Weefselrespons en IL-1β-niveaus rond CAD/CAM-gefreesde versus 3D-geprinte PMMA-genezingsabutments
3 december 2025 bijgewerkt door: Ali Hassan Eid Toto
Klinische en biochemische beoordeling van de zachte-weefselrespons op geprinte versus gefreesde polymethylmethacrylaat-custom healing abutments
Dit onderzoek bekeek hoe het tandvlees en de weefsels rond tandheelkundige implantaten genezen bij gebruik van twee verschillende typen tijdelijke genezingskapjes gemaakt van PMMA (een veelgebruikt tandheelkundig materiaal). Deze genezingskapjes helpen bij het vormen van het tandvlees voordat de uiteindelijke kroon wordt geplaatst.
Er zijn twee manieren om deze kapjes te maken:
- CAD/CAM-gefreest (uit een massief blok gesneden)
3D-geprint (laag voor laag opgebouwd met hars) Het doel was om uit te vinden welk type tot gezonder tandvleesweefsel leidt. Wat de Onderzoekers Deden
- 22 tandheelkundige implantaten bij 22 patiënten werden opgenomen.
- Elk implantaat kreeg één genezingskapje – ofwel gefreesd of 3D-geprint.
- Patiënten werden gecontroleerd na 1 week, 2 weken en 4 weken.
Het team mat:
- Tandvleesontsteking
- Bloeding rond het implantaat
- Plaque-opbouw
- Zakdiepte rond het implantaat
- Niveaus van een ontstekingsmarker genaamd Interleukine-1β (IL-1β) in het tandvleesvocht (hogere niveaus betekenen meer ontsteking).
- Oppervlaktegladheid en materiaalkwaliteit van elk type genezingskapje. Wat de Studie Vond
- Tandvleesontsteking en bloeding waren hoger bij 3D-geprinte kapjes, vooral in week 4.
- IL-1β-niveaus waren veel hoger rond 3D-geprinte kapjes – wat meer ontsteking aantoont.
- Beide typen lieten enige toename in plaque en pocketsdiepte zien over tijd, maar er was geen groot verschil tussen de groepen.
- De gefreesde kapjes hadden gladdere oppervlakken en betere materiaalkwaliteit, wat mogelijk hielp irritatie en ontsteking te verminderen.
- 3D-geprinte kapjes waren ruwer en hadden een lagere polymerisatie (meer resterende monomeren), wat zachte weefselirritatie kan veroorzaken.
Wat Dit Betekent
- CAD/CAM-gefreeste PMMA-genezingskapjes lijken veiliger en gezonder voor tandvleesgenezing rond tandheelkundige implantaten.
- Ze kunnen helpen vroege ontsteking te verminderen, betere weefselgezondheid te ondersteunen en het tandvlees tijdens genezing voorspelbaarder te vormen.
Waarom Dit Belangrijk is voor Patiënten
- Het gebruik van een gladder, beter afgewerkt genezingskapje kan het risico op vroege tandvleesontsteking verlagen.
- Gezonder zacht weefsel rond een implantaat leidt tot betere langetermijnstabiliteit van het implantaat.
- Deze informatie kan tandartsen helpen het beste genezingskapje te kiezen voor optimale genezing.
Studieduur
• De follow-up was 4 weken, dus de resultaten richten zich op vroege genezing. Meer onderzoek is nodig om langetermijnverschillen te kennen.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
22
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Alexandria, Egypte, 21526
- Faculty of dentistry, Alexandria university
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 25 tot 65 jaar oud
- Aanwezigheid van één osseointegreerd tandimplantaat dat minstens 8 weken voor de tweede-fase operatie is geplaatst
- Voldoende zone van aangehechte gekeratiniseerde gingiva (> 1 mm) rond de implantaatsite
- Goede algemene gezondheid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven
- Bereid en in staat om alle vervolgbezoeken bij te wonen (1, 2 en 4 weken)
Uitsluitingscriteria:
- Roken van meer dan 20 sigaretten per dag
- Aanwezigheid van systemische ziekten die genezing kunnen beïnvloeden (bijv. auto-immuunziekten, ongecontroleerde diabetes, immunosuppressieve aandoeningen)
- Orale ontstekingsaandoeningen of actieve orale infecties
- Geschiedenis van hoofd- en halsbestralingstherapie of chemotherapie
- Gebruik van corticosteroïden of antibiotica in de afgelopen 3 maanden
- Parafunctionele gewoonten (bijv. bruxisme)
- Zwangere of borstvoeding gevende personen
- Implantaten met onvoldoende aangehechte gingiva of slechte mondhygiëne
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CAD/CAM-gefreesde PMMA-genezingssteun
Deelnemers ontvangen een op maat gemaakte PMMA-genezingsabutment die wordt vervaardigd met behulp van CAD/CAM-frezen uit een voorgepolymeerd PMMA-blok.
De abutment wordt tijdens de tweede fase van de operatie op het implantaat bevestigd om de genezing van de zachte weefsels te begeleiden.
|
Een op maat gemaakte helende abutment vervaardigd door subtractief CAD/CAM frezen uit een voorgepolymeerd PMMA-blok.
Frezen produceert een hoogglanzend oppervlak met lage porositeit en een hoge mate van polymerisatie.
De abutment wordt verbonden met een Ti-basis en geplaatst tijdens de tweede fase chirurgie om peri-implantaire zachte weefsels te vormen.
|
|
Experimenteel: 3D-geprinte PMMA-genezingsabutment
Deelnemers ontvangen een op maat gemaakte PMMA-genezingsabutment vervaardigd met 3D-printen van een lichtgehard PMMA-hars, gevolgd door nabewerking en UV-harding.
De abutment wordt bevestigd aan het implantaat tijdens de tweede fase chirurgie.
|
Een op maat gemaakt genezingsabutment geproduceerd door additieve productie (3D-printen) met behulp van een lichtgehard PMMA-hars.
Het abutment wordt laag voor laag geprint, gewassen in isopropylalcohol, UV-gehard, afgewerkt en gepolijst.
Deze productietechniek resulteert in een andere oppervlaktetextuur en polymerisatieniveau vergeleken met gefreesd PMMA.
Het abutment wordt bevestigd op een Ti-basis en geplaatst tijdens de tweede fase chirurgie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Interleukine-1β (IL-1β)-niveau in peri-implantaat creviculair vocht
Tijdsspanne: tot 4 weken
|
Concentratie van IL-1β in peri-implantaat sulcusvocht verzameld met steriele papieren punten.
Monsters worden opgeslagen bij -80°C en geanalyseerd met behulp van ELISA-kits.
Hogere IL-1β-niveaus duiden op een sterkere ontstekingsreactie.
Gemiddelde IL-1β-waarden worden vergeleken tussen CAD/CAM-gefreesde en 3D-geprinte PMMA-genezingsabutmentgroepen op elk tijdstip.
|
tot 4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewijzigde Gingiva-index (MGI)
Tijdsspanne: tot 4 weken
|
Ontsteking van het zachte weefsel rond het helend abutment beoordeeld met behulp van de Gewijzigde Gingiva-index (schaal 0-3) op vier peri-implantaatlocaties (mesiaal, distaal, buccaal, palatinaal).
Hogere scores duiden op ernstigere ontsteking.
Groepsverschillen en veranderingen in de tijd worden geëvalueerd.
|
tot 4 weken
|
|
Plaque Index (PI)
Tijdsspanne: tot 4 weken
|
Plaqueophoping gemeten op vier implantaatoppervlakken met behulp van een 0-3 schaal (0 = geen plaque; 3 = zware zachte afzettingen).
Gemiddelde PI-waarden worden vergeleken tussen studiegroepen en over tijdspunten heen.
|
tot 4 weken
|
|
Bloeden bij sonderen (BOP)
Tijdsspanne: tot 4 weken
|
Aanwezigheid of afwezigheid van bloeding bij voorzichtig sonderen rond het helend abutment.
BOP wordt geregistreerd als een binaire variabele en uitgedrukt als het percentage implantaten met bloeding in elke groep.
|
tot 4 weken
|
|
Pocketdiepte (PPD)
Tijdsspanne: tot 4 weken
|
Pocketdiepte in millimeters gemeten op vier peri-implantaatsites met behulp van een plastic parodontale sonde.
Gemiddelde pocketdieptes en veranderingen in de tijd worden tussen groepen vergeleken.
|
tot 4 weken
|
|
Oppervlakteruwheid van PMMA-genezingspilaren
Tijdsspanne: Direct na fabricage
|
Oppervlakteruwheidsparameters (Ra, Rz, Rp, Rv) gemeten via profilometrie voor CAD/CAM-gefreesde en 3D-geprinte PMMA-abutments.
Hogere waarden duiden op ruwere oppervlakken.
Groepsgemiddelden worden vergeleken.
|
Direct na fabricage
|
|
Mate van conversie (%) van PMMA-materiaal
Tijdsspanne: Direct na fabricage
|
Polymerisatiegraad van PMMA-materiaal gemeten met spectroscopische methoden.
Hogere percentages duiden op een volledigere polymerisatie en een lager gehalte aan restmonomeer.
Vergelijking tussen gefreesde en 3D-geprinte groepen.
|
Direct na fabricage
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 november 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
23 december 2025
Studie voltooiing (Geschat)
23 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 november 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 december 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 december 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
- Tandheelkundige implantaten
- Biocompatibiliteit
- PMMA
- Genezing van zacht weefsel
- Digitale tandheelkunde
- Peri-implantaat creviculaire vloeistof
- Peri-implantaat zacht weefsel
- Peri-implantaire ontsteking
- Oppervlakteruwheid
- Healing abutments
- CAD/CAM gefreesde abutmenten
- 3D-geprinte abutments
- Interleukine-1 beta (IL-1β)
- Mate van conversie
Andere studie-ID-nummers
- AlexandriaUali
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .