- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07287722
Réponse des tissus mous et niveaux d'IL-1β autour des piliers de cicatrisation en PMMA fraisés par CFAO vs imprimés en 3D
Évaluation clinique et biochimique de la réponse des tissus mous aux piliers de cicatrisation personnalisés en polyméthacrylate de méthyle imprimés versus usinés
Cette étude a examiné comment les gencives et les tissus autour des implants dentaires guérissent en utilisant deux types différents de caps de cicatrisation temporaires en PMMA (un matériau dentaire courant). Ces caps de cicatrisation aident à façonner les gencives avant la pose de la couronne définitive.
Il existe deux méthodes pour fabriquer ces caps :
- Usinés CAD/CAM (taillés dans un bloc solide)
Imprimés en 3D (construits couche par couche avec de la résine) L'objectif était de déterminer quel type conduit à un tissu gingival plus sain. Ce que les chercheurs ont fait
- 22 implants dentaires chez 22 patients ont été inclus.
- Chaque implant a reçu un cap de cicatrisation, soit usiné, soit imprimé en 3D.
- Les patients ont été contrôlés après 1 semaine, 2 semaines et 4 semaines.
L'équipe a mesuré :
- L'inflammation gingivale
- Le saignement autour de l'implant
- L'accumulation de plaque
- La profondeur de poche autour de l'implant
- Les niveaux d'un marqueur inflammatoire appelé Interleukine-1β (IL-1β) dans le fluide gingival (des niveaux plus élevés signifient plus d'inflammation).
- La douceur de surface et la qualité du matériau de chaque type de cap de cicatrisation. Ce que l'étude a révélé
- L'inflammation gingivale et le saignement étaient plus élevés avec les caps imprimés en 3D, surtout à la semaine 4.
- Les niveaux d'IL-1β étaient beaucoup plus élevés autour des caps imprimés en 3D, indiquant plus d'inflammation.
- Les deux types ont montré une certaine augmentation de la plaque et de la profondeur de sondage au fil du temps, mais il n'y avait pas de différence majeure entre les groupes.
- Les caps usinés avaient des surfaces plus lisses et une meilleure qualité de matériau, ce qui a pu aider à réduire l'irritation et l'inflammation.
- Les caps imprimés en 3D étaient plus rugueux et avaient une polymérisation plus faible (plus de monomères résiduels), ce qui peut déclencher une irritation des tissus mous.
Ce que cela signifie
- Les caps de cicatrisation PMMA usinés CAD/CAM semblent être plus sûrs et plus sains pour la cicatrisation gingivale autour des implants dentaires.
- Ils peuvent aider à réduire l'inflammation précoce, favoriser une meilleure santé tissulaire et façonner les gencives de manière plus prévisible pendant la cicatrisation.
Pourquoi c'est important pour les patients
- Utiliser un cap de cicatrisation plus lisse et mieux fini peut réduire le risque d'inflammation gingivale précoce.
- Un tissu mou plus sain autour d'un implant conduit à une meilleure stabilité à long terme de l'implant.
- Ces informations peuvent aider les dentistes à choisir le meilleur cap de cicatrisation pour une cicatrisation optimale.
Durée de l'étude
• Le suivi était de 4 semaines, donc les résultats se concentrent sur la cicatrisation précoce. Des recherches supplémentaires sont nécessaires pour connaître les différences à long terme.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Alexandria, Egypte, 21526
- Faculty of dentistry, Alexandria university
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Adultes âgés de 25 à 65 ans
- Présence d'un implant dentaire ostéo-intégré placé au moins 8 semaines avant la chirurgie de deuxième étape
- Zone adéquate de gencive attachée kératinisée (> 1 mm) autour du site d'implant
- Bonne santé générale et capacité à donner un consentement éclairé
- Disponibilité et capacité à assister à toutes les visites de suivi (1, 2 et 4 semaines)
Critères d'exclusion :
- Tabagisme de plus de 20 cigarettes par jour
- Présence de maladies systémiques pouvant affecter la cicatrisation (par exemple, maladies auto-immunes, diabète non contrôlé, troubles immunosuppresseurs)
- Affections inflammatoires buccales ou infections buccales actives
- Antécédents de radiothérapie ou de chimiothérapie de la tête et du cou
- Utilisation de corticostéroïdes ou d'antibiotiques au cours des 3 derniers mois
- Habitudes parafonctionnelles (par exemple, bruxisme)
- Personnes enceintes ou allaitantes
- Implants avec gencive attachée insuffisante ou mauvaise hygiène bucco-dentaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Pilier de cicatrisation PMMA fraisé CAD/CAM
Les participants reçoivent un pilier de cicatrisation en PMMA personnalisé fabriqué par fraisage CAD/CAM à partir d'un bloc de PMMA pré-polymérisé.
Le pilier est fixé à l'implant lors de la chirurgie de deuxième phase pour guider la cicatrisation des tissus mous.
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Un pilier de cicatrisation personnalisé fabriqué par fraisage CAD/CAM soustractif à partir d'un bloc de PMMA pré-polymérisé.
Le fraisage produit une surface hautement polie, à faible porosité et avec un degré élevé de polymérisation.
Le pilier est connecté à une base en titane et placé lors de la chirurgie de deuxième étape pour façonner les tissus mous péri-implants.
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Expérimental: Abutment de cicatrisation en PMMA imprimé en 3D
Les participants reçoivent un pilier de cicatrisation en PMMA personnalisé fabriqué par impression 3D à partir d'une résine PMMA photopolymérisable, suivi d'une post-traitement et d'une polymérisation UV.
Le pilier est fixé à l'implant lors de la chirurgie de deuxième étape.
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Un pilier de cicatrisation personnalisé produit par fabrication additive (impression 3D) à l'aide d'une résine PMMA photopolymérisée.
Le pilier est imprimé couche par couche, lavé à l'alcool isopropylique, polymérisé aux UV, fini et poli.
Cette technique de fabrication donne une texture de surface et un niveau de polymérisation différents par rapport au PMMA fraisé.
Le pilier est fixé sur une base en titane et placé lors de la chirurgie du deuxième temps.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveau d'interleukine-1β (IL-1β) dans le fluide créviculaire péri-implantaire
Délai: jusqu'à 4 semaines
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Concentration d'IL-1β dans le fluide créviculaire péri-implantaire collecté à l'aide de pointes de papier stériles.
Les échantillons sont conservés à -80°C et analysés à l'aide de kits ELISA.
Des niveaux plus élevés d'IL-1β indiquent une réponse inflammatoire plus importante.
Les valeurs moyennes d'IL-1β sont comparées entre les groupes de piliers de cicatrisation en PMMA fraisés par CFAO et imprimés en 3D à chaque point temporel.
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jusqu'à 4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice Gingival Modifié (MGI)
Délai: jusqu'à 4 semaines
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Inflammation des tissus mous autour de l'émergence cicatrisante évaluée à l'aide de l'Indice Gingival Modifié (échelle 0-3) sur quatre sites péri-implants (mésial, distal, vestibulaire, palatin).
Les scores plus élevés indiquent une inflammation plus sévère.
Les différences entre groupes et les évolutions dans le temps sont évaluées.
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jusqu'à 4 semaines
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Indice de Plaque (IP)
Délai: jusqu'à 4 semaines
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L'accumulation de plaque mesurée sur quatre surfaces d'implant à l'aide d'une échelle de 0 à 3 (0 = aucune plaque ; 3 = dépôts mous abondants).
Les valeurs moyennes de PI sont comparées entre les groupes d'étude et aux différents temps de mesure.
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jusqu'à 4 semaines
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Saignement au Sondage (BOP)
Délai: jusqu'à 4 semaines
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Présence ou absence de saignement lors d'un sondage doux autour du pilier de cicatrisation.
Le BOP est enregistré comme une variable binaire et exprimé en pourcentage d'implants présentant un saignement dans chaque groupe.
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jusqu'à 4 semaines
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Profondeur de Poche au Sondage (PPS)
Délai: jusqu'à 4 semaines
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Profondeur de sondage en millimètres mesurée à quatre sites péri-implants à l'aide d'une sonde parodontale en plastique.
Les profondeurs moyennes des poches et leurs changements au fil du temps sont comparés entre les groupes.
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jusqu'à 4 semaines
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Rugosité de surface des piliers de cicatrisation en PMMA
Délai: Immédiatement après la fabrication
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Paramètres de rugosité de surface (Ra, Rz, Rp, Rv) mesurés par profilométrie pour les piliers PMMA fraisés par CFAO et imprimés en 3D.
Les valeurs plus élevées indiquent des surfaces plus rugueuses.
Les moyennes des groupes sont comparées.
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Immédiatement après la fabrication
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Degré de conversion (%) du matériau PMMA
Délai: Immédiatement après la fabrication
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Degré de polymérisation du matériau PMMA mesuré par des méthodes spectroscopiques.
Des pourcentages plus élevés indiquent une polymérisation plus complète et une teneur en monomère résiduel plus faible. Comparaison entre les groupes usinés et imprimés en 3D. |
Immédiatement après la fabrication
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- Implants dentaires
- Biocompatibilité
- PMMA
- Cicatrisation des tissus mous
- Dentisterie numérique
- Liquide créviculaire péri-implantaire
- Tissus mous péri-implantaires
- Inflammation péri-implantaire
- Rugosité de la surface
- Abutments de cicatrisation
- Piliers fraisés CAD/CAM
- Abutments imprimés en 3D
- Interleukine-1 bêta (IL-1β)
- Degré de conversion
Autres numéros d'identification d'étude
- AlexandriaUali
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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