Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

EncompaSSc: Ocena MTX-474 u uczestników z rozlaną skórną postacią twardziny układowej (dcSSc)

3 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Mediar Therapeutics

Badanie fazy 2 randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, oceniające bezpieczeństwo i skuteczność MTX-474 w leczeniu uczestników z rozlaną skórną postacią twardziny układowej (dcSSc)

Faza 2 Randomizowanego, Podwójnie Ślepego, Kontrolowanego Placebo Badania Bezpieczeństwa i Skuteczności Preparatu MTX-474 u Uczestników z Rozlaną Skórną Twardziną Układową (dcSSc)

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy z dcSSc, którzy spełniają kryteria włączenia i wykluczenia badania, zostaną losowo przydzieleni w stosunku 3:2 do otrzymywania MTX-474 lub dopasowanego placebo drogą wlewu dożylnego (IV). Współistniejące stosowanie jednej z zatwierdzonych terapii dcSSc (terapii immunosupresyjnej, ogólnoustrojowych glikokortykosteroidów lub innych środków przeciwzwłóknieniowych) jest dozwolone pod pewnymi kryteriami. Uczestnicy losowo przydzieleni do ramienia MTX-474 badania będą otrzymywać wlew dożylny co 4 tygodnie, począwszy od dnia 0, a kończąc na 12 tygodniu. Wizyta końcowa leczenia odbędzie się w 12 tygodniu, a wizyty kontrolne bezpieczeństwa odbędą się w 16 i 20 tygodniu, 4 i 8 tygodni po ostatnim wlewie. Oceny mRSS będą przeprowadzane na etapie badań przesiewowych, wyjściowym i na wszystkich kolejnych wizytach leczenia do 12 tygodnia włącznie. Spirometria i HRCT będą wykonane na etapie badań przesiewowych i w 12 tygodniu. DLCO zostanie wykonane na etapie badań przesiewowych. Biopsje skóry zostaną wykonane na etapie wyjściowym i w 12 tygodniu. Uczestnicy będą mieli pobieraną krew do oceny bezpieczeństwa i oceny poziomów receptora Ephrin na etapie badań przesiewowych, wyjściowym i co 4 tygodnie do 20 tygodnia. Krew zostanie pobrana do analiz farmakokinetycznych surowicy w odniesieniu do pierwszej i ostatniej dawki MTX-474.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

85

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • Rekrutacyjny
        • EncompaSSc site in Newport Beach, CA 92663
        • Kontakt:
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33765
        • Rekrutacyjny
        • EncompaSSc site in Clearwater, FL 33765
        • Kontakt:
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • Rekrutacyjny
        • EncompaSSc site in Tampa, FL
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
        • Rekrutacyjny
        • EncompaSSc site in Baltimore, MD
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Rekrutacyjny
        • EncompaSSc site in Boston, MA
        • Kontakt:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Rekrutacyjny
        • EncompaSSc site in Dallas, TX
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Rozpoznanie rozlanego twardziny układowej skórnej, sklasyfikowanej zgodnie z kryteriami Amerykańskiego Kolegium Reumatologii/Europejskiej Ligi Przeciw Reumatyzmowi (ACR/EULAR) z 2013 roku

  2. Uczestnik spełnia jeden z poniższych warunków:

    1. W ciągu 2 lat od pierwszego objawu innego niż objaw Raynauda i ich mRSS wynosi >7 LUB
    2. Ponad 2 i ≤ 5 lat od pierwszego objawu innego niż objaw Raynauda, ich mRSS wynosi od 10 do 30, są negatywni względem autoprzeciwciał przeciwko polimerazie RNA 3 i nigdy nie mieli wcześniejszej spontanicznej poprawy pogrubienia skóry o ≥ 4 punkty w skali mRSS, lub nigdy nie stwierdzono klinicznie znaczącej redukcji grubości skóry, jeśli mRSS nigdy nie było wykonane LUB
    3. Ponad 5 i ≤ 10 lat od pierwszego objawu innego niż objaw Raynauda, ich mRSS wynosi od >15 do ≤ 25, są negatywni względem autoprzeciwciał przeciwko polimerazie RNA 3 i nigdy nie mieli wcześniejszej spontanicznej poprawy pogrubienia skóry o ≥ 4 punkty w skali mRSS, lub nigdy nie stwierdzono klinicznie znaczącej redukcji grubości skóry, jeśli mRSS nigdy nie było wykonane
  3. Uczestnik ma ≥ 18 lat w momencie podpisania świadomej zgody
  4. Zdolny do zrozumienia badania i dostarczenia podpisanej, pisemnej świadomej zgody
  5. Zdolny do czytania i rozumienia języka świadomej zgody oraz innych materiałów związanych z badaniem
  6. Posiada dostępny i osiągalny obszar skóry na przedramieniu do powtarzanej biopsji
  7. Wymuszona pojemność życiowa (FVC) wynosząca ≥ 45 procent przewidywanej wartości (pp)
  8. Zdolność dyfuzyjna płuc dla tlenku węgla (DLCO) wynosząca ≥ 30pp podczas badania przesiewowego
  9. Chętny i zdolny do odbycia wszystkich wymaganych protokołem wizyt i procedur badawczych
  10. Wszyscy uczestnicy w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny test ciążowy z surowicy podczas badania przesiewowego
  11. Wszyscy uczestnicy są zobowiązani do przestrzegania określonych środków antykoncepcyjnych

Kryteria wykluczenia:

  1. Współistnienie innej poważnej choroby, która, w opinii badacza, zakłóciłaby zdolność uczestnika do ukończenia badania

  2. Uczestnik jest obecnie leczony terapią immunosupresyjną, ogólnymi glikokortykosteroidami lub innymi lekami przeciwzwłóknieniowymi, szczegółowo wymienionymi poniżej:

    1. Leki immunosupresyjne: Cyklofosfamid (dożylnie lub doustnie, jeśli stosowany w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym), inhibitory kalcyneuryny (jeśli stosowane w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym), azatiopryna (jeśli stosowana w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym), inhibitory kinazy Janus (jeśli stosowane w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym), rytuksymab (jeśli stosowany w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym), tocilizumab (jeśli stosowany w ciągu 60 dni przed badaniem przesiewowym) lub jakikolwiek inny biologiczny lek modyfikujący przebieg choroby (jeśli stosowany w ciągu ostatnich 30 dni lub 3 okresów półtrwania, w zależności od tego, co jest dłuższe).
    2. Leki przeciwzwłóknieniowe: nintedanib lub pirfenidon (jeśli stosowane w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym). Wykluczające jest również stosowanie w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym inhibitorów kinazy tyrozynowej o uznanej aktywności przeciwzwłóknieniowej (imatinib, nilotinib itp.).
    3. Ogólne glikokortykosteroidy: równoważne dawki prednizonu większe niż 10 mg/dzień (≤ 10 mg/dzień dozwolone). Otrzymał jakiekolwiek pulsowe steroidy domięśniowo/dożylnie w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym.
    4. Inne: mykofenolan mofetylu, chyba że stosowany w stabilnej dawce przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym i nie planuje się zmiany dawki w trakcie badania; kwas mykofenolowy, chyba że stosowany w stabilnej dawce przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym i nie planuje się zmiany dawki w trakcie badania; hydroksychlorochina, chyba że stosowana w stabilnej dawce przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym i nie planuje się zmiany dawki w trakcie badania; oraz metotreksat, chyba że stosowany w stabilnej dawce przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym i nie planuje się zmiany dawcy w trakcie badania.
  3. Przeszczepienie krwiotwórczych komórek macierzystych lub przeszczepienie narządu stałego w przeszłości lub planowane
  4. Wcześniejsze leczenie terapią CAR-T
  5. Klinicznie istotne nadciśnienie płucne, ustalone przez badacza w dniu pierwszej dawki (linia podstawowa) lub przed nim
  6. Obecne stosowanie leków na nadciśnienie płucne (antagonistów receptorów endoteliny, analogów prostacykliny, stymulatorów rozpuszczalnej cyklazy guanylanowej) z wyłączeniem blokerów kanału wapniowego i inhibitorów fosfodiesterazy-5
  7. Część w ciąży lub obecnie karmiąca piersią
  8. Aspartamotransaminaza (AST) lub alaninotransaminaza (ALT) >2,0 górnej granicy normy
  9. Klirens kreatyniny <45 ml/min
  10. Wywiad zawału mięśnia sercowego, dusznicy bolesnej lub niewydolności serca
  11. Zmieniony międzynarodowy współczynnik znormalizowany >2 lub czas częściowej tromboplastyny >1,5 górnej granicy normy
  12. Aktywne zakażenie HIV, wirusem zapalenia wątroby typu B lub wirusem zapalenia wątroby typu C
  13. Wywiad klinicznie istotnego zdarzenia zakrzepowego w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  14. Dodatnie przeciwciała antycentromerowe
  15. Kryzys nerkowy w przebiegu twardziny układowej w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  16. Rozpoznanie zespołu nakładania, tocznia rumieniowatego układowego z przeciwciałami anty-dsDNA, reumatoidalnego zapalenia stawów z przeciwciałami anty-CCP lub chorób imitujących twardzinę układową (eozynofilowe zapalenie powięzi, skleromiksedema)
  17. Znany nowotwór lub wywiad nowotworu w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym, z wyjątkiem raka skóry innego niż czerniak
  18. Duży zabieg chirurgiczny w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym lub planowany zabieg w trakcie badania
  19. Niemożność regularnego dostępu do żył do pobierania krwi i wlewów dożylnych
  20. Obecnie otrzymuje inny środek eksperymentalny lub uczestniczy w innym badaniu klinicznym. Jeśli uczestnik niedawno otrzymał inny środek eksperymentalny, to ostatnia dawka musiała być podana co najmniej 5 okresów półtrwania lub 30 dni (w zależności od tego, co jest dłuższe) przed badaniem przesiewowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Inny: Placebo
Placebo
Eksperymentalny: MTX-474
Biologiczny: MTX-474
Poziom dawkowania: 4 mg/kg Siła dawki jednostkowej: 50mg/ml MTX-474 to ludzka immunoglobulina G1 (IgG1) przeciwciało monoklonalne, które wiąże ludzkie EphrinB2 z wysoką specyficznością i wysokim powinowactwem. MTX-474 jest opracowywany jako terapia dla pacjentów z twardziną układową (SSc).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej w zmodyfikowanej skali Rodnana (mRSS)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 24 tygodnia

Średnia zmiana od wartości wyjściowej do 24. tygodnia w zmodyfikowanej skali Rodnana, będącej ocenianą przez klinicystę miarą grubości skóry w 17 obszarach ciała.

Jednostka miary: Wynik (zakres 0-51)
Od punktu wyjściowego do 24 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proporcja uczestników z odpowiedzią sygnatury genowej w biopsji skóry
Ramy czasowe: 12 tygodni

Proporcja uczestników w każdej grupie (MTX-474 i placebo) wykazujących odpowiedź sygnatury ekspresji genów dcSSc w biopsji skóry w 12. tygodniu.

Jednostka miary: Uczestnicy (%)
12 tygodni
Liczba uczestników ze znaczącymi klinicznie wynikami badania fizykalnego, parametrów życiowych i badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do końca badania (tydzień 28)
Liczba uczestników z wynikami o znaczeniu klinicznym w badaniu fizykalnym, parametrach życiowych i badaniach laboratoryjnych Jednostka miary: Uczestnicy (%)
Od punktu wyjściowego do końca badania (tydzień 28)
Liczba uczestników z przerwami w dawkowaniu lub przerwaniem leczenia z powodu zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do końca badania (tydzień 28)
Liczba uczestników z przerwami w dawkowaniu lub przerwaniem leczenia z powodu zdarzeń niepożądanych Jednostka miary: Uczestnicy (%)
Od punktu wyjściowego do końca badania (tydzień 28)
Bezpieczeństwo i tolerancja preparatu MTX-474 u uczestników z dcSSc: Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami występującymi po leczeniu (TEAEs) i niepożądanymi zdarzeniami związanymi z leczeniem (TRAEs)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do końca badania (tydzień 28)

Częstość występowania, poważność i nasilenie TEAE i TRAE określone na podstawie oceny badacza.

Jednostka miary: Uczestnicy (%)
Od punktu wyjściowego do końca badania (tydzień 28)
Stężenie MTX-474 w surowicy w rzadkich punktach czasowych PK
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 28
Stężenia MTX-474 w surowicy pobrane w predefiniowanych rzadkich punktach czasowych PK w celu wsparcia analizy populacyjnej farmakokinetyki (popPK) Jednostka miary: ng/mL
Linia bazowa do tygodnia 28
Klirens (CL) preparatu MTX-474
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 28 tygodnia
Klirens MTX-474 obliczony na podstawie szeregowego pobierania próbek PK z zastosowaniem analizy niekompartmentalnej Jednostka miary: L/godzinę
Od wartości wyjściowej do 28 tygodnia
Okres półtrwania eliminacji końcowej (t½) MTX-474
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 28. tygodnia
Okres półtrwania końcowej eliminacji MTX-474 określony na podstawie seryjnego pobierania próbek PK.
Jednostka miary: Godziny
Od wartości wyjściowej do 28. tygodnia
Pole pod krzywą stężenie-czas w osoczu (AUC) dla MTX-474
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do tygodnia 28

AUC MTX-474 obliczone na podstawie seryjnego pobierania próbek PK z wykorzystaniem analizy niekompartmentalnej.

Jednostka miary: ng·h/mL
Od wartości wyjściowej do tygodnia 28

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ekspresji całkowitych i fosforylowanych receptorów EphB2, EphB3 i EphB4 w skórze
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12. tygodnia

Średnia zmiana wartości wyjściowej do 12. tygodnia w całkowitej i fosforylowanej ekspresji receptorów EphB2, EphB3 i EphB4 w próbkach biopsji skóry.

Jednostka miary: Jednostki względnej ekspresji (krotność zmiany w stosunku do wartości wyjściowej)
Od wartości początkowej do 12. tygodnia
Zmiana w profilu transkryptomicznym w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Od wyjściowego punktu do 12. tygodnia

Zmiana od wartości wyjściowej do 12. tygodnia w globalnym profilu transkryptomicznym poprzez analizę sekwencjonowania RNA masowego biopsji skóry w każdej grupie.

Jednostka miary: Różnicowa ekspresja genów (log₂ zmiana krotności)
Od wyjściowego punktu do 12. tygodnia
Odsetek uczestników z odpowiedzią według zmodyfikowanego złożonego wskaźnika odpowiedzi Amerykańskiego Kolegium Reumatologii w twardzinie układowej (rACR-CRISS)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 24. tygodnia
Proporcja uczestników osiągających złożoną odpowiedź rACR-CRISS Jednostka miary: Uczestnicy (%)
Od punktu wyjściowego do 24. tygodnia
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ocenie ogólnej stanu choroby przez lekarza (PhGA)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 24. tygodnia
Średnia zmiana od wartości wyjściowej do 24. tygodnia w ocenie ogólnej stanu choroby przez lekarza (phGA) w każdej grupie Jednostka miary: Jednostki na 10-punktowej skali wizualno-analogowej (wyższy wynik = gorszy stan choroby)
Od wartości wyjściowej do 24. tygodnia
Zmiana od wartości wyjściowej w ogólnej ocenie stanu choroby przez pacjenta (PtGA)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 24. tygodnia
Średnia zmiana wartości w skali globalnej oceny choroby przez pacjenta (PtGA) od wartości wyjściowej do 24. tygodnia w każdej grupie badanej Jednostka miary: jednostki w 10-punktowej skali wizualno-analogowej (wyższy wynik = cięższy przebieg choroby)
Od punktu wyjściowego do 24. tygodnia
Zmiana względem wartości wyjściowej w procentach przewidywanej natężonej pojemności życiowej (FVCpp)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 24. tygodnia
Średnia zmiana od wartości wyjściowej do 24. tygodnia w przewidywanej procentowo wymuszonej pojemności życiowej (FVCpp) Jednostka miary: Procent przewidywany (%)
Od punktu wyjściowego do 24. tygodnia
Zmiana względem wartości wyjściowej w ilościowym wskaźniku śródmiąższowej choroby płuc (QILD) ocenianym za pomocą wysokorozdzielczej tomografii komputerowej (HRCT)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 24 tygodnia
Średnia zmiana od wartości wyjściowej do 24. tygodnia w wyniku QILD w badaniu tomografii komputerowej wysokiej rozdzielczości (HRCT) w każdej grupie Jednostka miary: Jednostki w skali QILD (skala 0-100; wyższy wynik = większe włóknienie)
Od wartości wyjściowej do 24 tygodnia
Zmiana względem wartości wyjściowej w poziomach wolnej ephryny B2
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 24 tygodnia

Mediana zmiany od wartości wyjściowej do 24. tygodnia w poziomach wolnej ephryny B2 w surowicy w każdej grupie leczonej.

Jednostka miary: pg/mL
Od punktu wyjściowego do 24 tygodnia
Zmiana względem wartości wyjściowej wymuszonej pojemności życiowej (FVC) według poziomów EphrinB2
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do tygodnia 24

Średnia zmiana od wartości wyjściowej do 24. tygodnia w FVC, przeanalizowana według poziomów EphrinB2 na początku badania, w podgrupie uczestników z śródmiąższową chorobą płuc (ILD).

Jednostka miary: Procent przewidywany (%)
Od wartości wyjściowej do tygodnia 24
Proporcja uczestników osiągających odpowiedź rACR-CRISS w zależności od poziomów EphrinB2
Ramy czasowe: Do 24 tygodni

Proporcja uczestników osiągających odpowiedź według zmodyfikowanego złożonego wskaźnika odpowiedzi Amerykańskiego Kolegium Reumatologii w twardzinie układowej (rACR-CRISS), stratyfikowana według poziomów EphrinB2 w punkcie wyjściowym.

Jednostka miary: Uczestnicy (%)
Do 24 tygodni
Ocena obecności, miana i wpływu przeciwciał antylekowych (ADA) przeciwko MTX-474
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 28. tygodnia
Próbki będą pobierane od punktu wyjściowego do 28. tygodnia w celu oceny tempa wytwarzania przeciwciał przeciwko badanemu lekowi Jednostka miary: Jednostki miana
Od wartości wyjściowej do 28. tygodnia
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w surowiczych biomarkerach zajęcia narządów
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 12 i 24 tygodnia
Zmiana od wartości wyjściowej do 12 i 24 tygodnia w poziomach biomarkerów w surowicy, w tym między innymi ProC3 i IL-6 związanych z zajęciem narządów Jednostka miary: ng/mL (lub jednostka na biomarker)
Od punktu wyjściowego do 12 i 24 tygodnia
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w objawach zmęczenia (wynik FACIT-Fatigue)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 24. tygodnia

Średnia zmiana od wartości początkowej do 24 tygodnia w objawach zmęczenia mierzona za pomocą Skali Zmęczenia Funkcjonalnej Oceny Przewlekłych Chorób.

Jednostka miary: Jednostki w skali FACIT-Zmęczenie (zakres 0-52; wyższy wynik = mniejsze zmęczenie)
Od wartości wyjściowej do 24. tygodnia
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w objawach żołądkowo-jelitowych (wynik UCLA SCTC GIT 2.0)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do tygodnia 24

Średnia zmiana wartości wyjściowej do 24. tygodnia w obciążeniu objawami ze strony przewodu pokarmowego oceniana za pomocą kwestionariusza UCLA SCTC GIT 2.0.

Jednostka miary: Jednostki w łącznym wyniku UCLA SCTC GIT 2.0 (zakres 0-3; wyższy wynik = gorsze objawy)
Od wartości wyjściowej do tygodnia 24
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie objawów lęku i depresji (HADS)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 24 tygodnia

Średnia zmiana od wartości wyjściowej do 24. tygodnia w objawach lęku i depresji mierzonych przy użyciu skali HADS.

Jednostka miary: Jednostki w Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS - łączny wynik i wyniki podskal; zakres 0-21 na podskalę; wyższy wynik = gorsze objawy)
Od wartości wyjściowej do 24 tygodnia
Zmiana od wartości początkowej w HAQ-DI
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 24. tygodnia
Średnia zmiana wartości początkowej w zakresie niepełnosprawności funkcjonalnej ocenianej za pomocą wskaźnika HAQ-DI.
Jednostka miary: Wynik (skala 0-3)
Od punktu wyjściowego do 24. tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mediar Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MTX-474-S201
  • 2025-523288-39 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj