Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

EncompaSSc: Evaluatie van MTX-474 bij deelnemers met diffuse cutane systemische sclerose (dcSSc)

3 augustus 2026 bijgewerkt door: Mediar Therapeutics

Een fase 2 gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie om de veiligheid en werkzaamheid van MTX-474 te beoordelen bij de behandeling van deelnemers met diffuse cutane systemische sclerose (dcSSc)

Een fase 2 gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie naar de veiligheid en werkzaamheid van MTX-474 bij deelnemers met diffuse cutane systemische sclerose (dcSSc)

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers met dcSSc die voldoen aan de inclusie- en exclusiecriteria van de studie worden in een verhouding van 3:2 willekeurig toegewezen om MTX-474 of een overeenkomend placebo te ontvangen via intraveneuze (IV) infusie. Gelijktijdig gebruik van een van de goedgekeurde dcSSc-therapieën (immunosuppressieve therapie, systemische glucocorticoiden of andere antifibrotische middelen) is toegestaan onder bepaalde criteria. Deelnemers die willekeurig zijn toegewezen aan de MTX-474-arm van de studie ontvangen elke 4 weken een IV-infusie, beginnend op dag 0 en eindigend op week 12. Het einde van de behandeling vindt plaats tijdens het bezoek op week 12, en de veiligheidsopvolgbezoeken vinden plaats op week 16 en 20, 4 en 8 weken na de laatste infusie. mRSS-beoordelingen vinden plaats tijdens screening, baseline en alle daaropvolgende behandelingsbezoeken tot en met week 12. Spirometrie en HRCT worden uitgevoerd tijdens screening en week 12. DLCO wordt uitgevoerd tijdens screening. Huidbiopten worden uitgevoerd op baseline en week 12. Deelnemers laten bloed afnemen voor veiligheidsbeoordeling en om Ephrin-receptorniveaus te beoordelen tijdens screening, baseline en elke 4 weken tot week 20. Bloed wordt afgenomen voor serum-PK-analyses ten opzichte van de eerste en laatste doses MTX-474.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

85

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Australië
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australië, 4222
        • Nog niet aan het werven
        • EncompaSSc site in Southport, Australia
        • Contact:
      • Woolloongabba, Queensland, Australië, 4102
        • Nog niet aan het werven
        • EncompaSSc site in Woolloongabba, Australia
        • Contact:
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australië, 3084
        • Werving
        • Austin Health
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jessica Leung
  • Frankrijk
      • La Tronche, Frankrijk, 38700
        • Nog niet aan het werven
        • EncompaSSc site in La Tronche, France
        • Contact:
      • Montpellier, Frankrijk, 34090
        • Nog niet aan het werven
        • EncompaSSc site in Montpellier, France
        • Contact:
      • Paris, Frankrijk, 75014
        • Nog niet aan het werven
        • EncompaSSc site in Paris, France
        • Contact:
      • Strasbourg, Frankrijk, 67000
        • Nog niet aan het werven
        • EncompaSSc site in Strasbourg, France
        • Contact:
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • Nog niet aan het werven
        • EncompaSSc site in Toulouse, France
        • Contact:
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrijk, 54500
        • Nog niet aan het werven
        • EncompaSSc site in Vandœuvre-lès-Nancy, France
        • Contact:
  • Italië
      • Ancona, Italië, 60126
        • Nog niet aan het werven
        • EncompaSSc site in Ancona, Italy
        • Contact:
      • Catania, Italië, 95123
        • Nog niet aan het werven
        • EncompaSSc site in Catania, Italy
        • Contact:
      • Genoa, Italië, 16132
        • Nog niet aan het werven
        • EncompaSSc site in Genoa, Italy
        • Contact:
      • Milan, Italië, 20122
        • Nog niet aan het werven
        • EncompaSSc site in Milan, Italy
        • Contact:
      • Modena, Italië, 41124
        • Nog niet aan het werven
        • EncompaSSc site in Modena, Italy
        • Contact:
      • Roma, Italië, 00128
        • Nog niet aan het werven
        • EncompaSSc site in Roma, Italy
        • Contact:
  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9713 GZ
        • Nog niet aan het werven
        • EncompaSSc site in Groningen, Netherlands
        • Contact:
  • Nieuw-Zeeland
      • Auckland, Nieuw-Zeeland, 2025
        • Werving
        • Aotearoa Clinical Trials
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mark Sapsford
        • Contact:
      • Hamilton, Nieuw-Zeeland, 3204
        • Nog niet aan het werven
        • EncompaSSc site in Hamilton, NZ
        • Contact:
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Nog niet aan het werven
        • EncompaSSc site in Bydgoszcz, Poland
        • Contact:
      • Nowa Sól, Polen, 67-100
        • Nog niet aan het werven
        • EncompaSSc site in Nowa Sól, Poland
        • Contact:
      • Warsaw, Polen, 00-874
        • Nog niet aan het werven
        • EncompaSSc site in Warszawa, Poland
        • Contact:
      • Warsaw, Polen, 02-507
        • Nog niet aan het werven
        • EncompaSSc site in Warszawa, Poland
        • Contact:
  • Roemenië
      • Brasov, Roemenië, 500283
        • Nog niet aan het werven
        • EncompaSSc site in Brasov, Romania
        • Contact:
      • Bucharest, Roemenië, 030463
        • Nog niet aan het werven
        • EncompaSSc site in Bucharest, Romania
        • Contact:
      • Bucharest, Roemenië, 041303
        • Nog niet aan het werven
        • EncompaSSc site in Bucharest, Romania
        • Contact:
      • Timișoara, Roemenië, 300133
        • Nog niet aan het werven
        • EncompaSSc site in Timişoara, Romania
        • Contact:
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08003
        • Nog niet aan het werven
        • EncompaSSc site in Barcelona, Spain
        • Contact:
      • Barcelona, Spanje, 08025
        • Nog niet aan het werven
        • EncompaSSc site in Barcelona, Spain
        • Contact:
      • Córdoba, Spanje, 14004
        • Nog niet aan het werven
        • EncompaSSc site in Córdoba, Spain
        • Contact:
      • Málaga, Spanje, 29004
        • Nog niet aan het werven
        • EncompaSSc site in Malaga, Spain
        • Contact:
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Nog niet aan het werven
        • EncompaSSc site in Valencia, Spain
        • Contact:
  • Verenigd Koninkrijk
      • Coventry, Verenigd Koninkrijk, CV2 2DX
        • Nog niet aan het werven
        • EncompaSSc site in Walsgrave Coventry, UK
        • Contact:
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L7 8XP
        • Nog niet aan het werven
        • EncompaSSc site in Liverpool, UK
        • Contact:
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW8 3RN
        • Nog niet aan het werven
        • EncompaSSc site in London, UK
        • Contact:
      • Westcliff-on-Sea, Verenigd Koninkrijk, SS0 0RY
        • Nog niet aan het werven
        • EncompaSSc site in Westcliff-on-Sea, UK
        • Contact:
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
        • Nog niet aan het werven
        • EncompaSSc site in Phoenix, AZ
        • Contact:
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • Nog niet aan het werven
        • EncompaSSc site in La Jolla, CA
        • Contact:
      • Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92350
        • Nog niet aan het werven
        • EncompaSSc site in Loma Linda, CA
        • Contact:
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • Werving
        • University of California Los Angeles Scleroderma Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Elizabeth Volkmann
        • Contact:
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
        • Werving
        • Newportnativemd, Inc.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ryan Klein
        • Contact:
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Nog niet aan het werven
        • EncompaSSc site in Palo Alto, CA
        • Contact:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Werving
        • University of Colorado Center for Lungs/Breathing/Scleroderma Clinic
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Melissa Griffith
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33765
        • Werving
        • Clinical Research of West Florida
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rodney Daniel
        • Contact:
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34239
        • Nog niet aan het werven
        • EncompaSSc site in Sarasota, FL
        • Contact:
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
        • Werving
        • Clinical Research of West Florida
        • Hoofdonderzoeker:
          • John Carter
        • Contact:
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66103
        • Nog niet aan het werven
        • EncompaSSc site in Kansas City, KS
        • Contact:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
        • Werving
        • Johns Hopkins University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Laura Hummers
        • Contact:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Werving
        • Brigham and Women's Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Avery LaChance
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • Werving
        • Boston Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andreea Bujor
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • Nog niet aan het werven
        • EncompaSSc site in Minneapolis, MN
        • Contact:
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11201
        • Nog niet aan het werven
        • EncompaSSc site in Brooklyn, NY
        • Contact:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Nog niet aan het werven
        • EncompaSSc site in Cleveland, OH
        • Contact:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • Nog niet aan het werven
        • EncompaSSc site in Oklahoma City, OK
        • Contact:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Nog niet aan het werven
        • EncompaSSc site in Philadelphia, PA
        • Contact:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15219
        • Nog niet aan het werven
        • EncompaSSc site in Pittsburgh, PA
        • Contact:
    • Texas
      • Allen, Texas, Verenigde Staten, 75013
        • Werving
        • Stryde Research - DFW
        • Hoofdonderzoeker:
          • John Lavery
        • Contact:
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Werving
        • Baylor Scott & White Research Institute
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Susan Mathai
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Nog niet aan het werven
        • EncompaSSc site in Houston, TX
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Diagnose van diffuse cutane systemische sclerose, geclassificeerd volgens de 2013 American College of Rheumatology/European League against Rheumatism (ACR/EULAR) criteria

  2. De deelnemer is:

    1. Binnen 2 jaar na hun eerste niet-Raynaud symptoom en hun mRSS is >7 OF
    2. >2 en ≤ 5 jaar na hun eerste niet-Raynaud symptoom, hun mRSS ligt tussen 10 en 30, ze zijn negatief voor het RNA polymerase 3 autoantilichaam, en ze hebben nooit eerder spontane verbetering in huidverdikking van ≥ 4 punten op de mRSS gehad, of er is nooit klinisch een betekenisvolle vermindering in huiddikte opgemerkt als mRSS nooit is uitgevoerd OF
    3. >5 en ≤ 10 jaar na hun eerste niet-Raynaud symptoom, hun mRSS ligt tussen >15 en ≤ 25, ze zijn negatief voor het RNA polymerase 3 autoantilichaam, en ze hebben nooit eerder spontane verbetering in huidverdikking van ≥ 4 punten op de mRSS gehad, of er is nooit klinisch een betekenisvolle vermindering in huiddikte opgemerkt als mRSS nooit is uitgevoerd
  3. De deelnemer is ≥ 18 jaar oud op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming
  4. In staat om de studie te begrijpen en ondertekende, schriftelijke geïnformeerde toestemming te verstrekken
  5. In staat om de taal van de geïnformeerde toestemming en andere proefgerelateerde materialen te lezen en begrijpen
  6. Heeft een huidgebied op de onderarm beschikbaar en toegankelijk voor herhaalde biopsie
  7. Geforceerde vitale capaciteit (FVC) van ≥ 45 procent voorspeld (pp)
  8. Diffusiecapaciteit van de longen voor koolmonoxide (DLCO) van ≥ 30pp tijdens Screening
  9. Bereid en in staat om alle protocol vereiste studiebezoeken en procedures te voltooien
  10. Alle deelnemers met vruchtbaar potentieel hebben een negatieve serumzwangerschapstest tijdens Screening
  11. Alle deelnemers moeten specifieke anticonceptiemaatregelen volgen

Exclusiecriteria:

  1. Gelijktijdig een andere ernstige medische aandoening hebben, die naar mening van de onderzoeker de mogelijkheid van de deelnemer om de proef te voltooien zou belemmeren

  2. De deelnemer gebruikt momenteel immunosuppressieve therapie, systemische glucocorticoiden of andere antifibrotische middelen zoals hieronder gedetailleerd:

    1. Immunosuppressieve middelen: Cyclofosfamide (IV of oraal indien gebruikt in de 6 maanden voorafgaand aan screening), calcineurineremmers (indien gebruikt in de 30 dagen voorafgaand aan screening), azathioprine (indien gebruikt in de 30 dagen voorafgaand aan screening), Janus-kinaseremmers (indien gebruikt in de 30 dagen voorafgaand aan screening), rituximab (indien gebruikt in de 6 maanden voorafgaand aan screening), tocilizumab (indien gebruikt in de 60 dagen voorafgaand aan screening) of enig ander biologisch DMARD (indien gebruikt in de laatste 30 dagen of 3 halfwaardetijden, afhankelijk van wat langer is).
    2. Antifibrotische middelen: nintedanib of pirfenidon (indien gebruikt in de 30 dagen voorafgaand aan screening). Ook uitsluitend indien gebruikt binnen 3 maanden voor screening zijn tyrosine-kinaseremmers met erkende antifibrotische activiteit (imatinib, nilotinib, etc.)
    3. Systemische glucocorticoiden: equivalente doses prednison groter dan 10 mg/dag (≤ 10 mg/dag toegestaan). Heeft elke puls IM/IV steroïde ontvangen binnen 1 maand voor screening
    4. Overig: mycofenolaat mofetil tenzij op een stabiele dosis gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan screening en er geen plannen zijn om de dosis tijdens de studie aan te passen; mycofenolzuur tenzij op een stabiele dosis gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan screening en er geen plannen zijn om de dosis tijdens de studie aan te passen; hydroxychloroquine tenzij op een stabiele dosis gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan screening en er geen plannen zijn om de dosis tijdens de studie aan te passen; en methotrexaat tenzij op een stabiele dosis gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan screening en er geen plannen zijn om de dosis tijdens de studie aan te passen
  3. Eerdere of geplande hematopoietische stamcel- of solide orgaantransplantatie
  4. Eerdere behandeling met CAR-T-therapie
  5. Klinisch significante pulmonale arteriële hypertensie, zoals bepaald door de onderzoeker op, of voorafgaand aan de eerste doseringsdag (Baseline)
  6. Huidig gebruik van PAH-medicatie (endotheline-receptorantagonisten, prostacycline-analogen, oplosbare guanylaatcyclase-stimulatoren) exclusief calciumkanaalblokkers en fosfodiësterase-5-remmers
  7. Zwanger of momenteel borstvoeding gevend
  8. Aspartaataminotransferase (AST) of alanineaminotransferase (ALT) >2,0 bovenste limiet van normaal
  9. Creatinineklaring <45 mL/min
  10. Geschiedenis van myocardinfarct, angina of congestief hartfalen
  11. Internationale genormaliseerde ratio >2 of partiële tromboplastinetijd >1,5 bovenste limiet van normaal
  12. Actieve infectie met HIV, Hepatitis B, of Hepatitis C
  13. Geschiedenis van klinisch significante trombotische gebeurtenis binnen 12 maanden voorafgaand aan Screening
  14. Positief anticentromer antilichaam
  15. Systemische sclerose niercrisis binnen 12 maanden voorafgaand aan Screening
  16. Diagnose van overlap-syndroom, systemische lupus erythematosus met anti-dsDNA-antilichaam, reumatoïde artritis met anti-CCP-antilichaam, of systemische sclerose-imitators (eosinofiele fasciitis, scleromyxoedeem)
  17. Bekend maligniteit of geschiedenis van maligniteit binnen 5 jaar voorafgaand aan Screening anders dan niet-melanoom huidkanker
  18. Grote chirurgie binnen 8 weken voorafgaand aan Screening of geplande chirurgie tijdens de studieperiode
  19. Niet in staat om routinematig toegang te krijgen tot aderen voor bloedafnames en IV-infusies
  20. Momenteel een ander experimenteel middel ontvangend of deelnemend aan een andere klinische proef. Als een deelnemer recent een ander experimenteel middel heeft ontvangen, dan moet de laatste dosis ten minste 5 halfwaardetijden of 30 dagen (afhankelijk van wat langer is) voorafgaand aan Screening zijn geweest

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Ander: Placebo
Placebo
Experimenteel: MTX-474
Biologisch: MTX-474
Dosering: 4 mg/kg Eenheidsdosissterkte: 50 mg/ml MTX-474 is een humaan immunoglobuline G1 (IgG1) monoklonaal antilichaam dat met hoge specificiteit en hoge affiniteit bindt aan humaan EphrinB2. MTX-474 wordt ontwikkeld als therapie voor patiënten met systemische sclerose (SSc).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in Modified Rodnan Skin Score (mRSS)
Tijdsspanne: Baseline tot week 24

Gemiddelde verandering van baseline tot week 24 in de gemodificeerde Rodnan Huidscore, een door een clinicus beoordeelde maat voor huiddikte over 17 lichaamsgebieden.

Meeteenheid: Score (bereik 0-51)
Baseline tot week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Proportie van deelnemers met een genexpressieprofielrespons in huidbiopsie
Tijdsspanne: 12 weken

Aandeel deelnemers in elke arm (MTX-474 en placebo) met een dcSSc-genexpressiesignatuurrespons in huidbiopsie bij week 12.

Meeteenheid: Deelnemers (%)
12 weken
Aantal deelnemers met klinisch significante bevindingen bij lichamelijk onderzoek, vitale functies en klinische laboratoriumtests
Tijdsspanne: Baseline tot einde van de studie (week 28)
Aantal deelnemers met klinisch significante bevindingen bij lichamelijk onderzoek, vitale functies en klinische laboratoriumtests Maateenheid: Deelnemers (%)
Baseline tot einde van de studie (week 28)
Aantal deelnemers met dosisonderbrekingen of behandelingstops wegens bijwerkingen
Tijdsspanne: Baseline tot einde van de studie (week 28)
Aantal deelnemers met onderbrekingen van de dosering of behandelingstop vanwege bijwerkingen Maateenheid: Deelnemers (%)
Baseline tot einde van de studie (week 28)
Veiligheid en verdraagbaarheid van MTX-474 bij deelnemers met dcSSc: Aantal deelnemers met behandeling-gerelateerde bijwerkingen (TEAEs) en behandeling-gerelateerde bijwerkingen (TRAEs)
Tijdsspanne: Baseline tot einde van de studie (week 28)

Incidentie, ernst en zwaarte van TEAEs en TRAEs zoals bepaald door de beoordeling van de onderzoeker.

Meeteenheid: Deelnemers (%)
Baseline tot einde van de studie (week 28)
Serumconcentratie van MTX-474 op gespreide PK-tijdstippen
Tijdsspanne: Baseline tot week 28
Serum MTX-474-concentraties verzameld op vooraf bepaalde schaarse PK-tijdstippen ter ondersteuning van populatiefarmacokinetische (popPK) analyse Maateenheid: ng/mL
Baseline tot week 28
Klaring (CL) van MTX-474
Tijdsspanne: Baseline tot week 28
Klaring van MTX-474 berekend uit seriële PK-bemonstering met behulp van noncompartmentale analyse Eenheid van maat: L/uur
Baseline tot week 28
Terminale eliminatie halfwaardetijd (t½) van MTX-474
Tijdsspanne: Baseline tot week 28
Terminale eliminatie-halfwaardetijd van MTX-474 afgeleid van seriële PK-bemonstering. Eenheid van meting: Uren
Baseline tot week 28
Oppervlak onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) van MTX-474
Tijdsspanne: Baseline tot week 28

AUC van MTX-474 berekend uit seriële PK-bemonstering met behulp van niet-compartimentele analyse.

Meeteenheid: ng·h/mL
Baseline tot week 28

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de baseline in expressie van totale en gefosforyleerde EphB2-, EphB3- en EphB4-receptoren in de huid
Tijdsspanne: Baseline tot week 12

Gemiddelde verandering van baseline tot week 12 in totale en gefosforyleerde EphB2-, EphB3- en EphB4-receptorexpressie in huidbioptmonsters.

Meeteenheid: Relatieve expressie-eenheden (vouwverandering ten opzichte van baseline)
Baseline tot week 12
Verandering ten opzichte van baseline in transcriptoomprofiel
Tijdsspanne: Baseline tot week 12

Verandering van de baseline naar week 12 in het globale transcriptomische profiel via bulk RNA-sequencinganalyse van huidbiopten in elke behandelingsgroep.

Meeteenheid: Differentiële genexpressie (log₂ fold change)
Baseline tot week 12
Aandeel van deelnemers met een respons op de herziene American College of Rheumatology Composite Response Index in Systemische Sclerose (rACR-CRISS)
Tijdsspanne: Baseline tot week 24
Aandeel deelnemers dat een rACR-CRISS samengestelde respons bereikt Maateenheid: Deelnemers (%)
Baseline tot week 24
Verandering vanaf baseline in Physician Global Assessment (PhGA) van de ziekteactiviteit
Tijdsspanne: Baseline tot week 24
Gemiddelde verandering vanaf de uitgangswaarde tot week 24 in de globale beoordeling door de arts (phGA) van de ziekteactiviteit in elke behandelarm Meeteenheid: Eenheden op een 0-10 visuele analoge schaal (hogere score = ernstiger ziekte)
Baseline tot week 24
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de globale beoordeling van de ziekte door de patiënt (PtGA)
Tijdsspanne: Baseline tot week 24
Gemiddelde verandering van baseline tot week 24 in de wereldwijde beoordeling door de patiënt (PtGA) van de ziekte-status in elke behandelarm Meeteenheid: Eenheden op 0-10 visuele analoge schaal (hogere score = ernstiger ziekte)
Baseline tot week 24
Verandering ten opzichte van baseline in percentage voorspelde geforceerde vitale capaciteit (FVCpp)
Tijdsspanne: Baseline tot week 24
Gemiddelde verandering van baseline tot week 24 in procent voorspelde geforceerde vitale capaciteit (FVCpp) Meeteenheid: Procent voorspeld (%)
Baseline tot week 24
Verandering ten opzichte van baseline in kwantitatieve interstitiële longziekte (QILD) score door hoge-resolutie computertomografie (HRCT)
Tijdsspanne: Van baseline tot week 24
Gemiddelde verandering van baseline tot week 24 in de QILD-score door high resolution computed tomography scan (HRCT) in elke arm Eenheid van meting: Eenheden op QILD-score (0-100 schaal; hogere score = grotere fibrose)
Van baseline tot week 24
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in vrije EphrinB2-niveaus
Tijdsspanne: Baseline tot week 24

Mediane verandering van baseline tot Week 24 in serumvrije EphrinB2-niveaus in elke behandelingsarm.

Meeteenheid: pg/mL
Baseline tot week 24
Verandering vanaf baseline in geforceerde vitale capaciteit (FVC) volgens EphrinB2-niveaus
Tijdsspanne: Baseline tot week 24

Gemiddelde verandering van baseline tot week 24 in FVC, geanalyseerd op basis van baseline EphrinB2-niveaus, in de subgroep van deelnemers met interstitiële longziekte (ILD).

Meeteenheid: Procent voorspeld (%)
Baseline tot week 24
Aandeel deelnemers dat een rACR-CRISS-respons bereikt op basis van EphrinB2-niveaus
Tijdsspanne: Tot 24 weken

Aandeel deelnemers met een respons op de herziene ACR Composite Response Index in Systemische Sclerose (rACR-CRISS), gestratificeerd naar baseline EphrinB2-niveaus.

Meetunit: Deelnemers (%)
Tot 24 weken
Om de aanwezigheid, titer en impact van antigene antilichamen (ADA) tegen MTX-474 te beoordelen
Tijdsspanne: Baseline tot week 28
Er worden monsters verzameld vanaf de basislijn tot week 28 om de snelheid te beoordelen waarmee antilichamen tegen het onderzoeksgeneesmiddel worden ontwikkeld. Maateenheid: Titer-eenheden
Baseline tot week 28
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in serum biomarkers van orgaanbetrokkenheid
Tijdsspanne: Baseline tot weken 12 en 24
Verandering van baseline naar Week 12 en 24 in serumspiegels van biomarkers, waaronder maar niet beperkt tot, ProC3 en IL-6 geassocieerd met orgaanbetrokkenheid Maateenheid: ng/mL (of eenheid per biomarker)
Baseline tot weken 12 en 24
Verandering vanaf baseline in vermoeidheidssymptomen (FACIT-Vermoeidheidsscore)
Tijdsspanne: Baseline tot week 24

Gemiddelde verandering van baseline tot week 24 in vermoeidheidssymptomen zoals gemeten door de Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue Scale.

Meeteenheid: Eenheden op de FACIT-Fatigue schaal (bereik 0-52; hogere score = minder vermoeidheid)
Baseline tot week 24
Verandering vanaf baseline in gastro-intestinale (GI) symptomen (UCLA SCTC GIT 2.0-score)
Tijdsspanne: Van baseline tot week 24

Gemiddelde verandering van baseline tot week 24 in GI-symptoomlast beoordeeld met de UCLA SCTC GIT 2.0 vragenlijst.

Meeteenheid: Eenheden op UCLA SCTC GIT 2.0 totaalscore (bereik 0-3; hogere score = ergere symptomen)
Van baseline tot week 24
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in angst- en depressiesymptomen (HADS)
Tijdsspanne: Baseline tot week 24

Gemiddelde verandering van baseline tot week 24 in symptomen van angst en depressie gemeten met het HADS-instrument.

Meetunit: Eenheden op de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS totaalscore en subscores; bereik 0-21 per subschaal; hogere score = ergere symptomen)
Baseline tot week 24
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in HAQ-DI
Tijdsspanne: Baseline tot week 24
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in functionele beperking zoals beoordeeld door HAQ-DI. Meetunit: Score (schaal van 0-3)
Baseline tot week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mediar Therapeutics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MTX-474-S201
  • 2025-523288-39 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren