소아 비강 시술에서 GOPRELTO와 NUMBRINO의 약동학, 안전성 및 내약성
2025년 12월 16일 업데이트: Omnivium Pharmaceuticals LLC
“GOPRELTO” 및 “NUMBRINO” 비경 속 여버용에 대한 사전 유신적 연구(사전 연구) – 구경 질법 수술 실시 또는 수술 중인 12세 이상 ~ 18세 미만의 소어를 대상으로 한 연구
이 공개 라벨, 양쪽 군, 단일 용량 임상 연구는 코 점막에서 또는 이를 통한 진단 절차나 수술을 받는 12세부터 <18세 미만의 소아 환자에서 GOPRELTO®(코카인 염산염 비강용액 4%)와 NUMBRINO™(코카인 염산염 비강용액 4%)의 약동학, 안전성 및 내약성을 평가합니다.
최대 20명의 피험자가 GOPRELTO®를, 최대 20명이 NUMBRINO™를 투여받을 예정입니다.
연구 개요
상세 설명
"GOPRELTO®와 NUMBRINO™는 진단 절차 및 수술 중 점막의 국소 마취 유도를 위해 성인에서 FDA 승인을 받았습니다.
이 3상 b 연구는 코튼로이드 플레젯을 통해 적용된 체중 기반 용량을 사용하여 소아 대상자에서 약동학, 안전성 및 내약성을 평가합니다.
약동학을 위해 혈장 샘플을 채취하고, 활력 징후, 심전도, 맥박 산소 측정, 혈액 검사 및 이상 반응을 포함한 표준 안전성 평가를 수행할 예정입니다."
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
40
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Dr. Robert Puchalski, Principal Investigator, MD
- 전화번호: (803) 549-2467 South Carolina ENT, Allergy &
- 이메일: rpuchalski@southcarolinaent.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
• 만 12세에서 <18세
- 체중 ≥10 백분위수; 체질량지수(BMI) ≥5 백분위수
- 산소 포화도 ≥98%
- 비강 진단 시술 또는 수술을 받는 환자
- 동의할 수 있는 능력이 있음; 부모/보호자가 동의서를 작성할 수 있음
- 적절한 피임법 사용(해당하는 경우)
제외 기준:
경련 병력
- 코카인 또는 에스테르 국소마취제 과민증
- 최근 비강 내 코카인 사용
- 약물 검사 양성
- 금지 약물 사용(선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI), 모노아민 산화효소 억제제(MAOI), 충혈완화제, 각성제 등)
- 심혈관 질환, 비정상 심전도(ECG)
- 간 또는 신장 질환
- 플레젯 배치를 방해하는 비강 점막 손상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 이름: GOPRELTO®
면봉 패드를 사용하여 20분 동안 투여된 단일 국소 투여량.
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코카인 염산염 비강용액 4%
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실험적: 상품명: NUMBRINO™
면봉 패드로 20분 동안 투여되는 단일 국소 투여량.
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코카인 염산염 비강용액 4%
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 중 발생한 이상반응(TEAE)의 발생률
기간: 1일차부터 8-10일차까지
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연구 약물 투여 후 적어도 한 건 이상의 치료 관련 이상반응을 경험한 대상자 수.
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1일차부터 8-10일차까지
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투여 전 대비 수축기 혈압 변화
기간: 투여 전부터 투여 후 24시간까지
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기준선 대비 수축기 혈압 평균 변화(mmHg).
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투여 전부터 투여 후 24시간까지
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투약 전 대비 이완기 혈압 변화
기간: 투여 전부터 투여 후 24시간까지
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기준치 대비 이완기 혈압의 평균 변화(mmHg).
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투여 전부터 투여 후 24시간까지
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투약 전 대비 심박수 변화
기간: 투여 전부터 투여 후 24시간까지
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기저선 대비 심박수(분당 박동 수)의 평균 변화.
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투여 전부터 투여 후 24시간까지
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투약 전 대비 호흡수 변화
기간: 투여 전부터 투여 후 24시간까지
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기초 대비 호흡수(분당 호흡 횟수)의 평균 변화.
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투여 전부터 투여 후 24시간까지
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산소 포화도(SpO₂) 변화
기간: 투약 전부터 투약 후 24시간까지
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평균 맥박 산소 측정기 산소 포화도 변화 (% SpO₂).
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투약 전부터 투약 후 24시간까지
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ECG QT 간격
기간: 투여 전부터 투여 후 24시간까지
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12-lead ECG에서 얻은 평균 QT 간격 (밀리초).
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투여 전부터 투여 후 24시간까지
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ECG PR 간격
기간: 투여 전부터 투여 후 24시간까지
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평균 PR 간격(밀리초).
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투여 전부터 투여 후 24시간까지
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ECG QRS 간격
기간: 투여 전부터 투여 후 24시간까지
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평균 QRS 지속 시간 (밀리초).
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투여 전부터 투여 후 24시간까지
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코카인의 최대 혈장 농도 (Cmax)
기간: Day 1 (투여 전부터 약동학 채혈 종료 시점까지)
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코카인의 최대 관찰 혈장 농도 (ng/mL)
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Day 1 (투여 전부터 약동학 채혈 종료 시점까지)
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코카인의 최고 혈중 농도 도달 시간 (Tmax)
기간: Day 1 (투여 전부터 약동학 샘플링 종료 시까지)
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최대 혈장 농도 도달 시간(시간).
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Day 1 (투여 전부터 약동학 샘플링 종료 시까지)
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코카인 농도-시간 곡선 아래 면적 (AUC₀-t)
기간: Day 1 (투약 전부터 약동학 샘플링 종료 시점까지)
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시간 0부터 마지막 측정 가능 농도까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적 (ng·hr/mL).
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Day 1 (투약 전부터 약동학 샘플링 종료 시점까지)
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코카인 농도-시간 곡선 아래 면적 (AUC₀-∞)
기간: 1일차 (투여 전부터 약동학 샘플링 종료 시점까지)
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무한대까지 외삽된 AUC (ng·hr/mL).
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1일차 (투여 전부터 약동학 샘플링 종료 시점까지)
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코카인의 혈장 반감기 (t½)
기간: Day 1 (투여 전부터 약동학 샘플링 종료 시까지)
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제거 반감기 (시간).
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Day 1 (투여 전부터 약동학 샘플링 종료 시까지)
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코카인의 명백한 청소율 (CL/F)
기간: 1일차
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명백한 혈장 청소율 (L/시간).
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1일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 12월 6일
기본 완료 (추정된)
2026년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 16일
처음 게시됨 (실제)
2025년 12월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 16일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- RA-VP-000-357
- IND118527 and IND 106499 (기타 식별자: U.S. IND number for each investigational product.)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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비강 시술에 대한 임상 시험
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Baskent University Ankara Hospital완전한
GOPRELTO®에 대한 임상 시험
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Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...알려지지 않은
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Guerbet완전한원발성 뇌종양콜롬비아, 대한민국, 미국, 멕시코