Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

EncompaSSc: MTX-474:n arviointi osallistujilla, joilla on diffuusi kutaninen systeeminen skleroosi (dcSSc)

torstai 1. lokakuuta 2026 päivittänyt: Mediar Therapeutics

Vaiheen 2 satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloitu tutkimus MTX-474:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi diffuusi kutanisen systeemisen skleroosin (dcSSc) sairastavien osallistujien hoidossa

A Phase 2 Randomized, Double-blind, Placebo-Controlled Study of the Safety and Efficacy of MTX-474 in Participants with Diffuse Cutaneous Systemic Sclerosis (dcSSc)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Participants with dcSSc who meet the study's inclusion and exclusion criteria will be randomly assigned in a 3:2 ratio to receive MTX-474 or a matching placebo by intravenous (IV) infusion. Concomitant use of one of the approved dcSSc therapies (immunosuppressive therapy, systemic glucocorticoids or other antifibrotic agents) is permitted under certain criteria. Participants randomized to the MTX-474 arm of the study will receive an IV infusion every 4 weeks, beginning at Day 0 and ending at Week 20. The End of Treatment Visit will occur at Week 24, and a Safety Follow-Up Visit will occur at Week 28, 8 weeks after the final infusion. mRSS assessments will occur at Screening, Baseline, and at all subsequent treatment visits up to and including Week 24. Spirometry will be performed at screening and Weeks 12. HRCT will be performed at screening and week 24. DLCO will be performed at Screening. Skin biopsies will be performed at Baseline and Week 12. Participants will have blood drawn for safety assessment and to assess Ephrin receptor levels at Screening, Baseline and every 4 weeks until Week 28. Blood will be drawn for serum PK analyses relative to the first and last doses of MTX-474.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

85

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Groningen, Alankomaat, 9713 GZ
        • Ei vielä rekrytointia
        • EncompaSSc site in Groningen, Netherlands
        • Ottaa yhteyttä:
  • Australia
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australia, 4222
        • Rekrytointi
        • Griffith University (Clinical Trial Unit)
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Gerald Tracey
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Rekrytointi
        • Veracity Clinical Research
        • Päätutkija:
          • Lynda Spelman
        • Ottaa yhteyttä:
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Rekrytointi
        • Austin Health
        • Päätutkija:
          • Jessica Leung
        • Ottaa yhteyttä:
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08003
        • Ei vielä rekrytointia
        • EncompaSSc site in Barcelona, Spain
        • Ottaa yhteyttä:
      • Barcelona, Espanja, 08025
        • Ei vielä rekrytointia
        • EncompaSSc site in Barcelona, Spain
        • Ottaa yhteyttä:
      • Córdoba, Espanja, 14004
        • Ei vielä rekrytointia
        • EncompaSSc site in Córdoba, Spain
        • Ottaa yhteyttä:
      • Málaga, Espanja, 29004
        • Ei vielä rekrytointia
        • EncompaSSc site in Malaga, Spain
        • Ottaa yhteyttä:
      • Valencia, Espanja, 46026
        • Ei vielä rekrytointia
        • EncompaSSc site in Valencia, Spain
        • Ottaa yhteyttä:
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60126
        • Ei vielä rekrytointia
        • EncompaSSc site in Ancona, Italy
        • Ottaa yhteyttä:
      • Catania, Italia, 95123
        • Ei vielä rekrytointia
        • EncompaSSc site in Catania, Italy
        • Ottaa yhteyttä:
      • Genoa, Italia, 16132
        • Ei vielä rekrytointia
        • EncompaSSc site in Genoa, Italy
        • Ottaa yhteyttä:
      • Milan, Italia, 20122
        • Ei vielä rekrytointia
        • EncompaSSc site in Milan, Italy
        • Ottaa yhteyttä:
      • Modena, Italia, 41124
        • Ei vielä rekrytointia
        • EncompaSSc site in Modena, Italy
        • Ottaa yhteyttä:
      • Roma, Italia, 00128
        • Ei vielä rekrytointia
        • EncompaSSc site in Roma, Italy
        • Ottaa yhteyttä:
  • Puola
      • Bydgoszcz, Puola, 85-168
        • Ei vielä rekrytointia
        • EncompaSSc site in Bydgoszcz, Poland
        • Ottaa yhteyttä:
      • Nowa Sól, Puola, 67-100
        • Ei vielä rekrytointia
        • EncompaSSc site in Nowa Sól, Poland
        • Ottaa yhteyttä:
      • Warsaw, Puola, 00-874
        • Ei vielä rekrytointia
        • EncompaSSc site in Warszawa, Poland
        • Ottaa yhteyttä:
      • Warsaw, Puola, 02-507
        • Ei vielä rekrytointia
        • EncompaSSc site in Warszawa, Poland
        • Ottaa yhteyttä:
  • Ranska
      • La Tronche, Ranska, 38700
        • Ei vielä rekrytointia
        • EncompaSSc site in La Tronche, France
        • Ottaa yhteyttä:
      • Montpellier, Ranska, 34090
        • Ei vielä rekrytointia
        • EncompaSSc site in Montpellier, France
        • Ottaa yhteyttä:
      • Paris, Ranska, 75014
        • Ei vielä rekrytointia
        • EncompaSSc site in Paris, France
        • Ottaa yhteyttä:
      • Strasbourg, Ranska, 67000
        • Ei vielä rekrytointia
        • EncompaSSc site in Strasbourg, France
        • Ottaa yhteyttä:
      • Toulouse, Ranska, 31059
        • Ei vielä rekrytointia
        • EncompaSSc site in Toulouse, France
        • Ottaa yhteyttä:
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Ranska, 54500
        • Ei vielä rekrytointia
        • EncompaSSc site in Vandœuvre-lès-Nancy, France
        • Ottaa yhteyttä:
  • Romania
      • Brasov, Romania, 500283
        • Ei vielä rekrytointia
        • EncompaSSc site in Brasov, Romania
        • Ottaa yhteyttä:
      • Bucharest, Romania, 030463
        • Ei vielä rekrytointia
        • EncompaSSc site in Bucharest, Romania
        • Ottaa yhteyttä:
      • Bucharest, Romania, 041303
        • Ei vielä rekrytointia
        • EncompaSSc site in Bucharest, Romania
        • Ottaa yhteyttä:
      • Timișoara, Romania, 300133
        • Ei vielä rekrytointia
        • EncompaSSc site in Timişoara, Romania
        • Ottaa yhteyttä:
  • Uusi Seelanti
      • Auckland, Uusi Seelanti, 2025
        • Rekrytointi
        • Aotearoa Clinical Trials
        • Päätutkija:
          • Mark Sapsford
        • Ottaa yhteyttä:
      • Hamilton, Uusi Seelanti, 3204
        • Rekrytointi
        • Waikato Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Kamal Solanki
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Coventry, Yhdistynyt kuningaskunta, CV2 2DX
        • Ei vielä rekrytointia
        • EncompaSSc site in Walsgrave Coventry, UK
        • Ottaa yhteyttä:
      • Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L7 8XP
        • Rekrytointi
        • Royal Liverpool University Hospital
        • Päätutkija:
          • Marina Anderson
        • Ottaa yhteyttä:
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW8 3RN
        • Ei vielä rekrytointia
        • EncompaSSc site in London, UK
        • Ottaa yhteyttä:
      • Westcliff-on-Sea, Yhdistynyt kuningaskunta, SS0 0RY
        • Ei vielä rekrytointia
        • EncompaSSc site in Westcliff-on-Sea, UK
        • Ottaa yhteyttä:
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
        • Ei vielä rekrytointia
        • EncompaSSc site in Phoenix, AZ
        • Ottaa yhteyttä:
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
        • Ei vielä rekrytointia
        • EncompaSSc site in La Jolla, CA
        • Ottaa yhteyttä:
      • Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92350
        • Ei vielä rekrytointia
        • EncompaSSc site in Loma Linda, CA
        • Ottaa yhteyttä:
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • Rekrytointi
        • University of California Los Angeles Scleroderma Center
        • Päätutkija:
          • Elizabeth Volkmann
        • Ottaa yhteyttä:
      • Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
        • Rekrytointi
        • NewportNativeMD, Inc.
        • Päätutkija:
          • Ryan Klein
        • Ottaa yhteyttä:
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Ei vielä rekrytointia
        • EncompaSSc site in Palo Alto, CA
        • Ottaa yhteyttä:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Rekrytointi
        • University of Colorado Center for Lungs/Breathing/Scleroderma Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Melissa Griffith
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33765
        • Rekrytointi
        • Clinical Research of West Florida
        • Päätutkija:
          • Rodney Daniel
        • Ottaa yhteyttä:
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
        • Rekrytointi
        • Sarasota Arthritis Center
        • Päätutkija:
          • Jesse Boodoo
        • Ottaa yhteyttä:
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
        • Rekrytointi
        • Clinical Research of West Florida
        • Päätutkija:
          • John Carter
        • Ottaa yhteyttä:
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66103
        • Ei vielä rekrytointia
        • EncompaSSc site in Kansas City, KS
        • Ottaa yhteyttä:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
        • Rekrytointi
        • Johns Hopkins University
        • Päätutkija:
          • Laura Hummers
        • Ottaa yhteyttä:
          • Gwen Leatherman
          • Puhelinnumero: 617 802 6568
          • Sähköposti: gleathe1@jh.edu
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Rekrytointi
        • Brigham and Women's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Avery LaChance
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
        • Rekrytointi
        • Boston Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Andreea Bujor
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • Ei vielä rekrytointia
        • EncompaSSc site in Minneapolis, MN
        • Ottaa yhteyttä:
    • New York
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11201
        • Rekrytointi
        • NYU Langone Health
        • Päätutkija:
          • David Goddard
        • Ottaa yhteyttä:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Ei vielä rekrytointia
        • EncompaSSc site in Cleveland, OH
        • Ottaa yhteyttä:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • Rekrytointi
        • The University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Aikaterini Thanou
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Ei vielä rekrytointia
        • EncompaSSc site in Philadelphia, PA
        • Ottaa yhteyttä:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15219
        • Rekrytointi
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Christina Padilla
    • Texas
      • Allen, Texas, Yhdysvallat, 75013
        • Rekrytointi
        • Stryde Research - DFW
        • Päätutkija:
          • John Lavery
        • Ottaa yhteyttä:
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Rekrytointi
        • Baylor Scott & White Research Institute
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Susan Mathai
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Ei vielä rekrytointia
        • EncompaSSc site in Houston, TX
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  1. Diagnosis of diffuse cutaneous systemic sclerosis, classified according to 2013 American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR)

  2. Participant is either:

    1. Within 2 years of their first non-Raynaud's symptom and their mRSS is >7; OR
    2. >2 and ≤5 years from their first non-Raynaud's symptom, their mRSS is between 10 and 30, they are negative for the RNA polymerase 3 autoantibody, and (1) they have never had any previous spontaneous improvement in skin thickening of ≥4 points by mRSS on exams performed by the same clinician, or (2) they were never clinically noted to have a meaningful spontaneous reduction in skin thickness if mRSS was never done; OR
    3. >5 and ≤10 years from their first non-Raynaud's symptom, their mRSS is between >15 and ≤25, they are negative for the RNA polymerase 3 autoantibody, and (1) they have never had any previous spontaneous improvement in skin thickening of ≥4 points by mRSS, or (2) were never clinically noted to have a meaningful spontaneous reduction in skin thickness if mRSS was never done.

  3. Participant is ≥18 years of age at time of signing the ICF.

  4. Able to understand the study and provide a signed, written ICF

  5. Able to read and understand the language of the ICF and other study-related materials

  6. Forced vital capacity (FVCpp) of ≥45 pp10

  7. Have diffusing capacity of the lungs for carbon monoxide (DLCO) of ≥30 percent predicted at Screening

  8. Willing and able to complete all protocol-required study visits and procedures

  9. Participants of childbearing potential must have a negative serum pregnancy test at Screening.

  10. All participants with reproductive potential must agree to use and follow medically approved, highly effective methods of contraception during treatment and until 5 half-lives or 125 days after the last dose, whichever is longer

Exclusion Criteria:

  1. Concomitantly have another serious medical illness, which, in the opinion of the Investigator, would interfere with the participant's ability to complete the study

  2. Participant is currently on immunosuppressive therapy, systemic glucocorticoids or other antifibrotic agents detailed as follows:

    1. Immunosuppresive agents: Cyclophosphamide (IV or oral if used in the 6 months prior to Screening), calcineurin inhibitors (if used in the 30 days prior to Screening), azathioprine (if used in the 30 days prior to Screening), Janus-kinase inhibitors (if used in the 30 days prior to Screening), rituximab (if used in the 6 months prior to Screening), tocilizumab (if used in the 60 days prior to Screening) or any other biologic Disease-Modifying Antirheumatic Drugs (DMARD, if used in the last 30 days or 3 half-lives prior to Screening, whichever is longer)
    2. Antifibrotic agents: nintedanib or pirfenidone (if used in the 30 days prior to Screening). Also, exclusionary if used within 3 months of Screening are tyrosine-kinase inhibitors with recognized anti-fibrotic activity (imatinib, nilotinib, etc.)
    3. Systemic glucocorticoids: equivalent doses of prednisone greater than 10 mg/day (≤10 mg/day allowed). Has received any pulse intramuscular (IM) or intravenous (IV) steroid within 1 month of Screening
    4. Other agents:

    i. mycophenolate mofetil unless on a stable dose for at least 6 months prior to Screening and there are no plans to adjust the dose during the study; ii. mycophenolic acid unless on a stable dose for at least 6 months prior to Screening and there are no plans to adjust the dose during the study; iii. hydroxychloroquine unless on a stable dose for at least 3 months prior to Screening and there are no plans to adjust the dose during the study; and iv. methotrexate unless on a stable dose for at least 3 months prior to Screening and there are no plans to adjust the dose during the study.

  3. Previous or planned hematopoietic stem cell or solid organ transplantation

  4. Previous treatment with chimeric antigen receptor (CAR)-T/CAR-NK therapy

  5. Clinically significant PAH as determined by the Investigator at, or prior to first day of dosing (Baseline)

  6. Current use of PAH medication (endothelin receptor antagonists, prostacyclin analogues, soluble guanylate cyclase stimulators) excluding calcium channel blockers and phosphodiesterase-5 inhibitors

  7. Pregnant or currently breastfeeding

  8. Aspartate transaminase (AST) or alanine transaminase (ALT) >2.0 upper limit of normal

  9. Creatinine clearance <45mL/min

  10. History of myocardial infarction, angina or congestive heart failure

  11. International normalized ratio >2 or partial thromboplastin time >1.5 × upper limit of normal

  12. Active infection with human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B, or hepatitis C

  13. History of clinically significant thrombotic event within 12 months prior to Screening

  14. Positive anticentromere antibody

  15. Systemic sclerosis renal crisis within 12 months prior to Screening

  16. Confirmed diagnosis of overlap syndrome, systemic lupus erythematosus with anti-double strand (ds)DNA antibody, rheumatoid arthritis with anti-cyclic citrullinated peptide (anti-CCP) antibody, or systemic sclerosis mimics (eosinophilic fasciitis, scleromyxedema) at the time of inclusion in the study

  17. Known malignancy or history of malignancy within 5 years of Screening other than non-melanoma skin cancer and in situ cervical cancer

  18. Major surgery within 8 weeks prior to Screening or planned surgery during study period

  19. Unable to routinely access veins for blood draws and IV infusions

  20. Currently receiving another experimental agent or participating in another clinical trial. If a participant has recently received another experimental agent, then the last dose must have been at least 5 half-lives or 30 days (whichever is longer) prior to Screening

  21. History of myocardial infarction, angina or congestive heart failure

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Placebo

Placebo
Muut: Placebo

Placebo
Kokeellinen: MTX-474

MTX-474
Biologinen: MTX-474

Dosage level: 4 mg/kg Unit dose strength: 50mg/ml MTX-474 is a human immunoglobulin G1 (IgG1) monoclonal antibody that binds the human EphrinB2 with high specificity and high affinity. MTX-474 is being developed as a therapy for patients with systemic sclerosis (SSc).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Change from baseline in Modified Rodnan Skin Score (mRSS)
Aikaikkuna: Baseline to week 24

Mean change from baseline to week 24 in the modified Rodnan Skin Score, a clinician-assessed measure of skin thickness across 17 body areas.

Unit of measure: Score (range 0-51)
Baseline to week 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Proportion of participants with a gene signature response in skin biopsy
Aikaikkuna: 12 weeks

Proportion of participants in each arm (MTX-474 and placebo) demonstrating a dcSSc gene expression signature response on skin biopsy at Week 12.

Unit of Measure: Participants (%)
12 weeks
Number of participants with clinically significant findings on physical examination, vital signs, and clinical laboratory tests
Aikaikkuna: Baseline through end of study (week 28)

Number of participants with clinically significant findings on physical examination, vital signs, and clinical laboratory tests Unit of Measure: Participants (%)
Baseline through end of study (week 28)
Number of participants with dose interruptions or treatment discontinuations due to adverse events
Aikaikkuna: Baseline through end of study (week 28)

Number of participants with dose interruptions or treatment discontinuations due to adverse events Unit of Measure: Participants (%)
Baseline through end of study (week 28)
Safety and tolerability of MTX-474 in participants with dcSSc: Number of participants with treatment-emergent adverse events (TEAEs) and treatment-related adverse events (TRAEs)
Aikaikkuna: Baseline through end of study (week 28)

Incidence, seriousness, and severity of TEAEs and TRAEs as determined by investigator assessment.

Unit of measure: Participants (%)
Baseline through end of study (week 28)
Serum concentration of MTX-474 at sparse PK time points
Aikaikkuna: Baseline to week 28

Serum MTX-474 concentrations collected at predefined sparse PK time points to support population pharmacokinetic (popPK) analysis Unit of Measure: ng/mL
Baseline to week 28
Clearance (CL) of MTX-474
Aikaikkuna: Baseline to week 28

Clearance of MTX-474 calculated from serial PK sampling using noncompartmental analysis Unit of Measure: L/hour
Baseline to week 28
Terminal elimination half-life (t½) of MTX-474
Aikaikkuna: Baseline to week 28

Terminal elimination half-life of MTX-474 derived from serial PK sampling. Unit of Measure: Hours
Baseline to week 28
Area under the plasma concentration-time curve (AUC) of MTX-474
Aikaikkuna: Baseline to week 28

AUC of MTX-474 calculated from serial PK sampling using noncompartmental analysis.

Unit of Measure: ng·h/mL
Baseline to week 28

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Proportion of participants with a response on the revised American College of Rheumatology Composite Response Index in Systemic Sclerosis (rACR-CRISS)
Aikaikkuna: Baseline to week 24

Proportion of participants achieving rACR-CRISS composite response Unit of Measure: Participants (%)
Baseline to week 24
Change from baseline in Physician Global Assessment (PhGA) of disease status
Aikaikkuna: Baseline to week 24

Mean change from baseline to week 24 in the physician global assessment (phGA) of disease status in each arm Unit of Measure: Units on 0-10 visual analog scale (higher score = worse disease)
Baseline to week 24
Change from baseline in Patient Global Assessment (PtGA) of disease status
Aikaikkuna: Baseline to week 24

Mean change from baseline to week 24 in the patient global assessment (PtGA) of disease status in each arm Unit of Measure: Units on 0-10 visual analog scale (higher score = worse disease)
Baseline to week 24
Change from baseline in percent predicted forced vital capacity (FVCpp)
Aikaikkuna: Baseline to week 24

Mean change from baseline to week 24 on percent predicted forced vital capacity (FVCpp) Unit of Measure: Percent predicted (%)
Baseline to week 24
Change from baseline in quantitative interstitial lung disease (QILD) score by high-resolution computed tomography (HRCT)
Aikaikkuna: Baseline to week 24

Mean change from baseline to week 24 in the QILD score by high resolution computed tomography scan (HRCT) in each arm Unit of Measure: Units on QILD score (0-100 scale; higher score = greater fibrosis)
Baseline to week 24
Change from Baseline in free EphrinB2 levels
Aikaikkuna: Baseline to week 24

Median change from baseline to Week 24 in serum free EphrinB2 levels in each treatment arm.

Unit of Measure: pg/mL
Baseline to week 24
Change from baseline in forced vital capacity (FVC) by EphrinB2 levels
Aikaikkuna: Baseline to week 24

Mean change from baseline to Week 24 in FVC, analyzed by baseline EphrinB2 levels, in the subset of participants with interstitial lung disease (ILD).

Unit of Measure: Percent predicted (%)
Baseline to week 24
Proportion of participants achieving rACR-CRISS response by EphrinB2 levels
Aikaikkuna: Up to 24 weeks

Proportion of participants achieving a response on the revised ACR Composite Response Index in Systemic Sclerosis (rACR-CRISS), stratified by baseline EphrinB2 levels.

Unit of Measure: Participants (%)
Up to 24 weeks
To assess the presence, titer and impact of antidrug antibodies (ADA) against MTX-474
Aikaikkuna: Baseline to week 28

Samples will be collected from baseline until Week 28 to assess the rate at which antibodies develop to the study drug Unit of Measure: Titer units
Baseline to week 28
Change from baseline in expression of total and phosphorylated EphB2, EphB3, and EphB4 receptors in skin
Aikaikkuna: Baseline to Week 12

Mean change from baseline to Week 12 in total and phosphorylated EphB2, EphB3, and EphB4 receptor expression in skin biopsy samples.

Unit of Measure: Relative expression units (fold change from baseline)
Baseline to Week 12
Change from baseline in transcriptomic profile
Aikaikkuna: Baseline to Week 12

Change from baseline to Week 12 in global transcriptomic profile via bulk RNA sequencing analysis of skin biopsies in each arm.

Unit of Measure: Differential gene expression (log₂ fold change)
Baseline to Week 12
Change from baseline in serum biomarkers of organ involvement
Aikaikkuna: Baseline to weeks 12 and 24

Change from baseline to Weeks 12 and 24 in serum levels biomarkers, including but not limited to, ProC3 and IL-6 associated with organ involvement Unit of Measure: ng/mL (or unit per biomarker)
Baseline to weeks 12 and 24
Change from baseline in fatigue symptoms (FACIT-Fatigue score)
Aikaikkuna: Baseline to week 24

Mean change from baseline to Week 24 in fatigue symptoms as measured by the Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue Scale.

Unit of Measure: Units on FACIT-Fatigue scale (range 0-52; higher score = less fatigue)
Baseline to week 24
Change from baseline in gastrointestinal (GI) symptoms (UCLA SCTC GIT 2.0 score)
Aikaikkuna: Baseline to week 24

Mean change from baseline to Week 24 in GI symptom burden assessed by the UCLA SCTC GIT 2.0 questionnaire.

Unit of Measure: Units on UCLA SCTC GIT 2.0 total score (range 0-3; higher score = worse symptoms)
Baseline to week 24
Change from baseline in anxiety and depression symptoms (HADS)
Aikaikkuna: Baseline to week 24

Mean change from baseline to Week 24 in symptoms of anxiety and depression measured by the HADS instrument.

Unit of Measure: Units on Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS total and subscale scores; range 0-21 per subscale; higher score = worse symptoms)
Baseline to week 24
Change from baseline in HAQ-DI
Aikaikkuna: Baseline to week 24

Mean change from Baseline in functional disability as assessed by HAQ-DI. Unit of measure: Score (0-3 scale)
Baseline to week 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mediar Therapeutics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 16. huhtikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 17. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 5. lokakuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. lokakuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MTX-474-S201
  • 2025-523288-39 (EudraCT-numero)
  • 2025 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa