Реакция мягких тканей и уровни IL-1β вокруг фрезерованных методом CAD/CAM и изготовленных 3D-печатью ПММА формирователей десны
3 декабря 2025 г. обновлено: Ali Hassan Eid Toto
Клиническая и биохимическая оценка реакции мягких тканей на напечатанные и фрезерованные индивидуальные формирователи десны из полиметилметакрилата
В этом исследовании изучалось, как заживают десны и ткани вокруг зубных имплантатов при использовании двух различных типов временных формирователей десны из ПММА (распространенного стоматологического материала). Эти формирователи помогают сформировать десну перед установкой окончательной коронки.
Существует два способа изготовления этих формирователей:
- Фрезерованные CAD/CAM (вырезанные из цельного блока)
3D-печатные (созданные послойно с использованием смолы) Целью было выяснить, какой тип приводит к более здоровой ткани десны. Что сделали исследователи
- Были включены 22 зубных имплантата у 22 пациентов.
- Каждый имплантат получил один формирователь десны — либо фрезерованный, либо 3D-печатный.
- Пациенты проходили осмотр через 1 неделю, 2 недели и 4 недели.
Команда измеряла:
- Воспаление десны
- Кровоточивость вокруг имплантата
- Налёт
- Глубину кармана вокруг имплантата
- Уровни воспалительного маркера под названием Интерлейкин-1β (IL-1β) в жидкости десны (более высокие уровни означают большее воспаление).
- Гладкость поверхности и качество материала каждого типа формирователя десны. Что обнаружило исследование
- Воспаление десны и кровоточивость были выше при использовании 3D-печатных формирователей, особенно на 4-й неделе.
- Уровни IL-1β были значительно выше вокруг 3D-печатных формирователей, что указывает на большее воспаление.
- Оба типа показали некоторое увеличение налёта и глубины зондирования со временем, но существенной разницы между группами не было.
- Фрезерованные формирователи имели более гладкую поверхность и лучшее качество материала, что могло помочь уменьшить раздражение и воспаление.
- 3D-печатные формирователи были более шероховатыми и имели более низкую степень полимеризации (больше остаточных мономеров), что может вызывать раздражение мягких тканей.
Что это означает
- Фрезерованные CAD/CAM ПММА формирователи десны, по-видимому, безопаснее и полезнее для заживления десны вокруг зубных имплантатов.
- Они могут помочь уменьшить раннее воспаление, способствовать лучшему здоровью тканей и более предсказуемо формировать десну во время заживления.
Почему это важно для пациентов
- Использование более гладкого, лучше обработанного формирователя десны может снизить риск раннего воспаления десны.
- Более здоровая мягкая ткань вокруг имплантата приводит к лучшей долгосрочной стабильности имплантата.
- Эта информация может помочь стоматологам выбрать лучший формирователь десны для оптимального заживления.
Сроки исследования
• Наблюдение длилось 4 недели, поэтому результаты сосредоточены на раннем заживлении. Для выявления долгосрочных различий необходимы дополнительные исследования.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
22
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Alexandria, Египет, 21526
- Faculty of dentistry, Alexandria university
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте от 25 до 65 лет
- Наличие одного остеоинтегрированного зубного имплантата, установленного как минимум за 8 недель до операции второго этапа
- Достаточная зона прикрепленной ороговевшей десны (> 1 мм) вокруг места имплантации
- Хорошее общее состояние здоровья и способность дать информированное согласие
- Готовность и возможность посещать все контрольные визиты (1, 2 и 4 недели)
Критерии исключения:
- Курение более 20 сигарет в день
- Наличие системных заболеваний, которые могут повлиять на заживление (например, аутоиммунные состояния, неконтролируемый диабет, иммуносупрессивные расстройства)
- Воспалительные состояния полости рта или активные оральные инфекции
- История лучевой терапии головы и шеи или химиотерапии
- Применение кортикостероидов или антибиотиков в течение последних 3 месяцев
- Парафункциональные привычки (например, бруксизм)
- Беременные или кормящие лица
- Имплантаты с недостаточной прикрепленной десной или плохим поддержанием гигиены полости рта
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: CAD/CAM-фрезерованный ПММА формирователь десны
Участники получают индивидуальный формирователь десны из ПММА, изготовленный методом CAD/CAM фрезерования из предварительно полимеризованного блока ПММА.
Формирователь прикрепляется к имплантату во время второго хирургического этапа для направления заживления мягких тканей.
|
Индивидуальный формирователь десны, изготовленный методом субтрактивного CAD/САМ фрезерования из предварительно полимеризованного блока ПММА.
Фрезерование создает высокополированную поверхность с низкой пористостью и высокой степенью полимеризации.
Формирователь соединяется с титановым основанием и устанавливается на втором этапе хирургического вмешательства для формирования периимплантатных мягких тканей.
|
|
Экспериментальный: 3D-печатный ПММА заживляющий абатмент
Участники получают индивидуальный ПММА абатмент для заживления, изготовленный с помощью 3D-печати из светоотверждаемой ПММА смолы, с последующей постобработкой и УФ-отверждением.
Абатмент устанавливается на имплантат на втором этапе хирургического вмешательства.
|
Индивидуальный формирователь десны, изготовленный методом аддитивного производства (3D-печати) из светоотверждаемой ПММА-смолы.
Формирователь печатается послойно, промывается в изопропиловом спирте, отверждается УФ-излучением, обрабатывается и полируется.
Эта технология производства приводит к иной текстуре поверхности и степени полимеризации по сравнению с фрезерованным ПММА.
Формирователь крепится на титановом основании и устанавливается на втором этапе хирургического вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень интерлейкина-1β (IL-1β) в периимплантационной десневой жидкости
Временное ограничение: до 4 недель
|
Концентрация IL-1β в периимплантационной десневой жидкости, собранной с использованием стерильных бумажных штифтов.
Образцы хранятся при -80°C и анализируются с использованием наборов ELISA.
Более высокие уровни IL-1β указывают на более сильный воспалительный ответ.
Средние значения IL-1β сравниваются между группами CAD/CAM-фрезерованных и 3D-печатных ПММА-формирователей десны в каждой временной точке.
|
до 4 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Модифицированный гингивальный индекс (MGI)
Временное ограничение: до 4 недель
|
Воспаление мягких тканей вокруг формирователя десны, оцениваемое с использованием Модифицированного гингивального индекса (шкала 0-3) в четырех периимплантационных участках (медиальный, дистальный, щечный, небный).
Более высокие баллы указывают на более выраженное воспаление.
Оцениваются различия между группами и изменения с течением времени.
|
до 4 недель
|
|
Индекс зубного налёта (PI)
Временное ограничение: до 4 недель
|
Накопление бляшек, измеренное на четырех поверхностях имплантата по шкале от 0 до 3 (0 = отсутствие бляшек; 3 = обильные мягкие отложения). Средние значения индекса бляшек сравниваются между группами исследования и в разные моменты времени.
|
до 4 недель
|
|
Кровоточивость при зондировании (BOP)
Временное ограничение: до 4 недель
|
Наличие или отсутствие кровотечения при осторожном зондировании вокруг формирователя десны.
BOP регистрируется как бинарная переменная и выражается в процентах имплантатов с кровотечением в каждой группе.
|
до 4 недель
|
|
Глубина зондирования пародонтального кармана (PPD)
Временное ограничение: до 4 недель
|
Глубина зондирования в миллиметрах измеряется на четырех периимплантационных участках с использованием пластикового пародонтального зонда.
Средние глубины карманов и изменения во времени сравниваются между группами.
|
до 4 недель
|
|
Шероховатость поверхности ПММА абатментов для заживления
Временное ограничение: Непосредственно после изготовления
|
Параметры шероховатости поверхности (Ra, Rz, Rp, Rv), измеренные методом профилометрии для CAD/CAM-фрезерованных и 3D-печатных ПММА абатментов.
Более высокие значения указывают на более шероховатые поверхности.
Сравниваются средние значения по группам.
|
Непосредственно после изготовления
|
|
Степень конверсии (%) материала ПММА
Временное ограничение: Непосредственно после изготовления
|
Степень полимеризации материала ПММА, измеренная с использованием спектроскопических методов.
Более высокие проценты указывают на более полную полимеризацию и более низкое содержание остаточного мономера.
Сравнение между фрезерованными и 3D-печатными группами.
|
Непосредственно после изготовления
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 ноября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
23 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
23 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- Зубные имплантаты
- Биосовместимость
- ПММА
- Заживление мягких тканей
- Цифровая стоматология
- Периимплантатная борозда жидкости
- Мягкие ткани вокруг имплантата
- Периимплантатное воспаление
- Шероховатость поверхности
- Формирователи десны
- Абатменты, изготовленные фрезерованием на станках с ЧПУ
- 3D-печатные абатменты
- Интерлейкин-1 бета (IL-1β)
- Степень конверсии
Другие идентификационные номера исследования
- AlexandriaUali
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .