- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07287722
Weichteilreaktion und IL-1β-Spiegel um CAD/CAM-gefräste vs. 3D-gedruckte PMMA-Heilungsabutments
Klinische und biochemische Bewertung der Weichgewebsreaktion auf gedruckte versus gefräste Polymethylmethacrylat-Heilungsabutments nach Maß
Diese Studie untersuchte, wie sich das Zahnfleisch und die Gewebe um Zahnimplantate herum heilen, wenn zwei verschiedene Arten von temporären Heilungskappen aus PMMA (einem gängigen Zahnmaterial) verwendet werden. Diese Heilungskappen helfen, das Zahnfleisch zu formen, bevor die endgültige Krone eingesetzt wird.
Es gibt zwei Methoden zur Herstellung dieser Kappen:
- CAD/CAM-gefräst (aus einem festen Block geschnitzt)
3D-gedruckt (Schicht für Schicht aus Harz aufgebaut) Das Ziel war herauszufinden, welcher Typ zu gesünderem Zahnfleischgewebe führt. Was die Forscher taten
- 22 Zahnimplantate bei 22 Patienten wurden einbezogen.
- Jedes Implantat erhielt eine Heilungskappe – entweder gefräst oder 3D-gedruckt.
- Die Patienten wurden nach 1 Woche, 2 Wochen und 4 Wochen untersucht.
Das Team maß:
- Zahnfleischentzündung
- Bluten um das Implantat herum
- Plaqueansammlung
- Taschentiefe um das Implantat herum
- Spiegel eines Entzündungsmarkers namens Interleukin-1β (IL-1β) in der Zahnfleischflüssigkeit (höhere Werte bedeuten mehr Entzündung).
- Oberflächenglätte und Materialqualität jeder Art von Heilungskappe. Was die Studie ergab
- Zahnfleischentzündung und Bluten waren bei 3D-gedruckten Kappen höher, insbesondere in Woche 4.
- IL-1β-Spiegel waren um 3D-gedruckte Kappen deutlich höher – was auf mehr Entzündung hindeutet.
- Beide Typen zeigten über die Zeit einen gewissen Anstieg von Plaque und Sondierungstiefe, aber es gab keinen wesentlichen Unterschied zwischen den Gruppen.
- Die gefrästen Kappen hatten glattere Oberflächen und bessere Materialqualität, was möglicherweise dazu beitrug, Reizung und Entzündung zu reduzieren.
- 3D-gedruckte Kappen waren rauer und hatten eine geringere Polymerisation (mehr verbliebene Monomere), was Weichgewebereizung auslösen kann.
Was dies bedeutet
- CAD/CAM-gefräste PMMA-Heilungskappen scheinen sicherer und gesünder für die Zahnfleischheilung um Zahnimplantate zu sein.
- Sie können helfen, frühe Entzündungen zu reduzieren, eine bessere Gewebegesundheit zu unterstützen und das Zahnfleisch während der Heilung vorhersehbarer zu formen.
Warum dies für Patienten wichtig ist
- Die Verwendung einer glatteren, besser fertiggestellten Heilungskappe kann das Risiko einer frühen Zahnfleischentzündung verringern.
- Gesünderes Weichgewebe um ein Implantat führt zu besserer langfristiger Implantatstabilität.
- Diese Information kann Zahnärzten helfen, die beste Heilungskappe für eine optimale Heilung auszuwählen.
Studienzeitrahmen
• Die Nachbeobachtung betrug 4 Wochen, daher konzentrieren sich die Ergebnisse auf die frühe Heilung. Weitere Forschung ist nötig, um langfristige Unterschiede zu kennen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Alexandria, Ägypten, 21526
- Faculty of Dentistry, Alexandria University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene im Alter von 25 bis 65 Jahren
- Vorhandensein eines osseointegrierten Zahnimplantats, das mindestens 8 Wochen vor der Zweitstufenoperation eingesetzt wurde
- Ausreichender Bereich an fest anhaftender keratinisierter Gingiva (> 1 mm) um die Implantatstelle
- Guter allgemeiner Gesundheitszustand und Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung
- Bereitschaft und Fähigkeit, alle Nachuntersuchungstermine (1, 2 und 4 Wochen) wahrzunehmen
Ausschlusskriterien:
- Rauchen von mehr als 20 Zigaretten pro Tag
- Vorhandensein systemischer Erkrankungen, die die Heilung beeinträchtigen können (z. B. Autoimmunerkrankungen, unkontrollierter Diabetes, immunsuppressive Störungen)
- Entzündliche Erkrankungen der Mundhöhle oder aktive orale Infektionen
- Vorgeschichte von Kopf- und Halsbestrahlungstherapie oder Chemotherapie
- Einnahme von Kortikosteroiden oder Antibiotika innerhalb der letzten 3 Monate
- Parafunktionelle Gewohnheiten (z. B. Bruxismus)
- Schwangere oder stillende Personen
- Implantate mit unzureichender fest anhaftender Gingiva oder schlechter Mundhygiene
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: CAD/CAM-gefräster PMMA-Heilungsabutment
Die Teilnehmer erhalten ein individuell angefertigtes PMMA-Heilungsabutment, das mittels CAD/CAM-Fräsen aus einem vorpolymerisierten PMMA-Block hergestellt wird.
Das Abutment wird bei der Zweitphasen-Operation am Implantat befestigt, um die Weichgewebsheilung zu lenken.
|
Ein maßgeschneiderter Healing-Abutment, hergestellt durch subtraktives CAD/CAM-Fräsen aus einem vorpolymerisierten PMMA-Block.
Das Fräsen erzeugt eine hochglänzende, niedrigporöse Oberfläche mit einem hohen Polymerisationsgrad.
Der Abutment wird mit einer Ti-Basis verbunden und während der zweiten chirurgischen Phase eingesetzt, um periimplantäre Weichgewebe zu formen.
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Experimental: 3D-gedruckte PMMA-Heilungsabutment
Teilnehmer erhalten einen maßgeschneiderten PMMA-Heilabutment, der mittels 3D-Druck aus einem lichtgehärteten PMMA-Harz hergestellt wird, gefolgt von Nachbearbeitung und UV-Härtung.
Der Abutment wird beim zweiten chirurgischen Eingriff am Implantat befestigt.
|
Ein individuell angefertigter Healing-Abutment, hergestellt durch additive Fertigung (3D-Druck) unter Verwendung eines lichtgehärteten PMMA-Harzes.
Der Abutment wird schichtweise gedruckt, in Isopropylalkohol gewaschen, UV-gehärtet, fertigbearbeitet und poliert.
Diese Fertigungstechnik führt zu einer anderen Oberflächentextur und Polymerisationsstufe im Vergleich zu gefrästem PMMA.
Der Abutment wird auf eine Ti-Basis aufgesetzt und bei der Zweitoperation eingesetzt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Interleukin-1β (IL-1β)-Spiegel in periimplantärer Sulkusflüssigkeit
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
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Konzentration von IL-1β in periimplantärer Sulkusflüssigkeit, die mit sterilen Papierspitzen gesammelt wurde.
Proben werden bei -80°C gelagert und mit ELISA-Kits analysiert.
Höhere IL-1β-Werte deuten auf eine stärkere Entzündungsreaktion hin.
Mittlere IL-1β-Werte werden zwischen CAD/CAM-gefrästen und 3D-gedruckten PMMA-Heilungsabutment-Gruppen zu jedem Zeitpunkt verglichen.
|
bis zu 4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Modifizierter Gingivalindex (MGI)
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
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Weichteilentzündung um den Einheilpfosten herum, bewertet mit dem modifizierten Gingivalindex (Skala 0-3) an vier periimplantären Stellen (mesial, distal, bukkal, palatinal).
Höhere Werte deuten auf eine stärkere Entzündung hin.
Gruppenunterschiede und Veränderungen im Zeitverlauf werden ausgewertet.
|
bis zu 4 Wochen
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Plaque-Index (PI)
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
|
Plaqueakkumulation, gemessen an vier Implantatoberflächen mit einer 0-3-Skala (0 = keine Plaque; 3 = starke weiche Ablagerungen).
Mittlere PI-Werte werden zwischen Studiengruppen und über Zeitpunkte hinweg verglichen.
|
bis zu 4 Wochen
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Blutung bei Sondierung (BOP)
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
|
Vorhandensein oder Fehlen von Blutungen bei sanfter Sondierung um das Einheilpfosten.
BOP wird als binäre Variable erfasst und als Prozentsatz der Implantate mit Blutungen in jeder Gruppe ausgedrückt.
|
bis zu 4 Wochen
|
|
Sondierungstiefe (PPD)
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
|
Sondierungstiefe in Millimetern, gemessen an vier periimplantären Stellen mit einer Kunststoff-Parodontalsonde.
Die durchschnittlichen Taschentiefen und Veränderungen im Zeitverlauf werden zwischen den Gruppen verglichen.
|
bis zu 4 Wochen
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Oberflächenrauheit von PMMA-Heilungsabutments
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Herstellung
|
Oberflächenrauheitsparameter (Ra, Rz, Rp, Rv), gemessen mittels Profilometrie für CAD/CAM-gefräste und 3D-gedruckte PMMA-Abutments.
Höhere Werte weisen auf rauere Oberflächen hin.
Gruppenmittelwerte werden verglichen.
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Unmittelbar nach der Herstellung
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Grad der Umwandlung (%) von PMMA-Material
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Herstellung
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Polymerisationsgrad des PMMA-Materials, gemessen mit spektroskopischen Methoden.
Höhere Prozentsätze weisen auf eine vollständigere Polymerisation und einen geringeren Restmonomergehalt hin.
Vergleich zwischen gefrästen und 3D-gedruckten Gruppen.
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Unmittelbar nach der Herstellung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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