Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

EncompaSSc: Evaluering av MTX-474 hos deltakere med diffus kutan systemisk sklerose (dcSSc)

3. august 2026 oppdatert av: Mediar Therapeutics

En fase 2 randomisert, dobbelblind, placebokontrollert studie for å vurdere sikkerheten og effektiviteten av MTX-474 i behandlingen av deltakere med diffus kutan systemisk sklerose (dcSSc)

En fase 2 randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av sikkerhet og effekt av MTX-474 hos deltakere med diffus kutan systemisk sklerose (dcSSc)

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakere med dcSSc som oppfyller studiens inklusjons- og eksklusjonskriterier vil bli tilfeldig tildelt i et 3:2-forhold for å motta MTX-474 eller en tilsvarende placebo via intravenøs (IV) infusjon. Samtidig bruk av en av de godkjente dcSSc-terapiene (immunsuppressiv behandling, systemiske glukokortikoider eller andre antifibrotiske midler) er tillatt under visse kriterier. Deltakere som er randomisert til MTX-474-armen i studien vil motta en IV-infusjon hver 4. uke, med start på dag 0 og slutt på uke 12. Avslutningsbesøket vil finne sted på uke 12, og sikkerhetsoppfølgingsbesøk vil finne sted på uke 16 og 20, henholdsvis 4 og 8 uker etter den siste infusjonen. mRSS-vurderinger vil bli utført ved screening, baseline og ved alle påfølgende behandlingsbesøk opp til og med uke 12. Spirometri og HRCT vil bli utført ved screening og uke 12. DLCO vil bli utført ved screening. Hudbiopsier vil bli utført ved baseline og uke 12. Deltakere vil ha blodprøver tatt for sikkerhetsvurdering og for å vurdere Ephrin-reseptornivåer ved screening, baseline og hver 4. uke frem til uke 20. Blod vil bli tatt for serum-PK-analyser i forhold til første og siste dose av MTX-474.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

85

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australia
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australia, 4222
        • Har ikke rekruttert ennå
        • EncompaSSc site in Southport, Australia
        • Ta kontakt med:
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Har ikke rekruttert ennå
        • EncompaSSc site in Woolloongabba, Australia
        • Ta kontakt med:
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Rekruttering
        • Austin Health
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jessica Leung
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
        • Har ikke rekruttert ennå
        • EncompaSSc site in Phoenix, AZ
        • Ta kontakt med:
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • Har ikke rekruttert ennå
        • EncompaSSc site in La Jolla, CA
        • Ta kontakt med:
      • Loma Linda, California, Forente stater, 92350
        • Har ikke rekruttert ennå
        • EncompaSSc site in Loma Linda, CA
        • Ta kontakt med:
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Rekruttering
        • University of California Los Angeles Scleroderma Center
        • Hovedetterforsker:
          • Elizabeth Volkmann
        • Ta kontakt med:
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92663
        • Rekruttering
        • NewportNativeMD, Inc.
        • Hovedetterforsker:
          • Ryan Klein
        • Ta kontakt med:
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Har ikke rekruttert ennå
        • EncompaSSc site in Palo Alto, CA
        • Ta kontakt med:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Rekruttering
        • University of Colorado Center for Lungs/Breathing/Scleroderma Clinic
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Melissa Griffith
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33765
        • Rekruttering
        • Clinical Research of West Florida
        • Hovedetterforsker:
          • Rodney Daniel
        • Ta kontakt med:
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34239
        • Har ikke rekruttert ennå
        • EncompaSSc site in Sarasota, FL
        • Ta kontakt med:
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • Rekruttering
        • Clinical Research of West Florida
        • Hovedetterforsker:
          • John Carter
        • Ta kontakt med:
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66103
        • Har ikke rekruttert ennå
        • EncompaSSc site in Kansas City, KS
        • Ta kontakt med:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins University
        • Hovedetterforsker:
          • Laura Hummers
        • Ta kontakt med:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Rekruttering
        • Brigham and Women's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Avery LaChance
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Rekruttering
        • Boston Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Andreea Bujor
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • Har ikke rekruttert ennå
        • EncompaSSc site in Minneapolis, MN
        • Ta kontakt med:
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11201
        • Har ikke rekruttert ennå
        • EncompaSSc site in Brooklyn, NY
        • Ta kontakt med:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Har ikke rekruttert ennå
        • EncompaSSc site in Cleveland, OH
        • Ta kontakt med:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Har ikke rekruttert ennå
        • EncompaSSc site in Oklahoma City, OK
        • Ta kontakt med:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Har ikke rekruttert ennå
        • EncompaSSc site in Philadelphia, PA
        • Ta kontakt med:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15219
        • Har ikke rekruttert ennå
        • EncompaSSc site in Pittsburgh, PA
        • Ta kontakt med:
    • Texas
      • Allen, Texas, Forente stater, 75013
        • Rekruttering
        • Stryde Research - DFW
        • Hovedetterforsker:
          • John Lavery
        • Ta kontakt med:
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Rekruttering
        • Baylor Scott & White Research Institute
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Susan Mathai
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Har ikke rekruttert ennå
        • EncompaSSc site in Houston, TX
        • Ta kontakt med:
  • Frankrike
      • La Tronche, Frankrike, 38700
        • Har ikke rekruttert ennå
        • EncompaSSc site in La Tronche, France
        • Ta kontakt med:
      • Montpellier, Frankrike, 34090
        • Har ikke rekruttert ennå
        • EncompaSSc site in Montpellier, France
        • Ta kontakt med:
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Har ikke rekruttert ennå
        • EncompaSSc site in Paris, France
        • Ta kontakt med:
      • Strasbourg, Frankrike, 67000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • EncompaSSc site in Strasbourg, France
        • Ta kontakt med:
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Har ikke rekruttert ennå
        • EncompaSSc site in Toulouse, France
        • Ta kontakt med:
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54500
        • Har ikke rekruttert ennå
        • EncompaSSc site in Vandœuvre-lès-Nancy, France
        • Ta kontakt med:
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60126
        • Har ikke rekruttert ennå
        • EncompaSSc site in Ancona, Italy
        • Ta kontakt med:
      • Catania, Italia, 95123
        • Har ikke rekruttert ennå
        • EncompaSSc site in Catania, Italy
        • Ta kontakt med:
      • Genoa, Italia, 16132
        • Har ikke rekruttert ennå
        • EncompaSSc site in Genoa, Italy
        • Ta kontakt med:
      • Milan, Italia, 20122
        • Har ikke rekruttert ennå
        • EncompaSSc site in Milan, Italy
        • Ta kontakt med:
      • Modena, Italia, 41124
        • Har ikke rekruttert ennå
        • EncompaSSc site in Modena, Italy
        • Ta kontakt med:
      • Roma, Italia, 00128
        • Har ikke rekruttert ennå
        • EncompaSSc site in Roma, Italy
        • Ta kontakt med:
  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9713 GZ
        • Har ikke rekruttert ennå
        • EncompaSSc site in Groningen, Netherlands
        • Ta kontakt med:
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 2025
        • Rekruttering
        • Aotearoa Clinical Trials
        • Hovedetterforsker:
          • Mark Sapsford
        • Ta kontakt med:
      • Hamilton, New Zealand, 3204
        • Har ikke rekruttert ennå
        • EncompaSSc site in Hamilton, NZ
        • Ta kontakt med:
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Har ikke rekruttert ennå
        • EncompaSSc site in Bydgoszcz, Poland
        • Ta kontakt med:
      • Nowa Sól, Polen, 67-100
        • Har ikke rekruttert ennå
        • EncompaSSc site in Nowa Sól, Poland
        • Ta kontakt med:
      • Warsaw, Polen, 00-874
        • Har ikke rekruttert ennå
        • EncompaSSc site in Warszawa, Poland
        • Ta kontakt med:
      • Warsaw, Polen, 02-507
        • Har ikke rekruttert ennå
        • EncompaSSc site in Warszawa, Poland
        • Ta kontakt med:
  • Romania
      • Brasov, Romania, 500283
        • Har ikke rekruttert ennå
        • EncompaSSc site in Brasov, Romania
        • Ta kontakt med:
      • Bucharest, Romania, 030463
        • Har ikke rekruttert ennå
        • EncompaSSc site in Bucharest, Romania
        • Ta kontakt med:
      • Bucharest, Romania, 041303
        • Har ikke rekruttert ennå
        • EncompaSSc site in Bucharest, Romania
        • Ta kontakt med:
      • Timișoara, Romania, 300133
        • Har ikke rekruttert ennå
        • EncompaSSc site in Timişoara, Romania
        • Ta kontakt med:
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08003
        • Har ikke rekruttert ennå
        • EncompaSSc site in Barcelona, Spain
        • Ta kontakt med:
      • Barcelona, Spania, 08025
        • Har ikke rekruttert ennå
        • EncompaSSc site in Barcelona, Spain
        • Ta kontakt med:
      • Córdoba, Spania, 14004
        • Har ikke rekruttert ennå
        • EncompaSSc site in Córdoba, Spain
        • Ta kontakt med:
      • Málaga, Spania, 29004
        • Har ikke rekruttert ennå
        • EncompaSSc site in Malaga, Spain
        • Ta kontakt med:
      • Valencia, Spania, 46026
        • Har ikke rekruttert ennå
        • EncompaSSc site in Valencia, Spain
        • Ta kontakt med:
  • Storbritannia
      • Coventry, Storbritannia, CV2 2DX
        • Har ikke rekruttert ennå
        • EncompaSSc site in Walsgrave Coventry, UK
        • Ta kontakt med:
      • Liverpool, Storbritannia, L7 8XP
        • Har ikke rekruttert ennå
        • EncompaSSc site in Liverpool, UK
        • Ta kontakt med:
      • London, Storbritannia, SW8 3RN
        • Har ikke rekruttert ennå
        • EncompaSSc site in London, UK
        • Ta kontakt med:
      • Westcliff-on-Sea, Storbritannia, SS0 0RY
        • Har ikke rekruttert ennå
        • EncompaSSc site in Westcliff-on-Sea, UK
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Diagnose av diffus kutant systemisk sklerose, klassifisert i henhold til 2013 American College of Rheumatology/European League against Rheumatism (ACR/EULAR) kriterier

  2. Deltakeren er enten:

    1. Innen 2 år etter deres første ikke-Raynaud symptom og deres mRSS er >7 ELLER
    2. >2 og ≤ 5 år fra deres første ikke-Raynaud symptom, deres mRSS er mellom 10 og 30, de er negative for RNA polymerase 3 autoantistoff, og de har aldri hatt noen tidligere spontan forbedring i hudtykning på ≥ 4 poeng ved mRSS, eller ble aldri klinisk notert å ha en meningsfull reduksjon i hudtykkelse hvis mRSS aldri ble utført ELLER
    3. >5 og ≤ 10 år fra deres første ikke-Raynaud symptom, deres mRSS er mellom >15 og ≤ 25, de er negative for RNA polymerase 3 autoantistoff, og de har aldri hatt noen tidligere spontan forbedring i hudtykning på ≥ 4 poeng ved mRSS, eller ble aldri klinisk notert å ha en meningsfull reduksjon i hudtykkelse hvis mRSS aldri ble utført
  3. Deltakeren er ≥ 18 år ved tidspunktet for signering av informert samtykke
  4. I stand til å forstå studien og gi signert, skriftlig informert samtykke
  5. I stand til å lese og forstå språket i informert samtykke og andre studierelaterte materialer
  6. Har et hudområde på underarmen tilgjengelig og tilgjengelig for gjentatt biopsi
  7. Tvunget vitalkapasitet (FVC) på ≥ 45 prosent predikert (pp)
  8. Diffusjonskapasitet i lungene for karbonmonoksid (DLCO) på ≥ 30pp ved screening
  9. Villig og i stand til å fullføre alle protokollkrevde studiebesøk og prosedyrer
  10. Alle deltakere med barnepotensial skal ha en negativ serum graviditetstest ved screening
  11. Alle deltakere må følge spesifikke prevensjonsmetoder

Eksklusjonskriterier:

  1. Har samtidig en annen alvorlig medisinsk sykdom, som etter forskerens mening vil forstyrre deltakerens evne til å fullføre studien

  2. Deltakeren er for tiden på immunsuppressiv terapi, systemiske glukokortikoider eller andre antifibrotiske midler detaljert som følger:

    1. Immunsuppressive midler: Cyklofosfamid (IV eller oral hvis brukt i de 6 månedene før screening), kalsineurinhemmere (hvis brukt i de 30 dagene før screening), azatioprin (hvis brukt i de 30 dagene før screening), Janus-kinase-hemmere (hvis brukt i de 30 dagene før screening), rituximab (hvis brukt i de 6 månedene før screening), tocilizumab (hvis brukt i de 60 dagene før screening) eller annen biologisk DMARD (hvis brukt i løpet av de siste 30 dagene eller 3 halveringstider, avhengig av hva som er lengst).
    2. Antifibrotiske midler: nintedanib eller pirfenidon (hvis brukt i de 30 dagene før screening). Også ekskluderende hvis brukt innen 3 måneder før screening er tyrosin-kinase-hemmere med anerkjent antifibrotisk aktivitet (imatinib, nilotinib, etc.)
    3. Systemiske glukokortikoider: ekvivalente doser av prednison større enn 10 mg/dag (≤ 10mg/dag tillatt). Har mottatt pulsterapi med IM/IV steroid innen 1 måned før screening
    4. Annet: mycofenolat mofetil med mindre på stabil dose i minst 6 måneder før screening og det ikke er planer om å justere dosen under studien; mycofenolsyre med mindre på stabil dose i minst 6 måneder før screening og det ikke er planer om å justere dosen under studien; hydroksyklorokin med mindre på stabil dose i minst 3 måneder før screening og det ikke er planer om å justere dosen under studien; og metotreksat med mindre på stabil dose i minst 3 måneder før screening og det ikke er planer om å justere dosen under studien
  3. Tidligere eller planlagt hematopoietisk stamcelle- eller fast organ transplantasjon
  4. Tidligere behandling med CAR-T terapi
  5. Klinisk signifikant pulmonal arteriell hypertensjon, som fastslått av forskeren ved, eller før første doseringsdag (baseline)
  6. Nåværende bruk av PAH-medikament (endotelintreseptorantagonister, prostacyklinanaloger, løselige guanylatcyklase-stimulatorer) med unntak av kalsiumkanalblokkere og fosfodiesterase-5-hemmere
  7. Gravid eller ammer for tiden
  8. Aspartattransaminase (AST) eller alanintransaminase (ALT) >2.0 øvre grenseverdi
  9. Kreatininklærering <45mL/min
  10. Historie med hjerteinfarkt, angina eller kongestiv hjertesvikt
  11. Internasjonal normalisert ratio >2 eller partiell tromboplastintid >1.5 øvre grenseverdi
  12. Aktiv infeksjon med HIV, hepatitt B eller hepatitt C
  13. Historie med klinisk signifikant trombotisk hendelse innen 12 måneder før screening
  14. Positiv antisentromerantistoff
  15. Systemisk sklerose nyrekrise innen 12 måneder før screening
  16. Diagnose av overlappingssyndrom, systemisk lupus erythematosus med anti-dsDNA-antistoff, revmatoid artritt med anti-CCP-antistoff, eller systemisk sklerose etterligninger (eosinofil fasciitt, skleromyxødem)
  17. Kjent malignitet eller historie med malignitet innen 5 år før screening annet enn ikke-melanom hudkreft
  18. Stor kirurgi innen 8 uker før screening eller planlagt kirurgi under studieperioden
  19. Ikke i stand til rutinemessig å få tilgang til vener for blodprøver og IV-infusjoner
  20. Mottar for tiden et annet eksperimentelt middel eller deltar i en annen klinisk studie. Hvis en deltaker nylig har mottatt et annet eksperimentelt middel, må siste dose ha vært minst 5 halveringstider eller 30 dager (avhengig av hva som er lengst) før screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Annen: Placebo
Placebo
Eksperimentell: MTX-474
Biologisk: MTX-474
Dosering: 4 mg/kg Enhetsdosestyrke: 50mg/ml MTX-474 er et human immunoglobulin G1 (IgG1) monoklonalt antistoff som binder til human EphrinB2 med høy spesifisitet og høy affinitet. MTX-474 utvikles som en terapi for pasienter med systemisk sklerose (SSc).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra utgangspunkt i Modifisert Rodnan Hudskår (mRSS)
Tidsramme: Baseline til uke 24

Gjennomsnittlig endring fra utgangspunkt til uke 24 i den modifiserte Rodnan hudskåren, en kliniker-vurdert måling av hudtykkelse over 17 kroppsområder.

Måleenhet: Poeng (område 0-51)
Baseline til uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere med et gensignatursvar i hudbiopsi
Tidsramme: 12 uker

Andel deltakere i hver gruppe (MTX-474 og placebo) som viser et dcSSc-genuttrykkssignatursvar på hudbiopsi ved uke 12.

Måleenhet: Deltakere (%)
12 uker
Antall deltakere med klinisk signifikante funn ved fysisk undersøkelse, vitale tegn og kliniske laboratorieprøver
Tidsramme: Baseline gjennom slutten av studien (uke 28)
Antall deltakere med klinisk signifikante funn ved fysisk undersøkelse, vitale tegn og kliniske laboratorietester Måleenhet: Deltakere (%)
Baseline gjennom slutten av studien (uke 28)
Antall deltakere med doseavbrudd eller behandlingsavbrudd på grunn av bivirkninger
Tidsramme: Baseline gjennom studiens slutt (uke 28)
Antall deltakere med doseavbrudd eller behandlingsavbrudd på grunn av bivirkninger Måleenhet: Deltakere (%)
Baseline gjennom studiens slutt (uke 28)
Sikkerhet og tolerabilitet av MTX-474 hos deltakere med dcSSc: Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAEs) og behandlingsrelaterte bivirkninger (TRAEs)
Tidsramme: Baseline gjennom studiens slutt (uke 28)

Forekomst, alvorlighetsgrad og alvorlighet av TEAE-er og TRAE-er som fastsatt av undersøkers vurdering.

Måleenhet: Deltakere (%)
Baseline gjennom studiens slutt (uke 28)
Serumkonsentrasjon av MTX-474 ved spredte PK-tidspunkter
Tidsramme: Baseline til uke 28
Serum MTX-474-konsentrasjoner samlet inn på forhåndsdefinerte sparsomme PK-tidspunkter for å støtte populasjonsfarmakokinetisk (popPK) analyse Måleenhet: ng/mL
Baseline til uke 28
Klaring (CL) av MTX-474
Tidsramme: Baseline til uke 28
Klaring av MTX-474 beregnet fra seriell PK-prøvetaking ved bruk av ikke-kompartimentell analyse Måleenhet: L/time
Baseline til uke 28
Terminal eliminasjonshalveringstid (t½) for MTX-474
Tidsramme: Fra baseline til uke 28
Terminal eliminering halveringstid for MTX-474 avledet fra seriell PK-prøvetaking. Måleenhet: Timer
Fra baseline til uke 28
Areal under plasmakonsentrasjon-tids-kurven (AUC) for MTX-474
Tidsramme: Fra baseline til uke 28

AUC for MTX-474 beregnet fra serielle PK-prøver ved bruk av ikke-kompartimentell analyse.

Måleenhet: ng·h/mL
Fra baseline til uke 28

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra utgangspunkt i uttrykk av totale og fosforylerte EphB2-, EphB3- og EphB4-reseptorer i hud
Tidsramme: Baseline til uke 12

Gjennomsnittlig endring fra baseline til uke 12 i totalt og fosforylert EphB2-, EphB3- og EphB4-reseptoruttrykk i hudbiopsiprøver.

Måleenhet: Relative uttrykksenheter (fold-endring fra baseline)
Baseline til uke 12
Endring fra utgangspunkt i transkriptomisk profil
Tidsramme: Baseline til uke 12

Endring fra baseline til uke 12 i globalt transkriptomisk profil via bulk RNA-sekvenseringsanalyse av hudbiopsier i hver arm.

Måleenhet: Differensiell genuttrykking (log₂ fold change)
Baseline til uke 12
Andel deltakere med respons på den reviderte American College of Rheumatology Composite Response Index in Systemic Sclerosis (rACR-CRISS)
Tidsramme: Baseline til uke 24
Andel av deltakere som oppnår rACR-CRISS sammensatt respons Måleenhet: Deltakere (%)
Baseline til uke 24
Endring fra utgangspunkt i Physician Global Assessment (PhGA) av sykdomsstatus
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 24
Gjennomsnittlig endring fra baseline til uke 24 i legeglobalvurdering (phGA) av sykdomstilstand i hver arm Måleenhet: Enheter på 0–10 visuell analog skala (høyere poengsum = verre sykdom)
Utgangspunkt til uke 24
Endring fra baseline i pasientens globale vurdering (PtGA) av sykdomsstatus
Tidsramme: Baseline til uke 24
Gjennomsnittlig endring fra baseline til uke 24 i pasientens globale vurdering (PtGA) av sykdomsstatus i hver arm Måleenhet: Enheter på 0-10 visuell analog skala (høyere poengsum = verre sykdom)
Baseline til uke 24
Endring fra baseline i prosent predikert tvungen vitalkapasitet (FVCpp)
Tidsramme: Baseline til uke 24
Gjennomsnittlig endring fra baseline til uke 24 i prosent predikert tvunget vitalkapasitet (FVCpp) Måleenhet: Prosent predikert (%)
Baseline til uke 24
Endring fra baseline i kvantitativ interstitiell lungesykdom (QILD) score ved høyoppløselig datatomografi (HRCT)
Tidsramme: Baseline til uke 24
Gjennomsnittlig endring fra utgangspunktet til uke 24 i QILD-scoren ved høyoppløselig datatomografi-skanning (HRCT) i hver arm Måleenhet: Enheter på QILD-scoren (0–100 skala; høyere score = større fibrose)
Baseline til uke 24
Endring fra utgangspunkt i frie EphrinB2-nivåer
Tidsramme: Baseline til uke 24

Median endring fra baseline til uke 24 i serum frie EphrinB2-nivåer i hver behandlingsgruppe.

Måleenhet: pg/mL
Baseline til uke 24
Endring fra baseline i tvungen vitalkapasitet (FVC) etter EphrinB2-nivåer
Tidsramme: Fra baseline til uke 24

Gjennomsnittlig endring fra utgangspunkt til uke 24 i FVC, analysert etter utgangspunktet for EphrinB2-nivåer, i delgruppen av deltakere med interstitiell lunge sykdom (ILD).

Måleenhet: Prosent forutsagt (%)
Fra baseline til uke 24
Andel deltakere som oppnår rACR-CRISS-respons etter EphrinB2-nivåer
Tidsramme: Opptil 24 uker

Andel deltakere som oppnår respons på den reviderte ACR Composite Response Index i Systemisk Sklerose (rACR-CRISS), stratifisert etter utgangsnivå for EphrinB2.

Måleenhet: Deltakere (%)
Opptil 24 uker
For å vurdere tilstedeværelsen, titeren og virkningen av antistoffer mot legemiddelet (ADA) mot MTX-474
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 28
Prøver vil bli samlet inn fra baseline til uke 28 for å vurdere hastigheten som antistoffer utvikler seg til studiemidlet Måleenhet: Titer-enheter
Utgangspunkt til uke 28
Endring fra baseline i serum-biomarkører for organinvolvering
Tidsramme: Baseline til uke 12 og 24
Endring fra utgangspunkt til uke 12 og 24 i serum-nivåer av biomarkører, inkludert men ikke begrenset til ProC3 og IL-6, assosiert med organinvolvering Måleenhet: ng/mL (eller enhet per biomarkør)
Baseline til uke 12 og 24
Endring fra utgangspunkt i tretthetssymptomer (FACIT-Fatigue skår)
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 24

Gjennomsnittlig endring fra baseline til uke 24 i utmattelsessymptomer målt med Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue Scale.

Måleenhet: Enheter på FACIT-Fatigue-skalaen (område 0-52; høyere poengsum = mindre utmattelse)
Utgangspunkt til uke 24
Endring fra baseline i gastrointestinale (GI) symptomer (UCLA SCTC GIT 2.0 score)
Tidsramme: Baseline til uke 24

Gjennomsnittlig endring fra baseline til uke 24 i GI-symptombelastning vurdert ved UCLA SCTC GIT 2.0-spørreskjema.

Måleenhet: Enheter på UCLA SCTC GIT 2.0 totalpoengsum (område 0-3; høyere poengsum = verre symptomer)
Baseline til uke 24
Endring fra baseline i angst- og depresjonssymptomer (HADS)
Tidsramme: Fra baseline til uke 24

Gjennomsnittlig endring fra baseline til uke 24 i symptomer på angst og depresjon målt med HADS-instrumentet.

Måleenhet: Enheter på Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS total- og subskålpoeng; område 0-21 per subskål; høyere poengsum = verre symptomer)
Fra baseline til uke 24
Endring fra baseline i HAQ-DI
Tidsramme: Baseline til uke 24
Gjennomsnittlig endring fra baseline i funksjonshemming vurdert med HAQ-DI. Måleenhet: Poeng (0-3 skala)
Baseline til uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mediar Therapeutics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

17. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MTX-474-S201
  • 2025-523288-39 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere