Pharmacocinétique, sécurité et tolérance de GOPRELTO et NUMBRINO lors des procédures nasales pédiatriques
16 décembre 2025 mis à jour par: Omnivium Pharmaceuticals LLC
Une étude ouverte à deux bras évaluant la pharmacocinétique, la sécurité et la tolérance des solutions nasales GOPRELTO et NUMBRINO chez des sujets pédiatriques subissant des procédures diagnostiques ou des chirurgies nasales, âgés de ≥12 ans à <18 ans.
Cette étude clinique ouverte, à deux bras, à dose unique évalue la pharmacocinétique, la sécurité et la tolérance du GOPRELTO® (solution nasale de chlorhydrate de cocaïne à 4 %) et du NUMBRINO™ (solution nasale de chlorhydrate de cocaïne à 4 %) chez des sujets pédiatriques âgés de 12 à <18 ans subissant des procédures diagnostiques ou des chirurgies sur ou à travers les membranes muqueuses nasales.
Jusqu'à 20 sujets recevront du GOPRELTO® et jusqu'à 20 recevront du NUMBRINO™.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
« GOPRELTO® et NUMBRINO™ sont approuvés par la FDA pour les adultes pour l'induction d'une anesthésie locale des muqueuses lors de procédures diagnostiques et de chirurgies.
Cette étude de phase IIIb évalue la pharmacocinétique, la sécurité et la tolérabilité chez des sujets pédiatriques en utilisant un dosage basé sur le poids appliqué via des compresses de coton.
Des échantillons plasmatiques seront prélevés pour la pharmacocinétique, et des évaluations de sécurité standard, incluant les signes vitaux, les ECG, l'oxymétrie de pouls, les tests de laboratoire et les événements indésirables, seront réalisées. »
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
40
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Dr. Robert Puchalski, Principal Investigator, MD
- Numéro de téléphone: (803) 549-2467 South Carolina ENT, Allergy &
- E-mail: rpuchalski@southcarolinaent.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
• Âge de 12 à <18 ans
- Poids ≥ 10e percentile ; IMC ≥ 5e percentile
- Saturation en oxygène ≥ 98 %
- Subissant une procédure diagnostique ou une chirurgie nasale
- Capable de donner son assentiment ; parent/tuteur capable de fournir un consentement
- Utilisation d'une contraception acceptable (le cas échéant)
Critères d'exclusion :
Antécédents de crise épileptique
- Hypersensibilité à la cocaïne ou aux anesthésiques de type ester
- Utilisation récente de cocaïne intranasale
- Test de dépistage de drogues positif
- Utilisation de médicaments interdits (ISRS, IMAO, décongestionnants, stimulants, etc.)
- Maladie cardiovasculaire, ECG anormal
- Maladie hépatique ou rénale
- Traumatisme de la muqueuse nasale empêchant la pose d'une mèche
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Nom : GOPRELTO®
Dose unique topique administrée par des mèches de coton pendant 20 minutes.
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solution nasale de chlorhydrate de cocaïne à 4%
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Expérimental: Nom : NUMBRINO™
Dose topique unique administrée via des mèches de coton pendant 20 minutes.
|
solution nasale de chlorhydrate de cocaïne à 4%
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence des événements indésirables émergents du traitement (EIET)
Délai: Jour 1 à jour 8-10
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Nombre de sujets ayant présenté au moins un événement indésirable émergent du traitement après l'administration du médicament de l'étude.
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Jour 1 à jour 8-10
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Variation de la pression artérielle systolique par rapport à avant l'administration
Délai: Pré-dose à 24 heures post-dose
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Changement moyen par rapport à la ligne de base de la pression artérielle systolique (mmHg).
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Pré-dose à 24 heures post-dose
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Variation de la pression artérielle diastolique par rapport à la valeur pré-dose
Délai: Pré-dose à 24 heures post-dose
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Variation moyenne par rapport à la valeur initiale de la pression artérielle diastolique (mmHg).
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Pré-dose à 24 heures post-dose
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Variation de la fréquence cardiaque par rapport à la valeur pré-dose
Délai: Pré-dose à 24 heures post-dose
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Variation moyenne par rapport à la valeur initiale de la fréquence cardiaque (battements par minute).
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Pré-dose à 24 heures post-dose
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Modification de la fréquence respiratoire par rapport à avant l'administration
Délai: Pré-dose à 24 heures post-dose
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Variation moyenne par rapport à la base de référence de la fréquence respiratoire (respirations par minute).
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Pré-dose à 24 heures post-dose
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Variation de la saturation en oxygène (SpO₂)
Délai: Pré-dose à 24 heures post-dose
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Variation moyenne de la saturation en oxygène par oxymétrie de pouls (% SpO₂).
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Pré-dose à 24 heures post-dose
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Intervalle QT à l'ECG
Délai: Pré-dose à 24 heures post-dose
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Intervalle QT moyen (millisecondes) obtenu par électrocardiogramme 12 dérivations.
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Pré-dose à 24 heures post-dose
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Intervalle PR de l'ECG
Délai: Pré-dose à 24 heures post-dose
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Intervalle PR moyen (millisecondes).
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Pré-dose à 24 heures post-dose
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Durée de l'onde QRS de l'ECG
Délai: Pré-dose à 24 heures post-dose
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Durée moyenne du complexe QRS (millisecondes).
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Pré-dose à 24 heures post-dose
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Concentration plasmatique maximale (Cmax) de la cocaïne
Délai: Jour 1 (pré-dose jusqu'à la fin de l'échantillonnage PK)
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Concentration plasmatique maximale observée de cocaïne (ng/mL)
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Jour 1 (pré-dose jusqu'à la fin de l'échantillonnage PK)
|
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Temps pour atteindre la concentration maximale (Tmax) de la cocaïne
Délai: Jour 1 (avant la dose jusqu'à la fin de l'échantillonnage PK)
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Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale (heures).
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Jour 1 (avant la dose jusqu'à la fin de l'échantillonnage PK)
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Aire sous la courbe concentration-temps (AUC₀-t) pour la cocaïne
Délai: Jour 1 (pré-dose jusqu'à la fin de l'échantillonnage PK)
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps de zéro à la dernière concentration mesurable (ng·h/mL).
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Jour 1 (pré-dose jusqu'à la fin de l'échantillonnage PK)
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Aire sous la courbe concentration-temps (AUC₀-∞) pour la cocaïne
Délai: Jour 1 (avant la dose jusqu'à la fin de l'échantillonnage PK)
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ASC extrapolée à l'infini (ng·h/mL).
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Jour 1 (avant la dose jusqu'à la fin de l'échantillonnage PK)
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Demi-vie plasmatique (t½) de la cocaïne
Délai: Jour 1 (pré-dose jusqu'à la fin de l'échantillonnage PK)
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Demi-vie d'élimination (heures).
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Jour 1 (pré-dose jusqu'à la fin de l'échantillonnage PK)
|
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Clairance apparente (CL/F) de la cocaïne
Délai: Jour 1
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Clairance plasmatique apparente (L/heure).
|
Jour 1
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
6 décembre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
30 juin 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
25 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 décembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 décembre 2025
Première publication (Réel)
17 décembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- RA-VP-000-357
- IND118527 and IND 106499 (Autre identifiant: U.S. IND number for each investigational product.)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .