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CAD/CAM加工対3DプリントPMMA治癒アバットメント周囲の軟組織反応とIL-1βレベル

2025年12月3日 更新者:Ali Hassan Eid Toto

プリント対ミル加工ポリメチルメタクリレートカスタムヒーリングアバットメントに対する軟組織反応の臨床的および生化学的評価

この研究では、PMMA(一般的な歯科材料)で作られた2種類の仮想治癒キャップを使用した場合の、歯科インプラント周囲の歯肉と組織の治癒過程を調査しました。 これらの治癒キャップは、最終的なクラウンを装着する前に歯肉の形状を整える役割を果たします。

これらのキャップを作成する方法には2つあります:

  1. CAD/CAM削り出し(固体ブロックから削り出す)
  2. 3Dプリント(樹脂を用いて層ごとに構築する) 目的は、どちらのタイプがより健康的な歯肉組織をもたらすかを明らかにすることでした。 研究者が行ったこと

    • 22人の患者の22本の歯科インプラントが対象となりました。
    • 各インプラントには、削り出しまたは3Dプリントのいずれかの治癒キャップが装着されました。
    • 患者は1週間後、2週間後、4週間後に検査を受けました。
    • 研究チームは以下の項目を測定しました:

      • 歯肉の炎症
      • インプラント周囲の出血
      • プラークの蓄積
      • インプラント周囲のポケットの深さ
      • 歯肉液中の炎症マーカーであるインターロイキン-1β(IL-1β)のレベル(高いレベルはより強い炎症を示します)。
      • 各タイプの治癒キャップの表面の滑らかさと材料の品質。 研究結果
    • 3Dプリントキャップでは、歯肉の炎症と出血がより高く、特に4週目に顕著でした。
    • 3Dプリントキャップ周囲ではIL-1βレベルが大幅に高く、より強い炎症を示していました。
    • 両タイプとも時間の経過とともにプラークとプロービング深度の増加が見られましたが、グループ間で大きな違いはありませんでした。
    • 削り出しキャップは表面がより滑らかで材料の品質が優れており、これが刺激や炎症の軽減に役立った可能性があります。
    • 3Dプリントキャップはより粗く、重合度が低く(残存モノマーが多い)、これが軟組織の刺激を引き起こす可能性があります。

この結果の意味

  • CAD/CAM削り出しPMMA治癒キャップは、歯科インプラント周囲の歯肉治癒においてより安全で健康的であると考えられます。
  • これらは早期の炎症を軽減し、より良好な組織の健康をサポートし、治癒過程での歯肉形成をより予測可能にすることができます。

患者にとっての重要性

  • より滑らかで仕上げの優れた治癒キャップを使用することで、早期の歯肉炎症のリスクを低減できる可能性があります。
  • インプラント周囲の軟組織がより健康であることは、長期的なインプラントの安定性につながります。
  • この情報は、歯科医師が最適な治癒のために最良の治癒キャップを選択するのに役立ちます。

研究期間

• 追跡調査は4週間であったため、結果は早期治癒に焦点を当てています。 長期的な違いを知るためにはさらなる研究が必要です。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

22

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Alexandria、エジプト、21526
        • Faculty of dentistry, Alexandria university

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

対象基準:

  • 25歳から65歳までの成人
  • 第二段階手術の少なくとも8週間前に設置された骨結合デンタルインプラントが1本存在すること
  • インプラント部位周辺に付着角化歯肉の十分な領域(> 1 mm)があること
  • 良好な全身的健康状態であり、インフォームドコンセントを提供できること
  • すべてのフォローアップ訪問(1週間、2週間、および4週間)に参加する意思と能力があること

除外基準:

  • 1日20本以上の喫煙
  • 治癒に影響を与える可能性のある全身性疾患の存在(例:自己免疫疾患、制御不良の糖尿病、免疫抑制疾患)
  • 口腔内炎症性疾患または活動性口腔感染症
  • 頭頸部放射線療法または化学療法の既往歴
  • 過去3か月以内のコルチコステロイドまたは抗生物質の使用
  • 副機能性習慣(例:歯ぎしり)
  • 妊娠中または授乳中の方
  • 付着歯肉が不十分なインプラント、または口腔衛生管理が不良なインプラント

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:CAD/CAM加工PMMA治癒アバットメント
参加者は、事前重合PMMAブロックからCAD/CAMミリングを用いて製造されたカスタマイズされたPMMAヒーリングアバットメントを受け取ります。 このアバットメントは、第二段階の手術時にインプラントに取り付けられ、軟組織の治癒を導きます。
プレポリマー化されたPMMAブロックから減法CAD/CAM加工によって作製されたカスタマイズ治癒アバットメント。
加工により、高度に研磨された低多孔性表面と高度な重合度が得られます。
このアバットメントはTiベースに接続され、インプラント周囲軟組織を形成するために二期手術時に設置されます。
実験的:3DプリントPMMAヒーリングアバットメント
参加者は、光硬化性PMMA樹脂を使用した3Dプリンティングで製造され、後処理とUV硬化が施されたカスタマイズされたPMMA治癒アバットメントを受け取ります。 アバットメントは、第2段階の手術時にインプラントに取り付けられます。
光硬化性PMMA樹脂を用いた付加製造(3Dプリンティング)により製造されたカスタマイズされたヒーリングアバットメント。 このアバットメントは層ごとに印刷され、イソプロピルアルコールで洗浄、UV硬化、仕上げ、研磨が行われます。 この製造技術により、切削加工されたPMMAと比較して異なる表面質感と重合度が得られます。 アバットメントはチタンベースに取り付けられ、セカンドステージ手術時に装着されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インプラント周囲溝液中のインターロイキン-1β (IL-1β) レベル
時間枠:最大4週間
無菌ペーポイントを用いて採取したインプラント周囲溝液中のIL-1β濃度。 サンプルは-80℃で保存され、ELISAキットを用いて分析されます。 IL-1βレベルが高いほど、炎症反応が強いことを示します。 各時点におけるCAD/CAM削り出しと3DプリントPMMA治癒アバットメント群の間で、平均IL-1β値を比較します。
最大4週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
修正歯肉指数(MGI)
時間枠:最大4週間
治癒アバットメント周囲の軟組織炎症を、4つのインプラント周囲部位(近心、遠心、頬側、口蓋側)で修正歯肉指数(0-3スケール)を用いて評価。 スコアが高いほど炎症がより重度であることを示す。 群間の差および経時変化を評価。
最大4週間
プラーク指数(PI)
時間枠:最大4週間
4つのインプラント表面で、0〜3スケール(0=プラークなし;3=大量の軟性沈着物)を用いて測定したプラーク蓄積。平均PI値は、研究群間および時点間で比較されます。
最大4週間
プロービング時の出血 (BOP)
時間枠:最大4週間
治癒アバットメント周囲を軽くプローブした際の出血の有無。 BOPは二値変数として記録され、各群における出血を認めたインプラントの割合として表される。
最大4週間
プロービングポケット深さ(PPD)
時間枠:最大4週間
プラスチック製歯周プローブを用いて、インプラント周囲の4部位で測定したミリメートル単位のプロービング深さ。 平均ポケット深さと経時変化を群間で比較する。
最大4週間
PMMAヒーリングアバットメントの表面粗さ
時間枠:製造直後
CAD/CAMフライス加工および3DプリントされたPMMAアバットメントの表面粗さパラメータ(Ra、Rz、Rp、Rv)をプロフィロメトリーにより測定。 高い値は粗い表面を示す。 グループ平均を比較。
製造直後
PMMA材料の転換度(%)
時間枠:製造直後
PMMA材料の重合度は分光法を用いて測定されました。
高いパーセンテージはより完全な重合と低い残留モノマー含有量を示します。
切削加工群と3Dプリント群の間で比較されました。
製造直後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年11月23日

一次修了 (推定)

2025年12月23日

研究の完了 (推定)

2025年12月23日

試験登録日

最初に提出

2025年11月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月3日

最初の投稿 (実際)

2025年12月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月3日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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