Reakce měkkých tkání a hladiny IL-1β kolem CAD/CAM-frézovaných vs 3D-tištěných PMMA hojivých abutmentů
3. prosince 2025 aktualizováno: Ali Hassan Eid Toto
Klinické a biochemické hodnocení odezvy měkkých tkání na tištěné versus frézované polymethylmethakrylátové individuální hojicí abutmenty
Tato studie zkoumala, jak se hojí dásně a tkáně kolem zubních implantátů při použití dvou různých typů dočasných hojicích čepiček vyrobených z PMMA (běžného zubního materiálu). Tyto hojicí čepičky pomáhají formovat dásně před umístěním finální korunky.
Existují dva způsoby výroby těchto čepiček:
- CAD/CAM frézované (vyřezané z pevného bloku)
3D tištěné (vytvořené vrstvu po vrstvě pomocí pryskyřice) Cílem bylo zjistit, který typ vede ke zdravější tkání dásní. Co výzkumníci udělali
- Bylo zahrnuto 22 zubních implantátů u 22 pacientů.
- Každý implantát obdržel jednu hojicí čepičku – buď frézovanou, nebo 3D tištěnou.
- Pacienti byli kontrolováni po 1 týdnu, 2 týdnech a 4 týdnech.
Tým měřil:
- Zánět dásní
- Krvácení kolem implantátu
- Hromadění plaku
- Hloubku kapes kolem implantátu
- Hladiny zánětlivého markeru zvaného Interleukin-1β (IL-1β) v tekutině dásní (vyšší hladiny znamenají více zánětu).
- Hladkost povrchu a kvalitu materiálu každého typu hojicí čepičky. Co studie zjistila
- Zánět dásní a krvácení byly vyšší u 3D tištěných čepiček, zejména ve 4. týdnu.
- Hladiny IL-1β byly mnohem vyšší kolem 3D tištěných čepiček – což ukazuje na více zánětu.
- U obou typů došlo v průběhu času k určitému nárůstu plaku a hloubky sondování, ale mezi skupinami nebyl žádný významný rozdíl.
- Frézované čepičky měly hladší povrchy a lepší kvalitu materiálu, což mohlo pomoci snížit podráždění a zánět.
- 3D tištěné čepičky byly drsnější a měly nižší polymerizaci (více zbytků monomerů), což může vyvolat podráždění měkkých tkání.
Co to znamená
- CAD/CAM frézované PMMA hojicí čepičky se zdají být bezpečnější a zdravější pro hojení dásní kolem zubních implantátů.
- Mohou pomoci snížit časný zánět, podpořit lepší zdraví tkání a předvídatelněji formovat dásně během hojení.
Proč je to důležité pro pacienty
- Použití hladší, lépe zpracované hojicí čepičky může snížit riziko časného zánětu dásní.
- Zdravější měkká tkáň kolem implantátu vede k lepší dlouhodobé stabilitě implantátu.
- Tato informace může pomoci zubařům vybrat nejlepší hojicí čepičku pro optimální hojení.
Časový rámec studie
• Následné sledování trvalo 4 týdny, takže výsledky se zaměřují na časné hojení. Pro zjištění dlouhodobých rozdílů je zapotřebí další výzkum.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
22
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Alexandria, Egypt, 21526
- Faculty of Dentistry, Alexandria University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 25 až 65 let
- Přítomnost jednoho osteointegrovaného zubního implantátu umístěného alespoň 8 týdnů před druhou fází chirurgického zákroku
- Dostatečná oblast přirostlé keratinizované gingivy (> 1 mm) kolem místa implantátu
- Dobrý celkový zdravotní stav a schopnost poskytnout informovaný souhlas
- Ochota a schopnost účastnit se všech kontrolních návštěv (1, 2 a 4 týdny)
Kritéria pro vyloučení:
- Kouření více než 20 cigaret denně
- Přítomnost systémových onemocnění, která mohou ovlivnit hojení (např. autoimunitní onemocnění, nekontrolovaná cukrovka, imunosupresivní poruchy)
- Zánětlivá onemocnění ústní dutiny nebo aktivní orální infekce
- Historie radiační terapie hlavy a krku nebo chemoterapie
- Užívání kortikosteroidů nebo antibiotik v posledních 3 měsících
- Parafunkční návyky (např. bruxismus)
- Těhotné nebo kojící osoby
- Implantáty s nedostatečnou přirostlou gingivou nebo špatnou ústní hygienou
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CAD/CAM-frézovaný PMMA hojicí abutment
Účastníci obdrží individuálně upravený PMMA hojicí abutment vyrobený pomocí CAD/CAM frézování z předpolymerizovaného PMMA bloku.
Abutment je připevněn k implantátu při operaci druhé fáze, aby vedl hojení měkkých tkání.
|
Individuální hojící abutment vyrobený subtraktivním frézováním CAD/CAM z předpolymerizovaného PMMA bloku.
Frézování vytváří vysoce leštěný povrch s nízkou pórovitostí a vysokým stupněm polymerizace.
Abutment je připojen k titanové patce a umístěn při druhé fázi chirurgického zákroku za účelem tvarování periimplantačních měkkých tkání.
|
|
Experimentální: 3D tištěný PMMA hojivý abutment
Účastníci obdrží individuálně přizpůsobený PMMA hojící abutment vyrobený pomocí 3D tisku ze světlem vytvrzované PMMA pryskyřice, následovaný dokončovací úpravou a UV vytvrzením.
Abutment je připevněn k implantátu při druhé fázi chirurgického zákroku. |
Individuálně vytvořený hojivý abutment vyrobený aditivní výrobou (3D tiskem) za použití světlem vytvrzované PMMA pryskyřice.
Abutment je tisknut vrstvu po vrstvě, omyt v isopropylalkoholu, vytvrzen UV zářením, dokončen a vyleštěn.
Tato výrobní technika vede k odlišné povrchové textuře a stupni polymerace ve srovnání s frézovaným PMMA.
Abutment je připevněn na titanový základ a umístěn při druhé fázi chirurgického zákroku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladina interleukinu-1β (IL-1β) v periimplantátové dásňové tekutině
Časové okno: až 4 týdny
|
Koncentrace IL-1β v perimplantátové krvácivé tekutině odebrané pomocí sterilních papírových bodů.
Vzorky jsou skladovány při -80°C a analyzovány pomocí ELISA souprav.
Vyšší hladiny IL-1β indikují větší zánětlivou odpověď.
Průměrné hodnoty IL-1β jsou porovnávány mezi skupinami s CAD/CAM-frézovanými a 3D-tištěnými PMMA hojicími abutmenty v každém časovém bodě.
|
až 4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Modifikovaný gingivální index (MGI)
Časové okno: až 4 týdny
|
Měkkotkáňový zánět kolem hojícího abutmentu hodnocený pomocí modifikovaného gingiválního indexu (stupnice 0-3) na čtyřech periimplantátových místech (mediální, distální, bukální, palatinální).
Vyšší skóre indikuje závažnější zánět.
Skupinové rozdíly a změny v čase jsou vyhodnoceny.
|
až 4 týdny
|
|
Index plaku (PI)
Časové okno: až 4 týdny
|
Akumulace plaku měřená na čtyřech površích implantátu pomocí stupnice 0-3 (0 = žádný plak; 3 = silné měkké usazeniny).
Průměrné hodnoty PI jsou porovnávány mezi studijními skupinami a v různých časových bodech.
|
až 4 týdny
|
|
Krvácení při sondování (BOP)
Časové okno: až 4 týdny
|
Přítomnost nebo nepřítomnost krvácení při jemném sondování kolem hojícího se abutmentu.
BOP se zaznamenává jako binární proměnná a vyjadřuje se jako procento implantátů s krvácením v každé skupině.
|
až 4 týdny
|
|
Sondážní hloubka kapsy (PPD)
Časové okno: až 4 týdny
|
Hloubka sondáže v milimetrech měřená na čtyřech periimplantátních místech pomocí plastické parodontální sondy.
Průměrné hloubky kapes a jejich změny v čase jsou porovnávány mezi skupinami.
|
až 4 týdny
|
|
Drsnost povrchu PMMA hojících abutmentů
Časové okno: Bezprostředně po výrobě
|
Parametry drsnosti povrchu (Ra, Rz, Rp, Rv) měřené profilometrií pro frézované CAD/CAM a 3D tištěné PMMA abutmenty.
Vyšší hodnoty indikují hrubší povrchy.
Porovnávají se skupinové průměry.
|
Bezprostředně po výrobě
|
|
Stupeň konverze (%) materiálu PMMA
Časové okno: Ihned po výrobě
|
Stupeň polymerace materiálu PMMA měřený spektroskopickými metodami.
Vyšší procenta indikují úplnější polymeraci a nižší obsah zbytkového monomeru.
Porovnání mezi frézovanými a 3D tištěnými skupinami.
|
Ihned po výrobě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. listopadu 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
23. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
23. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. listopadu 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. prosince 2025
První zveřejněno (Aktuální)
17. prosince 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- AlexandriaUali
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na CAD/CAM-frézovaný PMMA hojicí abutment
-
Semmelweis UniversityInstitut Straumann AGNáborDesign zubního implantátu-Abutmentu | Zubní implantáty, jednozubMaďarsko
-
Cairo UniversityDokončenoReakce místa implantátuEgypt
-
Implantology InstituteDokončenoZánět | Ztráta kostíPortugalsko
-
University of ValenciaNeznámýZtráta kosti, alveolární | Selhání zubního implantátu čŠpanělsko