Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

EncompaSSc: Utvärdering av MTX-474 hos deltagare med diffus kutan systemisk skleros (dcSSc)

14 september 2026 uppdaterad av: Mediar Therapeutics

En fas 2-randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att bedöma säkerheten och effekten av MTX-474 vid behandling av deltagare med diffust kutant systemisk skleros (dcSSc)

En fas 2-randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie om säkerheten och effektiviteten av MTX-474 hos deltagare med diffus kutan systemisk skleros (dcSSc)

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Deltagare med dcSSc som uppfyller studiens inklusions- och exklusionskriterier kommer att slumpmässigt fördelas i ett förhållande 3:2 för att få MTX-474 eller en matchande placebo via intravenös (IV) infusion. Samtidig användning av en av de godkända dcSSc-terapierna (immunsuppressiv terapi, systemiska glukokortikoider eller andra antifibrotiska medel) är tillåten enligt vissa kriterier. Deltagare som randomiseras till MTX-474-armen i studien kommer att få en IV-infusion var 4:e vecka, med start vid dag 0 och slut vid vecka 12. Slutbesöket för behandlingen kommer att ske vid vecka 12, och säkerhetsuppföljningsbesök kommer att ske vid vecka 16 och 20, 4 och 8 veckor efter den sista infusionen. mRSS-bedömningar kommer att ske vid screening, baslinje och vid alla efterföljande behandlingsbesök upp till och inklusive vecka 12. Spirometri och HRCT kommer att utföras vid screening och vecka 12. DLCO kommer att utföras vid screening. Hudbiopsier kommer att utföras vid baslinje och vecka 12. Deltagare kommer att få blod tappat för säkerhetsbedömning och för att bedöma Ephrin-receptornivåer vid screening, baslinje och var 4:e vecka till vecka 20. Blod kommer att tas för serum-PK-analyser i förhållande till första och sista dosen av MTX-474.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

85

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Australien
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australien, 4222
        • Rekrytering
        • Griffith University (Clinical Trial Unit)
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Gerald Tracey
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Har inte rekryterat ännu
        • EncompaSSc site in Woolloongabba, Australia
        • Kontakt:
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Rekrytering
        • Austin Health
        • Huvudutredare:
          • Jessica Leung
        • Kontakt:
  • Frankrike
      • La Tronche, Frankrike, 38700
        • Har inte rekryterat ännu
        • EncompaSSc site in La Tronche, France
        • Kontakt:
      • Montpellier, Frankrike, 34090
        • Har inte rekryterat ännu
        • EncompaSSc site in Montpellier, France
        • Kontakt:
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Har inte rekryterat ännu
        • EncompaSSc site in Paris, France
        • Kontakt:
      • Strasbourg, Frankrike, 67000
        • Har inte rekryterat ännu
        • EncompaSSc site in Strasbourg, France
        • Kontakt:
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Har inte rekryterat ännu
        • EncompaSSc site in Toulouse, France
        • Kontakt:
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54500
        • Har inte rekryterat ännu
        • EncompaSSc site in Vandœuvre-lès-Nancy, France
        • Kontakt:
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85054
        • Har inte rekryterat ännu
        • EncompaSSc site in Phoenix, AZ
        • Kontakt:
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
        • Har inte rekryterat ännu
        • EncompaSSc site in La Jolla, CA
        • Kontakt:
      • Loma Linda, California, Förenta staterna, 92350
        • Har inte rekryterat ännu
        • EncompaSSc site in Loma Linda, CA
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • Rekrytering
        • University of California Los Angeles Scleroderma Center
        • Huvudutredare:
          • Elizabeth Volkmann
        • Kontakt:
      • Newport Beach, California, Förenta staterna, 92663
        • Rekrytering
        • NewportNativeMD, Inc.
        • Huvudutredare:
          • Ryan Klein
        • Kontakt:
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
        • Har inte rekryterat ännu
        • EncompaSSc site in Palo Alto, CA
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Rekrytering
        • University of Colorado Center for Lungs/Breathing/Scleroderma Clinic
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Melissa Griffith
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33765
        • Rekrytering
        • Clinical Research of West Florida
        • Huvudutredare:
          • Rodney Daniel
        • Kontakt:
      • Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34239
        • Rekrytering
        • Sarasota Arthritis Center
        • Huvudutredare:
          • Jesse Boodoo
        • Kontakt:
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
        • Rekrytering
        • Clinical Research of West Florida
        • Huvudutredare:
          • John Carter
        • Kontakt:
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66103
        • Har inte rekryterat ännu
        • EncompaSSc site in Kansas City, KS
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21205
        • Rekrytering
        • Johns Hopkins University
        • Huvudutredare:
          • Laura Hummers
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Rekrytering
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Avery LaChance
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
        • Rekrytering
        • Boston Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Andreea Bujor
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • Har inte rekryterat ännu
        • EncompaSSc site in Minneapolis, MN
        • Kontakt:
    • New York
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11201
        • Rekrytering
        • NYU Langone Health
        • Huvudutredare:
          • David Goddard
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Har inte rekryterat ännu
        • EncompaSSc site in Cleveland, OH
        • Kontakt:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • Rekrytering
        • The University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Aikaterini Thanou
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Har inte rekryterat ännu
        • EncompaSSc site in Philadelphia, PA
        • Kontakt:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15219
        • Har inte rekryterat ännu
        • EncompaSSc site in Pittsburgh, PA
        • Kontakt:
    • Texas
      • Allen, Texas, Förenta staterna, 75013
        • Rekrytering
        • Stryde Research - DFW
        • Huvudutredare:
          • John Lavery
        • Kontakt:
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
        • Rekrytering
        • Baylor Scott & White Research Institute
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Susan Mathai
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Har inte rekryterat ännu
        • EncompaSSc site in Houston, TX
        • Kontakt:
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60126
        • Har inte rekryterat ännu
        • EncompaSSc site in Ancona, Italy
        • Kontakt:
      • Catania, Italien, 95123
        • Har inte rekryterat ännu
        • EncompaSSc site in Catania, Italy
        • Kontakt:
      • Genoa, Italien, 16132
        • Har inte rekryterat ännu
        • EncompaSSc site in Genoa, Italy
        • Kontakt:
      • Milan, Italien, 20122
        • Har inte rekryterat ännu
        • EncompaSSc site in Milan, Italy
        • Kontakt:
      • Modena, Italien, 41124
        • Har inte rekryterat ännu
        • EncompaSSc site in Modena, Italy
        • Kontakt:
      • Roma, Italien, 00128
        • Har inte rekryterat ännu
        • EncompaSSc site in Roma, Italy
        • Kontakt:
  • Nederländerna
      • Groningen, Nederländerna, 9713 GZ
        • Har inte rekryterat ännu
        • EncompaSSc site in Groningen, Netherlands
        • Kontakt:
  • Nya Zeeland
      • Auckland, Nya Zeeland, 2025
        • Rekrytering
        • Aotearoa Clinical Trials
        • Huvudutredare:
          • Mark Sapsford
        • Kontakt:
      • Hamilton, Nya Zeeland, 3204
        • Rekrytering
        • Waikato Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Kamal Solanki
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Har inte rekryterat ännu
        • EncompaSSc site in Bydgoszcz, Poland
        • Kontakt:
      • Nowa Sól, Polen, 67-100
        • Har inte rekryterat ännu
        • EncompaSSc site in Nowa Sól, Poland
        • Kontakt:
      • Warsaw, Polen, 00-874
        • Har inte rekryterat ännu
        • EncompaSSc site in Warszawa, Poland
        • Kontakt:
      • Warsaw, Polen, 02-507
        • Har inte rekryterat ännu
        • EncompaSSc site in Warszawa, Poland
        • Kontakt:
  • Rumänien
      • Brasov, Rumänien, 500283
        • Har inte rekryterat ännu
        • EncompaSSc site in Brasov, Romania
        • Kontakt:
      • Bucharest, Rumänien, 030463
        • Har inte rekryterat ännu
        • EncompaSSc site in Bucharest, Romania
        • Kontakt:
      • Bucharest, Rumänien, 041303
        • Har inte rekryterat ännu
        • EncompaSSc site in Bucharest, Romania
        • Kontakt:
      • Timișoara, Rumänien, 300133
        • Har inte rekryterat ännu
        • EncompaSSc site in Timişoara, Romania
        • Kontakt:
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Har inte rekryterat ännu
        • EncompaSSc site in Barcelona, Spain
        • Kontakt:
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Har inte rekryterat ännu
        • EncompaSSc site in Barcelona, Spain
        • Kontakt:
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Har inte rekryterat ännu
        • EncompaSSc site in Córdoba, Spain
        • Kontakt:
      • Málaga, Spanien, 29004
        • Har inte rekryterat ännu
        • EncompaSSc site in Malaga, Spain
        • Kontakt:
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Har inte rekryterat ännu
        • EncompaSSc site in Valencia, Spain
        • Kontakt:
  • Storbritannien
      • Coventry, Storbritannien, CV2 2DX
        • Har inte rekryterat ännu
        • EncompaSSc site in Walsgrave Coventry, UK
        • Kontakt:
      • Liverpool, Storbritannien, L7 8XP
        • Har inte rekryterat ännu
        • EncompaSSc site in Liverpool, UK
        • Kontakt:
      • London, Storbritannien, SW8 3RN
        • Har inte rekryterat ännu
        • EncompaSSc site in London, UK
        • Kontakt:
      • Westcliff-on-Sea, Storbritannien, SS0 0RY
        • Har inte rekryterat ännu
        • EncompaSSc site in Westcliff-on-Sea, UK
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Diagnos av diffus kutan systemisk skleros, klassificerad enligt 2013 års kriterier från American College of Rheumatology/European League against Rheumatism (ACR/EULAR)

  2. Deltagaren är antingen:

    1. Inom 2 år från sitt första icke-Raynauds-symptom och deras mRSS är >7 ELLER
    2. >2 och ≤ 5 år från sitt första icke-Raynauds-symptom, deras mRSS är mellan 10 och 30, de är negativa för RNA-polymeras 3-autoantikropp, och de har aldrig tidigare haft någon spontan förbättring i hudförtjockning på ≥ 4 poäng enligt mRSS, eller aldrig kliniskt noterats ha en meningsfull minskning i hudtjocklek om mRSS aldrig gjorts ELLER
    3. >5 och ≤ 10 år från sitt första icke-Raynauds-symptom, deras mRSS är mellan >15 och ≤ 25, de är negativa för RNA-polymeras 3-autoantikropp, och de har aldrig tidigare haft någon spontan förbättring i hudförtjockning på ≥ 4 poäng enligt mRSS, eller aldrig kliniskt noterats ha en meningsfull minskning i hudtjocklek om mRSS aldrig gjorts
  3. Deltagaren är ≥ 18 år vid tidpunkten för undertecknandet av informerat samtycke
  4. Kan förstå studien och lämna undertecknat, skriftligt informerat samtycke
  5. Kan läsa och förstå språket i det informerade samtycket och andra studie-relaterade material
  6. Har hudområde på underarmen tillgängligt och tillgängligt för upprepad biopsi
  7. Forcerad vitalkapacitet (FVC) på ≥ 45 procent förväntat (pp)
  8. Diffusionskapacitet i lungorna för kolmonoxid (DLCO) på ≥ 30pp vid screening
  9. Villig och kapabel att genomföra alla protokollkrävda studiebesök och procedurer
  10. Alla deltagare med barnafödande potential ska ha ett negativt serumgraviditetstest vid screening
  11. Alla deltagare krävs följa specifika preventionsåtgärder

Exklusionskriterier:

  1. Samtidigt har en annan allvarlig medicinsk sjukdom, som enligt utredaren skulle störa deltagarens förmåga att slutföra studien

  2. Deltagaren är för närvarande på immunosuppressiv terapi, systemiska glukokortikoider eller andra antifibrotiska läkemedel specificerade som följer:

    1. Immunsuppressiva läkemedel: Cyklofosfamid (IV eller oralt om använt inom 6 månader före screening), kalkineurinhämmare (om använt inom 30 dagar före screening), azatioprin (om använt inom 30 dagar före screening), Janus-kinashämmare (om använt inom 30 dagar före screening), rituximab (om använt inom 6 månader före screening), tocilizumab (om använt inom 60 dagar före screening) eller något annat biologiskt DMARD (om använt inom de senaste 30 dagarna eller 3 halveringstider, beroende på vilket som är längst).
    2. Antifibrotiska läkemedel: nintedanib eller pirfenidon (om använt inom 30 dagar före screening). Även exkluderande om använt inom 3 månader före screening är tyrosinkinashämmare med erkänd antifibrotisk aktivitet (imatinib, nilotinib, etc.)
    3. Systemiska glukokortikoider: ekvivalenta doser av prednison större än 10 mg/dag (≤ 10 mg/dag tillåtet). Har fått någon puls IM/IV-steroid inom 1 månad före screening
    4. Övrigt: mykofenolat mofetil om inte på stabil dos i minst 6 månader före screening och det inte finns några planer på att justera dosen under studien; mykofenolsyra om inte på stabil dos i minst 6 månader före screening och det inte finns några planer på att justera dosen under studien; hydroxiklorokin om inte på stabil dos i minst 3 månader före screening och det inte finns några planer på att justera dosen under studien; och metotrexat om inte på stabil dos i minst 3 månader före screening och det inte finns några planer på att justera dosen under studien
  3. Tidigare eller planerad hematopoietisk stamcellstransplantation eller transplantation av solidt organ
  4. Tidigare behandling med CAR-T-terapi
  5. Kliniskt signifikant pulmonell arteriell hypertension, som bedöms av utredaren vid eller före första dosdagen (baslinje)
  6. Nuvarande användning av PAH-medicin (endotelireceptorantagonister, prostacyklinanaloger, lösliga guanylatcyklasstimulatorer) exklusive kalciumkanalblockerare och fosfodiesteras-5-hämmare
  7. Gravid eller ammar för närvarande
  8. Aspartattransaminas (AST) eller alanintransaminas (ALT) >2,0 övre gränsvärde
  9. Kreatininclearance <45 mL/min
  10. Historik av hjärtinfarkt, angina eller kongestiv hjärtsvikt
  11. Internationellt normaliserat förhållande >2 eller partiell tromboplastintid >1,5 övre gränsvärde
  12. Aktiv infektion med HIV, hepatit B eller hepatit C
  13. Historik av kliniskt signifikant trombotisk händelse inom 12 månader före screening
  14. Positiv anticentromerantikropp
  15. Systemisk skleros renal kris inom 12 månader före screening
  16. Diagnos av överlappningssyndrom, systemisk lupus erythematosus med anti-dsDNA-antikropp, reumatoid artrit med anti-CCP-antikropp, eller systemisk skleros-imitationer (eosinofil fasciit, skleromyxedem)
  17. Känd malignitet eller historik av malignitet inom 5 år från screening annat än icke-melanom hudcancer
  18. Stor kirurgi inom 8 veckor före screening eller planerad kirurgi under studieperioden
  19. Oförmögen att regelbundet få tillgång till vener för blodprov och IV-infusioner
  20. För närvarande tar emot ett annat experimentellt medel eller deltar i en annan klinisk studie. Om en deltagare nyligen fått ett annat experimentellt medel måste den sista dosen ha varit minst 5 halveringstider eller 30 dagar (beroende på vilket som är längst) före screening

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Övrig: Placebo
Placebo
Experimentell: MTX-474
Biologisk: MTX-474
Dosnivå: 4 mg/kg Enhetsdosstyrka: 50mg/ml MTX-474 är ett humant immunoglobulin G1 (IgG1) monoklonalt antikropp som binder till human EphrinB2 med hög specificitet och hög affinitet. MTX-474 utvecklas som en terapi för patienter med systemisk skleros (SSc).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinje i Modified Rodnan Skin Score (mRSS)
Tidsram: Från baslinjen till vecka 24

Genomsnittlig förändring från baseline till vecka 24 i den modifierade Rodnan Skin Score, ett klinikerbedömt mått på hudtjocklek över 17 kroppsområden.

Mätenhet: Poäng (intervall 0-51)
Från baslinjen till vecka 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med ett gensvarssignatur i hudbiopsi
Tidsram: 12 veckor

Andel deltagare i varje arm (MTX-474 och placebo) som visar ett dcSSc-genuttryckssignatursvar på hudbiopsi vid vecka 12.

Mätenhet: Deltagare (%)
12 veckor
Antal deltagare med kliniskt signifikanta fynd vid fysisk undersökning, vitalparametrar och kliniska laboratorieprov
Tidsram: Baslinje till studieavslut (vecka 28)
Antal deltagare med kliniskt signifikanta fynd vid fysisk undersökning, vitalparametrar och kliniska laboratorieprov Måttenhet: Deltagare (%)
Baslinje till studieavslut (vecka 28)
Antal deltagare med dosavbrott eller behandlingsavbrott på grund av biverkningar
Tidsram: Baslinjen genom studiens slut (vecka 28)
Antal deltagare med dosavbrott eller avslutad behandling på grund av biverkningar Måttenhet: Deltagare (%)
Baslinjen genom studiens slut (vecka 28)
Säkerhet och tolerabilitet för MTX-474 hos deltagare med dcSSc: Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar (TEAEs) och behandlingsrelaterade biverkningar (TRAEs)
Tidsram: Baslinje till studiens slut (vecka 28)

Förekomst, allvarlighetsgrad och svårighetsgrad av TEAE och TRAE enligt utredarens bedömning.

Mätenhet: Deltagare (%)
Baslinje till studiens slut (vecka 28)
Serumkoncentration av MTX-474 vid utvalda PK-tidpunkter
Tidsram: Från baslinje till vecka 28
Serumkoncentrationer av MTX-474 som samlats in vid förutbestämda, spridda PK-tidpunkter för att stödja populationsfarmakokinetisk (popPK) analys Måttenhet: ng/mL
Från baslinje till vecka 28
Clearance (CL) av MTX-474
Tidsram: Baseline till vecka 28
Clearance av MTX-474 beräknad från seriell PK-provtagning med hjälp av icke-kompartimentell analys Måttenhet: L/timme
Baseline till vecka 28
Terminal elimination halveringstid (t½) för MTX-474
Tidsram: Baslinje till vecka 28
Terminal eliminationshalveringstid för MTX-474 baserad på seriell PK-provtagning. Mätenhet: Timmar
Baslinje till vecka 28
Arean under plasmakoncentrations-tidskurvan (AUC) för MTX-474
Tidsram: Baslinje till vecka 28

AUC för MTX-474 beräknad från seriell PK-provtagning med icke-kompartimentell analys.

Mätenhet: ng·h/mL
Baslinje till vecka 28

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i uttrycket av totala och fosforylerade EphB2-, EphB3- och EphB4-receptorer i huden
Tidsram: Baseline till vecka 12

Genomsnittlig förändring från baslinjen till vecka 12 i totalt och fosforylerat EphB2-, EphB3- och EphB4-receptoruttryck i hudbiopsiprov.

Mätenhet: Relativa uttrycksenheter (förändringsfaktor från baslinjen)
Baseline till vecka 12
Förändring från baslinjen i transkriptomprofilen
Tidsram: Baslinje till vecka 12

Förändring från baslinjen till vecka 12 i det globala transkriptomiska profilen via bulk RNA-sekvenseringsanalys av hudbiopsier i varje studiearm.

Måttenhet: Differentiell genuttryckning (log₂ fold change)
Baslinje till vecka 12
Andel deltagare med ett svar enligt reviderade American College of Rheumatology Composite Response Index in Systemic Sclerosis (rACR-CRISS)
Tidsram: Baslinje till vecka 24
Andel deltagare som uppnår rACR-CRISS-sammansatt respons Måttenhet: Deltagare (%)
Baslinje till vecka 24
Förändring från baslinjen i Physicians Global Assessment (PhGA) av sjukdomsstatus
Tidsram: Baseline till vecka 24
Genomsnittlig förändring från baseline till vecka 24 i läkarens globala bedömning (phGA) av sjukdomsstatus i varje arm Måttenhet: Enheter på 0-10 visuell analog skala (högre poäng = värre sjukdom)
Baseline till vecka 24
Förändring från baslinje i Patient Global Assessment (PtGA) av sjukdomsstatus
Tidsram: Baseline till vecka 24
Medelförändring från baslinjen till vecka 24 i patientens globala bedömning (PtGA) av sjukdomsstatus i varje behandlingsarm Måttenhet: Enheter på 0-10 visuell analog skala (högre poäng = värre sjukdom)
Baseline till vecka 24
Förändring från baslinje i procent förutsagd forcerad vitalkapacitet (FVCpp)
Tidsram: Baseline till vecka 24
Genomsnittlig förändring från baseline till vecka 24 i procent förutsedd forcerad vitalkapacitet (FVCpp) Måttenhet: Procent förutsedd (%)
Baseline till vecka 24
Förändring från baslinjen i kvantitativ interstitiell lungsjukdoms (QILD) poäng genom högupplöst datortomografi (HRCT)
Tidsram: Baseline till vecka 24
Genomsnittlig förändring från baslinjen till vecka 24 i QILD-poängen genom högupplöst datortomografi (HRCT) i varje arm Måttenhet: Enheter på QILD-poäng (0–100 skala; högre poäng = större fibros)
Baseline till vecka 24
Förändring från baslinjenivå i fria EphrinB2-nivåer
Tidsram: Baseline till vecka 24

Medianförändring från baslinjen till vecka 24 i serumfria EphrinB2-nivåer i varje behandlingsgrupp.

Mätenhet: pg/mL
Baseline till vecka 24
Förändring från baslinje i forcerad vitalkapacitet (FVC) efter EphrinB2-nivåer
Tidsram: Baseline till vecka 24

Genomsnittlig förändring från baseline till vecka 24 i FVC, analyserad efter baseline EphrinB2-nivåer, i delgruppen av deltagare med interstitiell lungsjukdom (ILD).

Måttenhet: Procent predikterat (%)
Baseline till vecka 24
Andel deltagare som uppnår rACR-CRISS-svar efter EphrinB2-nivåer
Tidsram: Upp till 24 veckor

Andel deltagare som uppnår respons enligt reviderade ACR Composite Response Index in Systemic Sclerosis (rACR-CRISS), stratifierat efter baslinjenivåer av EphrinB2.

Måttenhet: Deltagare (%)
Upp till 24 veckor
För att bedöma förekomsten, titern och effekten av antidroglikroppar (ADA) mot MTX-474
Tidsram: Baseline till vecka 28
Prov kommer att samlas in från baslinjen till vecka 28 för att bedöma hastigheten med vilken antikroppar utvecklas mot studieläkemedlet Måttenhet: Titerenheter
Baseline till vecka 28
Förändring från baslinjen i serum-biomarkörer för organinvolvering
Tidsram: Baslinje till vecka 12 och 24
Förändring från baseline till vecka 12 och 24 i serumvärden av biomarkörer, inklusive men inte begränsat till, ProC3 och IL-6 associerade med organskada Måttenhet: ng/mL (eller enhet per biomarkör)
Baslinje till vecka 12 och 24
Förändring från baslinjen i trötthetssymptom (FACIT-Fatigue poäng)
Tidsram: Baseline till vecka 24

Genomsnittlig förändring från baslinjen till vecka 24 i trötthetssymtom enligt Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue Scale.

Mätenhet: Enheter på FACIT-Fatigue-skalan (intervall 0-52; högre poäng = mindre trötthet)
Baseline till vecka 24
Förändring från baslinjen i gastrointestinala (GI) symptom (UCLA SCTC GIT 2.0-poäng)
Tidsram: Baslinje till vecka 24

Genomsnittlig förändring från baseline till vecka 24 i GI-symtombörda utvärderad med UCLA SCTC GIT 2.0-frågeformuläret.

Måttenhet: Enheter på UCLA SCTC GIT 2.0 totalpoäng (intervall 0-3; högre poäng = värre symptom)
Baslinje till vecka 24
Förändring från baslinjen i symtom på ångest och depression (HADS)
Tidsram: Baslinje till vecka 24

Genomsnittlig förändring från baseline till vecka 24 i symtom på ångest och depression mätt med HADS-instrumentet.

Måttenhet: Enheter på Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS total- och subskalapoäng; intervall 0-21 per subskala; högre poäng = värre symtom)
Baslinje till vecka 24
Förändring från baseline i HAQ-DI
Tidsram: Baseline till vecka 24
Genomsnittlig förändring från baslinjen i funktionell nedsättning enligt HAQ-DI-bedömning. Mätenhet: Poäng (0-3 skala)
Baseline till vecka 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mediar Therapeutics

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 april 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 december 2025

Första postat (Faktisk)

17 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MTX-474-S201
  • 2025 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-523288-39 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera