa oparta na obiektywnych liczbach zmian (Garg, 2022). Wyniki oblicza się przez sumowanie ropni, guzków (zapalnych lub niezapalnych) i tuneli (sączących lub niesączących) w górnych lub dolnych obszarach ciała, w zależności od tego, która wartość jest większa. Wyniki przypisuje się następująco: 0 (0-1 zmian), 1 (2-5 zmian), 2 (6-10 zmian), 3 (11-15 zmian), 4 (16-20 zmian) i 5 (>20 zmian).
Od wartości wyjściowej do 16. tygodnia i od wartości wyjściowej do 32. tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bluefin Biomedicine, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CL-BFB759-003
  • COMPASS 2-HS (Inny identyfikator: Sponsor)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Hidradenitis Suppurativa (HS)

Badania kliniczne na BFB759

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj