小児鼻処置におけるGOPRELTOとNUMBRINOの薬物動態、安全性、および忍容性
2025年12月16日 更新者：Omnivium Pharmaceuticals LLC
年齢12歳以上18歳未満の鼻の診断手術または手術を受ける小児を対象としたGOPRELTO及びNUMBRINO鼻液の薬物動態学、安全性、応容性を評価する開放証明書の2義群評価試験
この非盲検、二群、単回投与の臨床試験は、12歳から<18歳の小児対象者において、鼻粘膜上または鼻粘膜を介した診断処置または手術を受ける際のGOPRELTO®（塩酸コカイン鼻腔内溶液4%）とNUMBRINO™（塩酸コカイン鼻腔内溶液4%）の薬物動態、安全性、および忍容性を評価します。
最大20名の対象者がGOPRELTO®を投与され、最大20名がNUMBRINO™を投与されます。
調査の概要
詳細な説明
GOPRELTO®およびNUMBRINO™は、成人における粘膜の局所麻酔の誘導（診断手順および手術中）についてFDAの承認を受けています。
この第IIIb相試験では、綿花様パッドを用いた体重に基づく投与による小児対象者におけるPK、安全性、および忍容性を評価します。
PK解析のための血漿サンプルを採取し、バイタルサイン、心電図、パルスオキシメトリー、臨床検査、有害事象を含む標準的な安全性評価を実施します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Dr. Robert Puchalski, Principal Investigator, MD
- 電話番号：(803) 549-2467 South Carolina ENT, Allergy &
- メール：rpuchalski@southcarolinaent.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
• 12歳から＜18歳
- 体重 ≧10パーセンタイル；BMI ≧5パーセンタイル
- 酸素飽和度 ≧98%
- 鼻の診断処置または手術を受ける
- 同意可能；親/保護者が同意を提供可能
- 適切な避妊法の使用（該当する場合）
除外基準：
てんかんの既往歴
- コカインまたはエステル系麻酔薬への過敏症
- 最近の経鼻コカイン使用
- 陽性薬物検査
- 禁止薬物の使用（SSRI、MAOI、充血除去薬、刺激薬など）
- 心血管疾患、異常心電図
- 肝臓または腎臓疾患
- 綿球留置を妨げる鼻粘膜損傷
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：名称: GOPRELTO®
綿状パッドを用いて20分間投与される単回局所投与量。
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塩酸コカイン点鼻液 4%
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実験的：名称: ナムブリノ™
単回局所投与（綿状パッキンを用いて20分間）
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塩酸コカイン鼻腔内溶液4%
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療関連有害事象（TEAE）の発生率
時間枠：1日目から8-10日目
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治験薬投与後に少なくとも1つの治療に伴う有害事象を経験した被験者の数。
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1日目から8-10日目
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投与前からの収縮期血圧の変化
時間枠：投与前から投与後24時間
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収縮期血圧のベースラインからの平均変化（mmHg）。
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投与前から投与後24時間
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投与前からの拡張期血圧の変化
時間枠：投与前から投与後24時間まで
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平均拡張期血圧のベースラインからの変化（mmHg）。
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投与前から投与後24時間まで
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投与前からの心拍数変化
時間枠：投与前から投与後24時間まで
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心拍数（1分あたりの拍動）のベースラインからの平均変化。
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投与前から投与後24時間まで
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投与前からの呼吸数の変化
時間枠：投与前から投与後24時間まで
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ベースラインからの呼吸数（1分あたりの呼吸回数）の平均変化。
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投与前から投与後24時間まで
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酸素飽和度（SpO₂）の変化
時間枠：投与前から投与後24時間まで
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パルスオキシメトリ酸素飽和度の平均変化（% SpO₂）。
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投与前から投与後24時間まで
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ECG QT間隔
時間枠：投与前から投与後24時間まで
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12誘導心電図から得られた平均QT間隔（ミリ秒）。
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投与前から投与後24時間まで
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ECG PR間隔
時間枠：投与前から投与後24時間まで
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平均PR間隔（ミリ秒）。
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投与前から投与後24時間まで
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ECG QRS持続時間
時間枠：投与前から投与後24時間まで
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平均QRS時間（ミリ秒）。
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投与前から投与後24時間まで
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コカインの最高血漿中濃度（Cmax）
時間枠：Day 1 (投与前からPKサンプリング終了まで)
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コカインの最大血漿中濃度 (ng/mL)
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Day 1 (投与前からPKサンプリング終了まで)
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コカインの最高血中濃度到達時間（Tmax）
時間枠：Day 1（投与前からPKサンプリング終了まで）
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最高血漿濃度到達時間（時間）。
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Day 1（投与前からPKサンプリング終了まで）
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コカインの濃度-時間曲線下面積 (AUC₀-t)
時間枠：Day 1 (投与前からPKサンプリング終了まで)
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血漿中濃度-時間曲線下面積（時間0から最後の測定可能濃度まで）（ng・時間/mL）。
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Day 1 (投与前からPKサンプリング終了まで)
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コカインの濃度-時間曲線下面積（AUC₀-∞）
時間枠：Day 1 (投与前からPKサンプリング終了まで)
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無限大まで外挿されたAUC（ng·hr/mL）。
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Day 1 (投与前からPKサンプリング終了まで)
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コカインの血漿半減期 (t½)
時間枠：Day 1 (投与前からPKサンプリング終了まで)
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消失半減期（時間）。
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Day 1 (投与前からPKサンプリング終了まで)
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コカインの見かけのクリアランス（CL/F）
時間枠：1日目
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見かけの血漿クリアランス（L/時間）。
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1日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年12月6日
一次修了 (推定)
2026年6月30日
研究の完了 (推定)
2026年12月25日
試験登録日
最初に提出
2025年12月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月16日
最初の投稿 (実際)
2025年12月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月16日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- RA-VP-000-357
- IND118527 and IND 106499 (その他の識別子：U.S. IND number for each investigational product.)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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