Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik, sikkerhed og tolerabilitet af GOPRELTO og NUMBRINO ved næseprocedurer på børn

16. december 2025 opdateret af: Omnivium Pharmaceuticals LLC

En åben, to-armet undersøgelse, der evaluerer farmakokinetik, sikkerhed og tolerabilitet af GOPRELTO- og NUMBRINO-næsespray til børn, der skal have næsediagnostiske procedurer eller operationer fra ≥12 år til <18 år.

Denne åbne, toarmede, enkeltdosis kliniske undersøgelse evaluerer farmakokinetikken, sikkerheden og tolerabiliteten af GOPRELTO® (cokainhydrochlorid næsesolution 4%) og NUMBRINO™ (cokainhydrochlorid næsesolution 4%) hos pædiatriske forsøgspersoner i alderen 12 til <18 år, som gennemgår diagnostiske procedurer eller operationer på eller gennem de næseslimhinder. Op til 20 forsøgspersoner vil modtage GOPRELTO® og op til 20 vil modtage NUMBRINO™.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

GOPRELTO® og NUMBRINO™ er FDA-godkendt til voksne til induktion af lokalbedøvelse af slimhinderne under diagnostiske procedurer og operationer. Denne fase IIIb-studie vurderer PK, sikkerhed og tolerabilitet hos pædiatriske forsøgspersoner ved hjælp af vægtbaseret dosering anvendt via cottonoid-pledgets. Plasmaprøver vil blive indsamlet til PK, og standard sikkerhedsvurderinger inklusive vitale tegn, EKG'er, pulsoximetri, laboratorietests og bivirkninger vil blive udført.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Dr. Robert Puchalski, Principal Investigator, MD
  • Telefonnummer: (803) 549-2467 South Carolina ENT, Allergy &
  • E-mail: rpuchalski@southcarolinaent.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • • Alder 12 til <18 år

    • Vægt ≥10. percentil; BMI ≥5. percentil
    • Iltmætning ≥98 %
    • Under nasal diagnostisk procedure eller operation
    • Kan samtykke; forælder/værge kan give samtykke
    • Brug af acceptabel prævention (hvis relevant)

Eksklusionskriterier:

  • Historie med anfald

    • Overfølsomhed over for kokain eller esteranæstetika
    • Nylig intranasal kokainbrug
    • Positiv stofprøve
    • Brug af forbudte lægemidler (SSRI'er, MAO-hæmmere, afsvællende midler, stimulanter osv.)
    • Hjerte-kar-sygdom, unormal EKG
    • Lever- eller nyresygdom
    • Traume i næseslimhinden, der forhindrer pledplacering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Navn: GOPRELTO®
Enkelt topisk dosis administreret via bomuldssvamper i 20 minutter.
Medicin: GOPRELTO®
kokainhydrochlorid-nasalsolution 4%
Eksperimentel: Navn: NUMBRINO™
Enkelt topikal dosis administreret via bomuldspletter i 20 minutter.
Medicin: NUMBRINO™
kokainhydrochlorid nasal opløsning 4%

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAEs)
Tidsramme: Dag 1 til Dag 8-10
Antallet af forsøgspersoner, der oplever mindst én behandlingsrelateret bivirkning efter administration af undersøgelseslægemidlet.
Dag 1 til Dag 8-10
Ændring i systolisk blodtryk fra før dosering
Tidsramme: Prædosis til 24 timer efter dosis
Gennemsnitlig ændring fra baseline i systolisk blodtryk (mmHg).
Prædosis til 24 timer efter dosis
Ændring i diastolisk blodtryk fra før dosering
Tidsramme: Prædosis til 24 timer efter dosis
Gennemsnitlig ændring fra baseline i diastolisk blodtryk (mmHg).
Prædosis til 24 timer efter dosis
Ændring i hjertefrekvens fra før dosering
Tidsramme: Præ-dosis til 24 timer efter dosering
Gennemsnitlig ændring fra baseline i hjertefrekvens (slag pr. minut).
Præ-dosis til 24 timer efter dosering
Ændring i respiration fra før dosering
Tidsramme: Prædosis til 24 timer efter dosis
Gennemsnitlig ændring fra baseline i respirationsfrekvens (åndedræt pr. minut).
Prædosis til 24 timer efter dosis
Ændring i iltmætning (SpO₂)
Tidsramme: Prædosis til 24 timer efter dosis
Gennemsnitlig ændring i pulsoximetri-iltmætning (% SpO₂).
Prædosis til 24 timer efter dosis
ECG QT-interval
Tidsramme: Prædosis til 24 timer efter dosis
Gennemsnitlig QT-interval (millisekunder) fra 12-leds EKG.
Prædosis til 24 timer efter dosis
ECG PR-interval
Tidsramme: Præ-dosis til 24 timer efter dosering
Gennemsnitlig PR-interval (millisekunder).
Præ-dosis til 24 timer efter dosering
ECG QRS-varighed
Tidsramme: Før dosering til 24 timer efter dosering
Gennemsnitlig QRS-varighed (millisekunder).
Før dosering til 24 timer efter dosering
Maksimal Plasmatæthed (Cmax) for Kokain
Tidsramme: Dag 1 (før dosis til afslutning af PK-prøvetagning)
Maksimal observeret plasmakoncentration af kokain (ng/mL)
Dag 1 (før dosis til afslutning af PK-prøvetagning)
Tid til maksimal koncentration (Tmax) af kokain
Tidsramme: Dag 1 (før dosering til slutningen af PK-prøvetagning)
Tid til at nå maksimal plasmakoncentration (timer).
Dag 1 (før dosering til slutningen af PK-prøvetagning)
Arealet under koncentrationstidskurven (AUC₀-t) for kokain
Tidsramme: Dag 1 (før dosering til afslutning af PK-prøveudtagning)
Areal under plasmakoncentrationstidskurven fra tidspunkt nul til sidste målbare koncentration (ng·time/mL).
Dag 1 (før dosering til afslutning af PK-prøveudtagning)
Areal under koncentrations-tidskurven (AUC₀-∞) for kokain
Tidsramme: Dag 1 (præ-dose til afslutning af PK-prøvetagning)
AUC ekstrapoleret til uendelighed (ng·time/mL).
Dag 1 (præ-dose til afslutning af PK-prøvetagning)
Plasma halveringstid (t½) for kokain
Tidsramme: Dag 1 (før dosering til afslutning af PK-prøvetagning)
Eliminationshalveringstid (timer).
Dag 1 (før dosering til afslutning af PK-prøvetagning)
Tilsyneladende Clearance (CL/F) af Kokain
Tidsramme: Dag 1
Tilsyneladende plasma clearance (L/time).
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Omnivium Pharmaceuticals LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

6. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

25. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2025

Først opslået (Faktiske)

17. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • RA-VP-000-357
  • IND118527 and IND 106499 (Anden identifikator: U.S. IND number for each investigational product.)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Næseprocedurer

Kliniske forsøg med GOPRELTO®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner