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CAD/CAM铣削与3D打印PMMA愈合基台周围的软组织反应和IL-1β水平

2025年12月3日 更新者:Ali Hassan Eid Toto

打印与铣削聚甲基丙烯酸甲酯定制愈合基台软组织反应的临床与生化评估

本研究探讨了使用两种不同类型的PMMA(一种常见牙科材料)制作的临时愈合帽时,牙种植体周围牙龈和组织的愈合情况。 这些愈合帽有助于在放置最终牙冠前塑造牙龈形状。

制作这些愈合帽有两种方法:

  1. CAD/CAM铣削(从实心块雕刻而成)
  2. 3D打印(使用树脂逐层构建) 研究目的是找出哪种类型能带来更健康的牙龈组织。 研究人员的做法

    • 纳入了22名患者的22个牙种植体。
    • 每个种植体接受一个愈合帽——铣削或3D打印。
    • 患者在1周、2周和4周后接受检查。
    • 研究团队测量了:

      • 牙龈炎症
      • 种植体周围出血
      • 牙菌斑积聚
      • 种植体周围袋深度
      • 龈沟液中一种名为白细胞介素-1β(IL-1β)的炎症标志物水平(水平越高表示炎症越严重)。
      • 每种愈合帽的表面光滑度和材料质量。 研究发现
    • 3D打印愈合帽的牙龈炎症和出血更严重,尤其是在第4周。
    • 3D打印愈合帽周围的IL-1β水平显著更高——表明炎症更严重。
    • 两种类型的愈合帽随时间推移,牙菌斑和探诊深度均有所增加,但组间无显著差异。
    • 铣削愈合帽表面更光滑、材料质量更好,这可能有助于减少刺激和炎症。
    • 3D打印愈合帽更粗糙且聚合度较低(残留单体更多),可能引发软组织刺激。

这意味着

  • CAD/CAM铣削PMMA愈合帽似乎对牙种植体周围牙龈愈合更安全、更健康。
  • 它们可能有助于减少早期炎症,支持更好的组织健康,并在愈合期间更可预测地塑造牙龈形状。

这对患者的重要性

  • 使用更光滑、加工更好的愈合帽可能降低早期牙龈炎症风险。
  • 种植体周围更健康的软组织能带来更好的长期种植体稳定性。
  • 这些信息可帮助牙医选择最佳愈合帽以实现最优愈合。

研究时间范围

• 随访期为4周,因此结果侧重于早期愈合。 需要更多研究以了解长期差异。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

22

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Alexandria、埃及、21526
        • Faculty of dentistry, Alexandria university

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 年龄在25至65岁之间的成年人
  • 在二期手术前至少8周植入一颗骨结合牙种植体
  • 种植体周围有足够的附着角化牙龈区域(> 1毫米)
  • 总体健康状况良好,能够提供知情同意
  • 愿意并能够参加所有随访(第1、2和4周)

排除标准:

  • 每天吸烟超过20支
  • 存在可能影响愈合的全身性疾病(例如自身免疫性疾病、未控制的糖尿病、免疫抑制性疾病)
  • 口腔炎症或活动性口腔感染
  • 有头颈部放射治疗或化疗史
  • 过去3个月内使用过皮质类固醇或抗生素
  • 副功能习惯(例如磨牙症)
  • 怀孕或哺乳期个体
  • 附着牙龈不足或口腔卫生维护不佳的种植体

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:CAD/CAM 铣削 PMMA 愈合基台
参与者接受定制的聚甲基丙烯酸甲酯愈合基台,该基台使用计算机辅助设计/计算机辅助制造技术从预聚合的聚甲基丙烯酸甲酯块中铣削而成。 该基台在二期手术时连接到种植体上,以引导软组织愈合。
一种通过减法CAD/CAM铣削从预聚合PMMA块中制造而成的定制愈合基台。 铣削产生高度抛光、低孔隙率且聚合度高的表面。 该基台连接到钛基台上,并在二期手术时放置,以塑造种植体周围软组织。
实验性的:3D打印PMMA愈合基台
参与者接受一个使用3D打印技术由光固化PMMA树脂制成的定制PMMA愈合基台,随后进行后处理和UV固化。该基台在二期手术时连接到种植体上。
一种通过增材制造(3D打印)技术使用光固化PMMA树脂定制的愈合基台。 该基台通过逐层打印、异丙醇清洗、紫外光固化、精加工和抛光制成。 与传统铣削PMMA相比,这种制造技术产生了不同的表面纹理和聚合度。 基台连接钛基底,并在二期手术时植入。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
种植体周围龈沟液中的白细胞介素-1β(IL-1β)水平
大体时间:最多 4 周
使用无菌纸尖采集的种植体周沟液中IL-1β浓度。 样本储存于-80°C,并使用ELISA试剂盒进行分析。 较高的IL-1β水平表明更强的炎症反应。 在每个时间点比较CAD/CAM铣削与3D打印PMMA愈合基台组之间的平均IL-1β值。
最多 4 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
改良牙龈指数 (MGI)
大体时间:最长4周
在四个种植体周围部位(近中、远中、颊侧、腭侧)使用改良牙龈指数(0-3分制)评估愈合基台周围的软组织炎症。
评分越高表明炎症越严重。
评估组间差异及随时间的变化。
最长4周
牙菌斑指数 (PI)
大体时间:最多4周
使用0-3分制(0=无牙菌斑;3=大量软性沉积物)测量四个种植体表面的菌斑积聚情况。 比较研究组之间以及不同时间点的平均菌斑指数值。
最多4周
探诊出血(BOP)
大体时间:长达4周
在愈合基台周围进行轻柔探诊时出血与否。 BOP记录为二元变量,并表示为每组中出血种植体的百分比。
长达4周
探诊袋深 (PPD)
大体时间:最长4周
使用塑料牙周探针在四个种植体周围位点测量的探诊深度(以毫米为单位)。 比较各组之间的平均牙周袋深度及其随时间的变化。
最长4周
PMMA愈合基台的表面粗糙度
大体时间:制造后立即
通过轮廓测量法测量的CAD/CAM铣削和3D打印PMMA基台的表面粗糙度参数(Ra、Rz、Rp、Rv)。 数值越高表明表面越粗糙。 比较各组平均值。
制造后立即
PMMA材料的转化度(%)
大体时间:制造后立即
采用光谱法测量的PMMA材料聚合度。 百分比越高表明聚合更完全,残留单体含量更低。 在铣削组和3D打印组之间进行比较。
制造后立即

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年11月23日

初级完成 (估计的)

2025年12月23日

研究完成 (估计的)

2025年12月23日

研究注册日期

首次提交

2025年11月23日

首先提交符合 QC 标准的

2025年12月3日

首次发布 (实际的)

2025年12月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年12月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月3日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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