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EncompaSSc: 확산성 피부 전신성 경피증(dcSSc) 환자를 대상으로 한 MTX-474 평가

2026년 6월 3일 업데이트: Mediar Therapeutics

확산성 피부 전신성 경피증(dcSSc) 환자를 대상으로 MTX-474의 안전성과 효능을 평가하는 2상 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구

MTX-474의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 확산성 피부 전신성 경피증(dcSSc) 환자를 대상으로 한 2상 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구의 포함 및 배제 기준을 충족하는 dcSSc 참가자는 3:2 비율로 무작위 배정되어 정맥 내(IV) 주입을 통해 MTX-474 또는 일치하는 위약을 투여받게 됩니다. 승인된 dcSSc 치료법(면역억제 치료, 전신 글루코코르티코이드 또는 기타 항섬유화제) 중 하나의 병용 사용은 특정 기준 하에 허용됩니다. 연구의 MTX-474 군에 무작위 배정된 참가자는 0일차부터 시작하여 12주차까지 매 4주마다 정맥 내 주입을 받게 됩니다. 치료 종료 방문은 12주차에 이루어지며, 안전성 추적 방문은 최종 주입 후 4주 및 8주인 16주차와 20주차에 이루어집니다. mRSS 평가는 선별, 기준선 및 12주차를 포함한 모든 후속 치료 방문에서 이루어집니다. 폐활량 측정 및 HRCT는 선별 및 12주차에 수행됩니다. DLCO는 선별 시 수행됩니다. 피부 생검은 기준선 및 12주차에 수행됩니다. 참가자는 안전성 평가 및 에프린 수용체 수준 평가를 위해 선별, 기준선 및 20주차까지 매 4주마다 혈액을 채취받게 됩니다. MTX-474의 첫 번째 및 마지막 용량에 대한 혈청 약동학 분석을 위해 혈액이 채취됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

85

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Newport Beach, California, 미국, 92663
        • 모병
        • EncompaSSc site in Newport Beach, CA 92663
        • 연락하다:
    • Florida
      • Clearwater, Florida, 미국, 33765
        • 모병
        • EncompaSSc site in Clearwater, FL 33765
        • 연락하다:
      • Tampa, Florida, 미국, 33606
        • 모병
        • EncompaSSc site in Tampa, FL
        • 연락하다:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21224
        • 모병
        • EncompaSSc site in Baltimore, MD
        • 연락하다:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02118
        • 모병
        • EncompaSSc site in Boston, MA
        • 연락하다:
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • 모병
        • EncompaSSc site in Dallas, TX
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 2013년 미국 류마티스학회/유럽 류마티스 연맹(ACR/EULAR) 기준에 따라 분류된 확산성 피부 전신성 경피증 진단

  2. 참가자는 다음 중 하나에 해당:

    1. 첫 비-레이노 증상 발생 후 2년 이내이며 mRSS >7점 또는
    2. 첫 비-레이노 증상 발생 후 >2년 및 ≤5년 이내이며 mRSS가 10점에서 30점 사이, RNA 폴리머라제 3 자가항체 음성, 그리고 이전에 mRSS 기준으로 피부 두께의 자발적 개선이 ≥4점 이상인 적이 없거나, mRSS가 시행된 적 없는 경우 임상적으로 의미 있는 피부 두께 감소가 관찰된 적이 없음 또는
    3. 첫 비-레이노 증상 발생 후 >5년 및 ≤10년 이내이며 mRSS가 >15점에서 ≤25점 사이, RNA 폴리머라제 3 자가항체 음성, 그리고 이전에 mRSS 기준으로 피부 두께의 자발적 개선이 ≥4점 이상인 적이 없거나, mRSS가 시행된 적 없는 경우 임상적으로 의미 있는 피부 두께 감소가 관찰된 적이 없음
  3. 참가자는 동의서 서명 시점에 ≥18세
  4. 연구를 이해하고 서명된 서면 동의서를 제공할 수 있음
  5. 동의서 및 기타 시험 관련 자료의 언어를 읽고 이해할 수 있음
  6. 반복 생검을 위해 전완부 피부 부위가 이용 가능하고 접근 가능함
  7. 강제 폐활량(FVC)이 예측값의 ≥45%(pp)
  8. 선별 검사 시 일산화탄소 확산 능력(DLCO)이 ≥30pp
  9. 연구 계획서에 요구되는 모든 방문 및 절차를 완료할 의사와 능력이 있음
  10. 가임 가능한 모든 참가자는 선별 검사 시 음성 혈청 임신 검사 결과
  11. 모든 참가자는 특정 피임 조치를 준수해야 함

제외 기준:

  1. 연구자의 판단에 따라 참가자의 시험 완료 능력을 방해할 것으로 여겨지는 다른 중증 질환을 동시에 앓고 있음

  2. 참가자가 현재 다음 면역억제 치료, 전신 글루코코르티코이드 또는 기타 항섬유화제를 사용 중임:

    1. 면역억제제: 사이클로포스파미드(정맥 또는 경구, 선별 검사 전 6개월 이내 사용 시), 칼시뉴린 억제제(선별 검사 전 30일 이내 사용 시), 아자티오프린(선별 검사 전 30일 이내 사용 시), 야누스 키나제 억제제(선별 검사 전 30일 이내 사용 시), 리툭시맙(선별 검사 전 6개월 이내 사용 시), 토실리주맙(선별 검사 전 60일 이내 사용 시) 또는 기타 생물학적 DMARD(선별 검사 전 마지막 30일 또는 3 반감기 중 더 긴 기간 이내 사용 시).
    2. 항섬유화제: 닌테다닙 또는 피르페니돈(선별 검사 전 30일 이내 사용 시). 또한, 인정된 항섬유화 활성을 가진 티로신 키나제 억제제(이마티닙, 닐로티닙 등)는 선별 검사 전 3개월 이내 사용 시 제외됨
    3. 전신 글루코코르티코이드: 프레드니손 등가 용량이 10mg/일 초과(≤10mg/일 허용). 선별 검사 전 1개월 이내 펄스 근육/정맥 스테로이드 투여 경험
    4. 기타: 마이코페놀레이트 모페틸은 선별 검사 전 최소 6개월 동안 안정 용량 유지 중이고 연구 기간 중 용량 조정 계획이 없는 경우 제외되지 않음; 마이코페놀산은 선별 검사 전 최소 6개월 동안 안정 용량 유지 중이고 연구 기간 중 용량 조정 계획이 없는 경우 제외되지 않음; 하이드록시클로로퀸은 선별 검사 전 최소 3개월 동안 안정 용량 유지 중이고 연구 기간 중 용량 조정 계획이 없는 경우 제외되지 않음; 메토트렉세이트는 선별 검사 전 최소 3개월 동안 안정 용량 유지 중이고 연구 기간 중 용량 조정 계획이 없는 경우 제외되지 않음
  3. 이전 또는 계획된 조혈모세포 또는 실질 장기 이식
  4. 이전 CAR-T 치료 경험
  5. 투여 첫 날(기준선) 또는 그 이전에 연구자가 판단한 임상적으로 유의한 폐동맥고혈압
  6. 칼슘 채널 차단제와 포스포디에스테라제-5 억제제를 제외한 현재 PAH 약물(엔도텔린 수용체 길항제, 프로스타사이클린 유사체, 가용성 구아닐레이트 사이클라제 자극제) 사용
  7. 임신 중이거나 현재 수유 중
  8. 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) >정상 상한치의 2.0배
  9. 크레아티닌 청소율 <45mL/분
  10. 심근경색, 협심증 또는 울혈성 심부전 병력
  11. 국제표준화비율 >2 또는 부분 트롬보플라스틴 시간 >정상 상한치의 1.5배
  12. HIV, B형 간염 또는 C형 간염 활성 감염
  13. 선별 검사 전 12개월 이내 임상적으로 유의한 혈전성 사건 병력
  14. 양성 항센트로미어 항체
  15. 선별 검사 전 12개월 이내 전신성 경피증 신장 위기
  16. 중첩 증후군, 항-dsDNA 항체 양성 전신 홍반성 루푸스, 항-CCP 항체 양성 류마티스 관절염 또는 전신성 경피증 유사 질환(호산구성 근막염, 경피점액수종) 진단
  17. 비-흑색종 피부암을 제외한 선별 검사 시점 기준 5년 이내 악성 종양 진단 또는 병력
  18. 선별 검사 전 8주 이내 주요 수술 또는 연구 기간 중 계획된 수술
  19. 혈액 채취 및 정맥 주입을 위한 정맥 정기적 접근 불가능
  20. 현재 다른 실험적 약물 투여 중이거나 다른 임상시험 참여 중. 참가자가 최근 다른 실험적 약물을 투여받은 경우, 마지막 투여는 선별 검사 전 최소 5 반감기 또는 30일(더 긴 기간) 이전이어야 함

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
다른: 위약
위약
실험적: MTX-474
생물학적: MTX-474
용량 수준: 4 mg/kg 단위 용량 농도: 50mg/ml MTX-474은 인간 이프린B2에 높은 특이성과 높은 친화력으로 결합하는 인간 면역글로불린 G1 (IgG1) 단일클론항체입니다. MTX-474은 전신성 경피증 (SSc) 환자를 위한 치료제로 개발 중입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선 대비 수정 로드난 피부 점수(mRSS) 변화
기간: 기준선부터 24주까지

변형 Rodnan 피부 점수(전문가가 17개 신체 부위의 피부 두께를 평가한 점수)의 기준선부터 24주까지의 평균 변화.

측정 단위: 점수 (범위 0-51)
기준선부터 24주까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피부 생검에서 유전자 서명 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 12주

각 군(MTX-474 및 위약군)에서 12주차 피부 생검 시 dcSSc 유전자 발현 서명 반응을 보인 참가자 비율.

측정 단위: 참가자 (%)
12주
신체 검진, 활력 징후 및 임상 검사에서 임상적으로 유의한 소견이 있는 참가자 수
기간: 기준선부터 연구 종료 시점(28주차)까지
신체 검사, 활력 징후 및 임상 검사에서 임상적으로 유의미한 소견이 있는 참가자 수 측정 단위: 참가자 (%)
기준선부터 연구 종료 시점(28주차)까지
부작용으로 인한 용량 중단 또는 치료 중단 참가자 수
기간: 기준 시점부터 연구 종료 시점까지(28주)
불리한 사건으로 인한 용량 중단 또는 치료 중단이 발생한 참여자 수 측정 단위: 참여자 (%)
기준 시점부터 연구 종료 시점까지(28주)
dcSSc 환자에서 MTX-474의 안전성 및 내약성: 치료 중 발생한 이상반응(TEAEs) 및 치료 관련 이상반응(TRAEs)이 발생한 참가자 수
기간: 연구 시작부터 연구 종료 시점까지(28주)

연구자 평가에 의해 결정된 TEAE 및 TRAE의 발생률, 심각성 및 중증도.

측정 단위: 참가자 (%)
연구 시작부터 연구 종료 시점까지(28주)
희귀 약동학 시간 지점에서의 MTX-474 혈청 농도
기간: 기저선부터 28주까지
사전 정의된 소규모 약동학적(PK) 시간 지점에서 수집된 혈청 MTX-474 농도는 집단 약동학(popPK) 분석을 지원하기 위해 수집되었습니다. 측정 단위: ng/mL
기저선부터 28주까지
MTX-474의 청소율 (CL)
기간: 기준선부터 28주까지
비구획 분석을 사용한 연속적 약동학 샘플링으로 계산된 MTX-474의 청소율 측정 단위: L/시간
기준선부터 28주까지
MTX-474의 말기 제거 반감기 (t½)
기간: 베이스라인부터 28주까지
연속적인 약동학 샘플링에서 도출된 MTX-474의 최종 제거 반감기. 측정 단위: 시간
베이스라인부터 28주까지
MTX-474의 혈장 농도-시간 곡선 하면적(AUC)
기간: 기준선부터 28주까지

비구획 분석법을 사용한 연속 약동학 샘플링으로 계산된 MTX-474의 AUC.

측정 단위: ng·h/mL
기준선부터 28주까지

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피부 내 총 및 인산화된 EphB2, EphB3, EphB4 수용체 발현의 기준선 대비 변화
기간: 기준선부터 12주까지

피부 생검 샘플에서 총 및 인산화된 EphB2, EphB3, EphB4 수용체 발현의 기준선부터 12주까지의 평균 변화.

측정 단위: 상대적 발현 단위 (기준선 대비 배수 변화)
기준선부터 12주까지
기저선 대비 전사체 프로파일 변화
기간: 기저선부터 12주까지

각 군의 피부 생검에 대한 벌크 RNA 시퀀싱 분석을 통한 전사체 프로파일의 기준선 대비 12주차 변화.

측정 단위: 차등 유전자 발현(log₂ 배 변화)
기저선부터 12주까지
개정된 미국 류마티스학회 전신경화증 복합 반응 지수(rACR-CRISS)에서 반응을 보인 참가자 비율
기간: 기준선에서 24주까지
rACR-CRISS 복합 반응을 달성한 참가자 비율 측정 단위: 참가자 (%)
기준선에서 24주까지
의사 전반적 평가(PhGA)에 따른 질병 상태의 기저선 대비 변화
기간: Baseline to week 24
각 군에서 24주 시점까지의 질병 상태에 대한 의사 전반 평가(phGA)의 기준선 대비 평균 변화 측정 단위: 0-10 시각적 상사 척도 단위(점수가 높을수록 질병 상태가 더 심함)
Baseline to week 24
환자 전반적 평가(PtGA)의 기저선 대비 질병 상태 변화
기간: 기저선부터 24주까지
각 군에서 환자 전반 평가(PtGA)의 기저선 대비 24주차 변화 평균 측정 단위: 0-10 시각적 아날로그 척도 단위(점수가 높을수록 질병 상태가 악화됨)
기저선부터 24주까지
기준선 대비 예측 강제 폐활량 백분율(FVCpp)의 변화
기간: 기준 시점부터 24주까지
기저선 대비 24주 시점의 예측 강제 폐활량 백분율(FVCpp) 평균 변화 측정 단위: 예측 백분율(%)
기준 시점부터 24주까지
고해상도 컴퓨터단층촬영(HRCT)에 의한 정량적 간질성 폐질환(QILD) 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선부터 24주까지
각 군에서 고해상도 컴퓨터 단층촬영(HRCT)을 통해 측정한 QILD 점수의 기준선부터 24주까지의 평균 변화 측정 단위: QILD 점수 단위 (0-100 척도; 점수가 높을수록 섬유화 정도가 더 심함)
기준선부터 24주까지
기초선 대비 유리 EphrinB2 수준 변화
기간: 기준 시점부터 24주까지

각 치료군에서 기준선부터 24주차까지의 혈청 유리 에프린B2 수준의 중앙값 변화.

측정 단위: pg/mL
기준 시점부터 24주까지
EphrinB2 수준에 따른 강제 폐활량(FVC)의 기저선 대비 변화
기간: 기준점부터 24주까지

간질성 폐질환(ILD) 참가자 하위 집단에서 기준선 EphrinB2 수준별로 분석한, 기준선부터 24주차까지 FVC의 평균 변화.

측정 단위: 예측 백분율(%)
기준점부터 24주까지
EphrinB2 수준에 따른 rACR-CRISS 반응을 달성한 참가자의 비율
기간: 최대 24주

기준선 EphrinB2 수준에 따라 계층화된 전신성 경피증 개정 ACR 복합 반응 지수(rACR-CRISS)에서 반응을 달성한 참가자 비율.

측정 단위: 참가자 (%)
최대 24주
MTX-474에 대한 항약물항체(ADA)의 존재, 역가 및 영향을 평가하기 위해
기간: 기준선부터 28주까지
연구 약물에 대한 항체 생성 속도를 평가하기 위해 기준선부터 28주차까지 샘플을 수집합니다. 측정 단위: 역가 단위
기준선부터 28주까지
장기 침범의 혈청 생체표지자 기저선 대비 변화
기간: 기준점에서 12주 및 24주까지
장기 침범과 연관된 ProC3 및 IL-6를 포함하되 이에 국한되지 않는 혈청 수준 바이오마커의 기준선 대비 12주 및 24주 변화 측정 단위: ng/mL (또는 바이오마커별 단위)
기준점에서 12주 및 24주까지
피로 증상의 기저선 대비 변화(FACIT-Fatigue 점수)
기간: 기준점부터 24주까지

만성질환 치료 기능 평가-피로 척도(Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue Scale)로 측정한 피로 증상의 기준선부터 24주까지의 평균 변화.

측정 단위: FACIT-피로 척도 단위(범위 0-52; 점수가 높을수록 피로도가 낮음)
기준점부터 24주까지
기저선 대비 위장관(GI) 증상 변화 (UCLA SCTC GIT 2.0 점수)
기간: 기준점부터 24주까지

UCLA SCTC GIT 2.0 설문지를 통해 평가된 위장관 증상 부담의 기준선부터 24주차까지의 평균 변화.

측정 단위: UCLA SCTC GIT 2.0 총점 단위 (범위 0-3; 점수가 높을수록 증상이 더 심함)
기준점부터 24주까지
불안 및 우울 증상의 기준선 대비 변화(HADS)
기간: 기준선부터 24주까지

HADS 도구로 측정한 불안 및 우울증 증상의 기준선부터 24주까지의 평균 변화.

측정 단위: 병원 불안 및 우울 척도(HADS 총점 및 하위 척도 점수; 각 하위 척도 범위 0-21; 점수가 높을수록 증상이 더 심함)
기준선부터 24주까지
HAQ-DI 기준선 대비 변화
기간: 기준선부터 24주까지
HAQ-DI로 평가한 기능 장애의 기준선 대비 평균 변화. 측정 단위: 점수 (0-3 척도)
기준선부터 24주까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mediar Therapeutics

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 4월 16일

기본 완료 (추정된)

2028년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 12일

처음 게시됨 (실제)

2025년 12월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 3일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MTX-474-S201
  • 2025-523288-39 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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