A GOPRELTO és a NUMBRINO farmakokinetikája, biztonságossága és jól tolerálhatósága gyermekkori orrbeli beavatkozások során
2025. december 16. frissítette: Omnivium Pharmaceuticals LLC
Nyílt címkéjű, kétkarú vizsgálat a GOPRELTO és NUMBRINO orrnyálkahártya-oldat farmakokinetikájának, biztonságosságának és jól tolerálhatóságának értékelésére orrműtéten vagy diagnosztikus eljáráson áteső gyermekekben 12 éves kortól 18 év alatti korig.
Ez a nyílt címkéjű, kétkarú, egyszeri dózisú klinikai vizsgálat értékeli a GOPRELTO® (kokain-hidroklorid orr oldat 4%) és a NUMBRINO™ (kokain-hidroklorid orr oldat 4%) farmakokinetikáját, biztonságosságát és jól tolerálhatóságát 12 és <18 év közötti gyermekekben, akik diagnosztikai eljárásokon vagy műtéteken esnek át az orrnyálkahártyán vagy azon keresztül.
Legfeljebb 20 résztvevő kap GOPRELTO®-t és legfeljebb 20 kap NUMBRINO™-t.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A GOPRELTO® és a NUMBRINO™ az FDA által felnőttek számára jóváhagyott, helyi érzéstelenítést indukáló gyógyszerek a nyálkahártyán diagnosztikai eljárások és műtétek során.
Ez a IIIb fázisú vizsgálat a farmakokinetikát, biztonságot és tolerálhatóságot értékeli gyermek alanyokban, súlyalapú adagolással, pamut tamponokon keresztül alkalmazva.
Plazmamintákat gyűjtenek a farmakokinetikai vizsgálatokhoz, és szabványos biztonsági értékeléseket végeznek, beleértve az életjeleket, EKG-kat, pulzusszaturációs méréseket, laboratóriumi teszteket és mellékhatásokat.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
40
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Dr. Robert Puchalski, Principal Investigator, MD
- Telefonszám: (803) 549-2467 South Carolina ENT, Allergy &
- E-mail: rpuchalski@southcarolinaent.com
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Belefoglalási kritériumok:
• 12-től <18 éves kor
- Súly ≥10. percentilis; BMI ≥5. percentilis
- Oxigén telítettség ≥98%
- Orrmelléküregi diagnosztikai eljárás vagy műtét alatt
- Képes beleegyezésre; szülő/gondviselő képes hozzájárulást adni
- Elfogadható fogamzásgátlás alkalmazása (ha alkalmazható)
Kizárási kritériumok:
Rögzített roham
- Túlérzékenység a kokainra vagy észteres érzéstelenítőkre
- Friss intranazális kokainhasználat
- Pozitív drogteszt
- Tiltott gyógyszerek alkalmazása (SSRI-k, MAO-gátlók, orrvérzés elleni szerek, stimulánsok stb.)
- Szív- és érrendszeri betegség, abnormális EKG
- Máj- vagy veseelégtelenség
- Orrnyálkahártya sérülés, amely megakadályozza a tampon elhelyezését
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Név: GOPRELTO®
Egyetlen topikális dózis, amelyet 20 percig kótonpamacsok segítségével alkalmaznak.
|
kokain-hidroklorid 4%-os orrspray
|
|
Kísérleti: Név: NUMBRINO™
Egyetlen topikális adagot alkalmaztak pamutpárnákon keresztül 20 percig.
|
kokain-hidroklorid 4%-os orrspray
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés során jelentkező káros események (TEAE) előfordulása
Időkeret: 1. naptól a 8-10. napig
|
A vizsgálati gyógyszer beadása után legalább egy kezeléssel összefüggő mellékhatást tapasztaló alanyok száma.
|
1. naptól a 8-10. napig
|
|
A szisztolés vérnyomás változása az adagolás előtti állapothoz képest
Időkeret: Pre-dózistól 24 órával a dózis beadása utánig
|
A vérnyomás (szisztolés) átlagos változása a kiindulási értékhez képest (mmHg).
|
Pre-dózistól 24 órával a dózis beadása utánig
|
|
Változás a diasztolés vérnyomásban a dózis előtti értékhez képest
Időkeret: Adás előttől 24 órával az adás után
|
A diastolés vérnyomás átlagos változása a kiindulási értékhez képest (mmHg).
|
Adás előttől 24 órával az adás után
|
|
Szívfrekvencia változása az adagolás előtti állapothoz képest
Időkeret: Dózis előttől 24 órával a dózis után
|
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest szívfrekvenciában (ütés percenként).
|
Dózis előttől 24 órával a dózis után
|
|
Légzési frekvencia változása a dózis beadása előtti állapothoz képest
Időkeret: Dózis előtti időponttól a dózis utáni 24. óráig
|
Az alapvonalhoz viszonyított átlagos változás a légzési gyakoriságban (légzés percenként).
|
Dózis előtti időponttól a dózis utáni 24. óráig
|
|
Oxigénszaturáció (SpO₂) változása
Időkeret: Adagolás előttől 24 órával az adagolás után
|
Átlagos változás a pulzoximetriás oxigén telítettségben (% SpO₂).
|
Adagolás előttől 24 órával az adagolás után
|
|
EKG QT intervallum
Időkeret: Adás előttől 24 órával az adás után
|
A 12-csatornás EKG-ből kapott átlagos QT intervallum (ezredmásodpercben).
|
Adás előttől 24 órával az adás után
|
|
EKG PR intervallum
Időkeret: Adagolás előttől a beadást követő 24 óráig
|
Átlagos PR intervallum (milliszekundum).
|
Adagolás előttől a beadást követő 24 óráig
|
|
EKG QRS időtartam
Időkeret: Pre-adagolástól a 24 órával az adagolás utánig
|
Átlagos QRS időtartam (milliszekundumban).
|
Pre-adagolástól a 24 órával az adagolás utánig
|
|
Kokain maximális plazmakoncentrációja (Cmax)
Időkeret: 1. nap (adagolás előtt a farmakokinetikai mintavétel végéig)
|
A kokain maximálisan mért plazmakoncentrációja (ng/mL)
|
1. nap (adagolás előtt a farmakokinetikai mintavétel végéig)
|
|
A kokain maximális koncentrációjának eléréséhez szükséges idő (Tmax)
Időkeret: 1. nap (adagolás előtt a PK mintavétel végéig)
|
Idő a maximális plazmakoncentráció eléréséhez (óra).
|
1. nap (adagolás előtt a PK mintavétel végéig)
|
|
A koncentráció-idő görbe alatti terület (AUC₀-t) kokain esetén
Időkeret: 1. nap (adagolás előttől a PK mintavétel végéig)
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó mérhető koncentrációig (ng·óra/mL).
|
1. nap (adagolás előttől a PK mintavétel végéig)
|
|
A koncentráció-idő görbe alatti terület (AUC₀-∞) kokain esetén
Időkeret: 1. nap (adagolás előtt a PK mintavétel végéig)
|
AUC végtelenig extrapolálva (ng·óra/mL).
|
1. nap (adagolás előtt a PK mintavétel végéig)
|
|
Kokain plazmafelezési ideje (t½)
Időkeret: 1. nap (adagolás előttől a PK mintavétel végéig)
|
Eliminációs felezési idő (óra).
|
1. nap (adagolás előttől a PK mintavétel végéig)
|
|
Kokain Látszólagos Tisztítási Sebessége (CL/F)
Időkeret: 1. nap
|
Látszólagos plazma clearance (L/óra).
|
1. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2025. december 6.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. június 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. december 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 16.
Első közzététel (Tényleges)
2025. december 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. december 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 16.
Utolsó ellenőrzés
2025. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RA-VP-000-357
- IND118527 and IND 106499 (Egyéb azonosító: U.S. IND number for each investigational product.)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .